ISOCD·119011质量和环境审核指南

1、ISO/CD·1 19011质量和环境审核指南全国质量管理和质量保证标准化技术委员会秘书处中国质量体系认证机构国家认可委员会秘书处译中国标准出版社出版前言30 引言41 范围52 引用标准53 术语和定义53.1 审核53.2 审核准则53.3 审核证据53.4 审核发现53.5 审核结论53.6 审核委托方53.7 受审核方53.8 审核员53.9 审核级53.10 技术专家53.11 审核方案63.12 审核员资格63.13中等教育64 审核基本原则65 审核方案的管理65.1 总则65.2 审核方案的权限、目标、程度和范围65.3 职责、资源和程序75.4 审核方案的实施75.

2、5 审核的监控和评审75.6 记录85.7 联合审核86 审核活动86.1审核的启动86.1.1 目的、范围和审核准则86.1.2 审核的可行性86.1.3 审核组的组建86.1.4 与受审核方的初步接触96.1.5 文件评审96.2 现场审核的准备96.2.1 审核的策划96.2.2 审核任务的下达96.2.3 审核员的审核准备106.2.4 审核职责的引用文件106.2.5 工作文件106.3 现场审核106.3.1 首次会议106.3.2 陪同的作用和职责106.3.3 信息的收集和验证106.3.4 审核发现116.3.5 与受审核方的沟通116.3.6 末次会议的准备 126.3.7

3、 与受审核方的末次会议 126.4 审核的报告 126.4.1 审核报告的编制 126.4.2 报告的内容 126.4.3 报告的批准和分发 136.4.4文件的保存 136.5 审核的完成 136.6 审核的后续活动 137家质量和环境管理体系审核员的资格 137.1 引言 137.2 所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历 137.2.1 引言 137.2.2 教育水平 137.2.3 培训 147.2.4 工作经历 147.2.5审核经历 147.3 个人素质 147.4 能力 157.4.1 基本能力 157.4.1.1 审核程序、方法和技巧 157.4.1.2 管理体系和引用文件

4、157.4.1.3 组织情况 157.4.1.4 适用的法律、法规和其他要求 157.4.2 专门能力 167.4.2.1 质量管理原则和技术 167.4.2.2 作业过程、产品和服务 167.4.2.3 环境科学和技术 167.4.2.4作业的技术和环境因素 167.5 审核组长资格 177.6 双重资格 177.7 审核员的评价过程 177.8 持续专业发展 187.9 审核组的组建 187.10 语言 18附录A(提示的附录)组建内审审核组的评价方法示例 18前 言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技

5、术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO19011是由国际标准化组织质量 管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会（ISO/TC176/S3）与环境管理体系审核与有关的环境调查分委员会（ISO/TC207/SC2）联合制定的。本国际标准代替ISO10011-1、ISO10011-2、

6、ISO10011-3、ISO14010、ISO14011和ISO14012。本标准的附录A仅供参考。0 引言ISO9000和ISO14000系列国际标准强调了审核作为一个基本的管理手段，在实现组织的质量或环境管理方针中所阐述的目标的重要性。本标准化给出了与审核有关的定义并为审核员开展内部与外部质量和环境管理体系审核提供了指南。尽管本标准的适用范围限于质量和环境管理体系审核，没有针对其他审核进行阐述，标准的使用者可以将其用于其他管理体系或其他类型的审核。当质量管理体系与环境管理体制系一起运行时，对体系进行分别审核还是同时进行审核由标准的使用者决定。本标准阐述了对管理体系审核员的个人素质、教育水平

7、、工作和审核经历以及审核能力的要求，描述了确定评价具体的审核员所要求的审核能力的过程。尽管对内审员的资格要求与外审员相类似，但由于审核环境不同，审核方案管理人员考虑到组织的规模、性质和复杂程度而对内审员的资格要求有所不同。1 范围本标准为审核基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和（或）环境管理体系的组织，以指导其内审和外审的管理工作。注：原则上讲，该标准适用于质量和环境审核，还可能适用于其他管理体系审核，但在这种情况下，应特别注意对审核组的能力要求的确定。2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构

8、成本标准规定的内容。对版本明确了引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列最新版本的可能性。对于没有发布日期的引用标准，应使用最新版本的标准。IEC和ISO的成员持有最新有效的标准目录。ISO9000：2000 质量管理体系基本原理和术语ISO9001：2000 质量管理体系要求ISO14001：1996 环境管理体系规范和使用指南ISO14050：1998 环境管理体系术语3 术语和定义3.1 审核 audit为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.2 审核准则 audit criteria与收集的审

