医疗器械质量手册通过FDA、NMPA、CE的审批,CEMDR版本

1、文件编号：XX-QMXXXXMF限公司质量手册制定：日期：审查： 日期：核准： 日期：版本/次:A/0生效日期：2019-XX-XX文件封面修订页文件名称：质量手册文件编号：XX-QM分发部门 （由品质部）口总经理管理者代表工程部采购部口生产部品质部口销售部口仓储部行政部制/修订记录日期制/修订内容制定审核批准2019-XX- XX建立质量管理体系，包括YY/T0287,医疔器械生产质量管理规范，ENISO13485质量体系，QSR820IW时融入 MDR USFDA勺法规要求。质量手册目录前言 5企业概况6颁布令 6管理者代表任命书7法规代表任命书 90.引言 100.1总则 100.2过程

2、方法 100.3与其他标准的关系 100.4与其它管理体系的相容性 111. 范围 111.1 总则 111.2 应用 112. 引用标准及法规 113. 术语和定义 124. 质量管理体系 124.1 总要求 124.2 文件要求 135. 管理职责 175.1 管理承诺 175.2 以顾客为关注焦点 175.3 质量方针 175.4 策划 175.5 职责和权限与沟通 185.6 管理评审 186. 资源提供 196.1 资源提供 196.2 人力资源 196.3 基础设施 206.4 工作环境 207. 产品实现 207.1 产品实现的策划 217.2 与顾客有关要求的确定 217.3

3、设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品） 227.4 采购 257.5 生产和服务提供 277.6 监视和测量装置的控制 298测量、分析和改进 308.1 总则 308.2 监视和测量 308.3 不合格品的控制 338.4 数据分析 348.5 改进 34附件一：管理组织架构图 36附件二：质量管理系统过程 36附件三：质量管理体系职能分配表 37附件 四 质量管理程序文件目录 37附录五 质量管理工作流程图 错 误 !未定义书签。第 # 页 共 37 页刖百XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求XXXXX的路线。公司围绕“

4、XXXXXXXX的品质方针，充分关注医疗器械产品的安全有效的特殊性。公司主要生产各类XXXXX!材及有源XXXXX!疗器械，根据产品特性与公司经营范围不适用条款如下:标准或法规不适用条款号不适用理由ISO13485:20167.5.3安装活动7.5.5无菌医疔器械的专用要求；7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求我司产品为普通产品，非无菌 器械7.5.9.2植入性医疔器械的专项要求我司产品为普通产品，非植入 器械中国YY/T0287-2017及医疔器械生产质量管理规范，以及美国QSR82叫之对应的条款均不适用。为符合我司销售市场所在国家的医疗器械质量管理体系的需求，公司建立了符合EN

5、ISO13485 QSR820及医疗器械生产质量管理规范的质量体系，并全面建立了所有 相关的程序文件。为使公司的质量体系能更兼容公司目标销售市场的要求、客户的细节 要求及公司的持续提升，结合公司内部的组织架构，特对质量体系文件进行全面的编辑 工作。本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。第5页共37页企业概况XXXXX有限公司位于 XXXXX,公司成立于 20XX年，占地面积为 XXX平方米。 公司是一家专业从事医疗器械设计、生产和销售的公司。公司拥有独立的厂房和 生产区。公司有多种先进的生产、测试用仪器设备。我公司现已开发的多种XXXXX类产品，同时未来还计划生产各

6、式耗材，XXXXXXX是公司的品质方针。颁布令本质量手册是XXX有限公司质量管理体系的纲领性文件，本文由经XXXft匕准发行。符合EN ISO13485, YY/T0287质量管理体系和2017/745(MDR)法规,QSR820以及21 CFR法规，医疗器械生产质量管理规范、医疗器械监督管理条例及公司的实际情况。本质量手册它阐述了本公司的品质方针、目标、组织结构、相关人员的职责权限与相互关系，以及品质管理系统的要求，是对XXX有限公司具有全面指导作用的纲领性文件，适用于公司所有产品过程，公司全体员工必须遵循并认真学习维护。经审查核准，予以颁布，从 2019年XX月XX日起生效。管理者代表任命

