过程FMEA管理办法

1、XX管理办法过程FMEA管理办法页次2/10有限公司文件编号XX/QA07-04版本号B/01 .目的：1.1 对新产品进行潜在失效分析，确定可能的失效模式（特别是高风险失效模式），找出可 能的失效原因，研究其失效模式对系统产生的影响，为工装设计、制造、品质控制等方面 采取相应预防措施；1.2 对失效产品进行分析，确定失效模式，找出失效原因/机理，研究该失效模式对系统会 产生的影响并采取相应纠正措施；1.3 推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法。2 .范围：2.1 适用于组织开发的所有新产品；2.2 适用于组织所有量产产品，特别是存在高返修费用、召回、不合格和客户抱怨的产品。3 .相关文件

2、及术语3.1 QA07-04控制计划管理规定3.2 过程（Process）：生产一个指定产品或提供服务的人员、机器、设备、原材料、方法 和环境的组合；3.3 过程 FMEA或 PFMEA Process Potential Failure Mode and Effects Analysis 过程潜在 的失效模式及后果分析；3.4 顾客：过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”，然而顾客也可以是随后 或下游的制造或装配工序，维修工或政府法规；3.5 防错（POKA-YOKE:是一种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”，应作为控制 重复性任务或行为的预防性技术，用来消除顾客的忧虑；3.

3、6 过程更改：在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐 久性。4 .职责：4.1 项目小组负责控制计划的编制、推进和协调小组工作，以及量产FMEA的修订；4.2 项目小组负责量产前过程 FMEA的评审；XX管理办法过程FMEA管理办法页次3/10有限公司文件编号XX/QA07-04版本号B/04.3 项目小组、制造部和质量部负责量产后 PFMEA的评审；5 .流程图：无6 .内容：6.1 过程FMEA的理解： 一种分析技术，用以最大限度地保证从单个部件到总成的所有的制造工序过程中各种潜 在的失效模式及其相关起因/机理已得到充分的考虑和论述； 一份动态文件，需要不断的进行

4、修订和评审； 在新产品开发策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解 决或监控潜在的过程问题； 过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其后果和避免包括在设计 FMEA当中； 过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望；6.2 过程FMEA的功能： 确定过程功能和要求； 确定与产品相关的过程潜在失效模式；？ 评价潜在失效对顾客产生的后果；？ 确定潜在制造或装配过程失效起因并确定减少失效发生频度

5、或找出失效条件的过程控制变量； 确定过程变量以此聚焦于过程控制； 编制潜在失效模式分级表，然后建立纠正措施的优选体系； 将制造或装配过程的结果编制成文件。6.3 项目小组在技术资料消化后就应“尽早”着手制定过程FMEA;6.3.1 项目小组根据过程流程图、产品/过程重要特性分级表、相似零件的经验等进行过程 FMEA初稿的编制；6.3.2 项目小组召集项目小组对过程 FMEA进行评审，小组成员从各自的角度，运用各自 学科的知识、经验、对过程的了解和所有可用的信息来分析和编制过程FMEA;XX管理办法过程FMEA管理办法页次4/10有限公司文件编号XX/QA07-04版本号B/06.4 当产品更改

6、、过程更改、过程不稳定、过程能力不足、存在高返修费用、召回、退货、 不合格和客户抱怨等任何一种情况发生时过程FMEA需进行评审和修订。6.5 过程FMEA表需经核心小组签核和技术部经理或总经理核准后发布实施。6.6 过程FMEA填写栏说明；6.6.1 FMEA 编号：填入FMEA文件编号，以便查询；6.6.2 项目：填入正在进行过程分析的系统、子系统或零件名称和编号.6.6.3 过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，还包括供方的名称；6.6.4 编制者：填入负责准备FMEA的负责工程师的姓名及部门经理批准；6.6.5 车型年型/项目：填入所分析过程将要应用或影响的车型/年份；6.6.6

