旋转式压片机风险评价

1、 xx制药 风险评估 页 码： 1 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号： 00 题 目：ZP-35D旋转式压片机风险评估 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部1：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质里官理部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：杰文件为首次制定 ZP-35D旋转式压片机风险评估 一、 概述： 公司设备 ZP-35D 型旋转式压片机，安装于固体制剂车间压片间一、压片间二，用于片剂成 型操作。 二、 评估目的： 对旋转式压片机可能存在的质量风险进行评估， 以采取必要的风险控制措施， 降低旋转式压 片机可能存在的质量风

2、险。 三、 风险评估 应用失败模式影响分析FMEA 对风险进行评估 风险的严重程度S 严重程度S 描 述 3 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP原那么，或直接影响 GMP原那么，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 2 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 是指对产品质量没有/较小影响

3、的风险。 风险发生概率P xx制药 风险评估 页 码： 2 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D旋转式压片机风险评估 可能性P 描述 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 2 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 1 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性D 可检测性D 描述 3 不存在能够检测到错误的机制 2 通过周期性手动控制可检测到错误 1 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 例：警报或错误明显例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺

4、风险评价准那么：RPN风险优先系数计算： RPN = S X PX D 高风险水平：RP中 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及 /或降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 /或降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPN 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 四、ZP-35 D 型旋转式压片机风险点识别表： 风险程序 编亏 风险工程名称 风险点 设备设计 GCSB

5、B-XZYPJ 设备设计不符合GMP及公司生产要求， 可能造成所压片物料污染、质量和产量不 符合要求 F001 未进行选型论证 GCSBB-XZYPJ 到货设备与购置合问不相符或运输途中 损伤 F002 未进行开箱验收 设备安装 GCSBB-XZYPJ 污染所压片物料或中间产品 F003 安装不当使设备漏油 F004 安装环境不符合要求 GCSBB-XZYPJ 设备动力不符合要求，可能造成设备无法 正常运转 F005 动力电源与设备不匹配 xx制药 风险评估 页 码： 3 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D旋转式压片机风险评估 GCSBB-XZ

6、YPJ 设备无法正常工作或维修 F006 安装不稳固 F007 设备安装未保存必要的维 修空间 GCSBB-XZYPJ 设备部配件损坏，可能造成设备损伤或 不易彻底清洁、消毒 F008 设备部配件有碰伤、毛 刺或人为损坏 GCSBB-XZYPJ 设备润滑不当，可能造成设备损伤 F009 没有按规定添加润滑油 GCSBB-XZYPJ 设备管理失控，可靠性无法保证 F010 未建立设备档案 F011 未起草设备使用、维护、 维修清洁等相应 SOP F012 操作人员、维修人员等相 关人员未经培训 GCSBB-XZYPJ 造成人员伤害 F013 设备运转或危险部位没有 防护措施 设备运行 GCSBB

7、-XZYPJ 导致误操作 F014 开关等控制不止确 F015 仪表指示不准确 GCSBB-XZYPJ 物料可能发生化学变化 F016 设备有明显升温现象 GCSBB-XZYPJ 设备运转不正常 F017 设备操作不便 F018 设备噪音大、振动大 F019 电机运转方向错误 F020 电机升温明显 GCSBB-XZYPJ 可能造成粉尘扩散严重 F021 除尘装置漏风严重 GCSBB-XZYPJ 可能造成物料污染严重 F022 设备与物料直接接触部位 漏油 设备性能 GCSBB-XZYPJ 影响生产进度 F023 不能到达生产要求 GCSBB-XZYPJ 质里不稳 7E F024 稳定性差 五

8、、风险评估 我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。 xx制药 风险评估 页 码： 4 P 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D旋转式压片机风险评估 风险评估记录 风险编号 过程步骤 可能的失败/失效结果 原因 S P D 起 始 RP N 起始 风险 水平 控制措施 实施后预判 S P D RP N 风险 水平 GCSBB-XZYPJ-F00 1 设备设计 设备设计不符合 GMP及 公司生广要求，可能造 成所压片物料污染、质 里和 J 星不付合要求 未进行选型 论证 3 3 2 18 高风 险 1、 根据 G

9、MP及公司生 产要求对所需设备进 行设备选型，并填写 设备选型论证报告 2、 设备供给商提供设备 材质报告及证书 3、 设备预确认时予以确 认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F00 2 设备设计 到货设备与购置合同不 相符或运输途中损伤 未进行开相 验收 3 2 2 12 高风 险 1、 设备到货应派专人检 查设备材质，与药品 直接接触部位的材质 应符合GMP要求 2、 认真复核购置合同， 严格按合同办事 3、 填写验收单，并收集 相关资料 4、 设备预确认时予以确 认 3 1 1 3 低风 险 xx制药 风险评估 页 码： 5 文件编码：F-GCSBB-2021-034-

10、00 版本号：00 题 目：ZP-35D型旋转式压片机风险评估 GCSBB-XZYPJ-F00 3 设备安装 污染所压片物料或中间 产品 安装不当使 设备漏油 3 2 2 12 高风 险 1、 让有资质的施工单位 或人员严格按照设备 安装标准施工 2、 设备动力车间及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F00 4 设备安装 污染所压片物料或中间 产品 安装环境不 符合要求 2 2 2 8 中等 风险 1、 设备应安装在 D 级洁 净区压片操作间 2、 严格按设计图纸施工 3、 设备安装确认时予以 确认 2 1 1 2 低风

