取样室净化空调系统确认方案

1、xx制药有限责任公司 确认与验证页 码：1文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：杰文件为首次制定方案编号：TS-70013-00设备编码：4C003工程负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质里受权人质量部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA主管质量部QC主管xx制药 确认与验证页 码：2P文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案1.主题内容本方案

2、规定了取样室净化空调系统确实认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于取样室净化空调系统的验证。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。质量部空调操作员负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准确实认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的

3、审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1取样室净化空调系统是为原辅包取样室取样清洁空气之用。该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内， 以满足洁净室洁净级别的要求。所有净化空调系统是由空气处理装置包括冷热源、空气输送和分配设备组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。生产车间洁净级别为D级。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体的空调处理流程如下:xx制药 确认与验证页 码：3P文件编码：TS-70013-00：版

4、本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案混合段 f 初效过滤 f 直膨段 f 电加热段 f 直接加湿送风机段 f 均流段M1I风回风- 洁净室一局校过滤器出风段-中效过滤器4.2根本情况名称取样室净化空调系统编亏4C006安装地点前处理提取车间型号RF28W/TFHB供冷量KW9.5kw系统主要设备技术风管送风式空调机组风量3m/h34000m/h供热量KW12.5kw加湿量Kg/h4.3kg/h制冷量KW9.5kw送风机功12.5kw率KW效劳区域面积m3178m35.确认范围本次确认为取样室净化空调系统确实认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认DQ :考察净化

5、空调系统的设计是否满足GM嗅求和生产需求。安装确认IQ:对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装标准 进行的，符合系统运行前提条件。xx制药 确认与验证页 码：4P文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案运行确认OQ :按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。性能确认PQ :证实净化空调系统的性能到达设计标准，并符合相关标准要求。6.确认目的根据质量风险管理规程?、确认与验证管理规程?、确认与验证SOP的要求，同时参考空调净化系统各设备的使用说明书?对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证

6、明该系统的各项指标 和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录参见偏 差处理单，变更处理单，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人

7、/日期：复核人/日期：xx制药 确认与验证页 码：5P文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案9.确认工程及结论“是：确认结果完全符合方案标准；“是* :确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否：确 认结果不符合方案标准。序号确认工程确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1.1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是大口 古口2.设计确认2.1设计确认见附件2 2.1是口 是大口 古口3.安装确认3.1空调机组外观检查见附件3- 3.1是口 是大口 古口3.2空调机组部件确认见附件3- 3.2是口 是大口 古口3.3安装环境与公用设施确认

8、见附件3-3.3是口 是大口 古口3.4空调机组安装确认见附件3-3.4是口 是大口 古口3.5设备仪器仪表确认见附件3- 3.5是口 是大口 古口3.6公司文件确认见附件3- 3.6是口 是大口 古口3.7预防维修确认见附件3- 3.7是口 是大口 古口3.8平安装置/设施确认见附件3- 3.8是口 是大口 古口4.运行确认4.1运行确认前准备见附件4 4.1是口 是大口 古口4.2测试用仪器确认见附件4 4.2是口 是大口 古口4.3空调机组系统运行检查确认：见附件4- 4.3是口 是大口 古口5.性能确认5.1性能确认前准备见附件5- 5.1是口 是大口 古口XX制药I TS-70013

9、-00确认与验证版本号:00题 目：取样室净化空调系统确认方案5.2测试用仪器确认见附件5 5.2是口是大 口古口5.3性能确认方案见附件5 5.3是口是大 口古口5.4自净时间测试臭氧消毒确认见附件5 5.4是口是大 口古口5.5悬浮粒子数检测见附件5 5.5是口是大 口古口5.6送风量测试见附件5 5.6是口是大 口古口5.7换气次数确认见附件5 5.7是口是大 口古口5.8压差测试见附件5 5.8是口是大 口古口5.9温湿度测试见附件5 5.9是口是大 口古口5.10噪声测试见附件5- 5.10是口是大 口古口5.11照度测试见附件5 5.11是口是大 口古口15.2沉降菌测试见附件5

10、5.12是口是大 口古口结论:检查人/日期：复核人/日期:10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认xx制药 确认与验证页 码：7P文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门xx制药 确认与验证页 码：8P文件编码：TS-70013-00：版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案附件2 :设计确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1设计院的资质具有相关资质的单位设计是口 古口2设计图纸的

