ISO90012000标准灵活条款的应用

1、.ISO9001:2000标准灵活条款的应用在一些组织编写的质量手册中，常有照搬ISO 9001：2000标准“必要时、“适用时”、“适当时等灵活用词的现象。有的组织为了省事，干脆以“不必要、“不适用、不存在“适当时为由，省略了对其后内容的描述。显然，这样处理是不符合要求的。在标准中，共有这类条款15处，组织可以参照以下情况，结合自身实际在质量手册中作出具体规定。 （奥咨达医疗器械咨询）条款：“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”。 这里的“必要时”，有以下几种情况：内部条件变化，如组织结构、产品结构发生变化；外部条件变儿，如体系依据的标准、法律法规、顾客和市

2、场发生变化；资源配置状况发生变化；新工艺、新技术的采用；质量管理体系运行实践中发现文件不适应；因采取纠正或预防措施，需对文件作永久性更改并导致换版。 通过评审，确认文件不持续适宜时，应予更新（换版）。 条款：“适用时，基础设施包括： （只专注于医疗器械领域）a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c） 支持性服务（如运输或通讯）”。 每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的，例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单，过程设备也只涉及办公自动化设备，支持性服务中的通讯设施却是比较重要的

3、设施。 7.3.1条款：“随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新”。 设计和开发策划是一种活动，策划的结果必然形成输出，如设计和开发计划是一个文件（标准并没有要求称作计划）O文件在实施过程中，由于主、客观原因，可能无法实现原策划输出的要求，例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化，就应及时或适时作出调整，一般可在变化发生前后结合转阶段进行。 7.3.7条款：“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认” 这里的“适当时”可考虑以下几种情况（对硬件产品而言）：原经评审、验证和确认的产品特性出现

4、更改；涉及原理或主要结构的更改；操纵、控制方式发生变化；主要材料和配套件变动；产品的功能和性能改变；更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。 7.4.2条款：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。” 这里的“适当时”，可以理解为需要时。如果在采购中表述了对采购产品的具体要求后，尚需补充提出a）c）（或其中一部分）的要求，则可作为附加要求提出，一般适用对产品实现或最终产品起关键、重要影响作用的采购产品和特殊的外包过程。 7.5.1条款：适

5、用时，受控条件应包括a）f）的要求。 a）f）是否适用；由组织根据自身特点和实际情况加以识别。例如： a）“获得表述产品特性的信息。对于大多数提供硬件产品的组织，这种信息要在图样中体现，则现场应获得图样。有的组织不要求现场有图样，只要获得适用的信息就行了，如数据、样板、样品、服务提供指令等。 b）“必要时，获得作业指导书”。这里的“必要时与“适用时连起来可作如下理解：即使作业指导书是“适用”的，只有当没有作业指导书就不能确保生产和服务提供过程的质量时，才应制定并使现场获得作业指导书。反之，则可不要作业指导书。是不是需要作业指导书，在产品实现的策划（7.1）时应考虑

6、，在生产和服务提供策划时更应具体确定。 c）“使用适宜的设备”。不论提供哪一种通用类产品的组织，适宜的设备总是需要的，只是设备的配置类别和适宜性决定于组织所承担的作业活动的对象、特点和要求。对于某些制造业，设备应包括工艺装备和相关的设施，以及与设备配套的计算机软件。 d）“获得和使用监视和测量装置”。监视和测量装置不一定对每个组织都是适用的，例如作为服务组织的咨询机构就不一定需要这种装置。 e）“实施监视和测量”。所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行监视（可以用装置或不用装置进行），但测量不一定都适用。 f）“放行、交付和交付后活动的实施”O每一个过程实施后都

7、有一个放行、转序的问题，但放行的条件随过程控制和特点、重要程度而不同。交付是最终放行，交付条件随产品特点及顾客要求而异。交付后的活动包括安装（仅就部分硬件产品而言）和服务。后者对所有组织都是适用的，前者只适用为某些工程项目配套的硬件产品，根据顾客要求于交付后为顾客所进行的安装。 7.5.2条款：“组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序；山记录的要求；e）再确认。 对于符合确认对象条件的生产和服务提供过程（即输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程或

8、仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程），是需要确认的。准则是确认的依据，对每一个需确认的过程都是适用的，准则的内容和b）C）可视过程的具体情况确定其适用性。 e）条款中提出的再确认适用干下列情况：新开发的过程经首次确认后尚不成熟，实践中发现需改进时；影响过程的因素（人、机、料。法、环）发生变化；发生了较大的质量问题或过程不稳定；正常情况下进行周期确认；停产一段时间后恢复生产。 7.5.3条款：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。识别产品的方法多种多样，可以直接在实物上标识，也可用卡片、标签在包装上间接标识，还可在伴随产品或过程的流转卡或记录上

9、标识。只要方法和标识的项目（如产品名称、牌号、型号、规格、批次号、图号、代号等）得当，能达到特定目的即可；如果没有标识也能识别，并不会造成不同类型产品的混淆，不作标识也可以。 7.6条款有3处提到“必要时”。第一处是“必要时，测量设备应”满足a）e）的要求。这里的必要时”指凡适用a）e）条款的测量设备应予以满足，个别条款不适用可在质量手册中予以说明。第二处是7.6 b）“进行调整或必要时再调整”。这里的“必要时”指：测量设备经校准或检定后是可调整的（即适用前一个“必要时”），如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等对于再调整是否“必要”，要视情况而定。第三处是要求对用于监视

10、和测量的计算机软件在初次使用前经过确认后，在“必要时”再确认。一般有下列几种情况：正常情况下的周期确认；测量系统的能力下降；软件局部修改；测量系统停用一段时间后重新启用；软件在不满足要求的环境下运行了一段时间。 8.2.3条款：对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”。 过程监视和测量的对象包括质量管理体系的所有过程，但对大多数过程来说，只能实施监视，适用测量的过程只能是一部分，如对相关职能和层次的质量目标和质量指标的实现情况的测量、（生产）过程能力的定量评定（具有批量时才适用）等。8.2.4条款；“适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。 在这里，顾客批准的适用情况通常有：合同规