ISO9001：2015版质量管理手册范本

1、上海*有限公司2015年10月8日发布2015年10月18日实施文件编号：JH-QM-01G/0受控状态：分发号：编制：日期：2015.10.08审核：日期：2015.10.08批准：日期：2015.10.08*彳修订履历 *版本修订页次备注A/02015年10月8日首次编写1.0前言1.1手册1.2质量1.3公司2.0引用3.0有关目录说明手册颁布令简介标准术语4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程.5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1 总贝 U 以顾客为关注焦点5.2方针建立质量方针沟通质量方针 5.3组织

2、的岗位、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持7.1资源7.1.1 总贝 U 人员基础设施过程运行环境监视和测量资源组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息 7.5.1 总贝 U 创建和更新形成文件的信息的控制 8运行 8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 顾客沟通 产品和服务要求的确定 产品和服务 要求的评审 产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1 总贝U 8.3.2 设计和开发策戈U 设计和开发输入 设计和开发控制 设计和开发输岀 设计和开发更改 3.4外部提供的过程、产品和服务

3、的控制 3.4.1 总贝U 控制类型和程度提供给外部供方的信息 3.5生产和服务提供 生产和服务提供的控制 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 防护交付后的活动 更改控制3.6产品和服务的放行 3.7不合格输出的控制 9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1 总贝U 顾客满意分析与评价 9.2 内部审核 9.3管理评审9.3.1 总贝U 管理评审输入 管理评审输出 10改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进附件1程序文件清单附件2质量方针和目标附件3组织质量管理体系结构图附件4质量管理体系职能分配表1. 前言1.1手册说明本手册按照£09001:20

4、15标准要求编写,适用于本公司*系列产品的生产及服务在质量管 理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件 ，经最高管理者批准后生效，任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。由于本公司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有 技术标准和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，所 以删减8.5条款。如果将来出现此种情况，公司将按 IS09001 : 2015标准中有关要求制定质量计 划，并按质量计划实施控制对于本公司的外包过程也进行了充分识别， 就公司目

5、前生产运营情况，本公司暂无外包过程。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式 ，作为受控版发放到本公司各部门负 责人及以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自 的编号（非受控版不编号），受控版由持有人妥善保管，不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻 实施,当手册正本发生修改时，各受控版本将随之修改，本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审， 质量手册的管理执行本公司文件控制程序的规定。1.2质量手册颁布令为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照

6、63;09001:2015质量管理体系一要求，结合本公司的实际情况而制定的 编制了“质量手册”和“程序文件”、 “工作指导文件”等一系列体系管理文件。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件 的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。“质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企 业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促 进其树立以顾客为中心的指导思想。本公司质量手册是

7、本公司质量管理体系纲领性文件和行动准则，适用于公司各职能部门 的质量管理过程。现批准质量手册自 2015年10月8日实施。我要求公司全体员工必须认真学习质量手册，正确理解，履行职责，贯彻落实各项规定要 求，保证质量管理体系持续有效运行，以实现公司的质量安全方针和质量安全目标。总经理：2015年10月8日1.3公司简介2. 引用标准2.1 £09000:2015质量管理体系要求2.2 GB/T19000:2008质量管理体系一基础和术语3. 有关术语见 GB/T19000:2008质量管理体系一基础和术语4. 组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境本公司在建立质量管理体系时，应确定外

8、部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文 化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方 向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，公司应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。4.2理解相关方的需求和期望公司应确定:a）与质量管理体系有关的相关方；b）相关方的要求；公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

9、公司应考虑以下相关方：a）直接顾客；b）最终使用者；c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他；d）立法机构；e）其他理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足 相关方的要求并争取做到更高的期望值。4.3确定质量管理体系的范围公司应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，公司应考虑a）内部和外部事宜；b）相关方的需求和期望。本公司质量管理体系的范围为：位于上海市奉贤区青村镇姚家村1142号的*系列产品的生产和销售。4.4质量管理体系总则为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行 管理，同时

10、按照IS09001: 2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必 要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续 改进。过程方法为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体 系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：a）确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；b）明确过程的输入、转化、输出；c ）确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位：d）识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定 控制措施减少对产品、服务和顾客

11、满意所带来的风险；e）为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预 期要求运行，同时为改进提供依据；f）确保过程所需资源和信息的获得；g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；h）在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；）持续改进这些过程。5领导作用5.1领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；c ）确保质量管理体系的要求纳入到

12、组织的业务动作；d）提高过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期的输出；h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；）增强持续改进和创新；）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。针对顾客需求和期望的领导作用与承诺最高管理者通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客的要求得到确定和满足；c ）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增加顾客满意为焦点；5.

