补充资料通知内容的沟通交流技巧讲义

1、 主讲人：成海平 药品审评中心12/13/20211内内 容容12/13/20212一、从沟通的角度解读补充通知一、从沟通的角度解读补充通知1 1、补充资料通知的定位、补充资料通知的定位补充资料通知是在药品注册过程中，药审中心以补充资料通知是在药品注册过程中，药审中心以文字为媒介，以书面沟通为形式，以保证药品安全文字为媒介，以书面沟通为形式，以保证药品安全有效为目的，依据注册申报资料而拟定的正式文本。有效为目的，依据注册申报资料而拟定的正式文本。接收者接收者药品注册申请人药品注册申请人12/13/2021330%70%摘自摘自审结审结 发补发补 会议（会议（298298）6666333312/

2、13/20214反反 馈馈传递者传递者信息信息1文字文字表达表达信信 道道文字文字理解理解信息信息2接收者接收者特快专递特快专递补充资料补充资料12/13/202151 1、严肃、准确、严肃、准确2 2、长期保存、可反复阅读、长期保存、可反复阅读3 3、不受场地的限制、不受场地的限制 4 4、耗费时间长、耗费时间长 5 5、不能及时提供信息反馈、不能及时提供信息反馈 6 6、可能产生理解偏差、可能产生理解偏差12/13/20216 补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研

3、发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高12/13/20217二、补充资料通知的撰写及审核二、补充资料通知的撰写及审核 1 1、撰写要求、撰写要求2 2、形成过程、形成过程 3 3、审核发出、审核发出12/13/202181 1、撰写要求、撰写要求问题所在问题所在直接明了直接明了 一次性一次性提出提出具体要求具体要求补充理由补充理由重要问题重要问题 内容内容 表达表达 技术技术12/13/202192 2、形成过程、形成过程 单专业审评单专业审评专业审评会讨论专业审评会讨论书面补充通知书面补充通知单单专专业业审审评评部部门门专家咨询会专家咨询会现场检查现场检查复核检验复核检验12/13/20

4、21102 2、形成过程、形成过程 多专业审评多专业审评主审合议会讨论主审合议会讨论 书面补充通知书面补充通知多多专专业业审审评评部部门门专家咨询会专家咨询会现场检查现场检查复核检验复核检验12/13/2021113 3、审核发出、审核发出书面补充通知书面补充通知领导审核领导审核 业务管理部业务管理部申请人申请人相关省局相关省局12/13/202112三、补充资料过程中的沟通交流三、补充资料过程中的沟通交流 1、准确理解补充资料通知内容的内涵 2、以有效沟通强化对补充通知的理解12/13/202113 以正确心态对待补充通知以正确心态对待补充通知 1 1、准确理解补充资料通知内容的内涵、准确理

5、解补充资料通知内容的内涵12/13/202114准确理解补充资料通知内容准确理解补充资料通知内容 12/13/202115补充资料通知的结构和内容解读补充资料通知的结构和内容解读 正文正文 文后部分文后部分 注意事项注意事项1 1、准确理解补充资料通知内容的内涵、准确理解补充资料通知内容的内涵12/13/202116中心发补通知文件补充通知补充通知 正文正文内容部分12/13/202117补充资料通知补充资料通知正文部分正文部分按专业分类按专业分类 多专业药学、药理、临床多专业药学、药理、临床 单专业处方（合成）工艺、质量研单专业处方（合成）工艺、质量研究、稳定性研究等究、稳定性研究等特殊类别

6、特殊类别 有前提条件的发补通知有前提条件的发补通知 相关性（关联受理号）的发补通相关性（关联受理号）的发补通知知 12/13/202118单专业发补通知：单专业发补通知： 合成工艺：请提供起始原料详细合成路合成工艺：请提供起始原料详细合成路线线 结构确证：本品含有结晶水，请提结构确证：本品含有结晶水，请提供供 质量研究：建议按杂质研究指导原质量研究：建议按杂质研究指导原则则 稳定性研究：建议增加异构体考察指稳定性研究：建议增加异构体考察指标标 12/13/202119处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据质量研究：请提供与原研上市药品全面质量研究：请提供与原研上市

7、药品全面 的质量对比研究资料的质量对比研究资料 稳定性研究：请在考察指标中增加安全性稳定性研究：请在考察指标中增加安全性 考察指标考察指标。单专业发补通知：单专业发补通知：12/13/202120 多专业发补通知：多专业发补通知： 药学方面：请进行溶出度对比研药学方面：请进行溶出度对比研究究 药理方面：动物模型的选择依据药理方面：动物模型的选择依据 临床方面：国外临床研究资料临床方面：国外临床研究资料12/13/202121 有前提条件的发补通知：有前提条件的发补通知： 本品在国外已经上市，申报资料未本品在国外已经上市，申报资料未说明国外是否也是片剂附加专用溶剂，故说明国外是否也是片剂附加专用

