记录控制程序(医疗与食品类)

1、*有限公 司文件文件编号版本丈件类型程序文件记录控制程序生效日期页数1 / 9状态版本更新日期修订记录 更改描述A/02020-06-01创建A/1第一次修改.A/2第二次修改.编写审核批准签名签名签名日期日期日期总经理管代食品安全小组组长 质量部生产技术部部门 生产运营部（普通车间） 生产运营部（净化车间） 营销部综合部*有限公司文件文件编号版本丈件类型程序文件记录控制程序生效日期页数1 / 9状态仁目的本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基 本程序与要求，确保记录使用规范。2. 范围本规程适用于公司內所有实施的相关记录。3. 职责3.1. 各部门（车间

2、）负责人对本规程的实施负责。3. 2.质量部负责监督本规程的实施情况。4. 规程4.1. 记录样张下发体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章， 作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文 件控制程序的要求进行处理。4. 2.空白记录印制4. 2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应 能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭 旧样张到体系文件管理员处换领新样张。4. 2. 2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备

3、案存档， 需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核E交由公司总经理批准，最终使用部门 将受控后的样张及请购单一起交由综合部进行印刷。4. 2. 3.如果纸质记录存在菜方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以 申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定 此记录无效。4. 2. 4.各部门不得私自打印空白记录使用。4. 3.空白记录保管空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。4. 4.空白记录分发4. 4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关 的批生产记录下发给生产工序负责人。4.

4、4. 2.检验记录：质量部经理在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。4. 4. 3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完记录使用人*有限公司文件文件编号版本丈件类型程序文件记录控制程序生效日期页数1 / 9状态员凭使用完的记录换领新记录。4. 4. 4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按 大致使用一定周期的数量发放，如一周。4. 5.记录填写4. 5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。4. 5. 2.填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔），字迹应工整、清晰、无错别字。4. 5. 3.记

5、录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签 名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：乞冷215张三2010. 08. 18o4. 5. 4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。4. 5. 5.记录编号执行文件分类与编码管理规程文件标准。4. 5. 6. EJ期的填写其标准格式为XXXX. XX. XX,如：2010. 08. 18,不得少写、简写。4. 5. 7.产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习 用名与地方名称。4. 5. 8.数据的修约应按照GB/T8170的规定进行，即“4舍6入5留双”；数值有效位数

6、的保 留应与标准一致，如合格率标准要求是大于98.0%”，则最总填写的数据应填写为“99.1%”， 如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。4. 5. 9.表格的填写应规范，当无内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下 至右上的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内打短横 线；内容与上项相同时，不得使用打点或"同上"表示。4. 5.10.出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者 记录的最后等适宜的地方说明真实情况。4. 5.11.填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。4. 6.记录

7、归档4. 6. 1.批生产记录（含批包装记录）：各工序负责人在生产任务完成后，当整理好记录交质 量部QA审核，QA审核合格后的记录交车间批生产记录汇总人员；车间在成品入库后的第二 工作日内汇总审核好记录，经车间或者部门负责人签字后交质量部放行审核人员；放行审核 人员汇总批检验记录组成批记录，交质量授权人审核放行。放行后的批记录由质量部放行审 核人员按品种归档保存，于每月月底交公司体系文件档案室存档。4. 6. 2.批检验记录：检验人员完成检验后应及时整理检验记录并交复核人员复核，复核合格 的检验记录由质量经理审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件由质量经理 在第二工作日内交质量部放

8、行审核人员归档审核。*有限公司文件文件编号版本丈件类型程序文件记录控制程序生效日期页数1 / 9状态4. 6. 3.设备、设施维修记录：在维修完成后，相关人员应及时整理好相关记录交部门主管， 部门主管审核合格后于每月底汇总上交公司文件档案室，存于设备、设施档案中。4. 6. 4.培训记录：各部门文件管理员应在每月底汇总本部门的培训记录交于综合部，然后综 合部将各部门的培训记录按时间顺序归档，在每年的7月与1月分别将半年的记录分类整理 装订成册，交公司文件档案室存档。4. 6. 5.其他记录：一份或者一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录上交部门记录管理 人员：部门记录管理人员应按时间顺序归档，在每年的7月与1月分别将半年的记录分类整 理装订成册，交公司文件档案室存档。4. 7.记录保存4. 7.1.产品注册报批备案资料、产品质量档案、设备设施档案、验证报告长期保存。4. 7. 2.产品批记录保存至产品有效期后一年。4. 7. 3.未归入批记录的物料检验记录的保存时间，与最后一批使用该批物料的产品批记录的 保存时间一致。4. 7. 4.其他与产品质量相关联的记录的保存时间，与该册记录涉及到的保存最晚的批记录保 存时间一致。4. 7. 5.其他与产品质量无关联的记录保存三年。4. 7. 6.记录销毁4. 7. 7.文件管理员每年度第一个