13、2质量方针本公司的质量方针的描述参见本手册附件3。最高管理者应制订、批准质量方针并确保：a）适应本公司的经营宗旨和发展方向；b）包括对满足要求和持续改进的承诺；c）为质量目标的制订和评审提供基础和框架；d）在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针，适用时提供相关方；e）对质量方针的持续适宜性进行评审；f）必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；g）对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。5.3组织的作用、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构 （见作业指导书岗位任职要求、任务和职 责权限），并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行

14、了必要 的传达，各职能部门的职能分配表（附件7）本质量手册（附件4）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：a）确保体系各负其责；b）质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；c）有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；d）职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。6.策划6.1风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，公司应考虑宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：a）确保质量管理体系实现期望的结果；b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c）预防或减少非预期影响；d）实现持续改进 为此公司应策划：a）风险和机遇的应对

15、措施；b）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c）评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。6.2质量目标及其实施的策划最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并a）在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；b）质量目标应满足方针要求：c）包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；d）能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；e）在组织内充分沟通并理解。f）在必要时对目标进行更新口：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。 本公司质量目标的描述见手册附件 3,各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及

16、方法进行统 计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。6.3变更的策划公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、 有效。公司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要 进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。7支持7.1资源总则本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：a）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；b）满足顾客要求，增强顾客满意度。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资

17、源的局限、外包的产品和服务。基础设施基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如：a）工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）；b）服务设备、计量测试设备和软件等；c ）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；d）支持性服务（如运输、通信、信息系统等）。相关文件：QMS/CX.06设施和工作环境控制程序过程环境必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括：a）卫生和安全条件（人因工效、大气

18、成分）；b）工作方法（控制人在环境中的行为）；c）职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）；d）周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）；相关文件：QMS/CX.06设施和工作环境控制程序监视和测量设备本公司编制测量及监控设备的清单，并对监视和测量设备进行周期检定或校准。所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识 ，未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应 妥善保管。本公司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。监视和测量设备可包括测量设备及评价方法。相关文件：QMS/CX.11监视和测量设备控制程序知识公司应确定质量管

19、理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识 应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，公司应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。相关文件：QMS/CX.05人力资源控制程序7.2能力公司应：a）确定影响质量的各岗位人员的能力需求，确保人员能胜任所承担的工作；b）提供培训，以满足所确定的需求；c）对培训的有效性进行评价；d）保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。相关文件：QMS/CX.05人力资源控制程序7.3意识组织通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到：a）本组织的

20、质量方针要求；b）与之岗位或工作内容有关的质量目标；c）组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）偏离质量管理体系要求的后果。7.4沟通最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系 的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与 的目的。具体可采取：a. 会议；b. 数据信息传递；c. 网络传播等。沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。相关文件：QMS/CX.03信息沟通控制程序7.5形成文件的信息总则公司质量管理体系文件类型：1、质量方针2、质量目标3、程序4、作

21、业文件5、表单文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。编制和更新本公司文件以书面或电子载体形式发布。文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用；对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；对文件的修改和现行修订状态进行标识；保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；文件控制保证需要文件的场所得到其需要之文件；文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；文件原档办公室备案，各部门使用之文件统一由办公室发放，回收、修改按程序文件要求执行，办公室负责监督各部门文件使用之符合

22、性，对于访问权限，由办公室统一管理。对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用.从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用；对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。电子媒体文件应进行定期备份。相关文件：QMS/CX.01文件控制程序，QMS/CX.02质量记录控制程序8运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b ）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准

23、则实施过程控制；e ）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合公司的运行需要。公司控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。公司确保外包过程受控（见 8.4 ）。相关文件：QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序8.2产品和服务的要求顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a ）提供有关产品和服务的信息；b ）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d ）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求与产品和服务有关要求的确定为了

