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1、体外诊断试剂质量手册13485:体外诊断试剂质量手册版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日生效日期：年 月曰质量手册文件编码早下方版本号标题目录页码ISO 13485-对应 条款文件编号标题页码*ZIB-QM-01目录*ZIB-QM-02修订履历表*ZIB-QM-03手册颁布令*ZIB-QM-04任命书*ZIB-QM-05公司简介*ZIB-QM-06组织结构图*ZIB-QM-07质量管理体系总过程图*ZIB-QM-08质量方针、目标*ZIB-QM-09手册的控制1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-11规范性引用文件3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-1

2、3质量管理体系5ZIB-QM-14管理职责6ZIB-QM-15资源管理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改进附件一质量管理体系职能分配表附件二程序文件清单质量手册文件编号早下方版本号标题手册修订履历表页码修订日期修改单号修改章下（内谷）现行版本状态质量手册文件编码早下方版本号标题手册颁布令页码质量手册颁布令本质量手册是按照YY/T0287- idt ISO13485: 医疗器械 质量管理体系 用于 法规的要求 和医疗器械生产质量管理规范及 体外诊断试剂生产实施细则（IVD）等要 求建立。它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活 动的要求。本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部 和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。本质量手册 由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批 准后 质量手册 即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必 须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。本手册自年 月日起正式实施。全体员工应认真学习，深刻领会其精神，

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