精选器械科三级医院考核细则资料

1、精品文档十、医学装备管理评审标准评审要点评价要素检查方法依据6.10.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6.10.1.1建立医学装 备管理部门。LC11 .根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权 一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使 用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2 .根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管 理办法、标准要求，履行医学装备管理。1 .建立部门三级管理制度。口是口否2 .成立医学装备委员会。口是口否3 .根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备

2、管理。口是口否评审要点：2评价要素：31 .资料查阅：查看 相关资料。2 .调查访谈：对分 管医学装备的院领 导进行访谈。【B】符合" C',并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部 门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。1.职能管理部门和相关人员：了解相关法律法规和部门规章。口是口否x 3知晓、履行相关制度和岗位职责。口是口否x 3评审要点：1评价要素：61 .抽查考核（试 卷）：随机抽查考 核职能管理部门和 相关人员对相关法 律法规和规章制度 的了解情况。2 .调查访谈：对职 能管理部门和相关 人员进行访谈。【AJ符合“ B”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。1

3、 .有监管和考核机制。口后口无X 52 .有监管和考核记录。口有口无X 5评审要点：1评价要素：101.资料查阅：查看 相关资料。6.10.2有健全的医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、米购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。精品文档6.10.2.1建立医学装 备管理组织 技术队伍，人 员配置合理。LC11 .根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学 装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼） 职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。2 .大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术 人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上 岗操作。3 .有适宜的装备维修场地。

4、1 .设置专门的医学装备管理部门。口是口否2 .有专（兼）职医学装备的管理与维护、维修人员。后无3 .医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。口是口否4 .医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例1%是含X 55 .大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。口是口否X 56 .有适宜的装备维修场地100m2。口后口无x 3评审要点：3评价要素：161 .资料查阅：查看相关文件资 料；查看大型医用设 备相关人员的资格 证书。2 .实地访视：现场 实地查看装备维修 场地。【B】符合" C',并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格

5、 后方可上岗操作。1 .对医学装备使用人员进行应用培训和考核，有培训合格证；口有口无x 32 .无考核不合格进行上岗操作现象。口后口无X 3评审要点：1评价要素：61 .资料查阅：查看 培训和考核相关资 料；2 .抽查考核（操 作）：随机现场抽 查在岗操作人员。【AJ符合“ B”，并启医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有 考核培训记录。1 .有医学装备使用人员岗位考核。口后口无x 32 .有再培训机制。口后口无X 33 .有考核培训记录。口后口无X 3评审要点：1评价要素：91.资料查阅：查看 相关资料。6.10.2.2制定相关工 作制度、职责LC11 .有医学装备管埋制度、人员岗位职责。

6、2 .用医学装备论证、决策、购置、验收、使用、1 .有医学装备管理制度。口后口无2 .有人员岗位职责。口有口无3 .后卜列相关制度与工作流程，包括：医学装备论证 口是口否决策口是口否1.资料查阅：查看相 关资料。精品文档和工作流程。保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度 与工作流程。购置口是口否验收口是口否使用口是口否保养口是口否维修口是口否应用分析口是口否X 3更新、处置口是口台评审要点：2评价要素：13【B】符合" C',并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机 制。1 .有监管记录。口后口无x 32 .有考核机制。后口无X 3评审要点：1评价要素：61.资料查阅

7、：查看 相关资料。【AJ符合“ B”，并1 .有根据监管情况进行改进的措施并落实。2 .有考核的相关资料。1 .有整改措施。口有口无X 32 .整改措施得到落实。口是口台X 33 .有考核的相关资料。口后口无X 3评审要点：2评价要素：91.资料查阅：查看 相关资料。6.10.3按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.10.3.1制定常规与 大型医学装 备配置方案。011 .用医学装备配置原则与配置标准，根据医院功 能定位和发展规划，制订医学装

8、备发展规划和配 置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环 保的装备。注重资源共享。2 .用医学装备购置论证相关制度与决策程序，单 价在50力兀及以上的医学装备有可行性论证。1 .有医学装备配置原则。口后口无2 .有医学装备配置标准。口后口无3 .有医学装备发展规划。口后口无4 .后医学装备配直方某。口有口无5 .优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。是口台6 .装备配置能够体现资源共享。口是口否1.资料查阅：查看医学装备配 置相关资料查看医学装备可 行性认证。查看相关制度与 程序。精品文档3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配 置许可证。7 .无自目配置现象。口是口谷8 .有医学

