进厂物料检验程序

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.版本号Version 进厂物料检验管理程序Management Procedure for Incoming Materials Testing 页码Page7 of 7进厂物料检验管理程序Management Procedure for Incoming Materials Testing部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准

2、人：Approved by 颁发部门Issued by执行日期Effective Date替换文件Replaced For复审日期Review Date分发部门Distributed to1 目的建立进厂物料（含原辅料和包装材料）的检验管理策略，包括全检、免检和缩检，从而对进厂的物料进行适当的控制，从而确保最终产品的质量。2 适用范围本程序适用于进厂的生产用原料，非生产用物料（研发物料和分析用试剂）不适用于本程序。3 定义和术语3.1 免检(Exemption Testing) ：可以根据供应商检验报告单放行，不需要进行进厂的检测；3.2 缩减检验项目(Reduced Testing)：可以对

3、进厂物料选择性的检测一些检验项目，而不是每次都做全项检测。4 责任4.1 技术部和供应商管理部：对免检物料和缩减检验项目物料进行审核，确保质量符合生产要求。4.2 API QA：对免检物料和缩减检验项目物料进行审核和风险评估，以及供应商审计。4.3 API QC：API QC化验员负责生产用物料的取样和检验，对免检和缩减检验项目物料提出申请，并经部门负责人审核。5 EHS要求N/A6 程序6.1 正常物料的检验管理6.1.1 生产用物料到厂后，原料仓库需要填写请验单至API QC，API QC安排取样和检验。详细检验流程参见H3-SOP-72017“化验室样品检验流程”。6.1.2 API Q

4、C根据批准的质量标准和检验方法对物料进行检验。物料质量标准的制定需满足工艺使用要求和法规要求，详细制定原则参见H3-SOP-01004“质量标准制订及管理程序”。除符合6.2.1条中免检的物料外，对于其它的物料至少包含一个鉴别试验项目。关键起始物料需每件鉴别，其含量方法应能够准确定量，比如，使用液相色谱法外标法测定含量。在供应商经过评审后，供应商的检验报告单可以用来替代其它项目的测试。但用于关键生产工序比如精制阶段的物料应该进行全检。6.1.3 物料编码不同，对应的质量标准可能不同，检验前分析员需要认真查看相应的标准。检测过程如出现OOS/OOT 结果按H3-SOP-72019 “化学分析OO

5、S/OOT调查程序”或H3-SOP-72020 “微生物项目检测OOS/OOT调查程序”进行调查。6.2 生产用物料的免检管理6.2.1 下述物料如取得供应商提供的检验报告单，可作为免检物料：1) 工艺助剂，例如不用在与最终产品接触的工序中的气体钢瓶、压缩空气、发酵过程用到的表面活性剂、发酵液过滤用到的助滤剂、分子筛、膜清洗剂、设备用的清洗剂、设备制冷用的制冷剂等；2) 有害或高毒性原材料，例如一些剧毒物料，取样和检验操作会带来安全和健康风险的；3) 其他特殊物料，例如一些无法取样的气体，或者某些以溶液形式保存的物料，取样会破坏包装密封性，会对其纯度和质量产生较大影响的；4) 在公司质量控制范

6、围内从本公司一个部门到另一部门的物料；例如，其它厂区生产并检测合格后转移到另一个厂区，或由其它厂区采购并检测合格后转移到另一个厂区。在这类免检物料需要在风险评估中说明运输和存放过程的风险。5) 用在非关键生产步骤的物料和试剂，例如用在工艺较前端的物料和试剂，已经过生产和试验证明其适用性的，质量风险较小的物料，菌种岗位用到的一些培养基，生化试剂和化学试剂。6.2.2 以上物料如属于A类物料，每年选取1批全检。形式参考6.6.1.若为B类物料，三批供应商COA。B类属于5）按A类进行评估。还应至少满足以下两个条件之一方可免检：（1）供应商现场审计加三批供应商COA.和评估合格，并由供应商提供3批检

7、验合格的COA。（2）至少取3个批次进行全检并将检测结果与供应商的检测报告比较一致。全检有如下3种形式：（1）*自行检验。（2）由*或供应商委托有资质的第三方实验室检验，或*委托不同供应商之同交叉检验。（3）派专业人员去现场观察供应商的测试并有文件记录。若限于检验条件或实际情况，以上3种形式的全检皆无法实现。应进行风险评估报告来评估可能的质量风险。6.2.3 以上物料如属于B类物料免检，供应商应提供3批检验合格的COA。若属于6.2.1中第5）条的B免检的物料，按A类要求进行评估。6.2.4 若属于6.2.1中第5）条的A类和B类的免检物料每年超过30批，需选1批进行全检。6.2.5 对于符合

