检验科性能验证程序文件

1、XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 1 页共 20 页性能验证1目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。2适用范围适用丁检验科检验项目试剂的性能指标验证。3职责3.1科主任：负责审批性能验证计划。3.2技术负责人3.2.1负责制定性能验证方案和计划。3.2.2负责组织性能验证的实施。3.2.3负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。3.2.4负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。3.3各专业组技术管理员3.3.1负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。3.3.2负责对本组性能验证数据的统计、分析和

2、总结工作。3.4检验人员3.4.1负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。3.4.2负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。3.4.3负责认真填写本组性能验证的检验记录。4内容 4.1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度， 批问精密度、 正确度、线性范围、参考区问、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定， 必要时， 可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。4.1.1精密度4.1.1.1标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用 基质与实际待检样本相似的样本，如质

3、控品。应至少评估2个浓度水平样本的不精密度。 当2个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为3个浓度水平。所选样本的 被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有1个样本的被测物水平在医学决定水平左 右。注1 :通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注2:如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 2 页共 20

4、 页注3 :如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接 近。4.1.1.2方案万案1:对验证材料每天分析1批次，2个浓度， 每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结 果并计算均值、标准差和批内、批问变异系数CV（%。方案2:批内精密度：浓度分别处丁正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同 的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD和批内变异系数CV（为。批问精密度：浓度分别处丁正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同 的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不 出控的前

5、提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。4.1.1.3结果判断从卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部 /省临检中心室间质评允许总误 差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批问不精密度小 丁等丁允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准，且乂小丁 等丁厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受， 符合要求。若大丁判断限， 检测系统的不精密度是否符合要示， 应再进一步做统计学处理 作出判断。4.1.2正确度4.1.2.1

6、标本准备及要求按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：1 1） 有证标准物质（CRMCRM , ,包括国家标准物质（如 GBWGBW、国际标准物质（如 WHOIFCCWHOIFCC）、CNASCNAS 认可的标准物质生产者（RMRMP P提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家计 量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC等；2）标准物质（RM ,如厂商提供的工作标准品；3）标准物质（RM ,如厂商提供的工作标准品；4）正确度控制品；5）正确度验证室问质评样本，如CNAS认可的PTP提供的正确度验证样本。宜根据 测量区间选用至少2个浓度水平的标准物

7、质样本。6）卫生部或省临检中心室间质评质控血活含盖的项目， 则以卫生部或省临床检验中 心室间质评结果为准。卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对 来验证。4.1.2.2方案万案1:根据测量区间选用2个浓度水平的室间质评血活，每个浓度水平每天重复测定2次,连续测定5天， 记录检测结果， 计算全部检测结果的均值和偏倚。万案2:使用5个水平的室间质评血活，每个水平重复测定3次。记录结果，计算每份质控血 活均值与靶值的偏倚。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 3 页共 20 页卫生部或省临检中

8、心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫 生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近1次参加卫生部或省临检中心的室间质评结果。 采用5个患者的标本， 标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定 水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚 ,偏倚=I测定值-靶值I /靶值*100%,偏倚%0.95，则判断为线性范围验证通过。4.1.4参考区问4.1.4.1标本选择选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血活标本20份，对不同项目的参考区间进行验证。如碱性磷酸酶（ALP）等在不同年龄人群的不同参考区间应分 别进行验证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不

9、做验证，但需与临床沟通，对丁性 激素等检测项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需 与临床沟通。4.1.4.2结果判断：规定小丁或等丁2份标本结果超出参考区问，即为验证通过。或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数90%合格。4.1.5最大稀释倍数和可报告范围验证4.1.5.1仅对丁那些临床可报告区间大丁分析测量范围的检测项目才需要进行验证。通常 是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。4.1.5.2标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证

10、生效日期：20190601第 4 页共 20 页4.1.5.3评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸僻水为稀释介质）对超过分 析测量范围上限的高值标本进行系列手工稀释，分别进行不同倍数（2倍、4倍、8倍、16倍）的稀释，每份稀释标本重复测定2次，计算稀释后标本结果均值 戏原浓度结果的偏倚B。可报告范围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最大稀释倍数。4.1.5.4结果判断：偏倚BW 1/2卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差。 符合要求的最大稀释倍数为实验室最大稀释倍数。可报告范 围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最

