含量均匀度检查法

1、作业指导书指导书编号TYFDC-SOP-FF-060含量均匀度检查法第1页共4页第二版批准李忠华初审|吴雅凝起草李鑫含量均匀度检查法1简述1.1本法适用于含量均匀度检查。1.2在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均 匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂 量的准确。1.3含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符 合标示量的程度。1.4除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小 于25mg或主药含量小于每一个单剂重量 25%者；药物间或药物与辅料间采用混 粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相

2、溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混 悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般 不检查含量均匀度。1.5凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进 行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。1.6含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。2仪器与用具按正文中该品种项下的规定。3试药与试液按正文中该品种项下的规定。4操作方法4.1供试品 初试10片（个），复试20片（个）。4.2除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个） 的响应值（如吸光度或

3、峰面积等）或含量。5注意事项作业指导书指导书编号TYFDC-S0P-FF-060含量均匀度检查法第2页共4页第二版批准李忠华初审吴雅凝|起草李鑫5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。5.2测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。5.3用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量 较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。6记录与计算6.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响 应值等数据。6.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，_I &

4、#176; （Xi X）2求其均值X和标准差S（S . i 1）以及标示量与均值之差的绝对值A（A 100 X ）。6.3当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度末能 从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含 量为100的相对含量X（ X=KY）。6.3.1 可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测 定，得仪器测得的响应值丫（可为吸光度或峰面积等），求其均值Y。6.3.2 另由含量测定法测得以标示量为100的含量Xa，由Xa除以响应值的均 值Y，得比例系数K（K Xa Y）。6.3.3 将上述诸响应值丫与K相乘，求得每片

5、（个）以标示量为100的相对含（%）X（X KY）。同上法求X和S以及A，计算，判定结果，即得。如需复试， 应另取供试品20片（个），按上述方法测定，计算30片（个）单剂的均值丫、 比例系数K、相对含量（%）X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值 A，再 按下述公式计算并判定。7结果与判定7.1若A + 2.2S4，即判为符合规定。7.2若A + S>L,即判为不符合规定。7.3若A + 2.2S> L , A + S丸，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果,作业指导书指导书编号TYFDC-S0P-FF-060含量均匀度检查法第3页共4页第二版批准李忠华初审|吴雅凝起草|李鑫

6、计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值 A，再按下 述公式计算并判定。当AO.25L时，若A2+S2O.25L2,则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+S2> 0.25L2则不符合规定。当A > 0.25L时，若A+1.7S丸，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.7S> L,则不符合规定。7.4上述公式中L为规定值。除另有规定外，L=15.0;单剂量包装的口服混悬 液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳 用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂L=20.0;透皮贴剂、栓剂L=25.0。7.5如该品种项下规定含量均匀度的限度为吃0%或其它数值时，L=20.0或其 它相应的数值。7.6当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值（T）大于100.0 （%）时，若 X V 100.0,则 A=100-X ；若 100.0<X 之,A=0;若 X >T,则 A= X-T0同上法计算，判断结果，即得。当 TV 100.0%时，应在各品种正文中规定 A的 计算方法。8报告形式检验项目标准规定检验结果单项判定含量均匀度A + S> L实际计算结果不符合规定含量均匀度 A O.25L, A2+S2> 0.25L2;实际计算结果不符合规定A > 0.2