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文档简介

1、精品文档加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器 及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27

2、日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三

3、年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来 验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。加速老化实验（一）老化实验1 .目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2 .范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用 雾化器。3 .测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法4 .样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性 检验，抽取2只做包装材料渗漏性实验，抽取 2只做真空泄露性实验，抽 取2只做爆破和蠕动性实验，抽取 2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实 验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管批 号：20080505规 格：Ma）检验工程检验结果结论无菌无合格热原无合格b）化学检验检验工程检验结果结论易氧化物0.35ml合格酸碱度0.65合格重金属正常合格EO残留量6.7ug/g合格c）物理检验检验工程检验结果结论器身密合性3.0合格抽吸漏气性无合格容量允差3%合格锥头要求正常合格活塞正常合格滑动性能良好合格残留量0.07ml合格实验人：陆露审核人：徐玮日期：2008-5-19d）真空泄

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