11、大稀释倍数。4.1.6携带污染验证4.1.6.1标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。4.1.6.2评价方案：选取一份检测线性范围内的高浓度标本（H）,以及一份低值标本或生化纯水（L）,按照下列次序进行检测：H、K KL、L、L,测定值分别为：H1、H2、H3L1、L2、L3，计算携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）*100%。4.1.6.3结果判断：携带污染率 V2% 4.2免疫-定性（ELISA法）操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序 进行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off值验证、 重复性和

12、比对试验。4.2.1符合率、敏感度和特异性4.2.1.1根据CLSI发布EP12-A2文件要求（应参考定量分析将偏倚和不精密度应用丁定 性试验的评价，除阴性和强阳性标本外，选取在临界值附近的浓度用丁定性试验不精密度 的研究。）来验证本实验室定性实验的符合率、 敏感度和特异性， 计算了近一年参加卫生 部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。实验方法（新方法）金标准阳性（n）阴性（n）合计阳性a（真阳性）b（假阳性）a+b阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+da+b+c+d总符合率=（a+d）/（a+b+c+d） x 100%灵敏度=（a+d）/（a

13、+b+c+d），特异性=d/（b+d）4.2.1.2结果判断按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为80阿以上即为满意，故选择80%乍为评价结果是否可接受的标准。灵敏度95%特异性95%4.2.2人员比对4.2.2.1方法选取至少20份标本（包括阳性、阴性和弱阳性），先由实验室经验丰富的操作人员进 行实验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各 自结果与参照结果进行比对。参考人员结果阳性（n）阴性（n）合计XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 5 页共 20 页员结果阳性a

14、（真阳性）b（假阳性）a+b阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+da+b+c+d总符合率=(a+d)/(a+b+c+d) x 100%4.2.2.2结果判断以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到80咖上（80姆上即可，如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。4.2.3定性实验的检出限将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的2、4、8、16倍）后进行检测。首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。4.2.4 Cut-off值验证方法1：在临界值基础上， 准备出-20%浓度样本和+20赚度样本 （即定值样品本身），对以上 低、高浓度样本分别测定20次，记

15、录阴性及阳性结果数，即为cut-off重复性验证。应至少有19次以上（95%阳性反应或者有19次以上（95%阴性反应为通过。方法2:连续统计上白份已检测样本结果，计算临界值结果所占的比例，小丁5利可接受限。4.2.5精密度4.2.5.1批内精密度验证4.2.5.1.1验证方法选弱阳性室内质控品在同一批试验内，按规定的操作方法，一天内平行做20个测试相同的样本，计算其X、S与CU4.2.5.1.2结果判断定性实验（ELISA）的批内变异CV咖 V10%（请确认）。或用卫生部临检中心的允许总 误差、说明书、CLIA 88等做判定标准。4.2.5.2批问精密度验证4.2.5.2.1方法*择弱阳性室内

16、质控品， 每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定20天，计算其X、S与CV4.2.5.2.2结果判断定性实验（ELISA）的批问变异CV咖 V15%（请确认）。或用卫生部临检中心的允许总 误差、说明书、CLIA 88等做判定标准。4.2.6比对试验分别收集化学发光法检测出的HBeAg 20例阳性及20例阴性样本，用酶联免疫方法进 行比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。结果判断：用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。4.3免疫-定量根据试剂盒说明书或行业内（如CLIA88）要求制定拟验证的性能参数。免疫的定量项目性能验证参考生化的性能验证。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK

17、-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 6 页共 20 页4.4临检（血常规）相关性能参数包括：精密度（批内、批问精密度）、正确度、携带污染率、线性范围、 可报告区问、参考区间的验证、不同方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果 的比对、实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。4.4.1精密度4.4.1.1样本检测（可参考）参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP15A用户对精密度和准确度性能的核实： 批准指南”中关丁精密度的内容要求， 用两个浓度水平的质控品， 每天上机测量4次 （连 续测定，中间不问断），连续测量5天。4.4.