7、书任命书第 7 页 共 37 页兹任命_XXX2本公司管理者代表，负责按照 EN ISO13485 (YY/T0287)质量体系和2017/745 MDR法规、QSR82(M 21 CFR法规、医疗器械生产质量管理规范及医疗 器械监督管理条例要求建立、实施和保持质量管理体系。管理者代表负责向公司企业负责人报告质量管理体系运行的情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。管理者代表的职责：1. 贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系；2. 确保将质量管理体系所需的过程形成文件3. 向公司企业负责人报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；4. 确保

8、在整个组织内提高满足适用的法规要求，质量管理规范等规章制度要求和顾客要求的意识；5. 就品质系统有关事宜与外部联络；6. 确保公司的质量体系得到有效的监管与改进，公司质量目标与方针得到贯彻头。7. 具体职责见岗位说明。企业负责人:XXXXXT限公司2019年XX月XX日第9页共37页法规代表任命书任命书兹任命XXX为本公司法规代表,负责协助维护质量管理体系运行的情况。法规代表的职责：1. 协助管代执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系；2. 确保企业按照质量管理体系过程文件要求执行；3. 识别并报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；4. 新法律法

9、规和标准的更新和收集，确保本企业产品符合法规和标准要求；5. 负责品质系统和产品认证的具体工作，并就相关事宜与外部联络；6. 维护质量管理体系文件和产品认证相关资料。XXXXXT限公司企业负责人签名:2019年XX月XX日0. 引言0.1 总则本质量手册是按照 EN ISO13485医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，结合医疗器械 生产质量管理规范、 QSR82吸21 CFR联邦食品，药品与化妆品法律 第I章食品与药品管 理 第 820 部分质量体系规范的规定，制定而成本公司的质量管理体系。本手册规定了质量管理体系要求，公司可依此要求进行医疗器械的顾客需求评审、设计开发、生产、贮存，销售和

10、售后服务，以及相关活动。本质量手册适用于产品实现全过程与售后服务监督的控制与管理，又适用于本公司的内部管理及外部（包括第二方客户与第三方认证机构）的评价本公司满足顾客要求的能力。通过质量体系的有效 运行与不断提升，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意度。值得特别强调的是，本质量手册的编写顺序是依据EN ISO13485 标准写的，结合医疗器械生产质量管理规范、QSR82吸各目标市场的法规要求编写而成，本质量手册是对于安全和性能有关的补充 , 这些产品要求对于产品是非常重要的。0.2 过程方法本手册以质量管理的过程方法为基础，规定了产品从顾客需求设计开发- 生产销售及售后服务全产品

11、实现过程。所有与产品实现、售后服务且影响到产品质量、顾客满意的过程，都在本公司的质量管理体系中得到识别、实施及管理。0.3 与其他标准的关系0.3.1 与 ISO9001 的关系EN ISO13485以ISO9001为基础的独立标准，而本质量手册又是全部以EN ISO13485的要求为指导建立的。0.3.2 与 YY/T0287 及 医疗器械生产质量管理规范的关系YY/T0287是完全等同于ISO13485,转换过来的一个旨在对中国境内医疗器械应用的用于医疗器械质量标准。医疗器械生产质量管理规范是一个旨在中国应用的用于医疗器械的质量体系规范，本质量手册及质量管理体系为符合中国市场的要求，完全兼

12、容与包含了医疗器械生产质量管理规范相适用的部分。0.3.3 与QSR820勺关系与药品（含医疗器械）的质量体系规范，本质量手册及质量管理体系为符合销售到美国市场的要求，完全兼容与包含了 QSR820f目适用的部分。0.4 与其它管理体系的相容性EN ISO13485.本手册在编制上遵循了 EN ISO13485的格式。本手册不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。1 范围1.1 总则本质量手册是按照EN ISO13485、YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范、QSR82021 CFR联邦食品，药品与化妆品法律第I

