颗粒自动包装机验证方案新版GMP含风险评价

1、颗 粒 分装 机 验 证 方申请部门：审核人 日期：审核人 日期：批准人 日期：目录1引言2人员培训确认3概述4验证的目的5验证所需文件6验证范围7验证项目和时间安排8风险评估9设计确认10供应商审计和评估11安装确认IQ12运行确认13性能确认14结果与评价15验证周期16设备使用阶段17设备报废阶段1引言1.1 验证小组:姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1 负责验证方案的审批；1.2.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3 负责验证数据及结果的审核；1.2.4 负责验证报告的审批；1.2.5 负责发放验证证书；1.2.6 负责验证周期的确认；

2、1.2.7 验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8 验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3 工程部1.3.1 负责颗粒自动包装机 的调试，并做好相应记录；1.3.2 负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3 负责仪器仪表的校正；1.3.4 负责拟定验证周期；1.3.5 负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组;1.3.6 确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7 负责颗粒自动包装机的维护保养。1.3.8 负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。1.4

3、 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5 负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利 实施；1.4.6 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7 负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人

4、参加验证工作对机器的操作和清洁维护保 养工作；1.5.4 组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6 仓储部：负责提供物料支持。1.7 人事部1.7.1 负责组织验证人员的相关培训。1.7.2 负责培训的考试及档案归档。2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证姓名检查项目培训课时检查结果L-颗粒自动包装机验证力杀 及各环节确认、与GMP目关 理论知识培训，岗前操作技 能的培训与验证相关知识 的培训，相关考试合格。f合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格结论：检查人：复核人：日期：3概

5、述DXDK80C型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU1中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无 级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋 光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H设备编号：出厂日期：2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项 目参 数包装速度55-80袋/分的范

6、围10-50ml制袋尺寸长 50-120mm 宽 60-85mm电源电压三相四线制380V/50HZ功率0.86kw外型尺寸730 mrrX 630 mmx 1580mm（长X 宽 x 高）重量180kg4验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOPB作，设备能稳定运行且各项指标均 能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书档案室产品合格证档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操作规

7、程档案室颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人：复核人：日期：6验证范围本验证方案适用于DXDK80C-I®颗粒自动包装机的验证。7验证项目和时间安排计划于2013年 - 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查 颗粒自动包装机具设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。验证时间:设计确认：从2013年 月安装确认：从2013年 月运行确认：从2013年 月性能确认：从2013年 月起草报告：从2013年 月日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日8风险

8、评估8.1 目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量8.2 风险因素标准的评定8.2.1 风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。8.2.2 失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D） o8.3.2.2.1 严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性（S）风险系数风险可能导致的结果高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引 起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据

9、的相关影响，但仍间接影响产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成 资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.2.2.2可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）风险系数风险可能导致的结果高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低8.2.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性（D）风险系数风险可能导致的结果低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位

10、，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致 不能继续进入下一阶段工艺）8.3风险级别评判标准8.3.1 风险优先系数（RPN）计算公式RPN=SPD=严重性（S） X可能性（P） X可测性（D）8.3.2 风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN>8高风险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最 大等于8。4<RPN<8中等风险水平此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及 （或）降低风 险产生的可能性

11、来降低最终风险水平。所采用的措施可以是 规程或技术措施，但均应经过验证。RPN<4低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估与控制表序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施1设计确认设备不符合设计和生产使用要求， 不符合GMP要求。设备不能正常使用3218按照设备用户需求（URS）进行 管理2安装确认设备送货到场后，设备型号不符 合，设备损坏，设备及其配件、文 件资料不齐。设备不能正常安装使用， 设备资料不齐影响设备的 日常使用及培训管理。3218应进行设备开箱验收的确认，确 认设备到货部件的名称、型号、 数

12、量，是否有损坏及腐蚀，设备 配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备材质不符 合GMP要求。影口旷品质量。3218进行设备开箱3收的确认，取得供应商的材质证明。设备安装环境/、符合要求。缩短设备使用寿命。 污染产品。3218进行安装确认，确认设备安装环 境的洁净室等级、温湿度、光线 等。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维 修。2214由实际操作员模拟操作，留有足 够的安全操作距离及维修空间。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212用电工在场，进行电力供应功效 接地的确认。电力、压缩空气、水系统等配套设 施的连接安装/、良；供应的电力、 压缩空气压力、水系统等与设备铭 牌不符。设备不