9、核证据相比较的一组方针、程序或要求3.3 审核证据 audit evidence经验证的事实陈述或审核有关的其他信息的记录3.4 审核发现 audit findings将收集的审核证据与审核则相比较的评价结果3.5 审核结论 audit conclusion在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果3.6 审核委托方 audit client要求审核的个人或组织3.7 受审核方 auditee被审核的组织3.8 审核员 auditor有资格实施审核并能胜任的人员3.9 审核组 audit team实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长注1：审核组中也可包括接受培训的审核员

10、，在需要时，可包括技术专家注2：可以陪同审核组，但不作为成员3.10 技术专家 technical expert对于被审核的某个特殊的领域，提供专业知识或经验的人员3.11 审核方案 audit programme在计划的时间框架内要进行的一组审核3.12 审核员资格 auditor qualification审核员至少具备的教育、培训、工作和审核经历的综合要求3.13 中等教育 secondary education构成国家教育体制中介于初等和高等教育阶段之间的过程4 审核基本原则审核基本原则包括:a)审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。b)审核的

11、客观性、独立性和系统方法是核心原则，对于实施有效的和有效率的审核是至关重要的。c)审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求。d)审核方案和审核需予以策划和管理，以确保其实施的有效性和一致性，以及审核结论的可信性。e)审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性。因此，由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论。f)在开始审核之前，审核的范围、目的和审核准则应被明确，并达成一致意见。g)审核组成员以及审核方案的管理人员应具备开展相应工作的能力。h)审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如，审核

12、员的办事准则、行为一致性、保密意识和其他素养。i)审核组成员应在整个审核过程中保持公正，并避免利益冲突。j)审核组与受审核方和委托方的关系是一种信任和授权的关系。除非有法律法规要求，否则审核组不得向第三方泄漏审核期间所获得的任何有关文件的内容和信息以及审核报告。5 审核方案的管理5.1 在一个或多个审核方案中，组织可管理任何内审和外审。审核方案的管理包括。a)确定审核方案的权限、目的和范围；b)确定管理审核方案所需的职责、资源和程序；c)实施审核方案；d)对审核方案进行监督和评审，以改进其有效性；e)保存记录。5.2 审核方案的权限、目标、程度和范围a)审核方案管理的权限由组织的最高管理者批准

13、。在某些情况下，审核权限是在审核委托方和受审核方协商后确定。不论是内审或外审，都应在审核的策划和实施过程中确定审核目标。审核目的可以基于以下方面：b)管理的优先级；c)商业意图；d)管理体系的要求；审核方案的程度和范围以及所需的准备工作的确定应基于以下因素：a)拟实施的类型、持续时间和频次；b)行业或业务类型；c)被审核活动的数量、状况、重要性、复杂性及场所；d)标准、法规、政策、法律和其他审核准则；e)认可和认证的需要；f)以往审核方案的结果；g)有关语言、文化和社会背景；h)相关的影响；i)相关方的影响。5.3职责、资源和程序a)组织应指定一名或多名审核方案的管理人员，负责管理审核方案。除

14、了具备基本的管理技能之外，审核方案管理人员应实施理解审核所需的技能、原则和方法以及审核活动的技术或业务方面的知识。管理审核方案和实施审核所需的资源应加以识别并予以提供。资源需求可包括：a)开发、实施、管理和改进审核活动的财务资源；b)审核工具与技术、时间、差旅以及其他审核需求；c)为支持审核活动可能所需的审核员和技术专家；d)为了保持审核员能力并改进其工作业绩所进行培训的计划；e)语言能力和对文化与社会背景的理解。关键岗位和（或）职能的资格要求，如审核员与审核方案管理人员的资格要求应形成文件。如本标准第7章所述，审核员应具备有资格与能力。应建立并实施识别与记录审核员必备能力的过程并形成文件。管

15、理审核方案和实施审核的程序应形成文件，并予以保持。5.4审核方案的实施每个审核方案的实施应涉及：a)将审核方案形成文件，并予以沟通；b)就审核活动进行协调并安排日程；c)指派审核员和审核组；d)为审核组提供所需的资源；e)根据审核方案实施审核；f)整理审核活动的记录；g)评审审核记录；h)评审审核报告并向审核委托方和其他规定的方面分发；i)实施跟踪审核。5.5审核方案的监控和评审审核方案应予以监控和评审，以评定是否达到了审核的目标，并识别改进的机会。应采用诸如下面指标，实施监控：a)审核员和审核组的工作业绩；b)审核方案和审核日程是否得到遵守；c)来自审核委托、受审核方和审核员的下面和负面的反