11、审核经相关部门审核确认是口 古口3外型尺寸符合公司厂房要求是口 古口4性能参数要求温度18 25 C是口 古口相对湿度4565% RH换气次数不小于15次/h风速0.3m/s照度主要操作功能间：300Lux噪声设备噪声 v65dB压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相问洁净度级别的不同功能区域操作间之间应保持适当的压差梯度净化能力到达GMP规定的D级洁净度级别工作环境工作环境温度为0-40C，湿度 V90%自净时间v 30分钟5厂房设施及公用系统安装协助用户完成施工图安装是口 古口电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可阻止灰尘进入其中，具有接地线和

12、中性线；电源:220/380V , 3相5线制，50HZ是口 古口加热系统采用电加热是口 古口加热加湿系统直接加湿系统是口 古口消毒方式采用臭氧消毒是口 古口6送回风系统直流风系统。即将经过处理的，能满足 空间要求的室外空气经过初、中、局效 过滤器送入室内，有防止新风通过回风 管道倒灌入洁净区的措施。是口 古口xx制药 确认与验证页 码：9文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案7箱体外观采用无冷桥概念设计，双层面板通过专 用夹板安装组合而成，无任何裸露的螺 栓头部，整机具有外观美观、耐气候变 化、抗腐防锈功能强、强度好、保温性 能佳、隔声隔振性能好等特点是

13、口 古口8面板采用无冷桥设计，双层三明治夹心结构， 标准配备双层彩钢板，面板可有效防止 冷量传递。是口 古口9密封性采用双层密封材料密封，并通过专用夹 板固定，密封材料良好的弹性和双层密 封设计可确保箱体无论在正压或负压条 件下均具有良好的密封效果是口 古口10换热器蒸发盘管采用无缝紫铜管机铝翅片经机 械胀管使铜管与翅片紧密结合而成，确 保最小的接触热阻以发挥最大的传热效 果是口 古口11水盘蒸发盘管下设有水盘，采用干式设计， 包装冷凝水顺利排放。水盘外部敷设有PE保温以阻止冷凝生产是口 古口12过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋 本省不带金属框。是口

14、 古口13过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格 尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器 容尘量大，阻力变化平缓， 用户可根据 过滤要求选配适宜的过滤器。过滤段可 选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。高效过滤 器应采用超细玻璃纤维滤纸，安装在房 间送风口处是口 古口14风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用是口 古口xx制药 确认与验证页 码：10文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊 接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处

15、理， 无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保 证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节 手柄开关灵活，开度指示正确。15风管1.风管应米用镀锌薄钢板；风管内外表 应平整光滑，风管内不得有加固框及加 固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材 料，应不发尘；是口 古口16吊顶房间吊顶高度2.7m,吊顶应完全密封， 不得下垂变形， 高效过滤器安装在相应 洁净房间的吊顶上，高效送风面与房 间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄 漏。是口 古口17平安控制1.净化空调系统操作自动控制界面米用PLC控制，显示屏为触摸式彩色显示器；2.便于操作、维修和维护；3.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达 到GMP要求；是口 古口1

16、8洁净区内墙面、门、管道1.净区五面顶、前、后、左、右为 彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接， 平整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材 及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板 的侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是口 古口19地面材质地面平整，无气泡、起层现象，不易积 水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮 现象是口 古口XX制药I TS-70013-00确认与验证版本号:00题 目：取样室净化空调系统确认方案20地漏、水池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染是口 古口21传递窗1.要求传递窗材质为不锈钢， 无死角，易 清洁；2.连锁装置及紫外灯装

17、置完好，两端门不 能同时翻开。是口 古口22二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是口 古口23人物流方式人流进 一出 V脱外衣气闸间洁净区是口 古口物流气闸室出入24售后效劳施工方信誉好，能及时提供优质的售后效劳是口 古口结论：检查人/日期：复核人/日期：xx制药确认与验证页码：12文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样室净化空调系统确认方案附件3:安装确认3.1空调净化系统外观检查序号确认工程可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标 志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是口 古口2部件/备件确认部件/备件齐全、兀好，表囱尢损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是口 古口装配符合设计图纸及技术要求，符合GM哽求，无碰伤、受潮等现象是口 古口3技术文件确认有正规的产品使用说明书是口 古口产品质量证明书、合格证是口 古口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.2空调净化系统部件确认序号确认工程可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损，符合设计要求是口古口2空调外机完好无损，符合设计要求是口古口3风管材质符合设计要求是口古口4初、中、高效过滤器完好无损是口古口5风量调节阀完好无损是口古口6箱体双面彩钢板，完好无损是口古口xx制药确认与验证页码：13文件编码：TS-70013-00版本号：00题目：取样