13、能正常使用。3216检查电力安装符合电路图。检查 压缩空气、水系统连接正确。检 测电力、压缩空气、水系统的供 应符合设备铭牌的要求。序项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重手口左 C发生可预RPN预采取的控制措施八出皮S拶 Lp川U DIjeL2安装 确认转动设备的主动和被动链轮之间的 链条过松或过紧。设备运行不畅，易打滑、 松脱。2228制定管理规程，要求对设备进行定 期检查、维护。各电器元件、接线松动脱落，各零部 件安装紧固/、良。设备不能正常安装使用， 设备易出现故障。2124制定管理规程，要求对设备定期进 行进行电器元件、接线及零部件紧 固度的安装确认。设备与地面间的缝隙不密封或

14、不利 于清洁操作。易积尘，滋生微生物。2214设备安装固定后，检查设备与地面 的密封性或规定清洁所需高度。无紧急停机按钮，或位置不便于应急 操作无法应急操作，影响产品 质量，对产品造成损失2112需确认设备有紧急停机按钮，开方 便应急操作电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发 生安全事故。2124设备安装确认。检查主电源开关、 运行开关情况。使用的润滑剂不符合要求、设备不润 滑。影响产品质量、影响设备 使用寿命。3126检查润滑剂的规格是否符合要求； 开机前检查设备的润滑情况和润 滑记录。设备未进行初始清洁、消毒。设备的 初始清洁、消毒小彻底。污染环境。2228进行设备的初始清洁、

15、消毒确认。 检查清洁效果及清洁、消毒记录。序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施3运行确认设备未定期维护保养。设备维护保 养不全面。缩短设备使用寿命；影响 正常生产。32212制定设备维护保养 SOP,对相关 人员进行培训并检查培训记录。触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备 不能正常运转，产品质量 无法保证。3139试运转时检查触控面板能否止常 运行，能否倡效控制设备。进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮 间不能顺利通过样瓶，其过渡不通 畅。设备不能正常投入使用。3126确认重新进行设备安装调试并无 障碍。出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备

16、不能正常投入使用。4114确认重新进行设备安装调试并无 障碍。出瓶处至烘箱通道白级层流/、符 合要求。污染产品。4114确认有相应的认证报告并处于合 格状态。未能将水排尽积水引起微生物滋生。4128确认重新进行设备安装调试并无 障碍。脏水回流至洗瓶机造成污染4114确认重新进行设备安装调试并无 障碍。序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施3运行确认玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净42216使用控制系统调整设备设备运转/、平稳；有漏油现象；有 异常噪音。设备不能正常投入使用。3126进行设备空机运转稳定性的确 认。设备进行大修验证状态发生

17、偏移，影响 产品质量32318重新进行设备验证4仪表、衡 器仪器仪表、衡器规格不符合生产使 用要求，未校先或不在校验期内。影响设备运行参数的检 查，不能正常判断是否操 作正常。32212检查所有的仪器仪表、衡器的规 格是否符合生广使用要求，是否 有校验标志且在校验期内。5文件与人 员培训无操作指导文件；操作人员未经有 效培训。设备操作失当，出现操作 事故。2228由熟悉设备的人员制订设备操作 文件；并进行有效培训。采取控制措施后风险再评估表序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重 程度S发生 概率P可预 知性DRPN 值措施确认采取控制措施后风险等级评 估是否 引入 新的 风险严重

18、程度S发生 概率P可预 知性DRPN值1设计确 认设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。设备不能正常使用4218按照设备用户需求（URS） 进行管理3113否2安装确 认设备送货到场后，设备型号 不符合，设备损坏，设备及 其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使 用，设备资料不齐影 响设备的日常使用及 培训管理。4218已建立设备开箱验收管理 规程。3113否与药品直接接触的设备材 质不符合GMP要求。影口旷品质量。4214进行设备开箱验收的确 认，取得供应商的材质证 明。3216否设备安装环境/、符合要求。缩短设备使用寿命。 污染产品。4214进行安装确认，确认设备 安装环境的洁净

19、室等级、 温湿度、光线等。3113否安装定位不合适。影响日常使用和设备 的维修。2214由实际操作员模拟操作， 留有足够的安全操作距离 及维修空间。2112否电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。1212用电工在场，进行电力供 应后效接地的确认。2112否电力、压缩空气、水系统等 配套设施的连接安装不良； 供应的电力、压缩空气压 力、水系统等与设备铭牌不 符。设备不能正常使用。3216检查电力安装符合电路 图。检查压缩空气、水系 统连接正确。检测电力、 压缩空气、水系统的供应 符合设备铭牌的要求。3113否序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率P可预 知性DRPN