18、1.2数据分析方法（可参考）按照EP15-A文件之规定， 通过Excel软件， 计算出批内标准差Switin和批问标 准差Stotal。具体的计算公式为：I D十n wirhin其中：D:表示总共检测天数（D=5）;n：单个样本每天重复检测的次数（n=4）;xdi :每个样本每天四次单独检测的结果；xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数；xt :单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。4.4.1.3结果判断（可参考）4.4.1.3.1丁批内精密度的判断，具体的计算和判断过程：1）按照下述公式计算出批内精密度的自由度v。v = D X （n - 1）D:表示总共检测天数（D=5）;n：单个样

19、本每天重复检测的次数（n=4）;因此，按照我们的验证方案，批内精密度（Swithin）的自由度为15。2）按照下述公式计算出C值白分点。c值百分点=1一口/其中a为检验水准或者说可接受I类误差的概率， 一般设置为5%为测试水平,本次证的测试水平为2。 因此C值白分点=（10.05/2）X 100膑97.5%。同时，根据EP-15A提供的表格查出C值，在本次验证中，C值为27.49。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 7 页共 20 页其中bwithin表示该项目1/4 CLIA 88的总误差。3）如果Sw

20、ithin小丁verification value，表明本次验证得到的精密度与 v1/4CLIA 88总误差之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统 的批内精密度不满足临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。4.1.3.2对丁批问精密度的判断， 具体的计算和判断过程：1）按照下述公式计算出室内精密度的自由度T :一+（空）其中，B的计算公式为：其中：D:表示总共检测天数（D=5）;n：单个样本每天重复检测的次数（n=4）;xdi :每个样本每天四次单独检测的结果；xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数；xt :单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。2）按照下述公式

21、计算出C值白分点。c值百分点=可其中a为检验水准或者说可接受I类误差的概率， 一般设置为5%;为测试水平， 本次验证的测试水平为2。因此C值白分点=（10.05/2） X 100眼97.5%。同时，根据EP-15A提供的表格查出C值，在本次验证中，C值为27.49。3）计算出verification value。其中b total表示该项目的1/4 CLIA 88总误差。4）如果Stotal小丁verification value，表明本次验证得到的批问精密度与 v1/2CLIA 88总误差之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之,则认为分析系统 的批问精密度不满足临床要求， 需要联系生

22、产厂家查找可能的原因。4.4.2正确度XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 8 页共 20 页4.4.2.1实验方案：根据卫生临检中心室间质评结果对血细胞分析项目进行正确度评估，成绩在80恕上者即为验证通过。而没有参加室间质评的仪器，至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以参加室间质量评价 成绩优良的仪器检测结果为标准，计算偏倚。4.4.2.2结果符合相关标准。4.4.3线性范围4.4.3.1实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本（H） ,分别按

23、100%、80% 60% 40% 20% 10% 0%勺比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓 度为横坐标。由统计学计算出R2和回归方程式Y=aX+b4.4.3.2要求：a值在1土0.05范围内，相关系数r 0.975。4.4.2.2结果符合相关标准。4.4.3线性范围4.4.3.1实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本（H） ,分别按100%80% 60% 40% 20% 10% 0%勺比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓 度为横坐标。由统计学计算出R2和回归方程式Y=aX+bo4.4.3.2要求：a值在1土0.0

24、5范围内，相关系数r 0.975。4.4.4参考区问4.4.4.1人群来源选择身体健康体检者20例，男女各半，无任何系统重大疾病史，目前无主观不适。 抽取上述人群的空腹静脉血液，按照标准操作程序进行相关项目的检测。4.4.4.2结果分析判断规定小丁或等丁2份标本结果超出生物学参考区问，即为验证通过。或R-测定结果在参考范围内的例数/总测定例数90%!|3合格。4.4.4.3生物学参考区间评审每年一次。如更改检验程序 （如在检测方法、仪器、试剂等 出现变更）或检验前程序，也应对生物学参考区间进行评审。再者，如在检验程序的执行 过程中出现生物学参考区间不适用丁实验室所服务的被检测人群的情况，也应对