8、上述免检条件的物料，应由API QC化验员提出免检申请，并填写H3-SOP-72021-R01生产用物料免检申请单，填写免检理由，并附上支持性的文件如供应商检验报告单，若可能的话，提供历史数据汇总，若API QC没有足够的数据，可以由供应商提供该物料的历史数据，来证明其工艺的稳定性和质量的可靠性。再由QA产品工程师或工艺负责人进行风险评估后，该申请再经API QC、API QA、技术部、供应商管理部讨论审核，最后由质量负责人批准。6.2.6 经审批后的生产用物料免检申请单由API QC 体系组归档管理，并将新增免检名称添加至H3-SOP-72021-R02免检物料汇总表中，此汇总表应定期更新。

9、6.2.7 对于免检的生产用物料需目视检查外包装（包括容器，标签和批号等信息），然后由API QC审核供应商提供的检验报告单中的品名，批号，数量是否正确，测定结果是否符合限度，如无误，由QC化验员在供应商检验报告单盖上QC确认章，并注明入厂后的批号和检验号，由QA放行人盖QA确认章。确认后的供应商的检测报告需要附在原始记录中，合格物料需签发合格证。由于不涉及取样操作，免检产品不需要填取样证和取样件数。6.3 生产用物料缩减检验项目审批程序6.3.1 首先应有足够的证据(如以往的质量情况)证明该供应商能始终如一地提供符合质量标准的物料。至少应对三批物料做全检后，方可减少全检的次数，也就是缩减检测

10、项目。但应定期进行一次全检，并与供应商的检验报告比较，来评估供应商检验报告单的可靠性，特别是使用供应商化验单数据来放行的物料。如无特殊规定，对于年批次小于30批的，每年选择1批进行全检，对于每年批次大于30批的，每年选择3批进行全检，在产品具体质量标准中有特殊要求的，遵照具体的质量标准。全检方式可采用6.2.2的3种形式中的一种。6.3.2 对于符合缩检的物料，应由API QC化验员提出缩减检验项目物料申请，填写H3-SOP-72021-R03缩减检验项目物料申请单。申请应在三批全检完成并与供应商检验报告单进行对比后进行，申请中包括项目缩减理由，并附上支持性的文件如三批全检结果，供应商检验报告

11、单，历史检测数据汇总，若API QC没有足够的数据，可以由供应商提供该物料的历史数据，来证明其工艺的稳定性和质量的可靠性。并由API QA 体系负责人书面填写对该供应商的审计情况，该申请需经API QC、API QA、技术部、供应商管理部讨论审核，最后由质量负责人批准。若该缩检检验项目是由变更程序进行批准的，可不需填写H3-SOP-72021-R03缩减检验项目物料申请单。6.3.3 经审批以后的缩减检验项目物料申请单由API QC 体系组归档管理，并及时修订该品种的质量标准，在质量标准中注明各项目的检验频率。检验项目缩减的品种汇总到H3-SOP-72021-R04缩减检验项目物料汇总表中，该

12、表需要定期更新。并及时传送给检验人员，确保检验人员手中的一份是最新的。6.4 非生产用物料（研发物料和分析用试剂）：6.4.1 对于研发用物料，研发部门可以根据研发进展情况，决定是否安排对其原材料进行检测，逐步开展原材料分析方法的确立工作。6.4.2 分析用物料和试剂的控制不在本程序的讨论范围。7 参考或引用文件7.1 ICH Q7活性药物成分（API）的GMP指南7.2 H3-SOP-72018-R03“需每件鉴别物料的清单”7.3 H3-SOP-72019 “化学分析OOS/OOT调查程序”7.4 H3-SOP-72020 “微生物项目检测OOS/OOT调查程序”7.5 H3-SOP-72

13、017“化验室样品检验流程”7.6 H3-SOP-01004“质量标准制订及管理程序”8 附件8.1 H3-SOP-72021-R01 生产用物料免检申请单8.2 H3-SOP-72021-R02 生产用免检物料清单8.3 H3-SOP-72021-R03 缩减检验项目物料申请单8.4 H3-SOP-72021-R04 缩减检验项目物料清单8.5 H3-SOP-72021-R05 原辅料检验原始记录（一）8.6 H3-SOP-72021-R06 原辅料检验原始记录（二）8.7 H3-SOP-72021-R07 进厂物料免检评估通用检验报告单9 文件版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容002009-6-15修订（1）增加生产用物料缩减检验项目审批程序。（2）增加非生产用物料检验管理（3）文件名称由“物料免检管理规程”改为“进厂物料检验程序。（4）文件格式及附件表格修改012011-6-17需增加3个附件。 （1）对原辅料检验原始记录进行固定模板设计，（