2020年食药监执法证考试题B2[含参考答案]

1、2020年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1药品经营单位收购药品必须执行答案： a a.质量验收制度b.质量检验制度c.保管制度d.检查制度2从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案： b a.中专b.大专c.本科d.研究生3以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案： c a.通用名称、型号、规格b.产品性能、主要结构、适用范围c.产品的特性、使用方法d.维护和保养方法，特殊储存条件、方法4以下哪些说法正确的是（）。答案： c a.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全b.添加剂对身体有害，应该一概禁止c

2、.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物d.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用5违反食品安全法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。答案： b a.5000 元以下b.2000 元以上 5万元以下c.5000 元以上 10 万元以下d.2000 元6被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案： a a.5

3、 年内不得申请食品生产经营许可b.不得申请食品生产经营许可c.2 年内不得申请食品生产经营许可d.半年后申请食品生产经营许可7 “有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。答案： b a.有机食品、绿色食品、无公害农产品b.绿色食品、无公害农产品、有机食品c.绿色食品、无公害农产品、有机食品d.无公害农产品、有机食品、绿色食品8县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案： a a.快速b.现场c.委托d.实验9医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（

4、）。答案： d a.主体责任b.连带责任c.委托责任d.法律责任10 十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的中华人民共和国食品安全法将于（）起施行。答案： d a.5 月 1日b.7 月 1日c.8 月 1日d.10 月 1 日11药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示答案： d a.检察人员身份证b.单位介绍信c.检查人员工作证d.证明文件12 炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案： d a.地方药品标准规定炮制b.行业药品标准规范炮制c.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制d.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制13 药品的标签

5、或说明书上，不必要的文字和标志是（）。答案： d a.注册商标字样b.生产批准文号c.生产日期d.广告审查批准文号14 医疗单位配制的制剂只限于()。答案： b a.凭处方在市场销售b.在本单位临床和科研使用c.在指定的市场销售d.医院之间使用15 将标示批号为20060305 的药品改成批号为20080305 的药品销售,该行为属经销( )。答案： a a.劣药b.假药c. 换包装药d.不合格药16 以血清替代疫苗销售,该行为属经销 ( ) 答案： b a.劣药b.假药c.血液制品d.替代品17 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( ) 相一致，并凭执业医师或者执

6、业助理医师的处方调配。答案： b a.执业范围b.服务范围c.经营范围d.许可范围18 负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案： b a.药品监督管理部门b.国家药典委员会c.中国药品生物制品检定所d.工商行政管理部门19 已撤销批准文件的药品（）。答案： c a.当年度内可继续生产销售b.已经生产的 ,可以继续在效期内销售c.不得继续生产,销售d.由当地卫生行政部门监督销毁20 食品生产经营者应当依照食品安全法的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。答案： c a.检验制度b.登记制度c.食品安全追溯体系d.信用

7、档案二、多选题21 食品安全法中对食品生产经营企业提出的要求是（）。答案： abcd a.应当建立健全食品安全管理制度b.对职工进行食品安全知识培训c.加强食品检验工作d.依法从事生产经营活动22 食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案： abd a.虚假内容b.疾病预防的内容c.生产许可证编号d.治疗功能的内容23 从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件() 答案： acd a.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员b.有不生产的医疗器械相适应的注册资本c.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件

8、规定的要求d. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备24 申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案： abc a.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的b.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的c.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的d.价格低廉经济型医疗器械25 下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案： abcd a.通用名称、型号、规格b.生产企

9、业的名称和住所、生产地及联系方式c.产品技术要求的编号d.生产日期和使用期限或者失效日期26 医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案： ac a.国务院食品药品监督管理部门b.国务院质检部门c.国务院工商行政管理部门d.国务院卫生计生部门27 再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案： abcd a.生产b.进口c.经营d.使用28 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案： abcd a.进入现场实施检查、抽取样品b.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他

10、有关资料c.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备d.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所29 以下哪些表述正确（）答案： abd a.“准”字适用于境内医疗器械b.“进”字适用于进口医疗器械c.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械d.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械30 制定药品管理法的目的是（）答案： abcd a.加强药品监督管理b.保证药品质量c.保障人体用药安全d.维护人民身体健康和用药者的合法权益31 未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案： abc a.依法予以取缔b.没收违法生产

11、,销售的药品和违法所得c.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款d.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产,经营 活动32 药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案： abc a.质量b.疗效c.不良反应d.经济效益三、判断题33 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案： y 34 各级政府有关部门如工商,物价 ,卫生行政 ,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。答案： y 35 省,自治区 ,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作

12、。答案： y 36 研制新药 ,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案： y 37 从事生产 ,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10 年内不得从事药品生产 ,经营活动。答案： y 38 允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。答案： n 39 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案： n 40 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。答案： y 41已办理第一类医疗器械生产企

13、业登记的，生产企业应当于2015 年 3 月 31 日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。答案： y 42 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。答案： n 43 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。答案： y 44 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案： n 45 中华人民共和国境内从事药品的研制

14、、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。答案： y 46 临床评价资料必须包括临床试验报告。答案： n 47 食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。答案： y 48 进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。答案： y 49 医疗器械产品注册可以收取费用答案： y 50 医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案： y 51 委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案： n 52 食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。答案： n 53 食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。答案： n 54 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案： y 55 食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案： y 56 违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。答案： y