YH-MOS-SP-102-A人员进出洁净室(区)管理规范

1、湖南佑华医疗用品有限公司 人员进由洁净室（区）管理规范版权所楫，注意保密YH-MOS-SP-102Rev A第1页共4页版本号修改日期修改内容描述A2017.09.14首次发布制定：审核：批准：签名签名签名湖南佑华医疗用品有限公司 人员进由洁净室（区）管理规范版权所楫，注意保密YH-MOS-SP-102Rev A第2页共4页1.0目的建立人员进入洁净室（区）的标准操作程序，保障洁净室（区）所生产的产品不受人员的污染。2.0范围适用于进入洁净室（区）的所有人员，包括生产人员、检验人员、管理人员，以及参观检查人员等。3.0职责质量法规：? 确保人员培训到位，并严格遵守此规范。? 对监督生产人员或其

2、他人员，进行严格遵守此规范。? 负责实验室的管理及卫生的实施及环境的定期监测。生产运营：? 确保人员培训到位，并严格遵守此规范，同时对车间环境保持并监督责任，外部来访人员进 入车间时，需要全程指导，监督，陪同。?负责对洁净区人员的卫生实施管理，并将车间异常及时上报。其他人员：遵守此规范，并协助维护洁净室（区）环境。4.0工作要求4.1 十万/一万级洁净室进入流程：一更（脱外衣、换鞋） 一洗手一烘手一二更（穿洁净服、口罩） 一手消毒一缓冲一生产 区/实验室。4.1.1 脱外衣：在一更脱去外衣，挂在衣架上。4.1.2 换鞋：在一更换洁净鞋。4.1.3 洗手：? 走近洗手池，伸开双手入置于水龙头下方

3、，用水冲洗双手掌至腕上5cm。压取洗手液后，双手相互摩擦，使手心、手背及手腕上 5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约 10秒钟。? 用水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲掉皮肤上的所有泡沫，直至双手摩擦 不感到滑腻为止，翻动双手，检查是否已清洗干净。? 走到电热烘手机前，伸手至烘手机下 8cm-10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手， 直到双手烘干为止。4.1.4 穿洁净服:湖南佑华医疗用品有限公司 人员进由洁净室（区）管理规范版权所楫，注意保密YH-MOS-SP-102Rev A第3页共4页?进入二更，带上口罩，口罩要罩住口、鼻。?穿洁净服，依次穿入裤腿、袖、帽，拉上拉链，扣好

4、领口。?在镜子前检查整理，确认已戴正帽和口罩，无露头发和个人衣物露出。4.1.5 手消毒：? 烘干手后到自动手消毒器喷雾器前，伸开双手至喷雾器下10cm左右处，喷雾器自动开启,翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上各处。? 收回双手，喷雾器自动关闭。? 手相互摩擦，手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀摩擦约10秒钟。4.1.6 缓冲通道/缓冲室进入缓冲区后将门关好后再打开通往洁净车间/实验的门。4.2 出十万/一万级洁净室流程生产区/实验室一缓冲一二更（脱洁净服）一 一更（穿外衣，换鞋）4.2.1 离开十万级洁净室（区），进入缓冲间。4.2.2 进入二更脱洁净服，放入衣柜。4.2.3 进入一更穿外衣，

5、换鞋。4.3 洁净室的规范? 人员进出时随手关门。? 洁净服穿着应规范（不露头发、个人衣物、鼻子） 。? 保持手、指甲、脸部的清洁卫生。? 洁净室（区）的人员不准化妆（包括涂指甲油），不准戴手表、戒指、手镯等手部饰品，保持手、指甲、脸部的清洁卫生，男生不可有长胡须。? 与生产无关的物品（如报纸、杂志、书籍、茶杯等）不准带入洁净室（区），当遇到因工作需要必须现场拍照或者录取视频时应该规范使用相关器材，需用75%酒精全面擦拭消毒，放入自封袋通过传递窗进入车间。? 生产人员裸手操作的每 2小时对手进行清洁消毒，带指套或手套的每2小时更换一次。? 有传染病、感染性、皮肤病、体表有伤者不能进入洁净车间，

6、不能从事接触产品的工作。? 进入洁净室（区）的临时人员或外来人员有责任自我声明无传染性和感染性疾病，并进行登 记。? 穿着十万级洁净服人员不得进入万级洁净室（区）和到非洁净区。? 十万级和一万级洁净服、鞋每周换一次。需换洗洁净服放入更衣区的回收箱内。? 洁净车间内严禁吃东西、睡觉、抽烟和咀嚼口香糖等活动，避免大声说话和随意走动。湖南佑华医疗用品有限公司 人员进由洁净室（区）管理规范版权所楫，注意保密YH-MOS-SP-102Rev A第4页共4页? 洁净区员工应避免在生产操作过程中接触其他物体表面，包括操作台面等。严禁用手指触摸 鞋底和裸露的皮肤。?员工身体状况有不适合产品生产的，应主动报告。对于出现感冒症状，如：流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发烧等，员工不准进入洁净区或应立即离开洁净区。? 缓冲间、传递窗两侧门