13、章食品与药品管理第 820 部分质量体系规范制定而成。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互作用。本手册质量管理体系的范围包括：1） 产品范围：适用于公司所有的I 类和 II 类医疗器械2）体系范围：EN ISO13485、YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范、QSR82而准中所有的要求，但涉及到无菌医疗器械的专用要求，植入性医疗器械的专用要求、安装活动的条款不适用。（EN ISO13485 中 7.5.5 、 7.5.9.2 、 7.5.3 条款不适用，医疗器械生产质量管理规范及QSR820涉及到这些条款相关的内容不适用。），另外，销往欧共体内的产品设计开发外包，故7.3条设计开发

14、不在 EN ISO13485体系范畴内。3） 地理范围：东莞市 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册有不符之处，均以本手册为准。“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系 全部活动。手册的修订、更新与回收均依文件与记录管理要求执行。1.2 应用本手册的所有要求均是质量管理体系的要求，任何部门与个人都应无条件地执行。由于本公司的产品及产品实现与售后服务过程中不包括安装，故将 ISO13485中7.5.3条和医疗器械生产质量管理规范相对应的条款 “安装”删减。由于本公司的产品属于有源测量及

15、治疗类医疗器械，故将ISO13485中7.5.5、7.5.7、7.5.9.2 和医疗器械生产质量管理规范相对应的条款删减。2. 引用标准及法规EN ISO13485:2019YY/T0287： 2019 2014 年第 64 号医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范2017/745(MDR) 医疗器械法规中华人民共和国国务院令第650 号医疗器械监督管理条例21 CFR820 ( 即 QSR820)联邦食品，药品与化妆品法律第 I 章食品与药品管理第820 部分 质量体系规范21 CFR美国联邦法律, 第 21 部分 : 食品、药品及化妆品

16、法案3. 术语和定义本手册采用ISO9001、EN ISO13485、YY/T0287及QSR82叶给出的术语与定义。本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。4. 质量管理体系4.1 总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和提升质量管理体系有效性总的要求。本质量体系包含了公司的销售、设计开发、生产、检验及服务环节。本公司针对质量管理体系的要求进行外包过程(如贴片工序)的管理。本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的采购过程(培训、咨询、校准、外协、外购件等方面)应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。4.1.1 管理者代表应识别并组织建立、实施和保持ISO13485及医

17、疗器械生产质量管理规范及适用法规要求的文件，程序活动及安排。本质量体系中说描述的职责包括公司企业内部、授权代表、进口商或经销商共同组成。适用的法规要求下规定我司各职能部门的所承担的职责，见附件一质量体系组织架构图、附件三质量管理体系职能分配表其中企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应确保按照法律、法规和规章的要求组织生 产。4.1.2 本文件确定了我司质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用，附录四质量管理体系文件目录，附件二质量管理系统过程表a) 确定公司、授权代表、进口商或经销商职能下质量体系所需要的过程及其在公司内的应用；b) 采用基于风险的方法控制质量体系所需要的适当的过程；识

18、别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的关键过程、一般过程、特殊过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出、应开展的活动、投入的资源，识别过程的顾客及顾客的要求。c) 确定这些过程的顺序和相互作用。为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口。具体参见附件五质量管理工作流程图4.1.3 对于质量管理体系过程a) 确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；b) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行

19、监视、测量分析的准则和方法。为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视。c) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d) 监视、测量(适用时)和分析这些过程。通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。e) 建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规的要求。4.1.4 应按照ISO13485及医疗器械生产质量管理规范QSR820及适用法规要求来管理质量管理体系过程。这些过程的变更应：A