25、生物学参 考区间进行评审。4.4.5可报告区间结合临床要求，其线性范围可以满足临床的需求，因此可报告区间即为线性范围。大 丁或小丁上述范围时，可用手工法或涂片染色镜检验证，以镜检结果报告或以大丁或小丁 线性值报告。4.4.6携带污染率4.4.6.1实验方案取高浓度血液样本， 混合均匀后连续测定三次， 测定值分别为H1、H2、H3;再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按下列公式计算携带污染率。携带污染= 乏二:?X 100%Qri 3 )4.4.6.2要求XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：2019

26、0601第 9 页共 20 页结果与厂家性能要求或其它性能标准比较以判断是否可接受。4.4.7仪器分类与手工分类比对4.4.7.1实验方案：取20位仪器分类未见明显异常报警之患者样本，每位患者分别用丁 参考方法和仪器法检测，其中参考方法为人工染色显微镜分析，每份标本推两张血涂片（A片和B片） ,由两位资深检验人员对每张血涂片分析200个细胞。其中一位使用血涂片A,另一位使用B片，每份样本的人工分类结果取平均值。4.4.7.2判定方法：将仪器法测量结果与人工分析的结果比较，计算两种方法的偏倚，偏 倚=I仪器测定值-显微镜计数值I /显微镜计数值*100%,其差值在生物学变异允许范围内 即可。4.

27、4.8不同吸样模式的结果可比性4.4.8.1实验方案验证方法：每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检 测2次，分别计算两种模式下检测结果均值问的相对差异。自动均值-手动均值相对偏差=X 100%自动均值4.4.8.2要求：结果与厂家性能要求或其它性能标准比较以判断是否可接受。4.4.9实验室内结果的可比性4.4.9.1实验方案4.4.9.1.1新仪器使用前， 配套检测系统至少使用20份临床标本（浓度分布符合相关标准）,每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范 操作检测系统的测定结果为标准， 计算相对偏差， 每个检测项目的相对偏差符

28、合标准的比例应80%4.4.9.1.2新仪器使用前， 非配套检测系统按EP9-A文件与配套检测系统进行比对，至 少使用40份临床样本（浓度选择符合相关标准），计算相对偏差，每个检测项目的相对偏 差符合标准的比例应80%4.4.9.1.3常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（浓度选择符合相关标准）定期进行一次结果比对， 每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%4.4.9.2以下情况，可按WS/T407的方法和要求进行比对：如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采取纠正措施后、更换重要部 件或重大维修后、软件程序变更后、临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果 可比性

29、有疑问（需要确认时）、需要提高周期性比对频率时。4.4.9.3结果判定：结果符合相关标准。4.5临检（凝血）精密度（批内、批问精密度）、正确度、携带污染率、线性范围 （可能只适用几个项目, 如纤维蛋白原等） 、 可报告区问、参考区问，必要时，还要考虑干扰和实验室内结果的比 对等。4.5.1精密度、正确度、可报告区问、参考区问可参考血常规的做法。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 10 页共 20 页4.5.2线性范围（可参考）4.5.2.1实验方案选取一份接近预期上限的高值（F 旧）全血样本（H），分别按

30、100%、80% 60% 40% 20%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离 应小丁10%）,计算y=ax+b ,验证线性范围。4.5.2.2要求：a值在1土0.05范围内，相关系数r 0.975,则判断为线性范围验证通4.5.3携带污染率4.5.3.1实验方案（可参考）高值样本对低值样本的污染：将低值样本架1和3的位置，高值样本置丁2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3A1、A2、A3N4N5 N6计算:低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置丁2位置, 每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N

31、1、N2、N3A4 A5A&,_A3）计算：-4.5.3.2要求：CV符合厂家提供的标准或相关的性能标准。4.5.4干扰试验（可参考）4.5.4.1实验方案：使用溶血样本、黄疸样本及脂血样本，按一定比例加入正常混合血浆， 以原空白混合血浆作为空白对照，分别测定PT、 APTT F旧，每个样本重复检测两次取均值，计算偏离值，应10%4.5.4.2要求：结果符合厂家标准或相关性能标准。4.5.5实验室内结果的比对4.5.5.1实验方案4.5.5.1.1新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床标本（包含正常和异常结果标本） ， 每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进

