医疗器械管理评审记录全套通过FDA、NMPA、CE的审批

1、全套 （通过审核）XXX 医疗器材有限公司所附文件目录1. 管理评审会议通知2. 管理评审计划3. 管理评审会议记录表4. 管理评审报告管理评审会议通知单会议名称2019年管理评审会议会议时间2019年12月29日30日会议地点XX楼会议室会议参加人员总经理（XXX ）、管理者代表（XXX ）、销售部（XXX ）、工程部（XXX ）生产部（XXX ）、 采购部（XXX ）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX ）、行政部（XXX ）。会议主席XXX召集人XXX会议议题资料准备部门a）审核（包括内部审核、顾客审核和第二方审核）；品质（法规）b）组织架构、管理职能是否适合与协调；管代c） 质量

2、方针的设立，以及必要情况下方针的调整的评审；总经理d）质量目标统计与分析总结；总经理e）顾客反馈的处理包括抱怨、满意度监测的统计总结与分析；品质部&销售部f）向监管机构的报告。品质（法规）g）过程业绩和产品符合性分析；品质部h）纠正和预防措施的状态及实施结果；品质部i）以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；管代j） 产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分 性、功效性；品质部k）可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；行政部1）改进的建议；品质部m）产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求 （现有上市或预期销售的市场

3、）；品质（法规）n）体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；品质（法规）o） 风险管理方针的评审。品质（法规）p） PMST风险管理回顾品质（法规）其他（无）表单编号：XXX 版本：A/0管理评审计划编号：XXXX属性系统性管理评审临时性管理评审主持人XXX记录人XXX参会人员：总经理（XXX ）、管理者代表（XXX ）、销售部（XXX ）、工程部（XXX ） 生产部（XXX ）、米购部（XXX ）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX ）、行政部（XXX ）。评审目的：确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。评审准备工作要求：序号评审内容准备资料内容

4、责任部门1.审核总结（包括内部审核、顾客审核和第二方审核）；准备上次的内审记录管理者代表2.组织架构、管理职能是否适合与协调；组织架构图、管理职责控制程序行政部3.质量方针的设立，以及必要情况下方针的调整的评审准备质量手册总经理4.质量目标统计与分析总结；质量目标管理表及相关的分析资料品质部5.顾客反馈的处理包括抱怨、满意度监测的统计总结与分析；顾客反馈资料销售部、品质部6.向监管机构的报告。准备相关的报告记录品质部7.过程业绩和产品符合性分析来料、成品检验统计资料品质部8.纠正和预防措施的状态及实施结果；纠止预防行动表品质部9.以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况（包括系统性的与 临时性的

5、管理评审）暂无此记录10.产品和过程的监视和测量；来料、巡检及成品检验资料品质部11.可能影响质量管埋体系的变更情况（如人事艾动、公司改制、 搬讦）:人事变动资料、其他涉及质量管理体系的改变情况行政部12.改进的建议；每个部门提出就已存在问题准备好改进建议管理者代表及 各部门13.产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或 标准要求（现有上市或预期销售的市场）法规和标准清单，新法规及标准品质部14.体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性各部门评审本部门文件适宜性、有效性和充分性，以便有问题到时提 出管理者代表及 各部门15.风险管理方针的评审。准备风险管理记录品质（法规

6、）16.PMS与风险管理回顾收集的售后信息文献等记录，以及风险管理文件品质（法规）14其他管理评审日程：2019年12月2930日评审时间安排：12月29日a）审核（包括内部审核、顾客审核和第二方审核）；b）组织架构、管理职能是否适合与协调；c）质量方针的设立，以及必要情况下方针的调整的评审；d）质量目标统计与分析总结；e）顾客反馈的处理包括抱怨、满意度监测的统计总结与分析；f）向监管机构的报告。12月30日g）过程业绩和产品符合性分析；h）纠正和预防措施的状态及实施结果；i）以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；j）产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性

7、；k）可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁） ；1）改进的建议；m）产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；n）体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；o）风险管理方针的评审；p）PMS与风险管理回顾。计划制定：批准：表单编号：XXX 版本：XXX5 / 12管理评审会议记录表编号：XXXX主持人XXX地点XX楼会议室日期2019122930记录人XXX会议 主旨确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。参加人 员总经理（XXX ）、管理者代表（XXX ）、销售部（XXX ）、 工

8、程部（XXX ） 生产部（XXX ）、采购部（XXX ） 品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX ）、行政部（XXX ）。签到日期：12月29日日期：12月30日序号会议内容1 .审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）我司13485质量管理体系QSR820以及中国GMPE经运行，在2019年间持续对员工进行宣导、 培训、教育，令其强化了产品质量意识，提高对质量管理体系和顾客满意的认识，各部门均能积 极按照质量体系要求履行管理职责，严格质量管理，提高了工作效率，提高了产品质量，在 2019 年4月，我们进行了一次全面性的内部质量体系审核，使公司内审工作在理论的基础上有了实际 的观摩学