20、) 评价它们对质量管理体系的影响；B) 评价它们对依照本质量管理体系所产生的医疗器械的影响；C)这些变更应依据ISO13485及医疗器械生产质量管理规范及QSR82喊使用的法规要求进行控制。4.1.5 当公司因生产条件或能力限制时，需要将部分生产过程进行外包时，应确认这些外包的过程是否会影响到产品的符合性。如果影响到产品的符合性时，应监视和确保对这些过程的控制。公司对符合ISO13485、 YY/T0287 和医疗器械生产质量管理规范、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足公司内部规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。4.1.6 如适用，应用于

21、质量管理体系的计算机软件的确认程序应形成文件，规定软件在投入使用前的确认和更改后的再确认过程，确认和再确认方法和活动应基于软件使用有关的风险。4.2 文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1 总则 本条阐述了公司制定质量管理体系文件的范围： a) 形成文件的质量方针和质量目标 b) 质量手册 c) 质量体系标准及规范要求形成文件的程序 d) 本公司为确保过程的有效策划、运行和管理所需的文件第 13 页 共 37 页e）质量体系标准要求的记录f）适用的法规要求规定的其他文件4.2.1.1 本公司质量管理体系文件按照其各自适用性

22、和范围分为：管理性文件、技术性文件、外来文件及其它文件。文件发放的范围为文件的执行部门。本公司的质量管理体系文件的构成如下图:第1层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。第2层次：程序文件质量管理体系的程序文件用来规定谁来干？干什么？什么时候干？什么地方干？怎样干？程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了 32份程序文件。第3层次：支持性文件作业指导书是描述质量活动的具体实施性文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件，流程规范等管理性文件第4层次：质量记录记录是指用于记载活动内容、环境、

23、参数等相关内容的表单、报告。1.1.1.3 质量管理体系文件可以呈现为任何媒体，如纸张、电子档、光盘、标准件等。1.1.1.4 公司对每一类型的医疗器械均应建立和保持一套文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件（过程和质量保证）。4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提升质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全有效性，且符合法律法规规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公司的总业绩。4.2.2.1 质量手册的内容包括: 质量管理

24、体系的范围、细节和合理性（包括删减的章节）；程序文件及对其引用；质量管理体系过程之间相互作业的表述。4.2.2.2 质量手册由法规代表编制，管理者代表审核，总经理最终批准发布。4.2.2.3 每年由企业负责人组织有关部门进行一次管理评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。质量手册可根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册按原审批程序审批、发布。4.2.3 医疗器械文档（产品主文档）应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a） 医疗器械的概述、预期用途/ 预期目的和标记

25、，包括所有的使用说明；b） 产品规范；c） 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；d） 测量和监视程序。E）产品技术要求（中国注册产品适用）及相关标准.具体依技术文件维护程序执行。4.2.4 文件控制本条款规定了文件控制的范围、批准发布、分发、修订、归档、防护及回收作废的要求。4.2.4.1 范围与质量文件运行有关的文件：包括技术工艺和管理性文件、医疗器械产品实现的操作/ 规程 / 流程性文件、记录、产品技术文档及适当范围的外来文件。4.2.4.2 批准发布文件发布前须得到评审与批准，以确保文件是充分与适宜的。文件发行前必须标识实施日期，并明确发放范围。签署人与批准人的字迹必须能识别，签署

26、应有日期。4.2.4.3 文件分发文件分发原则上按照文件分配权限表进行，对于未分配分发且实属有必要时，可以申请分发权限，经部门负责人审核，管理者代表审批后生效实施。文件分发后，应确保在使用处得到适用文件的有效版本。4.2.4.4 修订为确保质量体系文件的持续符合性，必要时，及时更新与修订文件，确保体系文件实时保持最新，符合当前的法规与相关要求。确保文件的更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对文件进行评审。为确保质量体系文件的持续符合性，组织需要执行定期的评审，及时更新与修订文件，确保体系文件实时保持最新，符合当前的法规与相关要求。文件修订发行后，应收回原来的旧版文件。防止过期的文件非预期被