9、装备购置论证相夫制度。口后口无9 .有医学装备购置决策程序。口后口无X310 .单价在50力兀及以上的医学装备有可行性论证。口有口无X 311 .购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。甲类：(1) PET CT/PET后口无口无此设备(2) 丫刀口后口无口无此设备(3) MM50后口无口无此设备(4)质子治疗系统口有口无 口无此设备(5)X线立体定向放射治疗系统口后口无口无此设备(6)断层放射治疗系统口后口无 口无此设备(7) 306道脑磁图口后口无 口无此设备(8)内观镜手木器械控制系统口有口无 口无此设备乙类：(1) CT口后口无口无此设备(2) MRI口后口无口无此设备(3)

10、 DSA口后口无口无此设备(4) SPECT口后口无口无此设备(5) LA口有口无口无此设备评审要点：3评价要素：27查看相应大型设 备的配置许可证。2.调查访谈：对主 管医学装备的院领 导或职能部门负责 人进行访谈。精品文档【B】符合" C',并1 .有根据全国卫生系统医疔器械仪器设备分类与 代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，并 实行信息化管理。2 .有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资 料，单价在5方兀及以上的医学装备按照集中统 一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物 相符、完整准确。1.根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了医学装备分类、分户电

11、子账目，实行信息化管理。是含X 52 .有健全医学装备档案管理制度。口后口无3 .有完整的档案资料。口后口无X 54 .单价在5方兀及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到：档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料等）口是口台账目明晰口是口台帐物相符口是口含x 3完整准确口是口台评审要点：2评价要素：171 .实地访视：到医学装备管理 部门查看电脑中的 电子账目。随机抽查账物相 符情况。2 .资料查阅：到医 学装备管理部门查 看档案管理制度及 各类档案资料。【AJ符合“ B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计及完 整的相关资料。1 .对实施医学装备配置方案进行全程监管，有

12、监管记录。口有口无x 32 .对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。口有口无X 5评审要点：1评价要素：81.资料查阅：查看监管记录。查看审计报告。6.10.3.2有大型医用 设备成本效 益、临床使用 效果、质量等011 .用医学装备使用评价相关制度。2 .有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、 成本效益等分析评价。1 .有医学装备使用评价相关制度。口后口无x 32 .有大型医用设备的分析评价。口后口无X 33 .大型医用设备分析评价包括以下内容：设备使用口后口无功能开发口后口无社会效益口有口尢成本效益口有口无评审要点：2评价要素：101.资料查阅：查看 相关制度及分析评 价报告。精品

13、文档分析。【B】符合" C',并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科 室。1.分析评价报告：提供给装备委员会口是口否反馈到有关科室口是口否评审要点：1评价要素：21.资料查阅：查看 相关证明材料。【AJ符合“ B”，并1 .分析评价报告涉及的问题得到改进。2 .分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参 考。1 .分析评价报告涉及的问题得到改进，并有相关证明材料。口是口否2 .分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考，有实例证明。口是口否评审要点：2评价要素：21.资料查阅：查看 相关证明材料及实 例。6.10.4开展医疔器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疔器械

14、临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疔器械使用安全情况进行考核和评估。6.10.4.1加强医学装 备安全有效 管理，对医疗 器械临床使 用安全控制 与风险管理 有明确的工 作制度与流 程。建立医疗011 .有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相 关工作制度与流程。2 .有医学装备质量保障，医学装备计（剂）量准 确、安全防护、性能指标合格方可使用。3 .有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭 菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监 测与报告制度。4 .有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告 的措施。1 .有医学装备临床使用安全控制工作制度。口后口无2 .有医学装备临床使用安全控制工

15、作流程。口后口无3 .有风险管理的相关工作制度。口后口无4 .有风险管理的相关工作流程。口后口无5 .医学装备做到：计（剂）量准确口是口台x3用安全防护口后口无x3性能指标合格口是口台6 .有下列医学装备临床使用安全监测与报告制度，包括：生命支持类 口后口尢急救类口后口无植入类口后口无辐射类口后口无1.资料查阅：查看相关制度与 流程。查看当地计量监 督部门的相关报告 查有相关措施； 2.实地访视：现场 查看安全防护情况 3.调查访谈：随机 抽查2-3名相关人 员进行访谈。精品文档器械临床使 用安全事件 监测与报告 制度。5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门 的人员均能知晓。火菌类口后口

