美国FDA低酸罐装食品113法规

1、伯3擁(21 CFR Part 113)U. S. Food and Drug Administration主要内容：定义人员:装备和操作规程I :生产和热力杀菌控制I :记录和报告、定义 1.低酸性食品，是指除酒精饮料以外，最终平衡pH 值大扌4.6友永分活社(aw)大手0.85的任何直品。最 终平衡pH值低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。 2.水分活性或活度(Wateractivity)对产品内游离水 分的量度，亦即物质的水蒸气压力与在同温度下纯水 蒸耗压力h勺比宿。 3.商业无菌(Commercial sterility):热力杀菌食品的商业无菌是指完成下列条件：加热消灭食品内的

2、> A.通常在非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。> B.影响大众健康的活菌(包括芽抱在内)。籍水分活性控制和加热消灭在非冷藏的正常贮藏和销售条 件下能繁殖的微生物。、定义 4临界因子(关键性因子)(Critical factor) 是指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到 商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其 彳也参数。5.初温是指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度 最低的装满食品的密封容器充分搅动或摇匀后 测得的其内容物平均温度。 6.最低热力杀菌(Minimum thermal process) 是指装在密封容器内的食品于密封前或后在一 定温度经一段时间所受到的、经科学测

3、定以保 证消灭影响公共健康的微生物的加热杀菌。一、定义8-热力杀菌工艺规程(Scheduled process) 是指仓品加工者所选用能使某一产品右生产条*彌髻樺謂耀豳盼菌 工艺规#呈最低要求商热另杀m o件下达到商业无菌的热力杀菌。这一热力杀菌 可以超过保证消灭影响大众健康的微生物所必 需的要求，但是至少应和热力杀菌主管当局为 完成商业无菌制订的热力杀菌相当。(即0L 值)*關鬻勰勰翻翩沁二、人员杀菌系统，杀菌锅、无菌装罐（热处理 和包瘻）加工系统和产品齟方系统（包 扌舌使用和热力杀菌肴联系的汞分活性系 统在内）的操作人员以及容器封口检验 人员必须由专员批准的包括讲授保藏工 艺在内的学习班证

4、明完成规定讲授课程 的合格人员负责管理。该人员只能就专 员批准学习班所涉及的内容范畴内进行 管理。三、装备和操作规程静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操 作规程静止加压水杀菌锅的装备和操作 规程连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的I装备和操作规程静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 1.指示用玻璃水银温度计每一杀菌锅必须至少装有一支玻璃水银温度计，其分刻度便于 读到1°F （0.5°C）,而其每英寸（254厘米）温度读数范围不 应超过17°F （即37°C/厘米）。温度计每年至少测定一次并 且必要时可多次检定以保证其精确性。每支温度计应该包括效 验日期的识别标签、封条或其

5、他方法。凡水银柱断裂或调整后 达不到标准的温度计必须送修或更换后才能再用于杀菌锅。温 度计必须装在能既能正确而乂容易视读之处。指示温度计的水 银球必须装在锅壳之内或装在附设于杀菌锅侧的插座室内。锅 外插座室或管道必须通过直径至少为3/4英寸（19毫米）孔眼 和杀菌锅连通，而且还没有1/16英寸（1.6毫米）以上的泄气口，并应该位于能让蒸汽充分流过整个水银球周围的位置上。 锅外插座室的泄气口在整个杀菌期间必须连续地有蒸汽向外喷 出。杀菌温度最终依据的是水银温度计，而不是温度记录仪的IIIIII记录图表纸。静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 2.温度记录装置每一静止式杀菌锅必须有一台精确的温度记录

