ISO13485和ISO9001对应关系

1、ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 对应关系ISO 13485:2016 条款ISO 9001:2015 条款1范围4.1.1 （无标题）1范围4.3确认质虽管理体系的范围4质量管理体系4组织的背景4. 1理解组织及具背景4. 2理解利益相关方的需求与期望4.4质量管理体系及其过程4. 1总的要求4.4质量管理体系及其过程8.4外部供应产品和服务的控制4.2文件要求7.5文件信息4. 2. 1总则7. 5. 1总则4. 2.2质量手册4. 3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程7. 5. 1总则4. 2. 3医疗器械文件无等同条款4. 2.4文件控制7.

2、5. 2创建和更新7. 5. 3文件信息控制4. 2. 5记录控制7. 5. 2创建和更新7. 5. 3文件信息控制5管理职责5领导5.1管理承诺5. 1领导和承诺5. 1. 1总则5.2以顾客为关注的焦点5.1.2以顾客为关注的焦点5. 3质量方针52质量方针5. 2.1设置质量方针5. 2. 2质量方针沟通5.4 黜JJ6质量管理体系策划5.4.1质量目标6.2质量目标及其实现策划5.4.2质量管理体系的策划6质量管理体系策划6. 1应对风险和机遇的措施6. 3变更策划5.5职责，权限和沟通5领导5. 5. 1职责和权限5.3组织角色、职责和权限5. 5. 2管理者代表5.3组织角色、职责

3、和权限5. 5.3内部沟通7.4沟通5. 6管理审评9. 3管理审评5. 6.1总则9. 3. 1总则5. 6. 2评审输入9. 3. 2评审输入5. 6.3评审输出9. 3.3评审输出6资源管理7.1资源6. 1资源提供7.1.1总则7.1.2 人6.2人力资源7. 2能力7. 3意识6. 3基础设施7. 1.3基础设施6.4工作环境和污染控制7. 1.4过程作业环境7产品实现8运作7.1产品实现策划8.1运作策划和控制7. 2与顾客为关过程8.2产品和服务要求的确定7. 2.1与产品有关要求的确左8. 2.2与产品和服务有关要求的确定7. 2.2与产品有关要求的评审8. 2. 3产品和服务

4、有关要求的审评8. 2. 4产品和服务有关要求的变化7. 2. 3顾客沟通8. 2. 1顾客沟通7. 3设计与开发8.3产品和服务的设计与开发7.3-1总则8. 3. 1总则7. 3.2设计和开发的策划8. 3. 2设计和开发的策划7. 3. 3设计和开发输入8. 3. 3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出8. 3. 5设计和开发输出7. 3. 5设计和开发评审8. 3. 4设计和开发控制7. 3. 6设计和开发验证8. 3. 4设计和开发控制7. 3.7设计开发确认8. 3. 4设计和开发控制7. 3. 8设计和开发转化8. 3. 4设计和开发控制7. 3. 9设计和开发更改控制8. 3

5、. 6设计和开发变更8. 5. 6变更控制7. 3. 10设计和开发文件7. 5.3文件信息控制7.4米购8.4外部供应产品和服务的控制7. 4.1采购过程8. 4外部供应产品和服务的控制8. 4. 1总则8. 4. 2外部供应控制类型和程度7.4.2采购信息8. 4.3外部供应商的信息7.4.3采购产品的验证8. 4. 2外部供应控制类型和程度8. 4. 3外部供应商的信息8.6产品和服务实现7. 5产品和服务提供8.5产品和服务的放行7. 5.1产品和服务提供控制8. 5.1产品和服务提供控制7. 5.2产品清洁无等同条款7. 5.3安装活动无等同条款7. 5.4服务活动无等同条款7. 5

6、.5无菌产品特殊要求无等同条款7. 5.6产品和服务提供验证过程8. 5.1产品和服务提供控制7. 5.7火菌和无菌屏障系统验证过程的特殊要求无等同条款7. 5. 8识别8. 5.2识别和可追溯性7. 5. 9可追溯性8. 5.2识别和可追溯性7. 5.10顾客财产8. 5.3属于顾客或外部供应商的财产7. 5.11产品防护8. 5. 4防护7. 6监视和测量装垃的控制7. 1.5监视和测试资源8测量、分析和改进9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价8. 1总则9. 1. 1总则8. 2监视和测量9.1监视、测量、分析和评价8. 2.1反馈8. 5.5交付后活动912顾客满意8. 2. 2投诉处理9. 1.2顾客满意8. 2.3向监管机构报告8. 5.5交付后活动8. 2.4内部审核9.2内部审核8. 2. 5监视和测量的过程9. 1. 1总则8. 2.6产品的监视和测量8.6产品和服务实现8. 3不合格品的控制8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8. 3.1总则10.2不合格和纠正措施8. 3. 2交货前发现不合格品的应对措施8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3.3父货后发现不合格品的应对措施8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.4数据分析913分析和评价8.5