20、值措施确认采取控制措施后风险等级 评估是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率P可预 知性DRPN值2安装 确认转动设备的主动和被动链 轮之间的链条过松或过紧。设备运行不畅，易 打滑、松脱。2228已制定管理规程，要求对 设备进行定期检查、维护。2214否各电器元件、接线松动脱 落，各零部件安装紧固/、 良。设备不能正常安装 使用，设备易出现 故障。2124已制定管理规程，要求对 设备定期进行进行电器元 件、接线及零部件紧固度 的安装确认。2214否设备与地面间的缝隙不密 封或小利于清洁操作。易积尘，滋生微生 物。2214设备安装固定后，检查设 备与地面的密封性或规定 清洁所需局度。211

21、2否无紧急停机按钮，或位置不 便于应急操作无法应急操作，影 晌产品质量，对广 品造成损失2112需确认设备有紧急停机按 钮，并方便应急操作2112否电控开关控制功能不符合 要求。设备无法正常操 作，易发生安全事 故。2124设备安装确认。检查主电 源开关、运行开关情况。2112否使用的润滑剂不符合要求、 设备不润滑。影响产品质量、影 响设备使用寿命。3126检查润滑剂的规格是否符 合要求；开机前检查设备 的润滑情况和润滑记录。3126否设备未进行初始清洁、消 毒。设备的初始清洁、消毒 不彻底。污染环境。2228进行设备的初始清洁、消 毒确认。检查清洁效果及 清洁、消毒记录。2124否序 号项目

22、风险发生的失败模式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率P可预 知性DRPN 值措施确认采取控制措施后风险等级 评估是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率P可预 知性DRPN值3运行 确认设备未定期维护保养。设 备维护保养不全面。缩短设备使用寿命； 影响正常生产。32212制定设备维护保养SOP, 对相关人员进行培训并 检查培训记录。3126否触控面板功能失效。各种参数不能调整， 设备不能正常运转， 产品质量无法保证。3139试运转时检查触控面板 能否正常运行，能否有效 控制设备。3126否进瓶缓冲转盘与翻转轨 道及拨轮间不能顺利通 过样瓶，其过渡/、通畅。设备不能正常投入 使用。3

23、126确认重新进行设备安装 调试并无障碍。3113否出瓶轨道至烘箱通道不 通畅。设备不能正常投入 使用。4114确认重新进行设备安装 调试并无障碍。3113否出瓶处至烘箱通道白级 层流不符H要求。污染产品。4114确认有相应的认证报告 并处于合格状态。3113否未能将水排尽积水引起微生物滋 生。4128确认重新进行设备安装 调试并无障碍。3113否脏水回流至洗瓶机造成污染4114确认重新进行设备安装 调试并无障碍。3113否序 号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后 果严重 程度S发生 概率P可预 知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级 评估是否 引入 新的 风险严重 程度S发生 概率

24、P可预 知性DRPN值3运行 确认玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净42216使用控制系统调整设备3113否设备运转/、平稳；有漏油 现象；有异常噪音。设备不能正常投入 使用。3126进行设备空机运转稳定 性的确认。3126否设备进行大修验证状态发生偏移， 影口旷品质量32318重新进行设备验证3216否4仪表、 衡器仪器仪表、衡器规格不符 合生产使用要求，未校验 或小在校验期内。影响设备运行参数 的检查，不能正常判 断是否操作正常。32212检查所有的仪器仪表、衡 器的规格是否符合生产 使用要求，是否有校验标 志且在校验期内。3113否5文件 与人 员培 训无操作指导文件；操作人 员未经有效培训。

25、设备操作失当，出现 操作事故。2228由熟悉设备的人员制订 设备操作文件；并进行有 效培训。2124否9设计确认DQ9.1 目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和 GM嘤求，并能 符合本公司生产质量要求。本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计， 并符 合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议， 以便颗粒自动 包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的 URSS行比较，确认系统/设备已符合 用户需求规范。UR的合性评估表No.要求（URS必需/期望符合是

26、否1.文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、 变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修 规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机齐的电器 原理图、接线图、方框图。必需2.设备供应商应免费提供现场安装调试必需3.设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等要求符合卫生学设计必需4.最高生产速度可达360袋/分钟，稳定生产速度不低于260 袋/分钟，每班产量（7小时）不低于11万袋/班，装量要 求：2.0克/袋，装量差异限度：± 5.5%。必需5.外观：粘合严密，不能剥离错位、漏孔，不得有破裂、严 重褶皱现象；切力口光滑、无毛刺。热封效果检测：浸入水中24小时

