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文档简介

1、成大醫院臨時採購新樂申請表學名： 商品名：含量/劑型製造廠：是否為原開發廠？ 9是y否（請檢附藥品許可證影本，若為原開發廠請附證明）產地：（請附產地證明）藥理性質：醫療用途：若以後正式進用本藥，建議可替代品項：健保核價或自費價：（請附參考證明）健保代碼：健保給付之規定：其他醫學中心採用情形請圈註：（台大、三總、北榮、中榮、高榮、林口長庚、高醫）y檢附科部簽呈y檢附合約書y檢附藥委會採用證明申請理由（請詳述具體理由並於適當處勾選）：歹本院尚未採用之品項歹藥理作用獨特 歹具臨床緊急之需要性，然來不及提新藥申請申請主治醫師：聯絡電話：科主任簽章：部主任簽章：備註：1臨時採購新樂申請表填妥後連同相關資

2、料4份（A4規格），送交樂劑部樂品諮詢組。2. 內容資料不全者，恕不收件。3. 本申請表依據民國九十二年十月廿二日第七十次藥委會決議修定。此欄由藥劑部藥品諮詢組填寫收件日期：年月日藥理分類：藥品審查小組分組類別：第小組建議提出新藥申請之時間：年月日，逾時未提出申請即中止臨時採購。預定列入議程之時間：年月日國立成功大學醫學院附設醫院藥品基本資料表學名：商品名（英）:中文名仲）：製造廠及產地：供應廠商：聯絡電話：聯絡人：（請附080電話）傳真號碼：含量/劑型：包裝：健保代碼：藥品分類：y處方藥y指示用藥y成藥適應症:劑量及用法：（包括一般用量、忘記服藥指示及過度服藥時之對應方法）備註：1.若為針劑

3、品項請依據本院格式提供相關配製、稀釋暨安定性等資訊。2.注射藥品配製、稀釋暨安定性資料請一併繳交Excel檔案格式之磁片。注意事項：（包括使用上需特別注意之事項及嚴重或常發生之副作用及徵兆）備註：1.若為針劑品項請依據本院格式提供相關配製、稀釋暨安定性等資訊。2.注射藥品配製、稀釋暨安定性資料請一併繳交Excel檔案格式之磁片。貯存條件：（包括開瓶後保存期限及溫度、注射過程是否需要避光）配伍禁忌：（若無特殊禁忌請填”無”孕婦用藥分級：y A； y B； y C； y D； y X （請勾選，並附參考資料）中文仿單國立成功大學醫學院附設醫院英文仿單國立成功大學醫學院附設醫院新藥申請案文件排列方式為避免您準備的寶貴資料散失 ，並加速審核作業 ，請將必備文件依序由上往下排列並標示清楚：1. 新藥申請表藥品基本資料表、孕婦用藥安全分級、中英文說明書（含PDF檔）；藥品外觀之檔案；注射藥品請附加配製、稀釋溶液暨安定性等資訊暨檔案2. 原開發廠證明文件 （專利證明 ）3. 提藥科部部務會議紀錄4. 藥品許可證 （正反兩面 ）5. 產地證明6. 若有其他醫學中心使用證明，請提供進藥合約書或藥委會通過證明文件7. 健保局給付資料及相關規定8. 生體可用率 /生體相等性 （BA/BE） 原始報告、執行之醫療機構名稱、衛生署許可證明文件9. 臨床試驗

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