16、馈信息。应通过考虑如以下方面的因素，实施评审：a)监控的结果；b)审核方案的程序和有效性；c)与要求的符合性；d)相关方不断改变的要求和期望；e)审核记录；f)替代方法和新的方法。5.6 记录记录应按程序的规定予以保存，以证实审核方案得到有效实施。记录应包括：a)审核方案记录，如审核方案的评审结果；b)审核记录，如审核计划、审核报告、不合格报告、纠正措施报告；c)审核人员记录，如资格、培训和能力的记录。5.7 联合审核可能存在这样的情况：由若干个审核机构合作，联合对质量和或环境管理体系进行审核。当出现这种情况时，在审核开始前，机构应就各自具体的职责达成一致，特别是有关审核组长的权限、与受审核方

17、的接口、作业的方法及审核报告的分发。6 审核活动6.1 审核的启动6.1.1 目标、范围和审核准则每次审核部都应基于明确规定的目标、范围和审核准则。审核目标的实例如下：a)确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；b)评价对法律法规要求的符合性；c)确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性；审核范围是通过诸如场所、活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限以表述的。审核范围、审核准则（也见6.2.3）及其随后的有关更改在与审核组长协商后，适宜时要在审核委托方、审核方案管理人员和受审核之间达成一致意见。6.1.2 审核的可行性审核方案管理人员应确定审核的可行性。一旦确定审核是可行的，审核方案管

18、理人员应指定审核组长，审核方案经理和（或）审核组长与审核委托方协商，必要时包括受审核方，确定审核所必须的所有资源，包括审核组成员。如果审核不可行，审核方案管理人员在与所有参与方协商后应向审核委托方提出可接受的解决方案。6.1.3 审核组的组建审核方案管理人员和（或）审核组长负责组建审核组。审核组可包括：审核员、接受培训班的审核员和技术专家。他们在审核组长的指导下开展工作。在确定审核组的规模和组成员时，应考虑以下方面：a)审核的目的、范围、准则、场所以及预计的时间；b)包括语言能力在内的能力要求；c)需要保持审核组与受审核活动的独立性，以避免利益冲突；d)审核组成员合作的能力，以最大程度地发挥其

19、技能，并且能与受审核方进行有效的相互影响，以使审核组满足有效开展审核所需的知识、能力和个人素质的综合要求。6.1.4 与受审核方的初步接触审核方案管理人员和（或）审核组长与受审核方建立联系渠道，要求其提供文件和记录，以及对审核的初步安排，双方应就审核组的陪同人员，如观察员或向导的需求达成一致意见。6.1.5 文件评审文件评审涉及相关的质量体系文件和记录，以及尽可能最近的审核报告。审核组长或其指定的审核员应对受审核方提交的质量体系文件进行评审，同时应考虑受审核方的规模和复杂程度，以及审核的目的，以确定受审核方审核是否已就绪。如果通过文件审核所获得的信息不够充分时，可安排对受审核方的预审。如果发现

20、管理体系文件不够充分，如文件没有满足审核目的或范围的要求，应通知审核委托方和受审核方。当审核委托方、审核组长以及受审核方（必要时）就管理体系文件的符合性达成一致意见之前，审核工作暂停。6.2 现场审核的准备6.2.1 审核的策划审核组长应指定现场审核计划，该计划应征求审核委托方的意见，并为其接受。审核计划为审核组、受审核方和审核委托方提供了详细的信息，并应考虑满足保密要求。审核计划给出了审核工作的日程安排和分协作的情况。审核计划可包括：a)审核目的；b)审核准则和引用文件；c)审核的日期和地点；d)受审核方的拟接受的组织的职能部门及其直接责任人员的名称；e)为达到审核目的所必须的受审核方的现场

21、、活动或管理体系过程的说明；f)现场审核的预计时间，包括：审核组内部会议及其与受审核方管理者召开的会议；g)审核的工作语言和报告语言；h)审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明；i)审核报告的主要内容、格式、结构，预期发布的日期和分发范围；j)其他安排（如差旅方面等）。如果受审核方对审核计划提出异议，应将异议通知审核组长，在审核开始之前，审核组长、受审核方及审核委托方解决这些异议，并就更改后的审核计划达成一致意见。内审和外审的审核计划的具体内容 可以有所不同，此外，初次审核和监督审核的计划也可有所不同。审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适宜。审核计划应具有灵活性，以允许必要不得的