27、不渗水或潮气。必需6.与物料接触材料材质要求为316L,表面应该无孔、无脱落 颗粒，符合GM嗖求，并能提供相关的材质证明。整机所 有黑色金属零件进行防腐处理。必需7.控制系统关键部件米用进口先进控制元件，且性能可靠，关键控制系统必须采用伺服电机控制必需8.具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能。通过袋 长无级调节器。必需9.与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装， 便于清洗。所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确 保易拆装、无死角、易清洁。必需10.提供IQ、OQ验证服务，并且验证合格。必需11.设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训必需12.设备供应商应能保证维修、零配

28、件的供应必需13.所有运动部位均应有防护罩。必需14.危险部位有明显的安全警示标识。必需检查人：复核人：日期：9.3设计结果评价与小结:本次确认了公司XXX车间xxx设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求，符合XXXXXXXXXXXXXXXXX设备用户需 求（文件编号：XXXXXXX文件。评价人日期2013年 月 日10供应商审计和评估供应商名称：联系人：供应冏地址：联系电话：主要产品：评审日期：类别审计项目标准分值评分基本资质营业执照5生产许可证或经营许可证5GMPffi书5产品注册证4安全生产许可证5税务登记证3商品条码准印企业证书3质量体系认证证

29、书3组织机构代码证2物料保证质量标准4检验报告4供货（购销）合同、质量保证协议4样品检验结果5试产样品小批量试生产操作情况5样品小批量试生产的样品检验结果5稳定，性考察结果5其他售后服务情况4供货及时性5数量保证性4审计总分总分计算方式为百分计：总分=各项评分总和入100各项标准总分值得分 A类90分以上 B类80-89分以上 C类70-79分以上 D类70分以下评估结果及建议:评估人员：年 月 日供应部意见：签名：年 月 日质量部审计人员意见:签名：年 月 日质量管理负责人意见:签名：年 月日11安装确认IQ11.1 目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要

30、求11.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装机相关SO刖识及安装操作口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否11.3到货的完整性确认内容要求实际情况后无偏差产品合格证装箱单订单发货单使用说明书应有设备完整的使用说明书有完整的设备使用说明书无偏差图纸应后设备构造图、电器原理图有设备构造图、电器原理图无偏差电线应有与设备配套齐全的电线有配套齐全的电线无偏差主要零部件与订单、发货单、DQ文件核实对比无偏差仪表应有说明书上描述的所有仪表仪表与说明书描述一致无偏差备用品应有要求的备用品备用品与要求T无偏差11.4设备信息确认项目验证要求验证方法结果设备名称：档案查询无偏差型

31、号：档案查询设备编号：档案查询生产厂家：档案查询生产日期：档案查询11.5设备材质、表面、维修、清洁、焊接等项目要求验证方法结果设备表面材质符合DQ文件目测与药品接触材质符合DQ文件目测润滑剂是否与药品直接接触目测机器内清洁应符合洁净室要求目测设备焊接点外观表向平整光滑、 无损伤、毛刺及锐边； 电镀件表面色泽均 匀、无起壳、脱皮现 象目测维修已损坏部件易于修理维修标准准则机器内清洁应符合洁净室要求目测11.6环境状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙向无脱落物、易清洗目测温度18 26 c按有美洁净室检测数据检查加热温度控制系统调节作用明显，无失效、失控现象温控仪测空气洁净度

32、30万级按有美洁净室检测数据检查洁净室除尘设施洁净室初除尘，除尘室续除尘后排放按有美洁净室及设施检测数据检查就位点安装间距及有关的空间要求，便于 生产操作、清洁、拆装和维护保养目测11.7安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求安使用说明书要求检查基础要求混凝土地基、水磨后地板，表向平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测11.8公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线，380V, 50Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行11.9偏差要求结果偏差描述本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求调整方案本次安

33、装确认未发生偏差，不需进行任何调整对操作的影响本次安装确认未发生偏差，按照操作SOR!行 操作不会产生影响11.10安装结果评价与小结:评价人12运行确认日期2013年月 日12.1 目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及 GMPf理要求。12.2 人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装机相关SOR1行操作口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否12.3运行确认所需文件文件名称编号生效日期存放处验证方法颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒

