医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

1、* 市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告企业名称*无纺布制品有限公司法定代表人*生产地址* 市 * 县大道 1069 号自查日期年 12月 5日一、综述（1）生产活动基本情况* 主要生产 Drape、Gown、 PE GOWN、AAMI 系列产品，产品全部出口欧洲、美国、日本、澳大利亚等国家。（2）管理承诺的落实情况1.建立严格的质量控制和管理制度，健全和完善的质量管理体系，提高产品质量，使产品质量达到确定目标。2.有组织内审员对公司质量体系进行审核， 且有要求各部门按相关的作业指导书作业。3.协调和监督各部门的工作进度和运行状态，确保 ISO13485：2003质量体系 医疗器械 用于

2、法规的要求标准的全面贯彻执行。4.有组织内审员对公司质量体系进行审核，且及时纠正不符合项。5.维护企业的利益，协调好企业对外关系。6.通过邮件，电话，会议，拜访方式积极协调内外关系。监督质量目标完成。二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况企业负责人，管理者代表，技术，生产，质量管理部门负责人均无变化。（二）生产、检验环境变化情况生产，检验区域涉及位置、布局、设施均无变化。（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况生产工艺流程及生产， 检验设备无变化， 对关键工序、 特殊过程的参数有进行年度验证和确认。（四）重要供应商变化情况按照供应商评定程序执行，重要供应商无变化。三、年度质量

3、管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况按照年度培训计划和新员工培训流程完成培训和考核,考核合格。（二）生产管理和质量控制情况对设备维护保养，校验执行生产设备控制程序和测量和监控控制程序。对生产，检验记录归档执行文件控制程序。（三）产品设计变更情况有增加Drape 产品生产。（四）采购、销售和售后服务管理情况有供方评定控制程序，售后监督控制程序，并按照程序执行。（五）不合格品控制有不合格品控制程序， 详细说明不合格品发现的阶段及不合格的处理情况，并严格执行。（六）追溯系统建立情况有建立产品标示和可追溯性控制程序，并按照程序执行。（七）内部审核和管理评审情况按照内部审核和管理评审程序的要求，每年

4、进行2 次内部审核， 1 次全面管理评审， 3 次质量回顾，评审结果显示质量体系是适宜，充分和有效的。1. 每年会进行 2 次内部审核， 2017 年上半年内审共发现 2 个不符合项，不符合项由相关责任部门进行确认， 并组织分析原因， 制订纠正与预防措施，并已跟踪确认实施的有效性。2. 2017 年已进行 1 次全面管理， 3 次质量回顾， 未发现不符合项， 质量体系是充分的、有效的、适宜的。（八）不良事件监测情况按照医疗器械通告和撤回控制警戒系统程序对不良事件监测，目前无不良事件。四、其他事项（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。企业定期 (一年 )向 RA 部门了解所持有的有关医疗器械法规和强制性标准是最新有效版本， 并收集有关医疗器械法规和强制性标准， 同时组织相关部门识别、查核、评价其适用、现行有效性，统一编号，按文件进行控制。（二）年度接受监管或认证检查情况本年度内共接受第三方认证机构（ TUV/SGS）认证机构审核 3 次，第二方客人审核 4 次，共发现 23 个轻微不符合项，已将不符合项全部改善。（三）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。年度自查中发现的主要问题： 生产车间放置产品的卡板箱没有产品标识卡，不能正确识别产品的状态。 改善措施：已对生产现场产品状态标识进行全面检查， 确保