20140315离心机URS示例

1、编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：# / 7编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：# / 7用户需求标准目 录1. 概述22. 供货范围23.法规要求3编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：# / 7编码：URS-00002/00离心机用户需求标准页码：5 / 74. 工艺需求标准 .35. 硬件系统需求总则36. 软件系统需求总则 .47. 安全装置需求标准58.设备具体需求标准59. 公用设施需求标准 610. 电力系统需求标准 611. 附录712. 修订历史7.1概述1.1文件的范围和目的1） 本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争

2、性招标，同时也是供应商DQ设计和 用户进行设备确认的基础。2）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控 制系统。3） 供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必 须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。4）供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技 术文件，并提交用户审核或批准。1.2项目介绍1.2.1本文件是我公司*生产线离心机的用户需求文件。包含离心机1台，用于物料的固液初步分离。1.2.2 该设备需符合 GMP及行业法规要求。1.2.3 该离心设备安装环境为B级

3、区或D级一般区，出料口为B级背景下的A级。1.3 术语FATFactory Accepta nee Test 工厂验收测试SATSite Accepta nee Test 现场验收测试I/OInput/Output 输入 /输出DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformanee Qualification 性能确认2.供货范围序号供货项目数量/内容1离心机（含相应配套设施）1台2设备备件1套31）所有相关设备的操作、安装、维修手册；2）

4、电路图各2套带电子版41）平面布置图和立面图以及其它图；2）备件清单；3）外购仪器、仪表及其它部件说明书每个1套型号一份5包装和运输供应商提供6安装用户提供基础安装及能源 辅助系统安装，供应商负 责设备安装，提供安装记 录。7SAT现场验收测试和培训供应商负责3. 法规要求包括但不限于如下的标准和法规：药品生产质量管理规范（2010修订）同时，设备的设计、选材、制造应符合相应制造行业的技术和安全标准。4.工艺需求标准需求编号需求描述必需/期望URS001转鼓直径800mm及以上，根据实际场地及产能选定。必需URS002转鼓容积100L及以上，根据实际场地及产能选定。必需URS003装料量130

5、Kg及以上。必需URS004最大分离因素因达到 1000及以上。必需URS005过滤面积应达1.0怦及以上。必需5.硬件系统需求总则需求编号需求描述必需/期望URS006所提供的设备的外壳及台面必须为不锈钢等耐腐蚀材料。必需URS007设备外表面为拉丝的亚光不锈钢本色或相近色系。必需URS008设备的设计使用寿命不少于 10年。必需URS009机器的安全要求和质量标准必须符合现行的相关规范。必需URS010应选用PLC控制，且PLC应为国际主流平拍，以确保控制系统 的长期稳定性。必需URS011整机有必要的安全防护措施，需加以详细说明。必需URS012设备控制板应尽量提供中文人机界面，可至少设

6、置和储存多 个规格产品的工艺控制参数。可分级设置技术参数、修改、 检查和操作管理权限；机器至少能够设置多个等级密码保护。必需URS013设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不冃匕影必需响用户现有厂房的结构（不改变现有的相关的梁和柱），同时 应做到尽量的结构紧凑，布局合理。设计图纸和安装图纸应 提供。URS014配套生产速度：予以说明设备的速度范围。必需URS015供应商提供的离心机的技术方案和配置必须考虑到多种混合 性质产品的适应性。必需URS016从设备导出的电缆，压缩空气管路、动力电缆等管线要铺设 规范整洁，易检查。必需URS017供应商要提供设备调节、维护使用的特殊工具。必需6

7、.软件系统需求总则需求编号需求描述必需/期望URS018供应商应提供各设备整个自动控制过程的工艺描述、功能标 准、参数设置和操作的详细说明。必需URS019有方便的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人机对话， 并能方便地输入程序。必需URS020有多级密码保护，支持用户权限管理，以防止未经许可的操 作或误操作。期望URS021PLC的软件必须有备份，而且储存在EP-ROM这样不可更改数据的存储器里。必需7 安全装置需求标准需求编号需求描述必需/期望URS022有生产状态指示灯。必需URS023可能接触到操作人员的运动部件具有安全防护装置，日常操 作中要确保操作人员不会暴露在危险环境下。必需U