22、更改，如在实施现场审核过程中对审核重点的调整。对审核计划的调整需要通知审核委托方，并得到其确认。6.2.2 审核任务的下达审核组长应与审核组协商，将有关具体的管理体系、职能、场所、区域或活动的审核职责下达给审核组成员。分配审核任务时应考虑对审核员的独立性、专业能力的要求并实现人力资源的充分利用。对任务分配的更改应能确保实现审核目的。6.2.3 审核员的审核准备审核组成员应对所有审核任务相关的信息进行评审，并根据其承担的审核任务，准备审核所需的工作文件夹。6.2.4 审核职责和引用文件审核准则和引用文件可包括：标准、法规、法律、适用的程序和管理体系文件。6.2.5 工作文件审核组使用的工作文件可

23、以包括：a)审核程序、检查清单和抽样方案；b)记录（支持性的证据）所用的表格、会议和审核发现的记录、表格。诸如检查清单和表格等工作文件的使用不应受审核范围的限制。至少在审核结束时应按有关的形成的程序的规定保存工作文件，审核组成员应妥善保存涉及保密信息和知识产权信息的工作文件夹。6.3 现场审核6.3.1 首次会议审核组应与审核方管理者和受审核职能部门的负责人召开首次会议。首次会议应由审核组长并涉及以下内容：a)彼此介绍参会人员，包括对各自职责的简单介绍。并且鼓励在审核过程中的积极参与；b)对审核目的和范围进行确认；c)就审核的时间安排与受审核方的其他相关安排达成一致意见，诸如末次会议的时间，与

24、受审核方管理者举行的中间会议，以及任何可能的更改；d)对审核方法和程序的简短说明；e)确认审核组与受审核方的正式沟通渠道；f)确认审核组所需的办公设施和资源；g)确认对有关保密信息的措施；h)确认与审核组有关的人身安全、对紧急情况的处理和保安方面的程序；i)确认在审核期间，审核组应随时告知受审核方审核进展的情况。如果审核组认为可能无法实现审核目的的，审核组长应与受审核方和审核委托方讨论相应的原因；j)确认向导的提供、作用和标识。在许多情况下，审核组应根据审核的目的和范围采取简化的方法完成以上内容。6.3.2 陪同的作用和职责当指定陪同时，陪同应按审核组长的要求为审核组提供支持。陪同可代表受审核

25、方见证审核活动，还可以承担其他职责，如确保在现场的审核员知道有关安全和保安方面的程序。审核员应注意陪同不施加过分的影响或进行干预。6.3.3 信息的收集和验证信息应予以收集，使审核组能确定审核目标是否可以达到。审核员应对审核过程中收集的信息进行验证，必要时可利用其他信息源。经验证的此类信息可作为审核证据。信息可通过不同的方式从多种渠道获得并予以验证，如：a)面谈；b)对活动和周围的工作环境与条件的观察；c)文件，如方针、目标、计划、形成文件的程序、作业指导书、许可证件、规范、图样和订单；d)记录，如检验记录、会议记录、顾客投诉报告或意见本、审核报告、监控方案和现有测量结果；e)数据的汇总、分析

26、、图表和业绩指标；f)来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和零售商的评价；g)相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施有效质量控制的程序。与职能之间接口有关的信息还应予以收集。面谈是收集信息的一种重要手段，面谈的方式应与面谈情况和接受面谈的人员相适应。此外，审核员还应考虑以下方面：a)为了获得具有代表性的信息，在审核期间受审核组织内不同层次和职能的人员应予以面谈，尤其是审核需考虑活动或任务的那些执行人员；b)面谈应尽可能在接受面谈人员的正式工作场所进行；c)应采取各种方式，避免接受面谈的人员在开始面谈前感到紧张；d)面谈的理由与所做的笔录应予以说明；e)面谈的确良结果首先要求接受面谈的

27、人员介绍其工作内容；f)面谈的结果应予以归纳，所得出的任何结论应在可能的情况下与接受面谈人员进行验证；g)所提出的问题可以是开放式或封闭式的，但应避免引导式的问题；h)对于接受面谈的人员的参与和合作应表示感谢。所收集的所有信息应加以识别和记录。由于审核是利用有限资源在有限时间内开展的工作，因此，审核期间所收集的信息不可避免地只是建立在对获得信息的抽样基础上。所以，这就导致了所有的审核都具有一定的不确定因素，审核结论的使用者应对这种不确定性加以注意。6.3.4 审核发现对所收集到的证据，应根据审核准则进行评价，以形成审核发现。审核发现可为符合项或不符合项。审核组应在适当的审核阶段对审核发现进行评

