GSP认证申报资料内容

1、GSP认证申报资料内容1、GSP 认证申报材料目录表2、药品经营质量管理规范认证申请书3、GSP 认证申报资料初审表4、药品经营许可证和营业执照复印件5、企业实施 GSP 情况的自查情况报告6、企业无违规经销假劣药品问题的说明7、企业负责人员和质量管理人员情况表8、企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10、药店处方审核人员情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13、企业经营场所和仓库的平面布局图注：所有申报资料不能涂改，并按以上顺序统一用 A4 纸装订报送。另有关的申请表、许可证、执照等

2、材料的企业名称、经营范围、地址等内容应一致。附件 1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（ 公章 ）填报日期年月日受理部门：受理日期：填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时， 按有关栏目填写执业药师或 专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技 术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册 。企业名称地址邮政编码经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人（企业负责人）职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称联系

3、人电话传真企 业 基 本 情 况违规 经营 或经 销假 劣药 品问 题的 说明 以及 审查 结果一年内有无违规经营或经销假劣药品问题县级 食品 药品 监督 管理 分局审查 意 见经办人：年月日（公章）市级食品药品监督管理局审查意见经办人：年月日（公章）品药审批意见经办人：年月日（公章）检检查时间检查组成员检查结论自：年 月 日至：年 月 日组长：组员：认证机构审核意见公 z( 日 月 年 如公示情况间 时 示 公式 形 示 公果 结 示 公日 月 年 自省级食药监部门审批意见审查意见日 月 年审核意见GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件一、企业实施GSP情

4、况的自杳报告三、企业从业人员花名册四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、药店处方审核人员情况表六、企业药品验收、养护人员情况表七、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表八、企业所属非法人分支机构情况表九、企业药品经营质量管理制度目录十、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图十一、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或 “合理缺项”字样。GSP认证申报材料目录表1、药品经营质量管理规范认证申请书2、GSP 认证申报资料初审表3、药品经营许可证和营业执照复印件4、企业实施 GSP 情况的自查情况报告5、企业

5、无违规经销假劣药品问题的说明6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、药店处方审核人员情况表8、企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10、企业药品经营质量管理制度目录11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图12、企业经营场所的平面布局图附件2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件 附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：（

6、盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后附件4企业经营设施、设备情况表营业场所 及辅助办 公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存 用仓库仓库面积备注仓库 总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面积验收 养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片 分装室面积配送中心配 货场所面积运输用 车辆和 设备运输用车辆符合药品特性要 求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填报单位:（盖章）填报日期:年 月曰填写说明：1、 根据企业设施、设备的实际填写。如

7、无栏目所设项目，应注明“无此项” 。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。药店处方审核人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日序号姓名职务学历是否为 执业药师技术职称所在门店注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印附后。（若该人员为公司兼职人员且其技术职称证书前面已附，则不必另外复印）2、零售连锁企业和批发企业下设的零售门店符合统一申报条件的须填此表。企业药品经营质量管理制度目录18、药店负责人职责19、质量管理员职责20、质量验收员职责21、采购员质量职责22、处方审核员质量职责23、营业员质量职责1、质量管理员任命文件2、药品购进管理制度3、药品质量验收管理制度4、药品陈列管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管理制度7、药品处方调配销售管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理制度10、不合格药品管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告制度13、卫生和人员健康管理制度14、服务质量管理制度15、中药饮片进、存、销管理制度16、药品效期管理制度17、有关记录和凭证的管理制度企业质量管理机构设置图企业质量管理机构与职能框图企业负责人质量领导及决策质量管理员 质量管理工作的管理与