09变频风选机验证.

1、验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件验证文件验证项目_ 变频风选机设备验证_验证文件编号：YZ-SB-ZL-009_验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件批 准 人：_验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件1.验证立项申请书2.验证方案3.验证记录4.验证报告5.验证证书验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件设备验证立项申请表记录编号：JL-YZ-001-0立项部门生产部申请日期立项题目要求完成日期验证原因设备再验证验证要求及目的：1 检查并确认运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。2 检查并确认所制定

2、的标准文件是否符合工艺要求和 GMP 的要求。立项部门负责人签字：年 月日验证小组：签字：年 月日编制验证方案的部门：签字：年 月日编制验证方案的要求和完成时间：签字：年 月日批准人意见：签字：年 月日备注验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件变频风选机设备验证方案验证方案批准表验证方案编号：YZ-SB-F-009实施验证部门生产部设备名称：变频风选机设备编号：SB-009起草人:日期：年月日审所在部门/职务签字日期核设备部年月日生产部年月日人质量部年月日批准人:日期：年月日验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件验证小组人员姓名所在部门/职务职务组长刘晨

3、霞质量部副总1.批准验证方案.2负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长高亚梅质量部经理1. 参与验证方案的审核，验证报告。2、验证评价工作与再验证周期的确定。王伟生产部经理1. 参与验证方案的审核。2. 协助验证的实施，具体操作。3 提出建议、与验证方案的审核、负责验证 结论。组员张孝军设备部经理1.负责验证工作的实施。1.负责制定设备性能标准操作规程。3.负责指导设备操作，记录各种验证数据。王贵 冯彦峰QA1. 负责验证过程中的操作监控。2. 负责取样并及时报告检验结果。3. 参与验证数据的审核。李永丽 马绒绒QC1. 检测并确认验证数据。2. 验证数据分析验证文件榆林广济堂

4、中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 运行确认3 性能确认4 结果评价和建议5.风险评估6 验证记录附表1引言1.1概述本机适合原料药、半成品、成品药的选别分离，能分离药物中的重要（杂质）、少量的 漂浮物，同时将物料不同比重分级。本机为连续作业设备，风选机和物料输送机组合使用，实现自动化作业。风机电机由变频控制，具有节能、数字化操作等优点。由于整机运转平稳、噪音小，故无需安装基础，便于日后移动。本机所有与药品接触的表面均采用不锈钢制造， 具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。结构和工作原理：本机由

5、风选机和物料输送机组成。风选机由振动送料器、电机、风机和风选箱等组成。风机产生的气流直接进入风选箱，物料经振动器均匀的落在进风口上，随气流带入风选箱，重物在1 号出料口排出，其余物料按不同比重分别由 2、3、4 号出料口排出，2、3、4 号出料口两侧均设有调节挡板，可以用人 工方式调节各出料口的等级。本机采用低噪声离心式风机，风机叶轮转速可在100-1000 转/分范围内无级可调。电器箱上的旋钮可改变电磁振动送料器的振动力，用以配合物料输送机 控制进料速度。物料输送机采用斗式橡胶带转动，变速电机通过三角皮带带动装在橡胶带上的小料斗，在输送机的下半部装有大料斗，大料斗的出口处装有出料调节门，用以

6、控制出料数量和速度， 大料斗下侧有一块活动板与一凸轮机构相连，运转时活动板不断地摆动，防止物料堵塞，以便使物料顺利地从大料斗向输送带上的小料斗。橡胶带系采用无接口、无毒的食品用输送带，验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件橡胶的内侧装有导向条，橡胶带的两侧装有导向板，以避免漏料、卡料和橡胶带偏移等缺陷。主要技术参数：1选别档数：4 档。2风机类型：内置式外转子型离心式风机。3风机转速：100-100（转/分。4风机进风口直径：80-250 毫米，无级可调。5风机最大风量：5000 立方米/时。6生产能力：180-500 千克/台时。7电动机功率：1.1 千瓦。8外形尺寸：4

