(完整word版)片剂自动包装连动机验证方案(word文档良心出品)

1、验证方案编号： V-SOP(SB) 054-00瓶装片剂自动生产线验证方案广西天天乐药业有限公司验证方案审批方案起草签名日期动力设备部年 月曰方案审核签名日期生产管理部年 月曰质量管理部年 月曰方案批准签名日期主任委员年 月日验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责组长叶绍远公司办副总经理审核方案组长韦春凤质量部经理审核方案并参与实施组长张雪梅技术部经理审核方案并参与实施副组长沈建赛生产部经理审核方案并参与实施副组长刘运刚设备部经理审核方案并参与实施成员赵典丰质量部QC 主任起草、审核、修改方案并参与实施成员黄志长制剂车间副主任参与方案实施成员黄坚谋丸剂车间主任参与方案实施成员邵学智前处理主任

2、参与方案实施成员韦嘉提取车间主任参与方案实施成员宋冰兰设备部设备管理员参与方案实施成员韦美区设备部设备管理员起早、修改方案并参与实施成员覃泰然技术部技术员起早方案参与实施成员卢秀玉质量部质量管理员起早方案参与实施目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容4.1预确认4.2运行确认4.3性能确认4.4结论5.再验证周期6.变更管理7.验证结果评定与结论8.验证进度安排1、 概述1.1 瓶装片剂自动生产线由北京翰林航宇科技发展有限公司生产， 由 PLP700 平台式理瓶机、CZG80/16 电子数粒装瓶机、SG-100 高速旋盖机、DG-1500B 型 连续式铝箔封口机、TBY-100 全自

3、动高速贴标机、 及电器控制系统等几个部分组 成，它是集理瓶、 灌装、旋盖、铝箔封口、 贴标签为一体的机电一体化包装设备。 通过对产品的自动计量与灌装， 大大地提高了劳动生产力， 减少了人工包装而造 成的人工差异及污染。1.2 工作原理：药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机， 由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品，由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖， 再进行铝箔封口、贴标。最大生产能力： 60 瓶/ 分。适合于我公司片剂、胶囊 剂塑瓶包装效率要求。2、验证目的 瓶装片剂自动生产线安装、调试结束，根据设备验证和再验证管理制度 要求，应对瓶装片剂自动生产线进行验证， 以证明瓶装片剂自动生

4、产线能够达到 设计要求及规定的技术指标， 在确认瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求或规 定的技术指标的前提下，进行生产过程考察，证明不仅能够满足生产操作需要， 而且符合工艺标准要求。3、验证范围本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动生产线的 运行确认、性能确认。4、验证内容4.1 预确认：设备开箱验收（见表 1）表 1序号检杳项目规定要求实际结果1外观质量混合机的外壳表面不应有明显的 划痕，凸凹和粗糙不平等缺陷，2使用说明书完好整洁3配套专用工具按装箱清单核对应正确4易损件配套按装箱清单核对应正确确认人复核人日期4.2 运行确认：421 操作文件审核：操作文件，经审查后纪录（

5、下表 2-1、2-2、2-3、2-4、2-5）表 2-1文件名称编号生效日期存放处PLP700 平台式理瓶机标准操作与维护规程EM-S0P(TQ)071-00PLP700 平台式理瓶机清洁规程EM-S0P(TQ)072-00确认人复核人日期表 2-2文件名称编号1生效日期存放处CZG80/16 电子数粒装瓶机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)073-00CZG80/16 电子数粒装瓶机清洁规程EM-SOP(TQ)074-00确认人复核人日期表 2-3文件名称编号生效日期存放处SG-100 咼速旋盖机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)075-00SG-100 咼速旋盖机清洁规程EM-SO

6、P(TQ)076-00确认人复核人日期表 2-4文件名称编号生效日期存放处DG-1500B 型连续式铝箔封口机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)077-00DG-1500B 型连续式铝箔封口机清洁规程EM-SOP(TQ)078-00确认人复核人日期表 2-5文件名称编号生效日期存放处TBY-100 全自动高速贴标机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)079-00TBY-100 全自动高速贴标机清洁规程EM-SOP(TQ)080-00确认人复核人日期422 设备空载运行确认运行确认是在空载运行状态下运行 30 分钟，对自动颗粒包装联动机组各系统的传动部分、电气控制部分、压缩空气管线、冷却部