16、无 大型医用设备等 口后口无7 .有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。后无8 .相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。是含X 3评审要点：5评价要素：21【B】符合" C',并1 .主管部门建立医疔器械临床使用安全监测和安 全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程 度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使 用。2 .及时向卫生行政部门和有关部门报告医疔器械 临床使用安全事件，后完整的信息资料。1 .对医疔器械临床使用安全监测和安全事件报告，有：分析口后口尢评估后口无反馈口后口无2 .根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用，并后

17、实例证明。口有口无X 53 .及时向卫生行政部门和有关部门报告医疔器械临床使用安全事件，后完整的信息资料。口后口无X 5评审要点：2评价要素：131.资料查阅：查看 相关资料。【AJ符合“ B”，并1 .有对科室医疔器械临床使用安全管理的考核机 制。2 .有医疔器械临床使用安全事件监测与报告的追 踪分析资料。1 .有医疔器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。口有口无x 32 .有对科室医疔器械临床使用安全管理的考核机制。口有口无x 3评审要点：2评价要素：61.资料查阅：查看 相关的追踪分析资 料。6.10.4.2放射与放疗 等装备相关 机房环境安 全符合要求。011 .放射与放疗等装

18、备的机房设计、建设、防护装 修和设施符合安全、环保等有关要求。2 .机房显著位置有规范的警示标识。3 .医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护1 .放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。口是口否x 32 .机房显著位置后规范的警本标识。口后口无X 33 .医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。口是口台x 31 .实地访视：现场 查有。2 .调查访谈：随机 抽查2-3名相关人 员进行访谈。精品文档有美要求和措施。评审要点：3评价要素：9【B】符合" C',并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测， 有完整的自查和监测资料

19、。1 .医学装备管理部门对机房环境定期进行自查：每年至少一次口是口台有完整自查资料口后口无X32 .医学装备管理部门对机房环境定期监测，有完整的监测资料。是含x3评审要点：1评价要素：71.资料查阅：查看 自查和监测资料。【AJ符合“ B”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落 实。1 .有机房安全的整改措施。口后口无x 32 .整改措施得到落实。口是口台X 3评审要点：1评价要素：61.实地访视：现场 查看机房改进情况6.10.4.3加强特殊装 备技术安全 管理。011 .特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生 产、安装合格证明及根据规定必备的许可证明。2 .特殊装备操作人员经过培训

20、，具有相应的上岗 资格。1 .特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。口是口否X 52 .特殊装备操作人员均经过培训：计划口有口尢 讲义或课件口有口无签到口后口尢 效果评价口后口无x 33 .特殊装备操作人员具有相应的上岗资格。口是口否X 5评审要点：2评价要素：161.资料查阅：查看特殊装备相 关的合格及许可证 明；查看特殊装备操 作人员的相关培训 资料及上岗资格证B符合“ C',并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，后完 整的自查和监测资料。1 .医学装备管理部门对特殊装备定期进行自查：每年至少一次 口是口否 有完整自查资料 口后口无2

21、 .医学装备管理部门对特殊装备定期进行监测：每年至少一次 口是口否有完整监测资料 口后口无1.资料查阅：查看 相关的自查和监测 资料。精品文档评审要点：1评价要素：4【AJ符合“ B”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施 并得到落实。1 .有特殊装备安全的整改措施。口后口无x 32 .整改措施得到落实。口是口否X 3评审要点：1评价要素：61.实地访视：现场 查有特殊装备的改 进情况。6.10.4.4加强计量设 备监测管理。LC11 .有计量设备监测管理的相关制度。2 .有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等 相关资料。3 .经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志 显示检测时间与

22、登记记录一致。1 .有计量设备监测管理的相关制度。口后口无2 .有计量设备清单。口后口无3 .有定期检测记录。口有口无4 .有维修记录。口有口无5 .经检测的计量器具有计量检测合格标志。口后口无6 .标志显示检测时间与登记记录一致。口是口否评审要点：3评价要素：61 .资料查阅：查看 计量设备监测管理 制度、设备清单、 各类记录等相关资 料。2 .实地访视：随机 抽查计量器具检测 合格标志。B符合“ C',并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误” 的原因所致的医疗安全事件。1.为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。口是口否评审要点：1评价要素：11 .