24、确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保：a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品交付要求，以 及产品交付后的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d） 本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。与产品和服务有关的要求的评审在决定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改 进行评审，以确保：a）明确规定产品要求；b）与以前表述不一致的产品要求已予以解决；c ）本公司有能力满足这些规定的要求。d）对于顾客没有提供形成文件

25、的要求，组织在接受前要对此要求进行确认；f）对于接受的要求发生变更时，组织要确保变更相关的信息得到修改，并将变更的要求传递给相 关人员，对于变更的信息要进行评审。评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在与顾客相关过程控制程序中予以规定。相关文件：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道 已更改的要求。相关文件：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序8.3产品和服务的设计和开发删减，由于本公司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产 品已有技术标准和成熟的生产技术

26、，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，所以删减8.5条款。如果将来出现此种情况，公司将按 IS09001 : 2015标准中有关要求制定 质量计划，并按质量计划实施控制运行策划过程为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对产品实现的过程进行策划，产品实现过程的策 划应确定以下内容：a）产品的质量目标和要求；b）产品和实现过程中涉及的风险及风险控制措施；c ）确定产品实现过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求；d）监视、验证和确认活动以及验收准则；e）保留过程控制测量结果的记录；f）绩效数据的形成和沟通；g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的

27、要求。相关文件：QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序8.4外部提供的过程、产品和服务的控制总则公司应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的 过程应识别和控制。外部供应的控制类型和程度本公司制订并实施供方控制程序以确保供方的产品满足规定要求。供方的评价和确定：本公司依据供方控制程序，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的 评价和控制方式取决于以下几个方面：a）供方的规模及信誉状况；b）提供产品的及时性、有效性；c）产品的质量状况及性能价格比；d）过去的服务业绩；e）识别的风险及潜在影响；f）组织与供

28、方分担程度；g）潜在的控制能力；评价的结果应形成文件843提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件适当时包括下述信息。a）组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求；b）产品、服务、过程、等放行或接收及批准要求；c）针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求；d）外部供方实施质量管理体系的要求；e）对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；f）如果组织有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实施要求；g）外部供方提供的产品和服务交付方式的要求。在与外部供方沟通前，公司应确保上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成文件。 相关文件：供方

29、控制程序8.5生产和服务提供产品生产和服务提供的控制本公司建立并实施生产和服务提供控制程序，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下 实施，生产和服务过程的受控条件包括：确定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控；a）必要时制订作业指导书；b）使用并维护适合于生产和服务提供的设备；c）提供和使用满足要求的监视和测量设备；d）实施监视和测量并保存记录；e）放行、交付和交付后的活动的实施。f）人为错误及防呆措施的控制针对本公司特殊过程进行了识别，并进行了相应的管控。a）为过程的评审和批准所规定的准则b）设备的认可和人员资格的鉴定d）使用特定的方法和程序e）记录的要求f）再确认。本公司经过分析，本

30、公司的特殊过程是 *过程。标识和可追溯性应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行产品标识。应根据监视与测量的要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。具体执行产品标识与可追溯性控制程序的有关规定。顾客或外部供方的财产a）顾客的财产进入本公司时，质量部应按本手册743条款的要求进行验证，技术部负责管理b）当顾客的财产被本公司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱护。相关部门应确保对顾客 提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。c）对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。d）顾客财产包括顾客提供原料、技术标准、图纸

31、、知识产权等，公司应予以记录。e）经识别，本公司暂无顾客财产。防护在内部处理和交付到预定的地点期间，本公司将针对产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、 搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。a）在对产品进行内部处理及储存时防止其损坏及变质。b）对产品包装进行控制，以防止包装不当而损坏。c）保护产品，防止受雨淋、暴晒等。d）防止产品在内部搬运时损坏。e）在交付及运输过程对产品进行保护。交付后的活动适用时，公司应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a）产品和服务相关的风险；b）顾客反馈；c）法律和法规要求。根据本公司的产品特点，详细规定了交

