「心脏间隔缺损佰仁医疗封堵产品介绍——朱立武」

1、朱立武/研发部先天性心脏病心脏间隔缺损封堵概述：心脏间隔缺损是心室间隔缺损、心房间隔缺损和动脉导管未闭这三种常见先天性心脏病的总 称，主要使用介入性治疗方法，将封堵器送入缺损部位起到封堵的治疗效果。封堵器由支架和封 堵隔膜材料两部分组成，隔膜材料一般缝在支架上。当封堵器在缺损部位释放后，隔膜材料起到阻挡血液和供组织攀附生长的作用。先天性心脏病介入封堵器可以终身使用，不易脱落，术中在 释放封堵器时会进行推拉试验，通过心脏超声试验观察伞已很好地挂在心脏间隔后进行推拉，如 果推拉时用力大意味着固定很好，封堵器不会脱落。先天性心脏病介入封堵器脱落的情况很少见 可能是由于适应症过宽、封堵器尺寸太小等原因

2、所致。先天性心脏病介入封堵器的材料是记忆合金，放入心脏后成为核心，外面的纤维组织、血液、纤维素紧密附着在封堵器上，并且被外面 组织覆盖，尽管心脏和外面组织长大，堵闭器不会由于长大而脱落，因而堵闭器可以终身使用。动脉导管未闭封堵器房缺封堵器室缺封堵器目前治疗心脏间隔缺损方法:1 .外科开胸手术（佰仁医疗心包补片）2 .内科经皮心导管封堵佰仁医疗:3 .经胸外科封堵«/外科开胸直视手术成熟可靠，但是具有手术切口长、需要体外循环等缺点。经皮心导管 封堵术，具有创伤小、术后恢复快的优势，但是术中必须使用放射线，存在辐射损伤，如果术中使用 的造影剂，还有过敏、肾功能衰竭等风险。目前经胸外科封堵

3、为最佳（在超声检查中经胸超声比 经食道超声对患者创伤及经济负担有好）,因经食道超声检查需要气管插管以避免误吸及影响呼 吸，并需要插入食道探头，增加了患者的痛苦及经济负担。佰仁医疗封堵器产品历程：佰仁医疗封堵器2 0 0 2年正式立项开始研究；动脉导管未闭封堵器2004年12月27日试 产注册,房缺封堵器2 005年9月20日试产注册,两产品均于2 00 7年3月6日准产注册,目前第 三次注册换证为2015年2月6日，有效期至2020年2月5日。室缺封堵器目前已完成临床试验, 即将报批CFDAt册。动陈导管未闭示意图房间隔城报示意图室间隔锹揭示意图中华人民共和国医疗器械注册证注册人名称北京佰仁医

4、疗痔技有限公司注册人住所北京昌平区科技园区星火街6号生产地址北京昌平区科技园区星火街6号.北京市昌丫区科技田A 区华昌路2号代理人名称/代理人住所/产品名称动脉导臂未闭封培器坦号、规格4-6. 6-8. 8-10. 1812. 12-14. 14-16.16-18. 18-20.20-22.结构及组成动脉马爷未闭封堵器采用掠伐记忆合金丝编制成可自膨 胀性博若伞状网塞，并在其内填充PET聚酯膜作为阳泡 体.适用范围用于动脉导管未问的介入多疗.附件注册1产环标,住其他内容/备注审批部门才田家食品的品般督管理总局枇机日期、 有效期至，注册版&号：E喊住M20153770207医疗器械 注册专用章中华人民共和国医疗器械注册证注册人名称北京佰仁医疗科技有限公司注册人住朗北京市昌平区科技园区星火街6号生产地址北京市昌平区科技园区星火街6号，北京南昌平区科技团 东区华昌路2号代理人名称/代理入住序/产品名称房缺封堵器型号、视格4, 5. 6, 7, 8. 9. 10. 11. 12,13, 14. 15. 16. P, 18, 19. 20, 22, 24, 26. 28, 30, 32, 34. 36, 38. 40铝构及组成该产品采用傀伏记忆合金丝嗡制戌可自费张性双藩菇全 状，双伞之间有一个短颈连按，网富内填充PET聚能膜作 为阴流体.可对缺飘