9、习，提高了内审员的实际审核经验和审核水平，根据内审情况，共发现了3个轻微不符合项，在内审过程中，对明显存在但可以即时解决的不合格项由责任部门及时进行了改正。内审 结果表明各部门在执行质量管理体系工作中付出了极大的努力，不但能认真学习体系文件，而且 能切实予以落实，从总体的内部质量体系审核的结果来看，资源提供较为合理充分；过程管理方 法得体。全员对本公司制订的质量方针、质量目标有了充分地认识和理解，并紧密配合，严格执 行。我们坚信，只要全员始终不渝地严格执行、持继改进，我们每年通过认证公司审核的条件是 具备的。对于内审的不符合项，均已开立了改善行动通知单，各责任部门均制订了纠正和预防措 施，均可

10、在预定期限内完成。希各部门继续努力，以内审整改和迎接认证为契机，进一步完善质 量管理体系。我司8月份第三方审核，发现3项不符合项，均已得到改善。2 .组织架构、管理职能的适合性与协调性我司部门目前划分的职能部门有工程部、采购部、生产部、品质部、销售部、仓储部、行政 部、财务部，除财务部外，其他部门均归入到质量体系范围之内，目前工程部与生产部负责人是 兼任的，主要考虑到公司规模仍旧较小，工程部负责人兼任生产部一来节省人力资源，二来公司 研发项目较少，从2019年整年的客户投诉以及成品合格率较好，此安排暂时来说对我司还是合理 可行的。采购部兼任PMC品质部目前有一个品质工程师，法规工程师、以及 3

11、个QC其他部门 人员一至两人，相关部门的职责和权限划分已在COP-05管理职责控制程序 中规定，因为公司比较小，订单量少，从目前公司运作来看，此安排是合适和协调的。3 .质量方针、质量目标统计与分析总结；1质量方针：本司的质量方针： XXXXXXXXXXX本司通过宣导；入职培训、会议，管理评审等进行落实能达到目的和效果。2）质量目标：公司的总质量目标A）每个月的客户投诉次数应少于 X次为实现总的质量目标，将总的目标分解为各部门的质量目标，以下是各部门需要分析的质量目标，各 部门需共同努力生产出高品质产品，降低客户投诉率：A.工程部质量目标：年度新产品型式检验一次通过率不低于 XX%（每年型式检

12、验一次性通过的新产品种类数/每年型式检验总新产品种类数）*100%-体现优质产品B.品质部质量目标：1） 每月的出厂合格率达 XX%（产品每月出厂合格批数 /所放行的月产品总批数）*100%。 注：合格批包含让步放行2）每次外部审核不得出现重点不符合项。3） 不得出现不良事故。- -满足产品和法规体系要求C.生产部质量目标1）每月成品抽检一次性合格率不可低于 XX%（每月成品抽检一次性合格批数 /每月总检验批数）*100% 注：合格批不含让步放行、降级销售2）按期交货率每月不低于XX%（每月按期交货订单数/每月应交货的订单总数）*100%。- -体现产品质量、提升绩效以准期交货D.采购部质量目

13、标a）来料检验合格率每个季度不可低于XX%（每季度来料检验合格批次 /每季度来料总检验批次）*100% 注：合格批不含让步放行 -体现产品质量E.行政部质量目标培训计划达成率不得低于 XX%每半年实际培训项目数/年度培训计划中半年内需要培训总项目数*100%- -培训是为提升绩效，确保做出优质产品F.销售部质量目标每年年底收集的客户满意度不低于 XX%- -体现满足客户要求本年度品质目标均已达成，详见质量目标管理表，见附页。4 .顾客反馈的处理包括抱怨、满意度监测的统计总结与分析；业务部报告，2019年新订单开始到现在共收到客户投诉事件1件。详见附件客户处理跟踪表。但究其原因主要是客户不遵守说

14、明书造成的。公司仍将进一步提高产品质量和服务质量，追求持 继改进，确保客户满意。满意度监测显示客户满意度达 XX%,详见附件客户满意度调查表和客 户抱怨处理明细表5 .向监管机构的报告。无6 .过程业绩和产品符合性分析根据2019年新订单至现在质量目标统计达成情况来看，各项目标均基本在控制范围以内，产品质量稳定，交货期及时，无大的产品质量事故发生。以上各项指标表明，我们建立的质量管理体系，无论是管理职责，还是资源管理和过程管理， 以及对产品质量的测量、分析、改进等整个体系运行是充分的、有效的和适宜的，并且提高了工 作效率。7 .纠正和预防措施的状态及实施结果；内审中发出的“改善行动通知单”有

