澄明度检测仪(设备编号：)仪器验证性能确认方案

1、IOgO文件编号：VP-OXX-2020-01确认方案文件名称XXX型澄明度检测仪（设备编号：）性能确认方案文件编号VP-OXX-2020-01设备/仪器编号职责部门/职务签名日期起草人质量部QA审核人质量部QA负责人审核人质量部QC负责人批准人质量部经理1目的本方案目的是验证XXX型澄明度检测仪（设备编号：）的性能。2范围本方案适用于XXX型澄明度检测仪（设备编号：）的性能确认。3验证对象概述本仪器为天津市天大天发科技有限公司生产的XXX型澄明度检测仪，用于检测可见异 物。4验证成员职责验证小组的具体成员及职责部门职务姓名验证职责质量部QA负责验证/确认方案的起草，并组织实施。 负责验证/确

2、认实施过程的检查和监督。质量部QC负责仪器、仪表的校验。负责验证/确认实施过程中的取样和检验。工程部维修员负责验证/确认方案的执行。质量部经理负责验证/确认方案和报告的审核和批准。5术语N/A6验证支持性文件6.1药品生产验证指南（2003版）6.2澄明度检测仪校准规范（JJFl 287-2011）6.3 xxx澄明度检测仪使用说明书7验证/确认前准备7.1人员培训确认：仪器确认开始前应检查确认参与人员均经过培训，并将培训悄况记录 在人员培训确认表（附件1）中。7.2确认前文件资料确认：确认开始前应检查确认所需的文件资料齐全无缺，并将检查悄 况记录在文件资料确认记录表（附件2）中。7.3仪器仪

3、表确认：确认开始前应检查确认所需的仪器仪表是否已经过校准，是否在有效 期内，并将检查惜况记录在仪器仪表确认表（附件3）中。8验证/确认实施8.1测试项LI：照度示值的相对误差8.1.1 Ll的：确认澄明度检测仪的照度准确性能达到预期要求。8.1.2方法：用比较法，校准相对示值误差。8.1.2.1将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹 具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们 到可调遮光板的距离相等。8.1.2.2改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。使一级（或二 级）照度计的显示值为某以读数，同时读取被测仪器光照度

4、值，每点测量2次， 取平均值。8.1.3计算：E-EAE =X 1OO%ES式中：E相对示值误差，%；E澄明度检测仪的照度计测量平均值,lx：ES一级（或二级）照度计测量值，lx°8.1.4可接受标准：照度示值的相对误差E±12%°8.1.5确认结果：将确认情况填入照度示值的相对误差确认记录表中（附件4） o照度示值的相对误差确认记录表测量序号12EESE照度IX10001500200025003000350040008.2.1 Ll的：确认澄明度检测仪的光源均匀性能达到预期要求。8.2.2方法：用一级（或二级）照度计，在澄明度检测仪的有效测量范Ii内，或底部，调

5、 节照度至IOOOlX左右，测量均匀分布的10个位置，如下图，测量每个位置的照 度。123456789108.2.3计算:× 100%F -FQ “id CmiHEmQX + Emin式中：EmaX一一10次测量中的最大值,lx：EmIn一一10次测量中的最小值,lx：7/15N一一光源均匀性，。8.2.4可接受标准：光源均匀性NSI2%。8.2.5确认结果：将确认情况填入光源均匀性确认记录表中（附件5） o光源均匀性确认记录表测量 序号12345678910照度1000EmaXEminN可接受标准：光源均匀性N12%o结论：通过失败检查人：日期：审核人：日期：如果“失败”：参见偏差

6、记录（编号：）O备注：8.3测试项U：光源稳定性8.3.1 Ll的：确认澄明度检测仪的光源稳定性能达到预期要求。8.3.2方法：用一级（或二级）照度计，在澄明度检测仪底部，调节照度至IOOOlX,在Omin, 5min, IOmin, 15min, 20min, 25min, 30min 记录读数，共测量 7 次。8.3.3计算：E -Emax minEmaX + Emin×100%式中：EmaX10次测量中的最大值，仪：Emin一一10次测量中的最小值，IX;S光源稳定性，。8.3.4可接受标准：光源稳定性N12%o8.3.5确认结果：将确认情况填入光源稳定性确认记录表中（附件6）

7、 o光源稳定确认记录表测量序号051015202530照度IX1000EmaXEminN可接受标准：光源稳定性N12%o结论：通过失败检查人：日期：审核人：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：)O备注：8.4测试项H：计时器示值误差8.4.1 Ll的：确认澄明度检测仪的讣时器示值能达到预期要求。8.4.2方法：选取15s, 20s两个校准点，每点测量3次，取算数平均值作为该点的测量值。8.4.3计算：加=5 -F式中：t一一秒表测量时间的平均值，S;to一一仪器设定值，S；t一一计时器示值误差，SO8.4.4可接受标准：计时器示值误差±2。8.4.5确认结果：将确认情况填入计时器

8、示值确认记录表中（附件7）。计时器示值确认记录表to1520tt t可接受标准：计时器示值误差±1s。结论：通过失败检查人：日期：审核人：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：9偏差与变更9.1验证过程中发生的偏差，需要按照偏差处理标准管理规程（文件号：SMP-QA-014）要求进行处理，并在偏差确认记录表（附件8）中进行登记。9.2验证过程中发生的变更，需要按照变更控制标准管理规程（文件号：SMP-QA-013）要求进行处理，并在偏差确认记录表（附件8）中进行登记。10附件记录目录描述页数附件彳人员培训确认记录附件2文件资料确认记录附件3仪器仪表确认记录表格附件4照度示

9、值的相对误差确认记录表附件5光源均匀性确认记录表附件6光源稳定性确认记录表附件7计时器示值确认记录表附件8偏差确认表附件1：人员培训确认记录姓名部门验证职务已经过培训验证小组组长是否验证小组组员是否验证小组组员是否验证小组组员是否验证小组组员是否岗位操作人员是否岗位操作人员是否维护人员是否可接受标准：参加验证的人员均已经过培训，并在培训记录上签字。结论：符合不符合检查人：日期：审核人：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：如果“否”:参见偏差记录（编号：）O附件2文件资料确认记录表序号文件描述结果1J-2澄明度检测仪标准操作规程已核准生效符合不符合2J-2澄明度检测仪维修与保养标准

10、操作规程已符合不符合3J-2澄明度检测仪清洁标准操作规程已核准生符合不符合4此方案的文本已经被核准。符合不符合5运行确认（OQ）各项成功完成。符合不符合结论：符合不符合检查人：日期：审核人：日期：如果“不符合”：参见偏差记录（编号：）。备注附件3仪器仪表确认表名称型号计量证书编号有效期至结果可接受标准：所有检测用的仪表，在其有效期内，且量程适合，精度能够正确反应测量结果结论：通过失败检查人：日期：审核人：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注附件4照度示值的相对误差确认记录表IOgO文件编号：VP-OXX-2020-01测量序号12EESE照度IX1000150020002500300035004000可接受标准：照度示值的相对误差aE±12%°结论：通过失败检查人：日期：审核人：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：测量 序号12345678910照度1000EmaXEminN可接受标准：光源均匀性N12%o结论：通过失败检查人：日期：审核人：日期：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。备注：附件7光源稳定确认记录表7/15IOgO文件编号：VP-OXX-2020-01测量序号051015202530照度仪1000EmaXEmin