8、RS024在适当位置有紧急停止按钮。必需URS025距离设备1m处噪音在75db以下。必需URS026电源停电恢复后必须由人工操作重新启动。必需URS027在检修维护设备时能实现上锁挂牌管理。必需URS028设备整机应符合防爆设备标准，具备防爆能力。必需&离心机具体需求标准需求编号需求描述必需/期望编码：URS-00002/00页码：9 / 7离心机用户需求标准URS029设备整体设计合理，清洁、保养、检修方便，配置先进， 运行稳定，震动小，噪音低（说明本机正常运行时的噪音 值），结构牢固，适合长时间运行。必需URS030设备应具备变频调速和制动功能，且应可以设置相应程 序组，记录相应

9、的速度设置，在使用中遇到需要升速或 降速的产品时，可以在程序组中设定阶段转速，方便操 作人员直接调用，自动运行。必需URS031整机一般容易接触到水或清洗液的外表面应米用 304不锈 钢材料或更咼等级耐腐蚀材料， 表面亚光处理，避免生锈。必需URS032物料接触部分应采用316L不锈钢和其他同等或更高等级耐 腐蚀材料，避免对物料产生污染。必需URS033不冋用途的介质应分类接入设备，比如仅用于控制的压缩 空气及电气管路，应尽量避免在 A级下接入设备，而直接 用于参与或辅助参与产品离心的介质应尽可能紧凑的布局 在一起且密闭接入设备。必需URS034设备操作系统应具备手动和自动两种操作方式，且每一

10、个 步骤在运行时，都应该在屏幕中显眼的位置有相应的提醒 当前的状态及安全注意事项。必需URS035操作屏幕应能详细显示设备运行状态的各种信息，包括转 速、温度等等数据，且显示的信息应尽可能的可靠。必需URS036自动或者手动运行状态遭中断时，应具备相应的提醒功能，提醒操作人员采取适当的操作。必需URS037设备的舱门开关应相对轻松，密闭和锁紧装置应有相应的 辅助措施，例如液压助力等等。必需URS038设备应具备自动加料功能，且应具备中途有效停止加料的 阀门或其他组件。必需URS039设备应具备加料量的设定功能，在设备加入多少重量的物 料或者加料多长时间之后，能自动切断加料管路，达到可 以控制一

11、次加料量的目的。期望URS040设备的母液排放口应尽量置于低位，设计应方便母液排出，冋时应具备有效的阻隔措施，防止母液回流或者其他形式 的对产品产生的污染。必需URS041设备应具备自动出料功能，成功出料率应达到99%，且在非出料过程中，出料部件不应对设备本身性能产生影响。必需URS042设备出料口的设计应相对合理，能有效降低人员劳动强度，出料口的大小应与我方沟通调整。必需URS043设备应具备CIP/SIP功能，且CIP/SIP过程应做到腔内无死 角，应提供相应的数据支持和必要的文件支持。必需URS044设备的每次CIP/SIP过程应当有相应的数据记录，应配备记录仪可以打印相应的数据或曲线，

12、记录温度探头的过程数 据。必需URS045CIP/SIP过程应考虑设备整体及各个重要部件的密封性，供应商应提供详细的密封件组成及设计布局图纸，详细说明 密封的可靠性。必需URS046设备表面应具备视窗，可以方便的看到转鼓内的情况，方 便不冋阶段米取相应的措施。必需URS047转鼓及中轴的设计应充分考虑拆装的方便性，便于定期 维护的产开及维修的顺利进行。必需URS048对于需要定期润滑且又位置不易加油的转轴等部位，应具 备必要的外接加油孔，方便添加润滑油。必需9.公用设施需求标准 Requirement Specifications of Utilities需求编号需求描述必需/期望URS049供应商需要提供设备需要的每项公用设施的最大和最小工作 参数，如：温度、压力范围。必需URS050供应商应当提供设备需要的每种公用设施的最小、正常、最 大消耗量。必需URS051供应商应建议任何必要的预设承重区。必需备注用户目前可提供的公用设施参数范围如下：电源：三相五线制电源，电压380 ± 10%V , 50Hz;压缩空气：67Bar10.电气系统需求标准需求编号需求描述必需/期望URS052必