实验动物管理程序

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.版本号Version 实验动物管理程序Laboratory Animal Management Procedure 页码Page8 of 8实验动物管理程序 Laboratory Animal Management Procedure 部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by 颁发部门Issued by执行日期Effective Date替换文件Replaced Fo

2、r复审日期Review Date分发部门Distributed to1 目的建立实验动物管理程序，以保证*药业动物实验室使用到的实验动物的管理符合规范。2 适用范围*药业动物实验室实验动物。3 定义和术语动物实验室：是指专门用来进行动物试验的实验室。保定：为使动物实验或其它操作顺利进行而采取适当的方法或设备限制动物的行为，实施这种方法的过程叫保定。 安死术：是指用公众认可的、以人道的方法处死动物的技术。其含义是使动物在没有惊恐和痛苦的状态下安静地、无痛苦地死亡。 仁慈终点：是指动物实验过程中，选择动物表现疼痛和压抑的较早阶段为实验的终点。4 责任4.1 QC动物实验室实验人员5 EHS要求N/

3、A6 程序6.1 日常管理6.1.1 应保证笼具内每只动物都能实现自然行为，包括：转身、站立、伸腿、躺卧、舔梳等。6.1.2 饲养人员不得戏弄或虐待实验动物。在抓取动物时，应方法得当，态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安、惊恐、疼痛和损伤。在日常管理中，应定期对动物进行观察，若发现动物行为异常，应及时查找原因，采取有针对性的必要措施予以改善。6.1.3 实验动物应用过程中，应将动物的惊恐和疼痛减少到最低程度。实验现场避免无关人员进入。 6.1.4 在符合科学原则的条件下，应积极开展实验动物替代方法的研究与应用。6.1.5 在对实验动物进行手术、解剖或器官移植时，必须进行有效麻醉。术后恢复期应

4、根据实际情况，进行镇痛和有针对性的护理及饮食调理。6.1.6 在不影响实验动物判定的情况下，应选择“仁慈终点”，避免延长动物承受痛苦的时间。6.1.7 禁止非实验需要，故意损害实验动物器官的。禁止非实验需要，挑逗、激怒、殴打、电击或用有刺激性食品、化学药品、毒品伤害实验动物的。6.1.8 保定实验动物时，应遵循“温和保定，善良抚慰，养活痉和应激反应”的原则。促定器具应结构合理、规格适宜、坚固耐用、环保卫生、便于操作。在不影响实验的前提下，对动物身体的强制性限制宜减少到最低程度。6.2 动物饲养过程中的消毒方法6.2.1 依次开启总控制电源，蒸汽，水，压缩空气电源。6.2.2 进入主菜单界面，点

5、击参数设置，按规定设置各参数。6.2.3 把需灭菌的物品放入灭菌室，然后关上密封门。6.2.4 按程序运行：不同物品的灭菌及操作程序。溶液：灭菌时，以不超过其容积的3/4为宜，物品堆放为不超过灭菌柜容积的3/4为宜，物品之间保持适当间隙，程序如下：预热真空升温灭菌排气干燥结束水瓶：预热（20分钟）升温灭菌（12120分钟）自然冷却结束饲料、垫料、鼠盒：预热（20分钟）三次脉动真空升温灭菌（1314分钟或12115分钟）排气干燥（8分钟）补气结束6.2.5 在笼盒适当的部位，贴上高压灭菌指示纸（一般贴在蒸汽不易穿透的部位），在不同部位贴上，可以确认灭菌效果。6.2.6 垫料、饲料装在耐热且不生锈

6、的专用容器内，或装在蛇皮袋小包装进行灭菌（也可把垫料放在笼盒内直接进行消毒）。6.2.7 在饲料、垫料的中心部位放灭菌指示纸。6.2.8 检查灭菌指示试纸，确定灭菌效果，并检查垫料的干燥状况。6.2.9 灭菌后的笼盒、垫料、饲料放在特定的清洁场所保存，尽快使用。6.2.10 认真做好每批物品的灭菌记录（H3-SOP-72013-R07 “灭菌操作记录” ），在使用高压灭菌器时，记录锅内压力、中心温度变化等。6.3 灭菌操作时必须十分注意，灭菌器易生锈及废弃物堵塞管道，所以要经常检查，注意保养。使用之前要把灭菌器内柜的木屑粉打扫干净。并填写H3-SOP-72005-R03 “XG1.DMB-1.

7、2B型真空灭菌器维护记录”。6.4 动物饲养方法6.4.1 小鼠饲养管理1） 标准要求小鼠的饲养条件应符合屏障环境标准的要求。2） 小鼠饲养环境控制ü 每天由值班人员观察并记录小鼠饲养室的温度、相对湿度和压差。发现异常情况及时处理。发现温度过高或过低及时调整。ü 小鼠要求室内温度保持在20 26之间。日温差应少于或等于4。相对湿度应控制在40 70%，相通区域的最小静压差10Pa。ü 空气洁净度达到7级，沉降菌最大平均浓度3（CFU/0.5h.平皿）。ü 最小换气次数15次/hü 动物笼具处气流速度0.2m/sü 氨浓度应小于或等于1

