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文档简介

1、多索茶碱注射液工艺验证浙江花园药业有限公司验证方案起草与审批方案起草签名日期生J制ia部年 月 日方案审核签名日期质量管理部年 月 日工程部年 月 日方案批准签名日期验证委员会年 月 日验证小组名单小组职务姓名工作部门职务组长生J制ia部生产副总副组长生产部部长成员工程部部长成员工程部副部长成员质量管理部QAi任成员小容量注射剂 车间工艺员成员中心化验室主任成员中心化验室QC成员质量管理部QA1 .目的2 .范围3 .职责4 .有关背景材料5 .验证方法6 .验证进度汇总表7 .生产系统要素的评价8 .工艺过程验证9 .可接受标准及再验证周期10 .偏差处理及验证总结报告11 验证结果总结、评

2、价与建议12.验证报告1 .目的检查并确认生产线所在的生产环境、生产设备（设施），公用系统等整体功能、质量控制方法、工艺条件、工艺过程和控制参数能否始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的多索茶碱注射液。2 .范围小容量注射剂车间多索茶碱注射液产品的生产过程。3 .职责3.1 验证委员会3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定的项目实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1.4 负责验证报告的审核。3.1.5 负责验证周期的确认。3.1.6 负责发

3、放验证证书。3.2 工程部3.2.1 负责设备的维护保养。3.2.2 负责仪器、仪表的校正。3.3 质量管理部3.3.1 负责对生产制造部提供工艺参数要求进行确认。3.3.2 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.3.3 负责根据检验结果出具检验报告单3.4 生产制造部3.4.1 负责提供与设备相关的主要工艺参数。3.4.2 负责拟定于生产工艺相关的安装要求，报验证委员会审核。3.4.3 负责指定设备管理员及操作人员。3.4.4 负责验证中各种试验材料的准备工作。3.4.5 负责收集确认试验记录，报验证委员会。3.4.6 负责验证方案的制定和报告的收集。4 .有关背景材料4.1 产品描述：适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难，伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫症（IRDS）的治疗。4.2 验证条件：此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的小容量注射剂生产工艺验证。4.3 工艺规程多索茶碱注射

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