7、000 x590 x2140mm。生产厂家：杭州富阳康华机械设备厂。出厂日期：2006 年 12 月 10 日设备型号：FX-500 型。安装位置：饮片车间。1.2验证目的1.2.1 检查并确认风选机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.2 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP 的要求。1.3相关文件1.3.1 风选机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2 风选机使用、维护、保养标准操作规程2运行确认：在空载情况下，证明风选机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求,核实设备运行符合设计要求。2.1按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。2.2电器控制

8、箱和风选机、输送机可靠接地，符合要求。2.3依照说明书的操作程序做空载运行。2.3.1 打开总电源开关，掀下风选机启动按钮，启动输送带，调节变频器按钮，调整挡板位 置，整机运转正常、平稳。2.3.2 输送机和风选机的电机转向均正常，为逆时针旋转。2.3.3 输送机出料斗对准风选机振动送料斗，输送机上的着地螺丝钉顶住地面。验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件234 操作的控制按钮灵敏有效，操作方便。2.4根据实地空载运行情况填表（附表 1 空运情况检查记录）。3性能确认：用药材 _进行风选实际操作，确认风选机在实际生产情况下的各项使用性能是否稳定，达到要求。检查风选质量是否

9、符合要求。3.1取_ 装入输送大斗。3.2打开风机电机开关，使风选机开始吹风。3.3打开输送电机开关，使 _均匀进入风选机进料口。3.4调节大斗抽板，使 _ 及时进风选箱。3.5一般把风量调到最大，当难分等级时，再适当关小风量。3.6先关闭输送机，再关闭风选机和总电源。清理回料。（附表 2 风选机性能确认记录）4结果评价和建议： 验证项目小组在验证结束后， 对验证结果进行评价和建议， 做出验 证结论，确定验证周期。5风险评估：人员一定要岗前培训，并按设备的标准操作规程及预防维护等保养规程进 行.6验证记录附表验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件表1空运情况检查记录设备编号

10、SB-009设备名称变频风选机型号FX-500 型项目要求检查结果设备安装稳固性设备安装稳固，运行平稳电气连接符合要求风机转速100-1000r/mi n主机接地系统操作接地良好、操作方便电机转向逆时针转动各参数及功能与使用说明书相符结论：测试人：测试日期：年 月曰确认人：确认日期：年 月曰验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件表2变频风选机性能确认记录设备编号SB-009设备名称变频风选机型号FX-500 型项 目要 求结果生产能力180-500kg/h各部件运转情况应平稳、无卡滞过热现象风选风机转速100-1000 转 / 分操纵机构、转向机构急止动系统操作灵活、可靠通

11、风设施换气流通取样检杳结论：测试人：测试日期：年 月曰确认人：确认日期：年 月曰验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件验证方案变更申请表记录编号：JL-YZ-007-0申请部门申请日期项目题目变更原因及要求在下列情况下，必须验证后才能投入使用1. 设备更新或大修2. 更换重要部件.3. 其它需验证的情况.申请部门负责人签字：年 月日生产部意见签字：年 月日质量部意见签字：年 月日验证小组意见签字：年 月日批准人意见：签字：年 月日备注验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管理文件设备验证报告报告编号：记录编号：JL-YZ-004-0验证项目名称验证方案编号负责验证部门验证日期验 证小 组组 长：副组长：组员部门人员验证 情况验证内容验证结果验证内容验证结果1 .预确认检查记录5.主要性能参数记录2安装条件检查记录6.空运情况检查记录3.设备档案检查确认记 录4.性能确认记录评价和建议：验证小组按验证方案对 变频风选机设备严格验证，检测各项指标均符 合验证方案可接受标准。建议验证周期定为一年，如更换重新验证，方法同验证方案。评价人：日期：最终结论：变频风选机设备可投入使用验证小组组长：年 月日验证小组成员会签：批准人意见：签字：年 月日备注验证文件榆林广济堂中药开发有限责任公司药品生产质量管