27、使用。4.2.4.5 使用各部门应在工作的现场存有工作必须的文件，应确保所获得的文件是满足当前最新有效版本。各部门在使用时应良好保护文件，防止丢失、涂改或损坏。4.2.4.6 归档文件应清晰完整地归档。所有体系文件的当前最新版本及其历史原件均应完整清晰地归档。应妥善保管文件，防止文件损坏、退化或丢失。4.2.4.7 回收作废若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识，处理作废文件时要有记录，保持文件清晰，易于识别。4.2.4.8 外来文件的管理对于各类法律法规、上级指定的文件、各类标准、外来资料等外来文件应由法规部门负责收集，由文控中心负责统一管理。公司应确定的策划和运行质量管理体

28、系所需的外来文件得到识别，经管理者代表批准，使其得到控制、管理和分发。4.2.4.9 技术文档的管理1 )产品的各类认证技术文件及其修改记录应完整清晰地归档，保存于文控中心。2 )技术文件的更新与维护由技术部负责执行，在技术文件的主清单中应设计有历史追溯栏，每次的技术文件修改或更新均应如实记录。4.2.4.10 应至少保存一份作废文件，并确定其保存期限。文件的保存期限及具体的文件管理要求依据文件与记录管理执行。4.2.5 记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。组织应建立并保持对医疗器械的记录以满足可追溯性的要求。记录都应核实检查与批准。4.2.5.1 范围能证

29、明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录4.2.5.2 标识记录应尽量采用表单形式，记录按照部门进行分类标识。4.2.5.3 记录的填写必须及时、真实、清晰，记录必须有记录人、审批者的签名或盖章，易于识别和检索。4.2.5.4 收集和归档处理a) 各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理。b) 记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索。c) 按实际需要规定保存期限，期满后可以销毁。d) 产品的相关记录应清晰完整地归档。4.2.5.5 公司按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。4.2.5.6 记录的保存期限及具体的记录的要求依据文件与记录管理执行。记录不

30、得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应当说明更改的理由。5. 管理职责5.1 管理承诺5.1.1 管理者代表应首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性。5.1.2 企业负责人制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。5.1.3 为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性, 企业负责人应依据管理评审管理策划的时间间隔与时机进行管理评审。5.1.4 企业负责人应提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。5.1.5 按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现

31、过程符合和使用的安全有效性。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和未来的要求，满足顾客要求和适用的法规要求，争取满足顾客潜在期望。5.2.2 通过市场调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。5.2.3 确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。5.2.4 对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。5.2.5 对顾客的满意程度进行测量、分析，制订相应的改进措施5.3 质量方针本企业确定的质量方针是XXXXXXX。5.3.1 企业负责人主持制订质量方针，并在各层次予以宣贯。5.3.2

32、质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。5.3.3 方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实体现，并通过定期评审其适宜性。5.4 策划5.4.1 质量目标医疗器械的质量、使用安全性、有效性和可靠性直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。企业负责人在保持同公司质量方针一致的前提下，确定本公司的质量目标，并在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标，质量目标应当可测

33、量、可评估。公司总质量目标及各职能部门的质量目标及其操作规程见质量目标和质量策划程序。5.4.2 质量管理体系的策划企业负责人应确保对质量管理体系进行策划，以满足4.1 的要求及质量目标；在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。如本司有计划对质量体系做重大变企业负责人应确保对质量管理体系进行策划变更时，企业负责人需要在管理评审会议发布或组织按照质量目标和质量策划程序要求组织评审或策划，如有法规需要必须通知公告机构，药监部门。以下项目定义为重大变更：a. 生产地址的变更；b. 产品发生重大更改c. 变更管理者代表、企业负责人等d. 质量手册或程序文件的重大变更e. 法规要求(包括产品及体系的