34、自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机运行记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维修记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机润滑记录设备档案柜文件查询12.4运行确认所需仪器及其校验编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况01手表秒1无偏差12.5运行前确认项目要求是否达到要求安装确认已按要求完成设备各紧固件无松动现象电气连接安全指标符合安全标准调节装置调节作用明显，无失效、失控 现象的模具表面光洁、无污染、无锈迹、易清洗润滑油已添加12.6运行测试序号测试内容测试要求测试结果1点动开机点动开机，电机运转力1可止确2螺栓各螺栓紧固3控制系统控制系统灵敏4空机运行空机运转平稳、顺畅，无明

35、显振动和噪音5密封性运行密封性良好，无跑、冒、滴、漏等现象6安全保护安全接地保护，过载保护7阀门开关灵活自如8震动裂度符合规定9仪表指示正确，运行正常10噪音运行4个小时后，测定噪音应小于 80分贝11电机升温机器运行4小时，电机升温不大于40 C12断电/恢复确认运行正常，无异样12.7偏差要求结果偏差描述本次运行确认未发生偏差，符合运行确认要求调整方案本次运行确认未发生偏差，不需进行任何调整对操作的影响本次运行确认未发生偏差，按照操作SOP1行 操作不会产生影响12.8运行结果评价与小结:评价人日期2013年 月 日13性能确认13.1 性能确认目的：通过实验证明 DXDK80C-阻颗粒自

36、动包装机适用于产品生产工艺要求。在运行确认合格的前提下，采用对连续三批 感冒灵颗粒进行袋分装，检查装量差异、包装质量 等关键指标是否在规定的范围内； 在满足工艺要求的前提下，确认设备生产能力是否能够达到 设计要求。13.2 安装确认和运行确认要求后无偏差是否达到要求1安装确认达到要求无口是否2运行确认达到要求无口是否检查人复核人日期13.3性能确认所需文件文件名称存放处验证方法是否达到要求颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询13.4性能测试所需测试仪器及其校验编号仪器名称型号规格数量校正情况手表无13.5人员相关培训姓名内容培训时间授课人检查

37、人是否合格颗粒自动包装 机相关岗位标 准操作规程口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否13.6装量检查(1)试验物料：感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒。(2)工艺条件：通过采用最佳热封温度，设定运转速度为60袋/分钟，标示装量：10.0g(3)试验方法：每批感冒灵颗粒连续分装 300分钟，每隔15分钟取样一次检查装量。(4)取样方案：每15分钟取样一次，每次取10袋进行颗粒剂装量差异检查。(5)检查方法：依据中国药典2010年版一部，进行颗粒剂装量检查。(6)可接受标准：装量限度为土 5%超出装量限度的应不得多于 2袋，并不得有一袋超 出限度1倍。(7)检查结果试验物料感冒灵颗粒物料批号设备

38、编号运行速度纵封温度横封温度厅P时间fci： (g)均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min07105 min08120 min09135 min10150 min11165 min12180 min13195 min14210 min15225 min16240 min17255 min18270 min19285 min20300 min检查人检查日期2013 年月日复核人复核日期2013 年月日13.7复合膜袋泄漏试验(1)试验目的：确认热封严密，效果达到工艺要求。(2)试验方法：在颗粒包装过程中，目测热封情况。(3)取样方法：

39、每批分前、中、后三段取样，每段取10袋(4)可接受标准：严密，无泄露。(5)检查结果设备名称DXDK80C-型颗粒自动包装机试验物料感冒灵颗粒设备编号SB-SCG-88物料批号取样时段热封标准结论前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露检查人检查日期2013年 月 日复核人复核日期2013年 月 日13.8包装成品检查(1)检查目的：检查包装效果和破损率，以此确认设备的性能稳定。(2)检查项目：包装外观、包装破损率、运行质量。(3)可接受标准a.成品外观：切痕整齐、袋长一致、无毛边；b.包装破损率： 1%;c.运行质量：运转应平衡、无异常振动现象。(4)检查方法：随机取样检查包装好的成品，目测包装袋外观；通过清点破损数量来计算破损率。(5)取样方法：随机取样。(6)检查结果设备名称DXDK80C-阻颗粒自动包装机试验物料.名称感冒灵颗粒设备编号检查项目检查标准检查结论成品外观切痕整齐、袋长一致、无毛边破损率< 1%运行质量运转应平衡、无异常振动现象检查人检查日期复核人复核日期13.9偏差要求结果偏差描述本次性能