6、装置。温度记 录装置上的刻度在杀菌温度10°F (5.6°C)范围内每格刻度不 超过2°f(ro o每张记录图表纸在杀菌温度20°f(11.ro 范围内，每英寸(254厘米)工作标度不超过55°F(30.6°C) o杀菌期间，温度记录纸应尽可能调整至与精确 度已知的水银温度计相一致，但决不能高于精确度已知的温 度计。记录装置必须有防止有人擅自调整的措施。防止擅自 调整的有效方法是加锁或由厂方在记录装置处或其侧旁贴有 警告说明只有指定人员允许调整的通告。记录仪可与蒸汽控 制器组合成为一台记录控制仪。温度记录仪的感温球必须装 在杀菌锅锅壳

7、内或附设在壳侧的插座室内，每一温度记录仪 感温球插座室必须设有一只1/16英寸(1.6毫米)或更大的泄 气口，以便在杀菌期间连续不断地向外喷出蒸汽。静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 3.压力表每只高压杀菌锅应装有一只分刻度小于或等于0.14大气压 (0.014MPa)或2磅/平方英寸的压力表。4.蒸汽控制器每只高压杀菌锅必须装有口动蒸汽控制器以保持锅温。该蒸 汽控制器与温度记录仪组合就成为一台记录控制仪。蒸汽控 制器可用空气操纵并由装在杀菌锅内位于水银温度计邻近的 温度传感器驱动；如果维护良好的机械能圆满地操作，则可 利用高压杀菌锅内的蒸汽压力推动蒸汽控制器。 5.进汽口装在每只静止杀菌锅上

8、的进汽口必须大到足以为杀菌锅正常 $操作提供足量的蒸汽。蒸汽可从杀菌锅顶部或底部进入，但是在任何情况下必须在排汽口对面的杀菌锅部位上进入；例I女H,进汽口在底部而排汽口就应在顶部。静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程:6篮筐支架（或定向导轨）立式静止杀菌锅底部必须使用篮筐支架。在杀菌锅 底部不应使用缓冲板。:7蒸汽散布管蒸汽散布管是进汽管在杀菌锅内的连续。卧式静止 杀菌锅必须装有沿锅内全长延伸的蒸汽散布管。沿 杀菌锅底部蒸汽散布管上的孔眼应设在沿该管顶 90°处，也即顶部中心两侧45°之内。孔数应多到 孔眼的总截面积等于进汽管最小管口截面面积1.5 至2倍程度。静止高压蒸汽杀

9、菌锅的装备和操作规程:8泄气口除温度计插座外,泄气口必须在3.2毫米或1/英寸以13U. S. Food and Drug Administration上，而且在包括升温时间在内的整个杀菌过程中泄气 口必须充分敞开。在卧式静止杀菌锅上，泄气口应沿 锅顶设于每端离容器最远的位置约0.3米或1英尺以内; 而后须沿锅顶每相隔2.4米或8英尺添装一只。泄气口可装在除上述这些规定以外的位置上，只要有热分布数据证明它们能将锅内空气充分排除掉和充分 完成蒸汽循环即可。立式杀菌锅至少必须有一只泄气 口，位于杀菌锅内正对进汽口的那一部位上。在锅顶 有蒸汽进口和锅底有排汽口的杀菌锅内，泄气口应装 在锅底以便排除冷

10、凝水。所有泄气口的装置必须能让 操作人员观察到它们正常的工作状态静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程9.罐头堆放的设备和位置盛满罐头的篮筐、浅盘、吊篮等必须用条铁、冲孔 金属板或其它适当材料制成。用冲孔金属板制成篮 筐底板上的孔径应为1英寸（2.54厘米）左右,而 中心间距则为2英寸（5.08厘米）左右。罐头各层 间使用分隔板的，应按上述规定冲孔。杀菌锅内罐 头的位置如在热力杀菌工艺规程中有所规定时必须 和规定的要求相符合。 10-空气阀使用空气压力冷却杀菌必须装有合适的阀门以防止 杀菌过程有空气漏入锅内。1: 11.冷水阀门使用逢杰冷却旳杀菌锅必须装有合适的阀门，以防静止高压蒸汽杀菌锅的装备和