7、分等进行检查测试，在验证过程中若出现不符合设计要求、应进行分析，找出原因，进行纠正改进直到达到使用要求，并作为偏差调查记录在设备运行验证报告中。 并根据对比结果总结 该设备的运行验证。4.2.3 自动颗粒包装联动机组空载运行记录表（下表 3）表 3目项查检HP專吉纟际实理瓶系统漏泄无份立口盘转瓶m二理调协器合离擦摩靠可敏灵可灌装系统俯调箱协件立口装灌济稳加平n立口旋盖系统置装盖落-一二?能靠必可节调O封口系统器数计计度温靠可敏灵表力压靠可敏灵靠可敏灵常正温置装警报靠可警报障故贴标系统期日人核复人认确设备空载运行测试结果_ （正常 不正常），_ （可以 不可以）进行负载性能测试。4.3 性能确认

8、：431 该机在运行确认后按标准操作规程进行性能确认，以元胡止痛片100101、复方黄连素片 100301、感冒清片 100302 三个批号进行测试，针对 PLP700 平台式理瓶机、CZG80/16 电子数粒装瓶机、SG-100 高速旋盖机、DG-1500B 型 连续式铝箔封口机、TBY-100 全自动高速贴标机的性能确认，每个批号开始生产 的头 4 个小时每 15 分钟抽取连续10 瓶，检查装量、密封性、打码和贴标情况，以确认是否达到单机设备性能指标。并根据单机设备性能指标确定联合机组的综 合性能指标。将此数值与工艺要求或设备性能指标进行比较，把在实际试生产中 的性能情况与原设计要求进行对

9、比，如差距较大，均应予以改正，并记录在总结部分。 实际结果和记录的内容均应经参与本方案实施的验证小组成员及审批成员 予以审查和确认。432 检查方法抽取的样品逐个检查装量（100 片/瓶）；然后对每个样品以目测的方式检 查铝箔的密封性和瓶签的贴标、打码情况。433 性能确认项目433.1 装量：100 片/瓶。433.2 密封性：结实密闭，无渗漏。4.3.3.3打码与贴标：打码清晰准确，贴标平整。4.3.3.4生产能力：60 瓶/分。4.3.4 测试记录元胡止痛片 100101 （下表 4-1、4-2）表 4-17检杳项目取样时间装量密封性打码与贴标操作人确认人复核人日期备注：以上检查项目中装

10、量、密封性、打码与贴标合格打+,不合格打-表 4-2批号检查项目元胡止痛片 100101理论产品（万瓶）实际产量（万瓶）收率实际生产（瓶/分）操作人确认人复核人日期复方黄连素片 100301 （下表 4-3、4-4）表 4-3检查项目取样时间装量密封性打码与贴标操作人确认人复核人日期备 注 ： 以 上 检 查 项 目 中 装 量 、 密 封 性 、 打 码 与 贴 标 合 格 打 + , 不 合 格 打 -表 4-4、批号 检查项目-复方黄连素片 100301理论产品（万瓶）实际产量（万瓶）收率实际生产（瓶/分）操作人确认人复核人日期感冒清片 100302 （下表 4-5、4-6）表 4-5、

11、 、 检查项目 取样时间、装量密封性打码与贴标操作人确认人复核人日期备 注 ： 以 上 检 查 项 目 中 装 量 、 密 封 性 、 打 码 与 贴 标 合 格 打 + , 不 合 格 打 -表 4-6批号检查项目感冒清片 100302理论产品（万瓶）实际产量（万瓶）收率实际生产（瓶/分）操作人确认人复核人日期4.3.4 备负载运行性能确认（下表 5）表 5目项查检專士口纟际实理瓶系统漏泄无份立口盘转瓶m二理调协器合离擦摩靠可敏灵可灌装系统,协釦靠件立口装灌斗料俊稳愉平卅2立口带送输可匕匕厶冃旋盖系统置装盖落O靠匕匕厶冃后光节，调靠旋匕匕厶冃血0节瓶调紧封口系统器数计靠置装警报靠可警报障故器感敏灵计度温靠可敏灵表力压靠可敏灵靠可敏灵常正温贴标系统性能确认量装性封密期日人核复人认确4.4 结论441 设备空载、负载运行性能 _ （稳定不稳定）,_ （符合不符合）生产工艺要求。4.4.2 设备经负载测试，半成品装量 _ ，密封性_ ，打码与贴标_，_ （符合不符合）生产工艺要求。4.4.3 设备测试结果得生产能力为：_ ，与设备设定的生产能力 （ 相符 不相符），（ 能够不能够）满足生产需要。5. 再验证周期：5.1 再验证周期暂定为一年。5.2 重要工艺改变，设备大修或更换主要零件后应