7、关键日期：初次FMEA应完成的日期，应在可行性阶段或之前进行，不应超过生产用工装到位和顾客要求的生产件批准过程（PPAB的提交日期，以“尽可能早”为目标；6.6.7 核心小组：列出有权限参与或执行这项工作的所有小组成员名字；6.6.8 FMEA 日期：填入最初编制FMEA日期及最新修订日期；6.6.9 过程功能/要求：填入被分析过程或工序的简要说明和编号（如：01进料、02熔化、03压铸、04清理、05 抛丸、06机加等），小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准，尽可能简洁 的指明所分析过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计信息，当过程具有 不同的潜在失效模式时（如装配）

8、，可把这些工序作为独立过程列出。6.6.10 潜在失效模式：指过程有可能不满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求或设计意图，是对该特定工序 上的不符合的描述，它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或前一工序的 某个潜在失效模式的一个相关后果，然而在准备FMEA时，应假定所接收的零件和材料是XX管理办法过程FMEA管理办法页次5/10有限公司文件编号XX/QA07-04版本号B/0正确的，当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。根据产品/过程特性分级表中所列的产品特性和过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生，产品工程师应能

9、提出并回答以下问题： 过程/零件怎样不满足要求？ 无论工程规范如何，顾客（最终使用者或下工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？ 以对类似过程的比较和对顾客对类似部件的索赔研究为起点，对设计意图进行必不可少的分析和了解，典型的失效模式可能但不局限于下列情况：表面太粗糙、毛刺、变形、尺寸 超差等。6.6.11 潜在的失效后果：指失效模式对顾客产生的影响；要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果， 如 果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明，在这里顾客指内/外部顾客，包括下一道工序、车厂、经销商和车主；6.6.11.1 对于最终使用者，失效后果应一律采用产品或系统的性能来描

10、述，如：外观不良、泄漏、返工、返修、报废、顾客不满意；6.6.11.2 对于下一道工序而言，失效后果经常被指为：无法加工、损坏设备、危害作业者。6.6.12 严重度（S）:是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是 FMEA范围内的相对定级结果，严重度数 值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现， PFMEA严重度评价准则如下（除非顾 客另有规定）：后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和 /或一 个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应 的定级结果，最终顾客永远是要首先考 虑的，如果两种可能都存在，采用两种 严重度值中的较图者。（顾客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致

11、最终顾客和 / 或一个制造/装配厂产生缺陷时便 得出相应的定级结果，最终顾客永 远是要首先考虑的，如果两种可能 都存在，采用两种严重度值中的较 高者。（制造/装配后果）严 重 度 数兀吕口当潜在的失效模式在无警告的情况下影或可能在无警告的情况卜对（机器10XX管理办法过程FMEA管理办法页次6/10有限公司文件编号XX/QA07-04版本号B/0的危害响车辆安全运行和/或涉及不符合政府 法规的情形时，严重度定级非常高。或总成）操作者造成危害。信片告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影 响车辆安全运行和/或涉及不符合政府 法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况卜对（机器 或总成

12、）操作者造成危害。9很高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。或100%的产品可能需要报废，或 者车辆/项目需在返修部门进行返 修1个小时以上。8高车辆/项目可运行但性能水平卜.降。顾客非常不满意。或产品需进行分检、F分 （小于 100%）需报废，或车辆/项目在返修 部门进行返修的时间在 0.5-1小时 之间。7中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。顾客不涵思。或TP分（小于100%）产品可能需 要报废，/、需分检或者车辆/项目需 在返修部门返修少于0.5小时。6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目 性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者 车辆/项目在线下返修，/、需送

13、往返 修部门。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废， 但部分产品（小于100%）需返工4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要 返工，无需报废，在生产线上其他 工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。 有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。或部分产品（小于100%）可能需要 返工，无报废，在生产线上原，位 返工。2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不 方便或无影响。16.6.13 分类:XX管理办法过程FMEA管理办法页次7/10有限公司文件编

14、号XX/QA07-04版本号B/0本栏位可用于对那些需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的 分级（如:关键、主要、重要、重点），如果在过程FMEA中确定了分级，将影响工程文件相 关管制项目的认定，如“ QR/QP07-06特殊特性列表”。6.6.14 失效的潜在起因/机理：指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述，尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一个潜在起因，如果失效的起因有多种，而多种起因间不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需用试验设计之类的方法来明确哪些起因起主要作用，哪 些起因最容易得到控制，典型的失效起因可包括但不限于：测量不精确；不正

