沉降菌检测操作规程

1、xx化妆品有限公司文件编号RY-SOP-PG-91沉降菌检测作业规程版 次A/0页码第1页共3页1、目的规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。2、适用范围适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域（如：洁净工作台）的沉降菌的测试和环境验证。3、引用文件化妆品卫生规范-2007GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4、定义4.1 沉降菌：用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖的可见菌落数。4.2 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以（个/皿）表示5、仪器和设备5.1 灭菌培养皿90mm

2、*15mm5.2 培养基。5.3 恒温培养箱。5.4 高压灭菌器。5.5 放大镜6、培养基和试剂6.1 生理盐水：成份：氯化钠 8.5g蒸储水加至 1000ml制法：溶解后，分装到加玻璃珠的三角瓶内，每瓶 90ml , 121c （15 1b） 2 0 min,高压灭菌。6.2 卵磷脂、吐温 80一营养琼脂培养基6.2.1 成分： 蛋白月东 20g牛肉膏 3g作成审核批准日期日期日期page 2 of 3File Name: 沉降菌检测操作规程氯化钠5g琼脂15g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL6.2.2 制法先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)

3、加到其余的蒸储水中，溶解。加入已溶解的卵磷脂、？吐温80,混匀， 调pH值为7.17.4,加入琼脂，103.43kPa( 12115 lb) 20min 高压灭菌，储存于冷暗处备用。7、操作步骤7.1 取样7.1.1 取样点的设置A) 最少取样点数灌装间、制造间3 个，其他洁净区2 个；B) 取样点的位置取样点应均匀分布在待测试区域内，一般离地高度为0.8m 左右，关键设备处可增加取样点；C)每个取样点一般取样一次，每次一般为2个取样皿；D) 布置采样点时，应避免回风口；7.1.2 取样时间可采用动态取样和静态取样A) 动态取样正常生产，且空气净化系统正常运转30 分钟后开始取样；B)静态取样

4、：员工己撤离生产区域，且空气净化系统正常运转至少20分钟后；静态取样时人员不得多于2 人；7.1.3 取样A)将制备好的培养皿逐个放置到采样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿暴露在空气 中；B)静态测试时，培养皿的暴露时间为 30分钟以上；动态测试时，培养皿的暴露时间不得大于4个小时7.2 置于 37± 1 恒温培养箱内培养至少48小时，记录每个平皿的菌落数；8、菌落计数方法8.1 先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5倍10倍的放大镜检查，以防遗漏；每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数；9、结果评定9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求；9.2 静态测试时，如某测点的的菌落平均数超过标准，应再重新取样两次，两次都低于标准时才能判page 3 of 3File Name: 沉降菌检测操作规程定符合； 。10、日常监控当出现以下情况时，应额外增加检测频次：长时间停工区域，预期开始使用时； 净化区域内发现有污染存在时； 在生产期间，空气净化系