11、操作规程： 12.排气口排气口必须安装合适以能在杀菌计时开始前将杀菌 锅内空气排除掉，排气口必须使用闸阀、有栓旋塞 或其它合适的阀门来控制，它们完全打开时能迅速 将杀菌锅内的空气排除掉。排气口应位于杀菌锅上 与进气口相对的部位上。当杀菌锅在集气管跟多根 来自单一静止杀菌锅排气口的管道相连，它应用闸 门阀、有栓旋塞或其它合适的阀门来控制。杀菌锅 集气管血大小应达到管道截面积大于亦有连接的排 1气口的总截面积。杀菌锅充分排气和达到杀菌温度前不应开始杀菌计时。18U. S. Food and Drug Administration(i )卧式杀菌锅的排气 (a)通过多个1英寸(25.4毫米)排气口直

12、 接向大气排气。25.4mm闸阀25.4mm排气阀19U. S. Food and Drug Administration:通过多个1英寸（25.4毫米）排气口直 接向大气排气。规格：每1.5米锅长设一25.4毫米的排气口,还装有闸门阀或有栓旋塞阀并向大气排放；终端排气口距杀菌锅终端不超过2.5英尺（0.75米）o排气方式：排气口阀门至少应畅开5分钟，并且至少达到107 °C或者225 °F ；或至少7分钟并且至少达到104 °C或者220 °FU. S. Food and Drug Administration(i )卧式杀菌锅的排气(b)通过多个25

13、.4毫米或1英寸排气口的排气，经 集气管向大气排气。(b)通过多个25.4毫米或1英寸排气口的排气，经 集气管向大气排气。：规格：每项1.5米(3英尺)锅长设一25.4毫米的 排气口各自离杀菌锅终端不超过0.75米或2.5英 尺；集气管大小：锅长小于4.5米或15英尺为 63.5毫米或2.5英寸；锅长超过4.5米以上者为 76.2毫米或3英寸。:排气方式：集气管排气口的闸门或有栓旋塞至 少应畅开6分钟，并且至少达到107 °C或者225 °F；或至少8分钟并且至少达到104 °C或者220 °FO(c)经喷水管排气j二V-进汽管(C)(c)经喷水管排气排

14、气口和排气口阀门的大小：锅长小于4.5米或15英尺为50.8毫米或2英寸；锅长超过4.5米及以上者为63.5毫米或25英寸。喷水管大小:锅长小于4.5米者为3毫米或1.5英寸。锅长超过4.5米及以上者为50.8毫米或2英寸。孑L眼数应达到它们总截面积约和排气口管道进入口截面积相等。排气方法：喷水管排气口的闸门阀或有栓旋塞应畅 开至少5分钟并且至少达到107 °C或者225 °F ；或至 少7分钟并且至少达到104 °C或者220 °FO(ii)立式杀菌锅排气 (a)经38毫米或1.5英寸溢流阀排气。溢流管兼用排气管闸阀规格：装有38毫米或1.5英寸an理

15、或頁推施塞愷孔 38毫米或1.5負寸溢流嘗并 在阀门后到达通向大气的 断裂口或接往集气管排气 总管前的管长不超过18来 或6英寸。喷汽管c_7二进汽管排气方法：排气口的闸门 阀或有栓旋塞阀应该畅开 至少4分钟并至少达到 103.3°C或218°F或至少5分 钟并至少达到101.7°C或 215°FO(ii)立式杀菌锅排气(b)经过锅盖或顶侧25.4毫米或1英寸排气口的排气。规格：锅盖或顶侧25.4毫 米或1英寸排气口，装有 25.4毫米或1英寸阀门或有 栓旋塞阀并直接向大气排 放或连向集气管排气总管。排气方法：排气口的闸门 阀或有栓旋塞阀应该畅开 至少5