15、确的机器设置；不正确的程序编制。6.6.15 频度（O）:指某一特定的起因/机理发生的可能性，是 FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映 实际出现的可能性。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一途径，评价准则如下:可能性可能的失效率PPK频度数很高：失效持续发生> 100/1000 件<0.551050/1000 件>0.559高：失效经常发生20/1000 件>0.78810/1000 件>0.867中等：失效偶尔发生5/1000 件>0.9462/1000 件>1.0051/1000 件>1.

16、104低：失效较少发生0.5/1000 件>1.2030.1/1000 件>1.302极低：失效不大可能发生<0.01/1000 件>1.6716.6.16 现行过程控制：对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式/机理的控制说明，这些控制可以是防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等，评价可以在目标XX管理办法过程FMEA管理办法页次8/10有限公司文件编号XX/QA07-04版本号B/0工序或后续工序进行。6.6.16.1 过程控制有两类：预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率；探测：探测出失效的起因/机理或者失效

17、模式，导致采取纠正措施。最好是先采用预防控制，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级将以探测失效 起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。过程控制如果使用单栏表格，在列入的每 一个预防控制前加前缀字母“ P”，在列入的每一个探测控制前加前缀字母“ D”。6.6.16.2 一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。6.6.17 探测度(D):指与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数，是 FMEA范围内的一个相对级别， 为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。当失效模式已经发生时必 须评价所有的“现行过程控制”的能力以防止此种失效模式或缺陷的

18、零件被发运出去。评价准则如下:探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度数ABC几乎不可能绝对肯定/、口能探测。X不能探测或没有检查。10很微小控制方法可能探测 不出来。X只能通过间接或随机检查来实现控 制。9微小控制方法有很少的 机会能探测不出来X只能通过目测检查来实现控制。8很小控制方法有很少的 机会能探测不出来X只能通过双重目测检查来实现控制。7小控制方法可能能探测出来XX用制图的方式，如SPC(统计过程控 制)来实现控制。6中等控制方法可能能探测出来X控制基于零件离开上位后的同测 量，或者零件离开工位后100%的止 通测量。5中上控制方法有较多机XX在后续工位上的误差探测，或在作业4X

19、X管理办法过程FMEA管理办法页次9/10有限公司文件编号XX/QA07-04版本号B/0会可探测出来准备时进行测量和首件检查（仅适用 于作业准备的原因）。高控制方法有较多机会可探测出来XX在工位上的误差探测，或利用多层验 收在后续工位上进行误差探测：供 应、选择、安装、确认。不能接受后差异零件。3很高控制方法几乎肯定能探测出来XX在工位上的误差探测（自动测量并自 动停机）。不能通过后差异的零件。2很高肯定能探测出来X由于有关项目已通过过程/产品设计 采用了防错措施，有差异的零件不可 能产出。1检验类别：A.防错B.量具C.人工检验6.6.18 风险顺序数（RPN）:风险顺序数（RPN）是严重

20、度数（S）、频度数（O）和探测度数（D）的乘积：（S）*（O）*（D）= RPN , 在特定的PFMEA范围内，此值（ 1-1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。6.6.19 建议措施：应首先针对高严重度、高 RPN值和小组指定的其他项目进行预防/纠正措施的工程评价， 任何建议措施的目的都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。除非顾客另有规定，当S6时（此时不管RPN值是多大）或当RPN> 100时均需采取过 程预防/纠正措施。当不在上述范围内时，对 RPN数值前3位采取相应改善措施。在所有 的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，也应考虑预防/ 纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定。应考虑但不限于以下措施： 为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和/或设计变更。可以实施一个利用统计方 法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防 缺陷产生； 只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低；要降低探测度级别最好采用防失误/防错的防法。一般情况下，改进探测控制对于质量XX管理办法过程FMEA管理办法页次10/10有限公司文件编号