34、法规要求)等5.5 职责和权限与沟通职责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。5.5.1 职责和权限5.5.1.1 本公司的组织架构图详见附件一。5.5.1.2 公司内最高管理层、管理层的职责与权限依管理职责管理规定。5.5.1.3 公司内各岗位人员的职责与权限依管理职责管理和岗位说明书规定。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。5.5.2 管理者代表a) 按EN ISO13485 YY/T0287标准、QSR82吸医疗器械生产质量管理规范的规定，结合 本公司的实际情况建立、运行、保持和提升质量管理体

35、系，确保质量管理体系所需过程文件化。b) 向公司汇报质量管理体系运行的情况，以供管理政策调整及质量管理体系改进。c) 定期组织内部质量审核，向公司汇报质量管理体系运行的情况，以供管理评审和质量管理体系改进。d) 确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识。e) 代表公司与外部机构联系和办理有关质量体系事宜。5.5.3 内部沟通通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的有效性a) 沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性。b) 沟通的方式：采用邮件，电子信息平台，会议，通讯，公告等各种方式沟通品质管理系

36、统及其运作绩效，以提高全员的品质意识，激发全员参与品质管理。5.6 管理评审管理评审是确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。5.6.1 总则本条提出了对管理评审活动的要求。5.6.1.1 管理评审由企业负责人主持，原则每年（每12 个月）进行一次。5.6.1.2 管理评审的目的和要求：a） 确保质量管理体系持续的适宜性；b）确保质量管理体系持续的充分性；c） 确保质量管理体系持续的有效性；d）评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。5.6.2 管理评审的输入、过程与输出依据管理评审管理执行。6. 资源提供6.1 资源提供合理的资源是本公司

37、通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。6.1.1 提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。6.1.2 确定资源提供的用途a） 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。b） 为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，本公司应及时提供所需资源，满足顾客的要求，进而达到增进顾客的满意。6.2 人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素，能力要求体现在四个方面：1 ）文化程度2 ）进公司前后所受的培训3 ）工作技能4 ）工作经历（对从事特殊工序的员工应符合

38、岗位要求相应年限的工作经验）。6.2.1 总则确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力，提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力， 通过组织各级人员系统或专业培训, 通过人员的素质培训, 确保质量管理体系有效运行，确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。技术、生产、质量管理部门应熟悉法律法规，有质量管理经验，对实际问题能做出正确判断和处理；应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。对产品质量有影响人员应建立健康档案。人力资源的具体管理要求依据人力资源与培训管理程序执行。6.2.2 培训的内容6.2.2.1 各级别、各阶段的人员培训具体要求依据人力资源与

39、培训管理程序执行。6.2.2.2 培训的内容与方式可以是多样化的, 但至少包括: 负责培训与前瞻性预防意识培训。6.2.3 培训的记录6.2.3 . 参加统一组织的专业培训后, 获得的证书应妥善保管。6.2.4 .2 公司内的培训，相关的记录由各培训部门递交，行政部负责收集与保存。6.2.4 培训有效性的评价适用时应对培训进行有效性评价。用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险一致。6.3 基础设施基础设施是实现产品符合性和确保产品有序处置的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。6.3.1 基础设施的范围：基础设施是实现产品符合性的物质保

40、证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。a） 建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、气、空调）；b） 过程设备（硬件和软件）c） 支持性服务（如运输和通讯或信息系统）。具体见环境、基础设施和生产设备管理。6.3.2 基础设施的提供相关部门负责人组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所需的基础设施满足需求。6.3.3 基础设施的管理为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。公司应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形 成文件。具体的基础设备管理要求依据

41、环境、基础设施和生产设备管理执行。6.4 工作环境6.4.1 必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件，应依据风险管理的方法识别出对质量或产品有影响的环境因素，并加以控制。如果工作环境的条件能对产品安全或性能有影响，品保部应根据产品对环境及人员的要求组织对环境进行策划并组织实现和保护并监视和控制环境条件。6.4.2 污染控制6.4.2.1 应对产品生产工艺流程中，可能对产品造成污染的识别出来。识别后，相应的污染应采取控制，加入到作业指导书中。7. 产品实现产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计（CE产品不适用