23、资料查阅：查看 医疗安全事件相关 记录。2 .调查访谈：向当 地卫生行政管理部 门调查J解。【AJ符合“ B”，并医院使用的计量器具100%卅量检测合格标志， 100虬有效期内。1.100%有计量检测合格标志。口是口否2.100%在有效期内。口是口含评审要点：1评价要素：21.实地访视：随机 抽查计量器具。6.10.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。精品文档6.10.5.1建立医疗仪 器设备使用 人员操作培 训和考核制 度，职能部门 加强监管，提 供咨询服务 与技术指导。LC11 .有使用人员操作培训和考核制度与程序。2 .操作人员经过相应设备的

24、操作培训。3 .医疗装备部门为临床合理使用医疔器械提供技 术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。1 .有培训和考核制度。口有口尢2 .有培训和考核程序。口后口无X 33 .对医疗仪器设备使用人员操作进行培训，有：计划口有口尢讲义或课件口有口无签到口后口尢效果评价口后口无x 34 .医疗设备操作人员均经过相应的设备操作培训。是口台5 .医疗装备部门为临床合理使用医疔器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。口是口否评审要点：3评价要素：121 .资料查阅：查看相关制度和 程序。查看设备操作培 训资料。查看医疗装备部 门岗位职责。查看提供相应支 持、指导和服务的 记录。2 .调查访谈：向临

25、床、医技等相关科 室了解情况。【B】符合" C',并1 .有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查 阅。2 .有设备操作人员的考核记录。3 .装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供 技术服务和咨询指导。1 .有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。是口台2 .有设备操作人员的考核记录。口后口无X 33 .装备管理部门对设备使用情况定期进行监管，有监管记录。口有口无4 .装备管理部门为设备使用科室提供技术服务和咨询指导。口是口否评审要点：3评价要素：61 .实地访视：现场 查看手册存放情况 2.资料查阅： 查有相应的考 核、监管记录。查看提供相应技 术指导和咨询服务 的记

26、录。3 .调查访谈：向临 床、医技等相关科 室了解情况。精品文档【AJ符合“ B”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和 维护情况有分析报告，规范使用，减少误操作， 提高设备使用周期。1 .职能部门有根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告。口是口否2 .有规范使用、减少误操作的整改措施。口后口无3 .设备的使用周期得到提高。口是口台评审要点：1评价要素：31.资料查阅：查看 相关资料及证明材 料。6.10.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。6.10.6.1建立保障装 备的管理制 度与规范。LC1

27、1 .有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2 .医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障 (保养、维修、校验、强检)管理，并指导操作 人员履行日常保养和维护。3 .有全院装备清单和具体保障要求与规范。1 .有保障医学装备使用管理相关制度和规范。口后口无2 .医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障管理，具体包括：保养管理口是口否维修管理口是口否校验管理口是口否强检管理口是口否指导操作人员履行日常保养和维护口是口否x 33 .有全院装备清单。口后口无4 .有具体保障要求与规范。口后口无评审要点：3评价要素：101.资料查阅：查看医院相关制 度与职责。查看具体指导要 求。查有装备清单。(4)查看

28、保障要求 与相应规范。B符合“ C',并1 .用医学装备保障情况的登记资料，信息真实、 完整、准确。2 .有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指 导装备的规范使用。1 .有医学装备保障情况的登记资料。口后口无2 .登记资料信息真实、完整、准确。口是口否X 53 .有医学装备故障维修情况的分析报告。口有口无X 54 .分析报告用于指导装备的规范使用。口是口否1.资料查阅：查看登记资料；查看分析报告；查看分析报告用 于指导装备的规范 使用的证明材料精品文档评审要点：2评价要素：12（后实例）。【AJ符合“ B”，并根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落 实。1 .有对装备使用的整改措

29、施。口后口无2 .整改措施得到落实。口是口台评审要点：1评价要素：21.实地访视：现场 查看装备使用的改 进情况。6.10.6.2用于急救、生 命支持系统 仪器装备始 终保持在待 用状态。（）LC11 .有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保 障紧急救援工作需要。2 .各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用 状态。1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案。口有口无X 52、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。是含X 10评审要点：2评价要素：151、资料查阅：查看 应急预案；2、实地访视：到各 科室现场查看急救 类、生命支持类装 备的状态。B符合“ C',并主管部门对急救

30、类、生命支持类装备完好情况和 使用情况进行实时监管。1、主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管，有监管记录。口后口无X 5评审要点：1评价要素：51、资料查阅：查看 监管记录。【AJ符合“ B”，并急救类、生命支持类装备完好率100%1、急救类、生命支持类装备完好率100% 口是口否X 10评审要点：1评价要素：101.实地访视：到各 科室现场查看急救 类、生命支持类装 备的状态。精品文档6.10.6.3建立全院保 障装备应急 调配机制。LC11 .建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备 故障时有紧急替代流程。2 .优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3 .医务