11、险 GCSBB-XZYPJ-F00 5 设备安装 设备动力不符合要求， 可能造成设备无法正常 运转 动力电源与 设备动力不 匹配 3 2 1 6 中等 风险 1、 认真复核厂家提供的 设备动力电源要 求，并按要求施工 2、 施工完成后复查，确 保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 xx制药 风险评估 页 码： 6 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D型旋转式压片机风险评估 GCSBB-XZYPJ-F00 6 设备安装 设备无法正常工作或维 修 安装不稳固 3 2 2 12 高风 险 1、 严格按设计图纸施工

12、2、检查地脚及安装螺栓 的稳固性 3、 设备安装确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F00 7 设备安装 设备无法正常工作或维 修 设备安装未 保存必要的 维修空间 3 3 2 18 高风 险 1、 严格按设计图纸施工 2、 设备动力车间及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F00 8 设备安装 设备部 配 件损坏，可能 造成设备损伤或不易彻 底清洁、消毒 设备部配 件有损伤、 毛刺或人为 损坏 2 2 2 8 高风 险 1、 去除设备外表毛刺 2、 仔细检查设备有无损 伤，及时维护更换 3、

13、 设备安装确认时予以 确认 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F00 9 设备安装 设备润滑不当，可能造 成设备损伤 没有按规定 添加润滑油 3 2 2 12 高风 险 1、 认真检查设备润滑情 况，及时加注润滑油 2、 设备安装确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 xx制药 风险评估 页 码： 7 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D型旋转式压片机风险评估 GCSBB-XZYPJ-F01 0 设备安装 设备管理失控，可靠性 无法保证 未建立设备 档案 2 2 2 8 中等 风险 1、 专人收集并归档设备 相关文件，清理并完

14、 善各类文件，建立设 备档案 2、 设备安装确认时予以 确认 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F01 1 设备安装 设备管理失控，可靠性 无法保证 未起草设备 使用、维护、 维修、清洁 等相应 SOP 3 2 2 12 高风 险 1、 起草设备相关文件， 制定设备使用、维护、维 修、清 洁等 SOP 2、 所起草的文件由专人 归档保存 3、 设备安装确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F01 2 设备安装 设备管理失控，可靠性 无法保证 操作人员、 维修人员等 相关人员未 经培训上岗 3 2 2 12 高风 险 1、 公司员工必须参参加 厂培训

15、 2、 操作人员、维修人员 必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员 必须学习本设备相关 3 1 1 3 低风 险 xx制药 风险评估 页 码： 8 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D型旋转式压片机风险评估 文件及 SOP等 4、设备安装确认时予以 确认 GCSBB-XZYPJ-F01 3 设备安装 造成人员伤害 设备运转或 危险部位没 有防护措施 3 2 2 12 中等 风险 1、 检查设备是否存在安 全隐患 2、 采取适当的措施对设 备有安王隐患的部位 进行防护，防止平安 事故的发生 3、 设备安装确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险

16、GCSBB-XZYPJ-F01 4 设备运行 导致误操作 开关等控制 /、止确 3 2 2 12 高风 险 1、 制定设备维修方案 2、 每天对设备进行一次 巡检，发现问题及时 处理 3、 设备运行确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F01 5 设备运行 导致误操作 仪表指示/、 准确 2 2 2 8 中等 风险 1、 操作工应随时观察仪 表读数是古止常 2、 定期对设备仪表讲行 2 1 1 2 低风 险 xx制药 风险评估 页 码： 9 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D型旋转式压片机风险评估 检查、校验 3、

17、设备运行确认时予以 确认 SB-FSJ-F016 设备运行 物料可能发生化学变化 设备有明显 升温现象 2 2 2 8 中风 险 1、 制定设备维修方案 2、 每天对设备进行一次 巡检，发现问题及时 处理 3、 设备运行确认时予以 确认 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F01 7 设备运行 设备运转不正常 设备操作不 便 2 3 2 12 高风 险 1、 选购便于操作的设备 2、 对操作人员进行岗前 培训，认真学习设备 操作、维护保养 SOP 3、 设备运行确认时予以 确认 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F01 8 设备运行 设备运转不正常 设备噪音 大，

18、振动大 3 2 1 6 中等 风险 1、 每天巡检；检修设 备、及时排除故障 2、 定期紧固设备地脚 及螺栓 3、 设备运行确认时予 3 1 1 3 低风 险 xx制药 风险评估 页 码： 10 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D型旋转式压片机风险评估 以确认 GCSBB-XZYPJ-F01 9 设备运行 设备运转不正常 电机运转方 向错误 3 3 2 18 高风 险 1、 每天巡检 2、 发现电机运转方向 错误，调换三相电中 任息四相 3、 设备运行确认时予 以确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F02 0 设备运行 设备

19、运转不正常 电机温升明 显 3 3 2 18 高风 险 1、 每天巡检 2、 检修设备、及时排除 故障 3、 加润滑油脂或更换电 机轴承 4、 设备运行确认时予以 确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-XZYPJ-F02 1 设备运行 可能造成粉尘扩散严重 除尘装置漏 风严重 1、 制定设备维修方案， 定期检查除尘装置 2、 每天对设备进行一次 巡检，发现问题及时 xx制药 风险评估 页 码： 11 文件编码：F-GCSBB-2021-034-00 版本号：00 题 目：ZP-35D型旋转式压片机风险评估 处理 3、设备运行确认时予以 确认 GCSBB-XZYPJ-F02 2 设备运行 可能造成物料污染严重 设备