28、审，特别是在与受审核方举行末次会议之前应进行评审。当没有发现不符合项时，对符合项的归纳至少应指明所审核的场所、职能或要求。若在所商定的范围内，符合项的各个审核发现还应分别形成文件。对未能满足规定要求的不符合项应以清晰和简明的方式加以识别和记录，并得到受审核方的理解和审核证据的支持。应与受审核方的适当代表就不符合项进行评审，以获得对事实依据的确认。受审核方的确认表明不符合项中的事实是准确的，并且不符合项得到理解。双方应力求解决就有关事实存在的意见分歧，未能达成一致的意见应予以记录。6.3.5 与受审核方的沟通审核期间，审核组长应定期应审核的状况和任何关注的问题与受审核方进行适当的沟通。对所有超出

29、审核范围的问题的任何关注均就予以记录，并向审核组长报告，以便尽可能就此事与审核委托方和受审核方进行沟通。随着现场审核的进展而可能出现的审核范围的任何变更需求，均应与审核委托方进行评审并得到其批准。当获得者的证据表明审核的目标无法实现时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告原因，以确定适当的措施，措施可以包括：终止审核，或变更审核目标。6.3.6 末次会议的准备在末次会议之前审核组应进行内部商议，以便：a)对审核期间的所有审核发现和所收集的任何其他适当信息进行评审；b)编制审核发现的完整清单；c)达成一致的审核结论；d)就末次会议的作用和任务达成一致意见；e)当审核计划要求时，形成推存意见；f)

30、适用时，讨论审核的跟踪措施。在某些情况下，如内审，审核组的评审和随后的末次会议可以采取简化的方法。6.3.7 与受审核方的末次会议由审核组长主持的末次会议应与受审核方的管理者以及对受审核的职能负责的人员共同举行。末次会议的目的是会议的方式提出审核结论，以确保审核结论得到审核方清楚的理解和确认。审核组应提出审核发现和审核结论。审核组和受审核方之间存在任何尚未解决的意见分歧均应予以讨论，只要有可能均予以解决。如未能解决，双方的意见应予以记录。末次会议的记录应予以保存如果审核目标、范围或形成文件的程序有要求时，审核组长可以向审核方提供审核组的有关改进建议。应强调这些建议不是强制性的，应由受审核方确定

31、改进措施的范围、方式和手段。6.4 审核的报告6.4.1 审核报告的编制审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责。6.4.2 报告的内容审核报告应提供审核的准确记录，并应包括诸如以下方面的结论：a)管理体系在审核范围内是否符合审核准则；b)管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；c)管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。适当时，审核报告应包括或引用以下内容：a)受审核方和审核委托方的标识；b)同意的审核目标、范围和计划；c)审核准则，包括审核所依据的引用文件清单；d)审核实施的日期和地点；e)要求时，审核持续的时间；f)审核发现；g)参与审核的受审核方代表的身份；h)审核组

32、成员的身份；i)审核过程的综述，包括遇到的任何障碍；j)审核内容的保密声明；k)审核报告的分发清单；l)表明已按审核计划完成审核目标和范围的证据；m)任何商定的措施。6.4.3 报告的批准和分发审核报告应在商定的时间内发布。如不能在商定时间内发布，应就滞后原因向审核委托方做出说明，并将修改后的发布日期与审核委托方达成一致意见。审核报告应标明日期，并由审核组长签字，还应按相应的形成文件的程序的规定进行评审和批准。审核报告按分发给有关方面。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和报告的所有接受方均应遵守保密规则并妥善保管审核报告。6.4.4 文件的保存与审核有关的工作文件和报告的保存或销毁，应按照各参与方的协议并根据任何适用的要求进行。6.5 审核的完成当审核计划中的所有活动均已完成，包括经批准的审核报告已分发完毕，审核即告结束。6.6 审核的后续活动受审核方负责确定并采取处理不符合项所需的任何纠正措施。纠正措施和后续措施（可能包括附加审核），应在商定的期限内完成。受审核方应向审核委托方通报纠正措施的进展情况。应根据有关的形成文件的程序对纠正措施进行验证。后续报告的编制和分发方式可与初次