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1、药品生产质量管理规范GMP药品生产质量管理规范目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品展开基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章 设 备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理1 .第一节原则2 .第二节质量标准3 .第三节工艺规程第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自检第十四章附则基本简介药品生产质量管理规范 (Good Manufacture Practice .GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产

2、中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品 GMP中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品 GMP并于1992年 作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMPX得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继经过了药品 GMFU证和达标,促进 了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品 GMP勺部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重 视药品GMP勺修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意 见，特别是药品GMP勺实施主体-药品生产企业的意见，组织有关 专家开展修订工作。当前，药品生产质量管理规范（1998年修订）已由国家药品监督管理局第 9号局长令发布，并于1999年 8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（ 修订）（以下简称新版药品 GMP方3月1日 起施行。内容包括：目录第一章总则1第二章质量管理1第一节原则1第二节质量保证1第三节质量控制2第四节质量风险管理2第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员3第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区5第三节仓储区6第五章设备7第一

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