32、行检测，以内 部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标 准的比例应80%4.5.5.1.2新仪器使用前，非配套检测系统按EP9-A文件与配套检测系统进行比对，至 少使用40份临床样本（包含正常和异常结果标本），计算相对偏差，每个检测项目的相对 偏差符合标准的比例应80%4.5.5.1.3常规检测仪器使用过程中， 至少使用20份临床样本（包含正常和异常结果标本）定期进行一次结果比对， 每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应80%4.5.5.1.4以下情况，需要进行比对：如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采取纠正措施后、更换重要部 件或重大维修后

33、、软件程序变更后、临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果 可比性有疑问（需要确认时）、需要提高周期性比对频率时。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 11 页共 20 页4.6体液尿液分析仪及试带主要对性能（正确度、精密度、参考区间等）进行评价，必要时，还 要考虑不同方法的比较，如与镜检的比较。尿干化学的判定标准和室内质控的判定标准类 似。PH和比重的项目，可参考说明书中提到要求。4.6.1精密度4.6.1.1批内精密度按常规方法连续检测20次尿液质控品（阴性和阳性），检测结果相差同方向不超过一 个

34、级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。4.6.1.2批问精密度选择室内质控作为衡量批问精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段 （至少20天）的室内质控数据。检测结果 相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。4.6.2正确度根据卫生部临检中心的室间质评成绩，成绩在80恕上判定为通过。4.6.3参考区问4.6.3.1入选参考区间健康人群的标准要求近1个月无服药史及发热，无泌尿系统疾病、高血压、糖尿病、肝炎、风湿等全 身性疾病，无泌尿系统疾病的家族史、泌尿道外科手术史及泌尿道结石史，无浮肿

35、的现象， 女性在非月经期内。4.6.3.2判断标准：计算95吩位数的结果。R=定结果在参考区间范围内的例数/总测定 例数95P合格。4.7 PCRHBV-DN淀量项目（可采用对数参与计算）需要验证的参数包括：精密度（批内、批问）、 正确度、线性范围、可报告区问、 参考范围。 定性检测项目验证内容至少应包括检出限及 符合率等。4.7.1精密度4.7.1.1批内精密度4.7.1.1.1样本来源： 高浓度及低浓度的混合的新鲜临床标本。4.7.1.1.2实验方法：质控结果在控时，将高低值两个样本在同一批次内分别测定20次,同时进行质控品的测定，并计算均值、标准差和批内精密度（%）。4.7.1.1.3结

36、果判断本项目的批内精密度实验CV5%（请确认），则认为验证通过。4.7.1.2批问精密度4.7.1.2.1样本来源： 高浓度及低浓度的混合的新鲜临床标本。4.7.1.2.2实验方法：取高、低值两个样本，与病人标本一同进行测定20次，同时进行质控品的测定并计算均值、标准差和批内精密度（%）。4.7.1.2.3结果判断本项目的批问精密度实验CV95%J1,认为线性范围验证通过。4.7.4可报告区间结合临床要求，该项目线性范围可以满足临床需要，因此线性范围即为可报告区问（请 确认）。4.7.5参考区问4.7.5.1实验方法：样本选入原则为健康体检者中无HBV染、肝功能、B超等正常者20人，其中男女各

37、10人，取血活进行HBV-DNAM定，同时进行质控品的测定。4.7.5.2结果判断规定小丁或等丁1份标本结果超出参考区问，即为验证通过。4.8微生物-人员比对选取20份标本（包括革兰阳性、革兰阴性），先由实验室经验丰富的操作人员进行试 验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对标本进行操作，将各自结果与 参照结果进行比对，计算符合率。4.9微生物-细菌鉴定4.9.1符合率以公认的标准菌株按日常操作上机鉴定，比较鉴定的白分率及生化反应的符合率。试 验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。4.9.2重复性采用公认的标准菌株及卫生部质评菌株，对同一株细菌在

38、不同工作日进行上机鉴定， 比较两次鉴定结果的鉴定白分率及生化反应的符合率。要求两次鉴定完全相同；差异生化 反应项数不多丁一项。4.10微生物-药敏试验（K-B法）XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 13 页共 20 页可采用室内质控的数据。4.10.1符合率以公认的标准菌株按日常操作方法操作，比较药敏纸片的抑菌圈直径大小的差异性。4.10.2重复性采用公认的标准菌株，对同一株细菌在不同工作日进行药敏试验， 比较两次鉴定结果 的鉴定白分率及生化反应的符合率。4.11微生物-血培养(仪器法)4.11.1假阴性

