FDA发布“化妆品良好生产规范导则”(精)

1、化妆品良好生产规范导则目前，国际、国内经济贸易发展日新月异，为应对新形势，检验检疫工作必须实现 从以监管产品为重点到以监管企业为重点的工作重心的转移，从而实现方便进出，监 管有效”的基本目标。我国检验检疫部门已制定并公布了诸如出口食品生产企业 卫生要求等规范性文件，但在某些方面尚有空白，如化妆品的检验监管工作.国 际、国内经济贸易发展日新月异，为应对新形势，检验检疫工作必须实现从以监管产 品为重点到以监管企业为重点的工作重心的转移 ，从而实现 方便进出, ,监管有效”的 基本目标。我国检验检疫部门已制定并公布了诸如出口食品生产企业卫生要求 等规范性文件，但在某些方面尚有空白，如化妆品的检验监管

2、工作，尚没有制定此方面 的指导性文件。考虑到化妆品直接影响消费者的健康和安全，而化妆品的安全卫生问题主要来源于生产各环节，有些问题如化妆品中含有疯牛病病毒成分的问题 ，如果 事先不了解而光靠被动检验，则很难发现问题，如果掌握了企业生产中原材料的使用 情况，就可以防患于未然，起到事半功倍的效果。在此，特编译了美国食品药物管理局 (FDA(FDA 发布的 化妆品良好生产规范导则”以供各方参考。一、建筑和设施1.1.用于生产和储存化妆品的建筑要有合适的面积、合理的设计和建造，以便生产设备摆放合理不拥挤，原料和产品储存有序，规范卫生地生产操作和合理地清洗、保 养。2.2. 地板、墙壁和天花板表面要光滑

3、、易清洗并要保持清洁。3 3固定设备、管线安装要合理，不使水滴或冷凝水污染化妆品原料、容器、与化 妆品接触的设备表面和处于散装形式的最终产品。4.4. 照明设备和通风设施要充分，以便满足细致操作的需要及使操作人员感觉舒 适。二、设备1.1.用于生产、包装、运输、灌装的设备和容器要设计合理 ，其材料和工艺要能使 其免于腐蚀，要能防止化妆品原料的淤积及掺杂进润滑剂、灰尘等。2.2. 容器、运输管道和与化妆品接触的设备，表面要保持清洁和保养良好，并按合 理的时间间隔进行清洁。3.3. 清洁卫生的轻便设备和容器须存放于固定位置，与化妆品接触的设备表面要有 覆盖物避免溅湿、灰尘和其他污染物的污染。三、人

4、员1.1.管理人员和生产人员须经过培训，并对分配的工作具备一定的实践经验。2.2. 与化妆品原料、散装成品、与化妆品接触的表面有直接接触的人员需穿着合 适的外衣、手套、帽子并保持个人卫生以避免污染产品。3.3. 饮食和吸烟必须限制在合适的固定区域。四、原料1.1.原料和初包装原料的操作和存储要避免混淆，以免被微生物或化学物质污染或 因受冷热、光照、潮湿影响而分解。2.2. 装原料的容器要密闭，袋装或盒装原料的存储要离开地面。3.3. 装原料的容器必须标明身份、批号、控制状况。4.4.原料的抽样、检验、检查要按程序进行，确保没有污染物、微生物或其他外来 物质, ,特别注意动物性和植物性来源的原料

5、和那些在化妆品生产中使用冷处理方法 的原料带来的微生物和污染物。5.5. 不符合接收规格的原料要鉴别并控制，不被使用在化妆品的生产中。五、生产建立生产的指导性文件和控制的指导性文件，比如: :配方、加工、运输、灌装的 指导性文件，内部加工控制方法等，文件的建立决定是否达到这样的程序要求：1.1.加工、运输、灌装设备和散装原料容器必须保持清洁、良好的状况和卫生状 况。2 2只有核准的原料可以被使用。3 3抽样检验选择在加工中、加工后、运输中、灌装中，或进行混合或以其他方式 进行。验证没有有害微生物和化学物质的污染并与其他接收规格相符合。4.4. 原料的称重和计量必须有第二人复核，装原料容器要适当

6、标注。5.5. 大多数用于化妆品加工、灌装、盛放的设备、运输管线、容器、罐必须标明简要说明、设计批号、控制状态和其他相关信息。6.6. 标明名称的标签必须在贴标前仔细检查以免混乱。7.7. 用于加工、存放、运输、灌装的设备必须标注关于名称、批号、控制状况。8.8. 最终产品的包装必须有永久性代码标志。9.9. 退回的化妆品必须检查是否变坏或受污染。六、实验室控制1 1对原料、内加工样品、终产品监督检验以验证其物理、化学特征；是否有微生物污染、有害的或外来化学物质的污染。2.2.被核准的批号或炉号的原料和终产品的保留样品要保存规定的时间，储存状态 必须避免污染和变质，并作为已制定的接收规格的延续

7、样品而重检验3.3.供给水尤其是用作化妆品成分的水要有规律地进行检测以使化学特性、 微生 物要求与规格相符。4.4.对保留样品适当的存放时间( (以免在存放和使用中产生微生物污染的时间进 行检测。七、记录1.1.原料、初包装原料、不合格原料的档案。2.2. 生产记录：(1(1 被使用原料的种类、批号、数量。(2加工、操作、运输、储存、灌装。(3(3 取样、控制、调整、重加工。(4(4 终产品批号的代码标志。(5(5 终产品、验证抽样、个体实验控制、检测结果、控制状况。(6(6 配送、货主。八、标签1.1.主要展示版面：(1(1 产品名称、产品特性说明、净含量。(2(2 假如产品的安全性还未被充分地证实，须有声明：警告: :产品的安全性尚未判 定 ”2.2. 信息版面：(1(1 生产厂家或经销商的名称、地址(2成分表。(3(3 政府要求的声明。(4(4 避免有损健康的声明。(5(5 安全使用指导。九、投诉检查公司是否建立消费者投诉文件。1 1每一例报告的伤害分类和身体受损部分的严重性。2.2. 每一例伤害的相关产品包括制造者和代码。3.3. 有关的医疗处理甚至可能包括诊治医生的姓名。4.4. 每个毒害控制中心的名称、地址、相关