16、分钟并至少达到 110°C或230°F或至少7分 钟并至少达到104°C或一闸阀排气管(254mm)(b)进汽管r c OT7128U. S. Food and Drug Administration(iii)其他.：如采用其他偏离上述规格的装置和 操作规程，应有热分布数据证明它 能充分排气并须存档备查。U. S. Food and Drug Administration静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程：13.临界因子（关键性因子） 热力杀菌工艺规 程中规定的临界因子应按照足以确保因子能处于 热力杀菌工艺规程规定极限内的间隔次数进行测 定并记录在杀菌记录本上。（

17、i）热力杀菌工艺规程规定有最高装罐量或沥干重量时, 这就必须按照足以确保该因子能处于热力杀菌工艺规程 规定罐型极限内的间隔次数对它进行测定和记录。（ii）真空包装食品必须按照足以能确保热力杀菌规定的 真空度的间隔次数对封口机的真空度进行观察和记录。（迫）这些测定和记录的间隔时间不应超过15分钟。静止加压水杀菌锅的装备和操作规程（不同要求部分） 1.排水阀 应该装配阻碍性的水控制阀。在 所有排水口上应安装筛滤网。:2.水位指示器 应该采用一种测量杀菌时杀 菌锅内水位的方法，例如：使用水位计、玻璃 水位或小型旋塞阀。水必须在升温阶段和杀菌 阶段覆盖罐头的顶层，最好在冷却阶段覆盖罐 ,头的顶层。操作

18、员要每隔适当的时间检查并记 录水位，以保证水位处在正确的位置。静止加压水杀菌锅的装备和操作规程 3.空气供应和控制对卧式和立式加压水杀菌锅，应向杀菌锅内灌入适 当压力和比率的压缩空气。要使用自动压力控制设 备来调节压力。必须在空气供应管路上安装止回阀 防止进入空气供应系统。在升温阶段、杀菌阶段和 冷却阶段必须维持空气和水不断循环；应按照杀菌 主管当局认可的方法来设置空气和水的循环方式， 以确保热量在杀菌锅内均匀分布。 4.冷却供水|u对立式杀菌锅，冷却水应在锅顶部的水面和罐头顶 层间引入；对卧式杀菌锅，冷却水应在泵的吸口吸 进。冷却水管路应装有止回阀。连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程

19、（不同要求部分）1.排气和冷凝水的排除排气口必须位于杀菌锅上跟进汽管相对的部位上。 杀菌开始前必须将锅内空气排除掉。开始进蒸汽时 应将排水口打开一段时间以便让锅内蒸汽冷凝水能 充分排除掉，并且必须在杀菌锅操作期间采取继续 排除蒸汽冷凝水的措施。锅底冷藏水泄气口可用作 连续性排除冷凝水的指示器。： 2.杀菌锅调整杀菌锅速度在热力杀菌工艺过程中必须有规定。杀菌锅开始运转时，任何时候发生速度麦化时，必须按照足以维持热力杀菌工艺规程规定的杀菌锅速度隔次数调整速度并记录下来。连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 3.紧急刹车杀菌操作中杀菌锅发生的挤轧或故障必须使杀菌 锅冷却等待修理时，杀菌锅的操作

20、必须能保证成 品的商业无菌或将杀菌锅迅速冷却并将所有容器 热力杀菌，重装和再次热力杀菌或报废。如果在 这类紧急时间中为保留商业无菌预订有可采用的 静止热力杀菌或其他热力杀菌方法，必须能迅速 供杀菌操作人员使用。连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程:4.温度的下降罐头在锅内杀菌时，如果连续式杀菌锅的温度下降 到低于热力杀菌工艺规程规定的温度，杀菌锅转动 架必须迅速停止运转。当温度下降到低于规定的杀 菌温度时应使用自动装置停止转动架转动。转动架 重新启动时，如果锅温降低到比规定温度低5°C或 10°F则锅内所有罐头应接受一次按静止杀菌工艺规 程的完整热力杀菌，或另一方面停