42、）、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。在产品的实现过程中应导入风险管理方法对设计、制程、采购、检验等过程执行风险识别与控制，确保产品的风险控制在可以接收的最低水平之下。具体参见风险管理管理7.1 产品实现的策划产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。7.1.1 产品实现过程的策划的内容7.1.1.1 确定恰当的产品质量目标(即本公司质量目标中有关产品的具体化)和满足顾客和法律法规的要求。7.1.1.2 识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制，包括所需的资源(人力资源和设施)，以确保产品能够实现。7.1.1.3 确定产品所要求的验证

43、、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则。7.1.1.4 确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。应核查这些记录提供证实的充分性。7.1.2 产品实现过程策划的要求7.1.2.1 与本公司的质量管理体系的其他要求相一致。7.1.2.2 应对本公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，形成文件。7.1.3 产品实现过程策划的实施产品实现过程策划的实施依据订单评审管理执行。7.2 与顾客有关要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量特性要求，符合相关法规的管理规定以确保医疗

44、器械的使用安全性、有效性、可靠性的持续稳定，才能提出恰当的产品要求。与顾客有关的要求包括：产品固有质量特性的要求, 如预期的使用性能、安全性能等；产品的交付要求，如交货期、售后服务等。7.2.1 与产品有关的要求的确定与顾客有关的要求包括：a) 顾客规定的要求，产品固有质量特性的要求, 如预期的使用性能、安全性能等；产品的交付要求，如交货期、售后服务等b) 顾客未明示，但用途或预期用途己知；c) 与产品有关的法律法规的要求；d) 如需要，包括保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训。e) 公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关要求的评审公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾

45、客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保：a) 产品要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决；c) 满足适用的法规要求；d) 如确定需要用户培训，应确保用户培训是可获得的或预期可获得的；e） 公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。当顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。具体依订单评审管理执行。7.2.3 沟通7.2.3.1 顾客沟通分为三个层次：a）售前服务（如产品信息、

46、产品认证、相关检测、问询）；b）售中服务（如合同进展情况、合同或订单处理，包括对其修改）；c）售后服务（如客户投诉抱怨的处理，产品的返修）；d） 忠告性通知，组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通（适用于医疗器械产品）。组织实施与顾客沟通的有效安排表现在：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；以及顾客反馈，包括顾客抱怨及忠告性通知这四方面。7.2.3.2 订单评审对每份合同或订单均须进行评审，确保按时完成以满足顾客的要求。7.2.3.2.1 为确保合同、订单中的各项要求合理、确切，同时本公司能保质、保量按时完成，在合同签订前应对合同进行评审。a） 业务人员在接洽订单时, 应就订单

47、的具体要求同客户进行详细的商谈, 得出相关的信息后应完整地转达至业务人员。b） 业务人员应根据客户订单的需求，进行详细的转化。转化成相关的生产资料后，召集各相关部门进行评审。c） 各相关部门应就订单的需求进行合同评审，评审的相应记录应予以保存，评审的相关风险并讨论出有效的解决方案。7.2.3.2.2 合同或订单的修改a） 对顾客提出的销售合同修改要求或公司能力变化而要修改的，市场部应组织对修改进行重新评审。b） 修改之处要有明显的版本识别。c） 销售合同的履行情况，由市场部相关的业务人员负责跟踪与监督。7.2.3.2.3 合同或订单评审的目的a） 所有要求都确切、合理并已经形成文件。b） 任何

48、与合同不一致的要求已识别处理并得到解决。c） 本司的各项资源、条件能够满足合同的要求。7.2.3.2.4 具体的合同评审的流程与要求依据订单评审管理规定进行。7.3设计和开发（CE产品不适用）7.3.1 设计开发策划公司依据设计开发管理对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发时，公司要确定：产品的分类 设计和开发阶段 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动 设计和开发的职责和权限 适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和转换活动 为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法； 包括必要的人员能力在内的所需资源。加强企业内部和外部设计、采购分部、技术和管理的接口的

