质量审核与内部质量审核

1、内部质量审核内部质量审核1审核审核 为获得审核证据并对其进行客观的为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进评价，以确定满足审核准则的程度所进行的行的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件的形成文件的过程过程2审核的特点审核的特点系统的系统的v正式的：由最高管理者授权、按双方合同正式的：由最高管理者授权、按双方合同v有序的：按正式的程序和方法进行审核有序的：按正式的程序和方法进行审核独立的独立的v客观的：以事实为依据，以准则为准绳客观的：以事实为依据，以准则为准绳v公正的：不迁就、不屈服于压力公正的：不迁就、不屈服于压力3审核类型审核类型内部审核内部审核（第一方审核）：用

2、于内部目（第一方审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础作为组织自我合格声明的基础外部审核外部审核包括通常所说的包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核第三方审核”4审核的对象审核的对象产品（包括服务）产品（包括服务）体系（质量管理体系、环境管理体系等）体系（质量管理体系、环境管理体系等）过程（关键的生产过程）过程（关键的生产过程）5产品认证中产品认证中内审的目的内审的目的确保质量体系的有效性和认证产品的一致性确保质量体系的有效性和认证产品的一致性 包括内部质量包括内部质量体系审核体系审核、产品审核产品审

3、核，对关键，对关键生产过程，还应该包括生产过程，还应该包括过程审核过程审核6内审的目的内审的目的使质量体系满足质量管理标准或其他约定文使质量体系满足质量管理标准或其他约定文件的要求件的要求作为一种重要的管理手段，及时发现质量管作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防理中的问题，组织力量加以纠正和预防在外审前，通过内审及时发现问题，加以整在外审前，通过内审及时发现问题，加以整改，为顺利通过外审做好准备改，为顺利通过外审做好准备作为一种自我完善的机制，使质量体系持续作为一种自我完善的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断地改进和完善地保持其有效性，并能不断地改

4、进和完善7内审的范围内审的范围每年至少覆盖的所有的部门、场所、产品每年至少覆盖的所有的部门、场所、产品和所涉及的所有质量活动和所涉及的所有质量活动针对特定的时期和目的，可在产品、部门针对特定的时期和目的，可在产品、部门或场所中选择一定的范围或场所中选择一定的范围8内审的准则内审的准则用作依据的一组方针、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求 认证实施规则（特则）及补充要求认证实施规则（特则）及补充要求工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求产品标准及补充技术要求产品标准及补充技术要求质量管理体系文件（程序文件、质量计划或类质量管理体系文件（程序文件、质量计划或类似文件等）似文件等）国家的法律

5、、法规及其他相关规定和要求国家的法律、法规及其他相关规定和要求9内审的时机和频次内审的时机和频次1.1.例行审核例行审核集中式集中式：每年安排：每年安排1 12 2次内审，集中对所有部门次内审，集中对所有部门和要素进行审核和要素进行审核滚动式滚动式：每月或每季度安排对若干个部门或要素：每月或每季度安排对若干个部门或要素进行审核，每年覆盖所有的部门和要素进行审核，每年覆盖所有的部门和要素审核频次可根据以往审核中发现问题的性质、对审核频次可根据以往审核中发现问题的性质、对产品质量形成过程的重要性、顾客的投诉特别是产品质量形成过程的重要性、顾客的投诉特别是对产品质量的投诉等来决定对产品质量的投诉等来

6、决定102.2.追加审核追加审核下列情况需要实施追加审核：下列情况需要实施追加审核：质量体系建立、运行初期质量体系建立、运行初期外部检查外部检查审核前（如认证检查审核前（如认证检查审核）审核）组织机构、人员、产品、过程以及生产场所组织机构、人员、产品、过程以及生产场所等发生重大变化等发生重大变化发生重大的质量事故、用户投诉或国家监督发生重大的质量事故、用户投诉或国家监督抽查不合格抽查不合格11内审的步骤内审的步骤 制定审核方案制定审核方案 审核准备审核准备 现场审核现场审核 编写审核报告编写审核报告 纠正措施的跟踪验证纠正措施的跟踪验证 全面审核报告的编写和纠正措施计划完全面审核报告的编写和纠

7、正措施计划完成情况的汇总分析成情况的汇总分析 12审核方案审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核目的的一组（一次或多次）审核 13审核准备审核准备内审的准备工作大致有以下内容：内审的准备工作大致有以下内容：组成审核组组成审核组编制审核计划编制审核计划收集并审阅有关文件收集并审阅有关文件编制检查表编制检查表通知受审核部门通知受审核部门14审核计划审核计划审核计划内容至少应包括：审核计划内容至少应包括：审核目的审核目的审核范围审核范围审核准则（依据）审核准则（依据）审核组成员及其分工审核组成员及其分工审核日程安排审核日程安排15收集、检

8、查、熟悉有关文件收集、检查、熟悉有关文件 收集与受审核部门的质量活动有关的收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书、有关标准、质程序文件、作业指导书、有关标准、质量计划、法律法规量计划、法律法规对文件的符合性、适用性进行检查，对文件的符合性、适用性进行检查，并熟悉这些文件并熟悉这些文件16编写检查表编写检查表审核是一种抽样检查活动审核是一种抽样检查活动检查表是内审员进行审核的重要工具，检查表是内审员进行审核的重要工具，也是实施审核活动的重要证据之一也是实施审核活动的重要证据之一随机抽样：随机抽样：v保证一定数量保证一定数量v分层抽样分层抽样v适度均衡适度均衡17审核方式审核方式顺向