31、人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。1 .有医学装备应急预案的应急管理程序，内容包括：备用储备口后口无 待用状态口后口无24小时值班 口后口尢 技术能力合格 口后口无2 .装备故障时有紧急替代流程。口是口否X 53 .有优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配相关制度或规定。口有口无4 .医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。是含x 3评审要点：3评价要素：131 .资料查阅：查看 相关资料；2 .调查访谈：随机 抽查2-3名医务人 员进行访谈。【B】符合" C',并有装备应急调配演练和监管。1 .定期（每年至少一次）进行装备应急调配演练。是含X 32 .对装备应急调配进行

32、监管，有监管记录。口后口无X 3评审要点：1评价要素：61.资料查阅：查看演练相关资 料。查看监管记录。【AJ符合“ B”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。1 .有对装备应急调配的整改措施。口后口无X 32 .整改措施得到落实。口是口台X 3评审要点：1评价要素：61.实地访视：现场 查看整改措施落实 情况。6.10.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的米购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6.10.7.1加强医用耗 材（包括植入 类耗材）和一LC11.用医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序及相关记录

33、（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。1 .有医用耗材（包括植入类耗材）的管理制度与程序。后无2 .有一次性使用无菌器械管埋制度与程序。口后口无3 .有医用耗材（包括植入类耗材）及一次性使用无菌器械的 相关记录，包括：1.资料查阅：查看 相关制度、程序及 相关记录。精品文档次性使用无 国奋械官理。2 .后医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用 无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应包括 企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品 数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购 日期等，确保能追溯至每批产品的进货来源。3 .用医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用 尢菌器械的使用程

34、序与记录。4 .后不良事件监测与报告制度和程序。米购记录口后口无溯源登记口后口无x 3储存登记口后口无档案资料口后口无x 3销毁记录后口无4 .上述采购记录中的内容包括：企业名称是口否产品名称口是口否原厂地口是口含规格型号口是口台产品数量口是口否生产批号口是口否灭菌批号口是口否产品有效期是口否采购日期口是口台5 .有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序。口后口无x 36 .有植入类耗材的使用记录。口有口无X 37 .植入类耗材条形他要粘贴在病历内。口是口否X 38 .什-次性使用无菌器械的使用记录。口后口无X 39 .后不良事件监测与报告制度。口后口无X 310 .后不良事

35、件监测与报告程序。口后口无x 3评审要点：4评价要素：38【B】符合" C',并1 .主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类 耗材）和一次性使用尤由器械采购与使用情况监 督检查。2 .有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记 录。1 .主管部门职责明确。口是口否2 .高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用尤由器械采购与使用情况进行监督检查，有监查记录。口是口否x33 .有鼓励相关不良事件监测与报告措施。口后口无4 .扃小良事件的报告记录。口后口无X5评审要点：2评价要素：101.资料查阅：查看主管部门的 工作职责。查有监查记录。查看鼓励措施及 报告记录。精品文档【AJ符合“

36、 B”，并有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施 并得到落实。1 .有监管情况与不良事件的分析报告。口后口无X 32 .有应对不良事件的整改措施。口后口无X 33 .整改措施得到落实。口是口台X 3评审要点：1评价要素：91.资料查阅：查看分析报告及 整改措施。查看整改措施得 到落实的相关证明 资料。6.10.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改 进制度，定期通报医疔器械临床使用安全与风险管理监测的结果。6.10.8.1成立科室医 学装备质量 与安全管理 的团队。LC11 .由科主任、工

37、程师与具备资质的质量控制人员 组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质 量和安全管理。2 .有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责， 继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全 防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相 关制度。3 .相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。1 .有质量与安全管理的团队：口后口无由卜列人员组成： 科主任是口否工程师 口是口台 具备资质的质量控制人员口是口否职责：负责医疗装备的质量和安全管埋。口是口否2 .有保证服务质量的相关文件，包括：岗位职责 口有口尢 继续教育制度口有口无医学装备管理制度口后口无医学装备使用制度口后口无医学装备维修制度口后口无安全防护管埋制度口后口无医学装备意外应急管理制度口后口无3 .相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。口是口否评审要点：3评价要素：131 .资料查阅： 查看相应人员资 格证书。查看岗位职责及 相关制度。2 .调查访谈：随机 抽查2-3名相关人 员进行访谈。精品文档【B】符合" C',并1 .有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管 理基本知识和基本技能培训与教育。2 .有落实各项规