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1、药品西药质量研究与质药品西药质量研究与质量标准制定的技术要求量标准制定的技术要求。处方中应列出与。处方中应列出与该制剂质量密切相关的该制剂质量密切相关的每一组分。按总量为每一组分。按总量为1000片，片，1000g或多或或多或1000ml计算其用量，主计算其用量，主药量的数值用三位有效药量的数值用三位有效数字。数字。述。胶囊剂应在说明为胶丸或述。胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后，对内容物的颜色形硬胶囊后，对内容物的颜色形状均应记述。注射液一般应为状均应记述。注射液一般应为澄明液体，但也有混悬液或粘澄明液体，但也有混悬液或粘稠性溶液，都要详细描述，注稠性溶液，都要详细描述，注射液的颜色应根据药品颜

2、色色射液的颜色应根据药品颜色色号相应描述，以黄色标准比色号相应描述，以黄色标准比色液为基准，浅于液为基准，浅于1号稀释一倍的号稀释一倍的为为“无色，介于无色，介于2号以下的为号以下的为“几乎无色，介于几乎无色，介于4号以下的号以下的为为“微黄色，介于微黄色，介于6号以下的号以下的为为“淡黄色，介于淡黄色，介于8号以下的号以下的为为“黄色。黄色。应符合规定应符合规定咀嚼片咀嚼片/ /分散片分散片取取2片，在片，在20的的100ml水中振摇，水中振摇，3分钟内分钟内应全部崩解并通过应全部崩解并通过2号筛号筛泡腾片泡腾片崩解时限崩解时限5分钟内分钟内阴道片阴道片融变时限融变时限30分钟内分钟内阴道泡

3、腾片阴道泡腾片同泡腾片同泡腾片5分钟内发泡量也应符合规定分钟内发泡量也应符合规定速释、缓释或控释片速释、缓释或控释片释放度第一法释放度第一法应符合规定应符合规定肠溶片肠溶片崩解时限或释放度崩解时限或释放度第二法第二法应符合规定应符合规定结肠定位肠溶片结肠定位肠溶片崩解时限崩解时限应符合规定应符合规定60504030201001101000908070605040302010片片6片片1片片2片片3片片4片片560504030201001101000908070605040302010BeZaIip990904990905990906内毒素的量用内毒素单位内毒素的量用内毒素单位EU表示。表示。细菌内毒素检察法按中国药典附录。细菌内毒素检察法按中国药典附录。进行无菌检查。进行无菌检查。于粘稠的液体，要强调用内容量移于粘稠的液体，要强调用内容量移液管，并洗出移液管内壁的附着液。液管，并洗出移液管内壁的附着液。=规格如用规格如用“mg表示，超过表示，超过0.

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