9、追踪顺向追踪：策划：策划结果结果逆向追溯逆向追溯：结果：结果策划策划按要素审核按要素审核：以要素为中心，对相关部门：以要素为中心，对相关部门进行审核进行审核按部门审核按部门审核：以部门为中心，对相关要素：以部门为中心，对相关要素进行审核进行审核18检查表的内容检查表的内容查什么查什么在哪查在哪查怎么查怎么查v检查表可以按质量保证能力要求检查表可以按质量保证能力要求编制（按要素查）编制（按要素查）v也可以按各部门所涉及的活动编也可以按各部门所涉及的活动编制制 （按部门查）（按部门查）19编制检查表的要点编制检查表的要点按部门检查：不应遗漏主要要素按部门检查：不应遗漏主要要素按要素检查：不应遗漏主

10、要部门按要素检查：不应遗漏主要部门样本策划要有代表性样本策划要有代表性选择典型的质量问题选择典型的质量问题20内审的实施内审的实施步骤步骤召开首次会议召开首次会议进行现场审核进行现场审核确定不符合项并编写不符合报告确定不符合项并编写不符合报告汇总分析审核结果并得出审核结论汇总分析审核结果并得出审核结论召开末次会议，宣布审核结论召开末次会议，宣布审核结论编制审核报告编制审核报告21现场审核现场审核调查方法：调查方法：观察观察提问（开放式、封闭式、澄清式）提问（开放式、封闭式、澄清式）查阅文件和记录查阅文件和记录追踪验证追踪验证实际测量实际测量22不符合项不符合项 体系性不符合：体系文件与有关的法

11、律法体系性不符合：体系文件与有关的法律法规、标准、质保能力要求不符规、标准、质保能力要求不符实施性不符合：未按文件的规定实施实施性不符合：未按文件的规定实施效果性不符合：体系文件规定符合相关要效果性不符合：体系文件规定符合相关要求，各项质量活动和工作也按文件规定予求，各项质量活动和工作也按文件规定予以实施，但实施效果未能达到预期的目标以实施，但实施效果未能达到预期的目标或规定的要求或规定的要求23不符合报告的内容不符合报告的内容受审核部门及负责人姓名受审核部门及负责人姓名审核人员姓名审核人员姓名不符合事实描述不符合事实描述不符合的判定依据不符合的判定依据纠正措施计划及完成日期纠正措施计划及完成

12、日期纠正措施完成情况及验证结果纠正措施完成情况及验证结果24审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析 从发现的不符合项来汇总分析：不符合项的数量、从发现的不符合项来汇总分析：不符合项的数量、性质、分布情况等，以便找出管理的薄弱环节性质、分布情况等，以便找出管理的薄弱环节从以往历史和发展趋势来分析：与以往的审核结果从以往历史和发展趋势来分析：与以往的审核结果进行比较，分析以往纠正措施的完成情况及其有效性，进行比较，分析以往纠正措施的完成情况及其有效性，判断管理工作的进步与不足判断管理工作的进步与不足从部门存在的问题对最终产品的影响程度以及部门从部门存在的问题对最终产品的影响程度以及部门领导对问题的态

13、度正确与否、有无改进等进行分析领导对问题的态度正确与否、有无改进等进行分析在分析问题的同时，总结部门质量管理工作中的优在分析问题的同时，总结部门质量管理工作中的优点，予以肯定并推广点，予以肯定并推广25审核报告审核报告审核的目的和范围审核的目的和范围审核组成员、受审核部门及其负责人审核组成员、受审核部门及其负责人审核日期审核日期审核准则审核准则观察结果（全部不符合报告作为附件）观察结果（全部不符合报告作为附件）质量体系运行有效性和产品一致性的评价结论质量体系运行有效性和产品一致性的评价结论审核报告的分发清单审核报告的分发清单26年度审核报告年度审核报告审核的目的和范围审核的目的和范围审核依据审

14、核依据年度内部质量体系计划的完成情况年度内部质量体系计划的完成情况不符合项的总数量及各类不符合的数量不符合项的总数量及各类不符合的数量主要不符合项的说明及纠正措施的有效性主要不符合项的说明及纠正措施的有效性对整个质量体系的总体评价、薄弱环节分对整个质量体系的总体评价、薄弱环节分析及质量体系改进的意见析及质量体系改进的意见27纠正措施纠正措施1. 纠正措施要求的提出纠正措施要求的提出不符合项的责任部门调查分析造成不符合不符合项的责任部门调查分析造成不符合的原因，提出纠正措施计划及完成期限的原因，提出纠正措施计划及完成期限在纠正措施计划的制定过程中，内审员可在纠正措施计划的制定过程中，内审员可协助分析原因，但不能代替受责任部门实协助分析原因，但不能代替受责任部门实施纠正措施施纠正措施282. 纠正措施建议的认可和批准纠正措施建议的认可和批准所有的不符合项都应采取纠正措施所有的不符合项都应采取纠正措施审核组认可纠正措施计划审核组认可纠正措施计划质量负责人或最高管理者批准计划质量负责人或最高管理者批准计划29实施纠正措施实施纠正措施责任部门按计划实施纠正措施责任部门按计划实施纠正措施涉及若干个部门的纠正措施，以主要涉及若干个部门的纠正措施，以主要责任部门为主，其他部