15、8份；外部客诉发出的改善报告有 1份，都在预定期限 内完成了纠正及预防措施，且经验证合格。改善行动通知单：序号不符合项描述不符合项不符合条款负责人部门要求完成 整改日期不符合韭 编号MajorMinor1在仓库门口发现 XXXXXXXVISO 13485 6.3 ;QSR820.70 (f); 中国 GMP 2.6.2XXXX品质部2019 年 4 月24日XXX02检查IQC室，发现XXXXXVISO 134854.2.4 ;QSR 820.40;中国 GMP 4.2.1XXX、XXX品质部2019 年 4 月24日XXX03生产现场发现XXXXXXXXXXVISO 134857.5.8 ;

16、QSR 820.86, 120;中国 GMP 7.7.1XXX生产部2019 年 4 月24日XXX0112第一次内审第二次内审序号不符合项描述不符合项不符合条款人部门要求完成日 期不符合报 编pMajorMinor1在仓库原材料XXXXXXXVQSR 820.120, ISO 13485 7.5.8 ,中国 GMP 7.7.1、*7.8.1XXX仓储 部2019年10月 16日XXX7012发现 XXXXXXXXVISO 134857.6 ; QSR 820.72 ;中国 GMP8.1.2、8.2.1、8.2.2XXX品质 部2019年10月 22日XXX7024检查发现XXXXXXXXXV

17、ISO 134857.5.8 ; QSR 820.86 , 120; 中国GMP7.7.1XXX生产 部2019年11月19日XXX6015检查发现XXXXXXXX 。ISO 134854.2.4 ; QSR 820.40 ;中国 GMP 4.2.1、4.2.2、4.2.3、 4.2.4、4.3.1XXX品质 部（法 规）2019年11月14日XXX801以上均在要求的周期内完成整改并经验措施有效。客户投诉改善报告情况见附件客户抱怨处理明细表8 .以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况（包括系统性的与临时性的管理评审）上一次管理评审日期是2018年10月23日，需要改进的部分发出的改善行动，已

18、经得到全部 完成并验证有效。具体如下：改进项目责任部门要求完成日期CARS号管理职责需要加，培训，改善管理 松散及部分人员职责/、分的问题。行政部2018-10-27XXX01新建立的质量管理体系，需要 加强培训增进员工的理解品质部2018-10-29XXX02以上改进项目均已经在要求完成日期前完成，并得到有效确认9 .产品和过程的监视和测量；产品的监视和测量按照产品监视和测量控制程序，来料检验按照相关的来料检验标准、零部 件规格（评估）表、图纸等进行检验，每季度进行统计分析，最终结果汇入质量目标统计。成品 检验和制程检验按照各标准检查程序进行，每月分析检验合格率，最终结果汇入质量目标统计。

19、到目前为止，未发现重大不合格事件。相关的统计数据见附页。10 .可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁） ；没有重大人事变动，公司改制和搬迁等情况11 .改进的建议；1、仓库成品区和原材料区需要物理隔离；2、生产部需要做好现场物料的管理，保证作业现场 的整洁、整齐、有序。12 .产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）通过产品验证主计划的实施来确保产品满足法规和标准的要求，目前没有出现不符合的情况，生产质量的法规符合性按照已建立的医疗器械生产质量管理规范进行，定期内审管理评审，没有 发现重大不符合法规的情况。新修订标准：IS

20、O 10993-1:2019通过检查新旧版标准，本司产品生物兼容性测试项目不变，不影响已实施的试验。新修订法规： 21 CFR 801/ 21 CFR803/ 21 CFR 806/ 21 CFR 807/ 21 CFR 810/ 21 CFR 820/21 CFR 11执行情况：已核查过，相关文件和活动符合新修订法规的要求。新法规：2017年欧盟出台了新的医疗器械法规，简称 MDR 2019年正式实施，需要在2019年 前安排好法规熟悉和消化工作。13 .体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性内审时已按照要求对外来文件、体系文件进行检查，是有效和充分的。14 .风险管理方针的评审

21、我司的风险管理方针；医疗器械的安全与有效是企业一切准则！各部门在各过程的风险管理工 作中应遵循此最高原则，严格控制产品的质量与风险。风险管理记录符合风险管理方针的要求。15 . PMS与风险管理回顾我司在18年第一批量产后有制定PMW划，跟踪时间从2019年1月至2019年11月，跟踪产 品目前有光固化机、牙科手机和根管测量仪。2019年12月对跟踪结果进行总结。详见PMS艮告和 2019年计划。风险管理记录显示我司产品是低风险产品，没有剩余风险，对于上市后的产品继续实施监督， 根据收集的数据更新风险管理报告。16 .评审的结果实践证明ISO 13485 QSR820以及医疗器械生产质量管理规范的运行， 提高了公司的整体水平， 公司制定的质量方针也得到了较好的贯彻，公司的质量管理体系是适宜的、充分的和有效的。2019年正式启动国内注册，注册产品暂定为光固化机和根管测量仪，由法规代表全权负责，预计2019年底取得注册证书。备注:管理评审报告属性