39、率对血培养系统阴性瓶盲转血平板，任何细菌生长均视为假阴性，统计分析假阴性结果 占总送检血培养数的白分比。全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全 自动血培养分析系统的假阴性率和假阳性率。4.11.2假阳性率对血培养系统阳性瓶镜检未见细菌,转转血平板和巧克力平板培养一周后无任何细菌 生长均视为假阳性任何细菌生长均视为假阴性，统计分析假阳性结果占总送检血培养数的 白分比。全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全自动血培养分析系统的假 阴性率和假阳性率。4.11.3报阳时间用一个或多个微生物调制菌悬液浓度为101CFU/ml,接种丁各种血培养瓶中模拟常规 操作上机测定，观察血

40、培养瓶报阳时间是否适当(5,浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差20,浓度应覆盖测量范围，包括 医学决定水平,计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差(偏倚，应5,覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差1/3TEa；A.6没有标准和室间质评要求时， 实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性 能标准而制定。4.12.3免疫领域设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以 下合适的方式进行相关的检测、验证：(a)可校准的项目实施校准或校准验证；(b)质控物检测结果在允许范围内；(c)与其他仪器的检测结果比较；(

41、d)使用留样再测结果进行判断。检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标小的性能参数进 行验证，至少应包括：检出限，精密度(包括重复性和中间精密度)、 符合率(采用国家 标准血活盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对)；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。注：cut-off值可以选择以下方法之一验证：阴性来源：选择60份健康人新鲜血活和60份目标标志物阴性而有其他免疫标志物阳 性的患者新鲜血活，共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s, CUT OFF验证值 为：X+3s；阳性来源： 选择弱阳性(CUTOFF值土20%,土应均匀分布)新鲜

42、血活或质控血活共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s, CUT OFF值验证值为：X-3s。4.12.3.1替代方案对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他至少2个以上实验室(如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别医院的实 验室)比对的方式判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：(e)规定比对实验室的选择原则；(f)样品数量：至少5份，包括阴性和阳性；(g)频率：至少每年2次；(h)判定标准：应有80%勺结果符合要求。(i)结果不一致时，应分析不一致的原因，必要时，采取有效的纠正措施，并定期 评价实验室间比对对其质量的改进作用，保留相

43、应的记录。4.12.3.2检验结果可比性如果采用手工操作或同一项目使用两套及以上检测系统时，应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统问的比对，至少选择10份阴性标本(需有其 它标志物阳性的4份以上)、10份阳性标本(至少含弱阳性5份、强阳性1份)进行比对， 评价比对结果的可接受性。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。XXX人民医院杠验科程序文件文件编号：JYK-02-CXWJ版本/修订号：A/0主题内容性能验证生效日期：20190601第 17 页共 20 页4.12.4输血领域设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以

44、下合适的方式进行相关的检测、验证：(a)可校准的项目实施校准或校准验证；(b)质控物检测结果在允许范围内；(c)与其他仪器的检测结果比较；(d)使用留样再测结果进行判断。4.12.4.1输血相容性检测应对符合性进行验证。实验室应对检验程序的更改(包括试剂更换、操作程序更改)进行规定并验证。实验室使用非配套或自制试剂时，应进行性能验证并记录。4.12.4.2通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：(a)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；(b)频率：至少每年2次；(c)判定标准：应有80%勺结果

45、符合要求。当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的 方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不少丁2次，并记录。12.4.3应至少每年1次进行实验室内部比对， 包括人员和不同方法/检测系统问的比对， 至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性样品进行比对，评价比对结果的可接受性。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。4.12.5体液领域设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以 下合适的方式进行相关的检测、验证：(a)可校准的项目实施校准或校准验证；(b)质控物检测结果在允许范围内；(c)与其他仪器的检测结果进行比较；(d)使用留样再测结果进行判断。4.12.5.1尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率；尿液有形成 份分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告区间。4.12.5.