8、4mg/m3。ü 噪声应小于60分贝。ü 光照12小时明12小时暗，且动物照度应控制在1520Lx，工作照度200LX。ü 每年作一次气流、氨浓度、噪声和照度测定。3） 小鼠应喂用有生产许可证企业生产的全价营养饲料。小鼠用的水为无菌水，饮水瓶应及时更换、 灭菌，防止漏水，断水。灭菌的饲料拆包后要在尽可能短的时间内喂完，饲料要保持新鲜，高压灭菌饲料贮藏不超过一周。辐照过的饲料贮藏不超过三周。4） 小鼠垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、耐高湿、耐压力的材料。且须经过消毒灭菌后方可使用。垫料的更换时间每周不得少于二次。5） 饲养员操作时，手不可直接触动

9、物和消毒灭菌过的物品。6） 饲养员应每天记录饲养室的情况。如发现有动物的异常及不明原因的死亡应及时报告实验动物管理人员。按下述实验动物死亡及异常处置方法处置。7） 饲养室的清洗和消毒按H3-SOP-72004 “动物实验室卫生管理程序”操作。6.4.2 家兔的饲养管理1） 标准要求家兔的环境要求应符合国家对实验动物的普通环境的要求。2） 家兔饲养环境控制ü 每天由值班人员观察并记录家兔饲养室的温度和相对湿度。发现异常情况及时处理。发现温度过高或过低及时调整。ü 室内温度保持在16 26之间。且和实验室之间的温差不得大于4。相对湿度应控制在40 70%。ü 最小换气

10、次数8次/hü 动物笼具处气流速度0.2m/sü 氨浓度应小于或等于14mg/m3ü 噪声应小于60分贝。ü 光照12小时明12小时暗，且动物照度应控制在100200Lx，工作照度200LX。ü 每年作一次气流、氨浓度、噪声和照度测定。3） 家兔应喂用全价营养饲料。饲料配方中含高质量易消化蛋白质和各种维生素和矿物质外，还有适量的粗纤维，另外，适当喂以新鲜清洁的蔬菜、及干净、新鲜的饮水。每周至少换水瓶二次。4） 经检疫合格后,家兔应分笼饲养，每兔标号。新购新兔应先放置观察7天，无异常方可用于实验。5） 家兔的排泄物应及时清理。笼具应用0.5%新洁

11、尔灭或洗必泰浸泡半小时，清洗沥干后备用.6） 每天应打扫和清洗饲养室.每周用0.5%新洁尔灭或洗必泰清洗墙面和地面，大消毒一次.7） 饲养员应每天记录饲养室的情况。如发现有动物的异常及不明原因的死亡应及时报告实验动物管理人员。按下述实验动物死亡及异常处置方法处置。6.4.3 猫饲养管理猫一般是实验前临时订购，不需要单独饲养。6.5 实验动物笼具要求增加内容6.5.1 笼具的材质应符合动物的健康和福利要求，无毒、无害、无放射性、耐腐蚀，耐高湿，耐高压，耐冲击，易清洗，易消毒灭菌。6.5.2 笼具内外边角均应圆滑，无锐口，动物不易噬咬、咀嚼。笼子内部无尖锐的突起伤害到动物。笼具的门或盖有防备装置，

12、能防止动物自己打工笼具或打开时发生意外伤害或逃逸。笼具应限制动物身体伸出受到伤害，伤人或邻近动物。6.5.3 小鼠和兔笼具大小要求见下表1：表1 实验用小鼠和所需居所最小空间项目小鼠兔<20g单养时>20g单养时群养（窝）时<2.5Kg单养时>2.5Kg单养时群养（窝）时底板面积/m20.0670.0920.0420.180.20.42笼内高度/m0.130.130.130.350.40.46.6 实验动物死亡及异常处置6.6.1 动物健康状况的间接观察和发现异常情况的处置规定1） 动物在实验中如发现有异常情况应及时报告实验室负责人。2） 对动物不明原因的死亡，可作必要

13、的尸体解剖，查明原因。3） 如发现尚未进行实验的动物表现异常，应及时隔离观察，并追查动物来源。4） 如动物经检验后，发现有烈性传染病的感染，应立即隔离处死，并视情况立即采取措施，处理与其同单元的动物群，动物实验室需严格消毒。若一般病例则按规定处理。6.6.2 动物废物处理1） 动物的废物应统一置于规定地方倾倒，并有专人负责处理。2） 动物废物处置场或处置箱需远离动物饲养区和实验区，并有专人消毒灭菌。3） 废物应与动物尸体分开处理。4） 动物尸体一定要焚烧，其他废物可作焚烧、发醇、无害化处理后丢弃或其他相应办法处理，以不 污染环境为原则。下版要增加动物焚烧记录，R03，取消原来的B-027-20

14、3-F0015） 对于有特殊试验的实验动物排泄物，要有专人负责按规定处理。6.6.3 实验动物处死方法1） 处死实验动物时，须按照人道主义原则实施安死术。处死现场，不宜有其他动物在场。确认动物死亡后，方可妥善处置尸体。2） 实验后小鼠处死的方法：小鼠处死的常用方法为：小鼠用颈椎脱臼处死法。3） 实验后家兔处死的方法：通过耳静脉注射空气致死。4） 降压试验后家猫的处死方法股静脉注射空气致死。5） 所有的死亡的动物处理前均应先储存在冰柜中，定期交由EHS部统一焚烧。7 参考或引用文件7.1 H3-SOP-72004“动物实验室卫生管理程序”7.2 H3-SOP-72013-R07 灭菌操作记录N/A8 附件8.1 H3-SOP-72005-R01动物使用记录8.2 H3-SOP-72005-R02 家兔使用记录8.3 H3-SOP-72005-R03 XG1.DMB-1.2B型真空灭菌器维护记录9 文