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文档简介

1、配液系统验证方案要点配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。验证小组成员生产部保障部质保部水针车间方案制订部 门签名日期生产部方案审核部 门签名日 期生产部质保部保障部方案批准批准人批准日期1 .引言1.1 验证方案名称1.2 验证方案编码1.3 概述1.4 验证目的1.5 相关文件2 .安装确认2.1 备2.1.1 外观2.1.2 材质2.1.3 仪器仪表2.1.4 g量检查2.1.5 质连接2.2 建源 2.2.24射用水2.3 繁汽2.4 舲却水2.2.5氮气2.3配液系统及相关管道钝化检查3 .运行确认

2、3.1 目的3.2 运行前检查及准备工作3.3 试验过程4 .性能确认4.1 目的4.2 试验过程4.3 氮气洁净度检查5 .验证周期1引言5.1 验证方案名称：配液系统验证方案5.2 验证方案编码：STP-YZ-009015.3 概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量 注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初 配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高 位梢连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐 内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位梢组成大 循环，系统实现在位清洁。配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用工一初配止f脱炭过滤

3、器一精配罐一 折叠式过滤器一高位梢一平板式过滤器一灌封配液罐技术参数见下表:技术参数初配罐精配罐生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500PYG500工作压力0.09MPa0.09MPa加热面积1.0 m21.0 m2搅拌转速35r/min35r/min安装位置初配问精配问1.4验证目的:1.4.1 检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合 GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。1.4.2 检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情 况是否符合要求。1.4.3 检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条 件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是 否符合要求。1.5相关文件相关文件存放地点配料罐使用说明书保障部数显液位计技术说明书保障部配料

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