49、控制，确保有效的沟通，明确职责分 工。设计和开发策划应形成文件，相应的文件应及时更新。7.3.2 设计开发输入应确认产品要求有关的输入，并保持记录，输入包括：预期用途，功能、性能、可用性和安全要求。包括用户和病人的需要，顾客对产品的质量要 求和期望 适用的法规要求和标准 适当的风险管理输出 以前类似设计提供的信息 产品和过程的设计和开发所必需的其它要求医疗器械产品的分类依据销售地区的分类法规执行；医疗器械产品的临床评估应依据销售地区的 临床评估相关法规执行 对这些输入应进行评审，确保输入是充分与适宜的，并且批准要求应完整、清楚，能被验证或确 认，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计开发输出设计和

50、开发的输出以能够对针对和开发的输入进行验证的方式提出，并且在放行前得到批准（签 署与日期）设计和开发输出应包括以下几个方面：满足设计和开发输入的要求； 产品图纸 给出采购、生产和服务提供适当的信息： 工艺文件 产品标识、标签、标记 外协、外购件清单和质量要求 产品技术要求（中国销售产品适用）产品规范和检验文件 接收准则 设计过程的历史记录 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性设计输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准。设计输出应记录于设计开 发文档中，每个一文件均应保持当前最新的版本。7.3.4 设计开发评审在适宜的阶段，依据策划的安排（包括设计策划、输入、输出、验证、

51、确认阶段）对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足需要的能力，发挥集思广益的作用，做到在较短的时间内完成满足适用性要求的设计和规范并补救设计上的潜在缺陷和差距，使产品投产后减少因设计错误产生的更改。识别任何问题与风险并提出必要的措施，顺利地进行试做和生产，缩短生产周期和产品交付期。评审的参与者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表和相应的专业人员，与无直接责任关联具有独立性的人以及必需的专家，评审结果及任何必要措施的记录应保存于DHF中。7.3.5 设计验证为确保设计和开发输出满足输入的要求, 应将验证计划形成文件并依据所策划的安排, 安排品质部技术人员对设计和开发进行

52、验证。验证的内容应包括：核对输出是否客户或市场需求验证输出是否满足法律、法规的要求确定产品的抽样量所采用的统计技术与原理验证产品的设计是否符合安全与有效原则验证产品的设计是否适用于大众的需求与操作习惯如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容验证的结果应形成记录予以保存，并对验证的结果进行风险管理。7.3.6 设计开发确认7.3.6.1 为确保产品能满足规定的使用要求和已知的预期用途或产品功能的要求, 应依据策划的安排对设计和开发进行确认。确认计划应形成文件，包括方法、接收准则，确定抽样量所采取的统计技术与原理。7.3.6.2

53、设计确认应使用代表性的产品，包括最初的生产单位、批或其它等同物。如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。7.3.6.3 确认结果及任何必要的措施的记录应予以保存。对于医疗器械产品，设计和开发应通过临床评估，符合临床使用的安全性和有效性后才能予以确认，并应保持临床评估的记录。7.3.6.4 确认应在产品交付给客户使用之前完成。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。7.3.7 设计转换应在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的

54、培训等，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。设计转换包括：状态转换、技术转换与DMR专换三种形式。7.3.8 设计开发更改7.3.8.1 在设计确认后，任何涉及到设计意念变化的行为均称为设计变更。在发生变更时，应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更。每一项设计变更都应被识别，实施前这些变更应：- - 经过评审（或确认）；- - 经过验证；- - 适当时经过确认（评审）- - 经过批准7.3.8.2 变更的评审（或确认）是一项非常重要的工作，通过这个活动应评估出：- - 变更的程度- - 变更的影响- - 变更的风险管理- - 变更对入市注册的影响- - 变更是否需要评审（或确认）- - 适当时，变更是否需要验证或转换7.3.8.3 设计和开发