8、溶剂，故请补充说明并提供相关文献资料。如国外请补充说明并提供相关文献资料。如国外尚没有片剂附加专用溶剂的剂型，则需对尚没有片剂附加专用溶剂的剂型，则需对开发本剂型立题的合理性进行充分说明，开发本剂型立题的合理性进行充分说明，并提供相关研究数据。并提供相关研究数据。 在本品立题合理的前提下，补充以下在本品立题合理的前提下，补充以下内容内容: : 请提供抑菌剂种类和用量的筛选研究请提供抑菌剂种类和用量的筛选研究资料，并对其进行质控，稳定性研究中考资料，并对其进行质控，稳定性研究中考察其变化察其变化12/13/202122 相关性（关联受理号）的发补通知相关性（关联受理号）的发补通知 待原料药待原料

9、药/制剂通过，一并通过。制剂通过，一并通过。 12/13/2021232 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解其他沟通方式其他沟通方式 信息反馈信息反馈 咨咨 询询12/13/20212412/13/2021252 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解申请人：内容表达清晰申请人：内容表达清晰 咨询问题到位咨询问题到位药审中心：回复质量高药审中心：回复质量高 时间有保证时间有保证 执行力度大执行力度大特点：特点：（11）信息反）信息反馈馈12/13/20212612/13/20212712/13/202128 12/13/202129存

10、在的问题存在的问题 受理号受理号? 品名品名? 咨询的具体内容咨询的具体内容 有效的联系方式有效的联系方式12/13/2021302 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解（2 2）咨询）咨询 电话咨询电话咨询 特点：简捷、方便特点：简捷、方便 12/13/2021312 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解（2 2）咨询）咨询 电话咨询电话咨询l选择合适时间选择合适时间l找对沟通对象找对沟通对象l问题具体到位问题具体到位注意事项注意事项12/13/20213212/13/2021332 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强

11、化对补充通知的理解特点：充分、全面特点：充分、全面 （3 3）咨询）咨询 周三咨询周三咨询12/13/202134 （3 3）咨询）咨询 周三咨询周三咨询 提前计划（人员安排、咨询问题）提前计划（人员安排、咨询问题） 申请人：专业人员、注册人员申请人：专业人员、注册人员 审评人员（审评团队）审评人员（审评团队） 正确理解正确理解注意事项注意事项12/13/20213512/13/202136四、补充资料内容撰写与递交四、补充资料内容撰写与递交 1 1、撰写的一般原则、撰写的一般原则 2 2、递交的注意事项、递交的注意事项 3 3、递交后审评流程、递交后审评流程 12/13/202137 针对性

12、针对性 系统性系统性 时限性时限性 准确性准确性1 1、补充资料撰写的一般原则、补充资料撰写的一般原则不确定性12/13/20213812/13/202139 围绕补充资料通知内容提出的要求，围绕补充资料通知内容提出的要求， 每一条每一个问题均应给出相应的解释每一条每一个问题均应给出相应的解释 和说明。和说明。 整理资料顺序与发补要求基本一致。整理资料顺序与发补要求基本一致。 针对性原则原则12/13/202140 无法按照发补要求严格限度无法按照发补要求严格限度 *片剂片剂 溶出度限度由溶出度限度由75%修订为修订为80% 原料药粒度？原料药粒度？ 辅料的种类和用量？辅料的种类和用量？ 12

13、/13/202141原则原则12/13/202142 进口药注册申请 注册代理机构特别注意对专业问题翻译的准确性。 保证传递信息的准确性、专业性溶出度溶出度原则原则12/13/202143原则原则12/13/202144 2、补充资料递交的注意事项 正文正文 文后部分文后部分 注意事项注意事项12/13/202145 补充通知模版补充通知补充通知文后部分文后部分12/13/202146 补充通知模版补充通知补充通知注意事项注意事项12/13/202147补充通知补充通知注意事项注意事项12/13/202148存在问题存在问题 资料组反馈资料组反馈 补充资料直接寄发给审评部门补充资料直接寄发给审评部门/ /审评人员。审评人员。 提交的资料目录与所提交的资料内容不一致；提交的资料目录与所提交的资料内容不一致； 份数不齐。份数不齐。 资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。 同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。 多规格资料未分别提交相应的补充通知。多规格资料未分别提交相应的补充通知。 原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。12/13/20214912/13/202150 3 3、补充资料递交后审评流程、补充资料递交后审评流程