32、付后的活动实施、控制。变更控制公司应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保 产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。8.6产品和服务的放行本公司对质量管理体系的主要过程采用目标考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合要求， 以证实每个过程满足其预期目标的持续能力。当未能达到所策划的结果时，应采取必要的纠正和 纠正措施，以确保本公司提供产品的符合性。在产品制造的各阶段对产品的特性进行监视和测量，以证实满足了对产品的要求。保持产品的接收准则及产品符合接收标准的证据： 记录应指明授权产品放行的人员。应该对产品监视和测量的结果

33、进行状态标识，详细控制参见产品监视和测量控制程序。8.7不合格产品和服务组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。公司根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之 后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。公司通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。公司保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。相关文件：QMS/CX

34、.15不合格品和潜在不安全品控制程序9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价总则公司应考虑已确定的风险和机遇，应：a）确定监视和测量的对象，以便：-证实产品和服务的符合性-评价过程绩效-确保质量管理体系的符合性和有效性-评价顾客满意度；b）评价外部供方的业绩c）确定监视、测量、分析和评价的方法，以确保结果可行；d）确定监测和测量的时机；e）确定对监测和测量结果进行分析和评价的时候；f）确定所需的质量管理体系绩效指标；公司应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。公司应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。顾客满意业务部应负责监视顾客反馈、感受、意见等信息，将其作为质量管理

35、体系有效性的一种度量，并 充分加以利用。确定获取顾客满意程度的方式及如何利用这些信息进行改进，作为满足顾客需求的测量。相关文件：顾客满意程度测量程序数据分析与评价为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别持续改进质量管理体系有效性的 机会，本公司确定、收集而且分析与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对他们进行监 视和测量结果方面的数据。收集的内容、渠道和方法包括：a）顾客满意与不满意的程度；b）与产品要求的符合程度；c）质量管理体系过程变化的趋势，以及采取预防措施的机会；d）产品特性变化的趋势，以及采取预防措施的机会；e）涉及与供方的有关信息。相关文件：数据分析与评价控制程

36、序9.2内部审核1）本公司制订内部审核程序，并定期开展内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合相关法律法规要求；b）符合顾客要求；c）符合策划的安排、标准和本手册的要求；d）得到有效实施和保持。2）确定审核的依据、目的、范围、频次和方法；3）以年度审核计划及内部审核计划安排进行；4）每次审核时应特别关注上次审核的结果；5）领导层可安排临时的审核计划。822.1 内审员应：822.1.1 保持客观、独立及公正；8.2.2.1.2 依据程序文件进行；依据审核计划表进行；8.2.2.1.4 搜集客观证据并进行记录；8.2.2.1.5 识别不合格并进行确认。备注：不得审核自己的工作。审核结果：8.2

37、.2.2.1 进行记录；8.2.2.2.2 填写不符合项报告；822.2.3 责任部门对不符合尽快采取措施；822.2.4 对措施实施跟踪验证直至关闭；822.2.5 编制内部审核报告。内部审核结果应由管理层代表在管理评审时提交评审。关于内部审核，详见内部审核程 序。9.3管理评审本公司建立了管理评审程序。在一年的间隔时间内，最高管理者应至少主持一次对本公司质量 管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对本公司的质量管理体 系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价，并对管理评审的相关记录应进行保持。管理层代表负责制订管理评审计划并对管理评审的准备工作提出要求，各部门按

38、要求分别提 供以下书面资料：a）内外部审核结果；b）顾客反馈（包括顾客抱怨）；c）管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及质量管理体系文件要求 及顾客要求的情况；d）纠正措施和预防措施的实施状况；e）上次管理评审纠正措施的实施状况；f）内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新 技术新方法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；g）任何方面的改进建议；h）围绕管理评审的目的，各部门所作的其他补充意见。管理评审输出包括：a）质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；质量管理体系变更的需要、改进的机 会；质量方针和质量目标

39、改进的需求和体系运行情况的说明；质量管理体系及其过程有效性改进 的决定和措施；b）与顾客有关的产品改进的决定和措施；c）为适应内、外部环境的变化，考虑本公司未来的发展以及满足顾客要求增强顾客满意的资源需求。采取的纠正及预防措施执行纠正及预防措施控制程序。10改进确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c ）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。10.1不合格和纠正措施若出现不合格，包括来自于投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置所产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生:1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；