21、止罐头输入杀菌 锅内，同时重新启动转动架并将锅内罐头清出。清 I出的罐头必须重新杀菌，重装和再次杀菌或报废。四、生产和热力杀菌控制:（一）产品的预处理使用易受微生物污染的主副原料之前，加工者必须 保证这些主副原料适用于低酸性食品加工之用。预热处理装罐用食品的热烫（或预煮）将受食品被 加热的温度、在此温度下保持的时间，以及其后或迅 速冷却或立即迅速送到后阶段加工的影响。热烫机（或预煮机）内嗜热菌的繁殖和污染应通过清洗或选 用适当的操作温度使之下降到最小的程度。*不论用机械或人工装罐必须控制，以确保符合杀菌 工艺规程所规定的装罐要求。四、生产和热力杀菌控制为了排除空气而进行的容器排气必须加以控 制

22、，以便达到所设计热力杀菌的要求。:保持正常低酸性食品的PH值（4.6以上）是 热力杀菌工艺规程的根据，必须小心地监控以 确保PH值符合杀菌工艺规程的规定。杀菌工艺规程所规定的临界因子用以阻止热 力杀菌不能消灭的微生物生长时，这些因子必 须小心地控制，以确保它们不超过杀菌工艺规 程所规定的极限。四、生产和热力杀菌控制（二）热力杀菌工艺规程的制订低酸性食品热力杀菌工艺规程必须由精通密 封包装低酸性食品热力杀菌要求并配备相应 测定设备的合格人员制订。在制订热力杀菌 工艺规程时必须充分提供工业生产中会遇到 的变差类型、范围和变差的组合。在热力杀 菌工艺规程中应对影响杀菌工艺规程如最低 顶隙度、稠度、最

23、高装罐量或沥干量、值等 的临界因子作岀规定。四、生产和热力杀菌控制(三)热力杀菌车间内的操作包括每种食品和其罐型所有的热力杀菌操作和杀菌 锅排汽规程必须贴在杀菌设备附近明显易见之处或便 于杀菌锅或杀菌系统操作人员和食品药物管理局(FDA) 任何委派人员运用。为了防止未杀菌产品漏掉杀菌，在杀菌车间内必须 订有食品传送控制方法。杀菌锅内堆放容器使用的每 只杀菌锅篮筐、手推车、货车或铁笼中，有一只以上 的容器必须为确定它是否装有任何已杀菌食品而用热 敏感剂简单又明显地作上标记，或使用其他有效措施, 能让杀菌人员看清哪些产晶已杀过菌。这些检查应作 为书面记录。四、生产和热力杀菌控制容器内容物的初温的测

24、定和记录必须按照足以确驕瞬翳低于杀菌工艺规程所规定最低初温的:.记录热力杀菌时间数据用的计时装置必须精确到 能淀歳杀菌工艺规程规定的杀菌H*间和排汽咄间。挂表或手表用于计时并不合适。如果杀菌操作和排 汽规程有大于热力杀菌工艺规程规定一分钟以上的 安全时间因素，则可使用数字钟。温度记录图表纸上的时钟时间应相应地和书面记 录上的时间一致以反映出这些记录间的相互关系。四、生产和热力杀菌控制不论工厂其它方面对蒸汽的需要如何，热力杀 菌系统必须有充足的蒸汽压力。泄汽或排汽系统上采用消音器时，泄气口或排 汽口的操作不会有明显妨碍空气排除的依据必须 存档备检。这种依据可以是热分布数据或其他相 应的证件如：制造商、设计人员或有资格杀菌权 威人士的信件。四、生产和热力杀菌控制（四）杀菌、排汽或临界因子控制上的偏差加工者从记录翻阅中或其他方面发现任何低酸性罐装 食品所接受的热力杀菌未能达到杀菌工艺规程的规定 或临界因子失去控制，该低酸性食品的商业加工者必 须将所涉及的那部分产品另行放置邙鬲离），以便进 一步对其危害公共卫生的可能性进行评定。这