年产品质量回顾例_第1页
年产品质量回顾例_第2页
年产品质量回顾例_第3页
年产品质量回顾例_第4页
年产品质量回顾例_第5页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、2009-2010年注射用奥扎格雷钠（20mg）年度产品质量回顾1 .概述根据公司”产品的年度质量回顾评估”的有关规定，将公司2009年2010年生产的注射用奥扎格雷钠成品 35批次的质量情况进行年度回顾，以对注射用 奥扎格雷钠生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。2.注射用奥扎格雷钠质量汇总2. 1注射用奥扎格雷钠含量汇总表1注射用奥扎格雷钠含量汇总表（共35批次）批次批 号含量（%120090318101.8220090320102.9320090331102.3420090402101.5520090414102.062009051297.972009051497.78200905

2、1697.2920090609100.01020090611100.4112009061398.2122009061898.4132009062098.6142009082896.0152009083196.5162009090295.0172009090495.6182009090795.5192009090999.3202009091197.5212009091497.02220090916101.9232009091895.2242009092298.1252009101697.4262009101995.9272009102197.2282009102695.5292009102899

3、.73020091201103.53120091228104.23220091230102.6332010010297.4342010010597.8352010010797.6平均值98.7注射用奥扎格雷钠含量（35批次）最高104.2 ,最低95.0 ,平均值为98.7（标准要 求93.0%107.0%）,而且所有数据都在标准规定的范围内，SD值± 2.53。2. 2注射用奥扎格雷钠碱度汇总：表2注射用奥扎格雷钠碱度汇总表（共35批）批次批 号碱度1200903189.0220090320934200904028.95200904148.86200905

4、128.87200905149.08200905169.09200906099.010200906119.111200906139.012200906188.913200906208.714200908288.815200908318.816200909028.817200909049.018200909079.019200909098.820200909119.021200909149.122200909168.923200909188.824200909228.925200910169.126200910199.127200910219.128200910268.929200910289.

5、030200912019.231200912289.232200912309.233201001029.234201001059.235201001079.1平均值8.99注射用奥扎格雷钠碱度（35批次）最高9.3,最低8.7,平均值为8.99（标准要求8.09.5）,而且所有数据在标准规定的范围内2. 3注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总：表2注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总表（共35批次）批次批 号干燥失重（ %1200903180.62200903200.53200903311.24200904020.75200904140.46200905122.57200905141.28200905161.

6、29200906090.310200906110.711200906130.812200906181.513200906201.114200908280.815200908310.716200909020.517200909040.518200909071.219200909090.820200909110.521200909140.922200909161.123200909180.724200909220.825200910160.826200910190.827200910210.728200910260.529200910280.630200912010.731200912280.732200912300.533201001020.734201001050.835201001070.8平均值0.82注射用奥扎格雷钠干燥失重（35批次）最高1.5 ,最低0.3 ,平均值为0.82（标准 要求不得过8.0%）,而且所有数据在标准要求的范围内。2. 4注射用奥扎格雷钠35个批次其他检验项目均符合注射用奥扎格雷钠质量标准要求。3. 客户投诉及处理2009-2010年没有发生注射用奥扎格雷钠的产品质量问题及客户投诉问题。4. 主要变更：5. 1主要生产工艺变更：2009-2010年注射用奥扎格雷钠未进行生产工艺变更。6. 2主要分析方法的变

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论