冷库系统验证方案

1、验证方案编号： YZ-ZL-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成 品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。2. 目的根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认 满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。4. 职责所在部门职责管理者代表对验证方案、验证报告进行批准。质量部对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所 进行的验证操作进行监督巡查。生产部、行政部、质量部1 正确按照验证方案进行验证操作；2 正确按照验证操作过程

2、中所测得的数据及时进行相关验 证记录的填写。5. 运行确认（0Q5.1目的通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认 系统正常运行时能否达到使用要求。5.2程序按项目进行检测并记录。（见附件 1）6性能确认（PQ6.1目的本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一 性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。li冷风机10l>IhI d25图1冷库均一性检测布点示意图6.2满载时冷库温度均一性检测6.2.1目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而 了解冷库性能，是否所有点均能保证产品冷藏温度。6

3、.2.2方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计 10个点。每个点距离墙面、 地面、顶棚至少0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。 间隔1小时记录一次，连续3天。6.2.3数据记录（见附件2）6.3满载时冷库温度稳定性检测，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温度，能否保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4开门作业时间测试方法：将10个温湿度计按既定

4、方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8 C 控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3C、4C、5C、6C、7C打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件 3。7. 异常情况处理在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重 新进行检测。如属于设备原因，由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合 情况处理栏”内记录并签字。8. 验证结果评定8.1 各冷库所属部门实施验证，记录验证结果。8.2 质量部对验证结果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：8.2.1 验证工作是否按验证方案逐项进行。8.2

5、.2 验证记录是否完整。8.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。9. 编制验证报告完成验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析后，编制验证报 告。10. 再验证周期10.1 在一般情况下每年夏天 7-8 月再验证一次。10.2 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更 不会对使用效果产生影响。10.3 停用半年以上，再次起用时需要做再验证。附件1冷库运行情况确认单检杳项目要求结果不符合情况控制箱电源的接 通和关闭制冷系统启动（停止）设备 运行正常符合口 不符合3口温度控制系统可在允许范围内设定，自动 监测和调控温度符合口 不符合正常运行，可显示实际温度符合口 不符合照明灯的开关灯的开关正常符合口 不符合密封门开关灵活，密封符合口 不符合运行情况冷库温度达到设计温度上限 时，压缩机自动启动制冷； 温度达到设计温度下限时， 压缩机自动停止符合口 不符合其他：结论：检查人/日期：复核人/日期：注a：如检查过程有不符合情况，在“不符合情况”栏内记录，由涉及部门负责人和质量 部负责人协同处理后在“不符合情况处理栏”内记录并签字。附件2冷库温度均一性检测记录冷库名称：冷库温度设置:日期时间不同布点温度记录C)12345678910结论检查人/日期