初始污染菌检测

1、文件号:QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 受控状态 文件名称：初始污染菌检测SOP 版本号 编制 .一 时间 修改状态： 审核 .y时间 生效日期 批准/ 时间 发放号 、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求 二、 适用范围 适用丁非灭菌的产成品检验 三、 职责 化验室化验员按标准操作规程检测 四、 仪器、设备 生化培养箱、洁净工作台、电子天平、 PH计、压力蒸汽灭菌器、4C冰箱、 洒精灯、250M1的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镶子、无菌剪刀、试管架、 90mm 玻璃培养血、放大镜。 五、 检验方法 1. 普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 月东10g 氯化钠5g 琼脂15-2

2、0g 肉浸液1000ml 2. 产品采集与样品处理 丁同一批号的三个运输包装中至少抽取 200个最小销售包装样品，1/4样品 用丁检测，1/4样品用丁留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用丁复检。抽 样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。 在100级净化条件下用无菌方法打开用丁检测的至少 10个包装，从每个包 装中取样，准确称取25g 1g样品，剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中，充分 混匀，得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。 如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时， 稀释液量可 按每次50倍递增，直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌 落

3、总数时应调整稀释度。六、 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法 本方法适用丁广品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数） 检测。 1. 操作步骤 量取100 Ml的供试液，采用滤膜过滤法，用供试液冲洗滤膜表面， 并确保供试液 完全覆盖滤膜表面。（滤膜孔径不大于 0.45um ;直径50mm） 取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上，做两个平行对照，同时做一个空白对照。倒置 于30 C 5C怛温培养箱内培养 3天,观察并记录结果，空白应无菌生长，若空白有菌生长 该试验则视为无效。 2. 结果报告 计算平板上菌落的平均值，再将平均值乘以相应的稀释倍数作为每克 （g） / 毫升（Ml）样品中平

4、板菌落数。菌落呈片状生长的平板不宜采用： 计数符合要求的 平板上的菌落，当菌落数在100以内，按实有数报告，大丁 100时采用二位有效 数字。 如果样品菌落总数超过本标准的规定，进行复检和结果报告。 3. 复检方法 将留存的复检样品依前法复测2次，2次结果平均值都达到本标准的规定， 则判定被检样品合格：其中有任何1次结果平均值超过本标准规定，则判定被检 样品不合格。 七、 支持性文件 中国药典2010第二部 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 成品检验 SOP KL/J ZJ 10 A/0成品检验报告单 八、修改记录 ）丁与 修改内容 修改人 修改时 问 版本 /修改 状态 KL/J-ZJ

5、-010-6-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 肥皂水湿巾成品检验报告单 日期: 产品名称 肥皂水湿巾 （1304、AM5600 规格型号 生产计划单号 产品批号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期 检测方案及检测结果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍 基本 尺寸 外袋尺寸（长度x宽度） 内芯尺寸（长度x宽度） 折叠层数 封口 无皱褶，漏封，气泡 印刷 嗟头、批号、代码正确 项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d

6、 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 检测记录 成份 2%2.5% 椰子油软皂 PH值 5.0-8.0 吸液量 （片） 1.7g 土 0.2g 包装密封 试验 15秒内无渗透 剥离强度 1.5Lbf 气味 无异味 初始污染菌（Cfu/g ） v 100 结论 检验员： 复核人： KL/J-ZJ-010-1-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 异丙醇擦片成品检验报告单 日期: 产品名称 异丙醇擦片 规格型号 生产计划单号 产品批号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期 检测方案及检测结果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平 AQL=4.0 总

7、数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍 基本 尺寸 外袋尺寸（长度x宽度） 内芯尺寸（长度x宽度） 折叠层数 封口 无皱褶，漏封，气泡 印刷 嗟头、批号、代码正确 项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平 AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 检测记录 成份 68%72/丙醇 PH值 5.08.0 吸液量 （片） 中号： 0.45g 土 0.05g 吸液量 （片） 大号： 0.75g 土 0.05g 包装密封 试验 15秒内无渗透 剥离强度 1.5Lbf 气味 无异味 初始污染菌(Cfu/g

8、) 0.45g 土 0.05g 吸液量 （片） 大号： 0.75g 土 0.05g 包装密封 试验 15秒内无渗透 剥离强度 1.5Lbf 气味 无异味 初始污染菌(Cfu/g ) v 100 结论 检验员： 复核人： KL/J-ZJ-010-3-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 清洗湿巾成品检验报告单 日期: 产品名称 清洗湿巾（1301） 规格型号 生产计划单号 产品批号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期 检测方案及检测结果 项目 抽样方案 - 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结

9、论 外观 包装物无破损、污渍 基本 尺寸 外袋尺寸（长度x宽度） 内芯尺寸（长度x宽度） 折叠层数 封口 无皱褶，漏封，气泡 印刷 嗟头、批号、代码正确 项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 - 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 检测记录 成份 1 0.08%0.18% 苯扎氯俊 成份 2 4.5%5.5% 医用酒精 PH值 4.0-7.0 吸液 量 （片） 1.7g 土 0.2g 包装 密封 试验 15秒内无渗透 剥离 强度 1.5Lbf 气味 无异味 初始污染菌（Cfu/g ） v 100 KL/J-ZJ-010-4-A/0 泰州康霖保健用

10、品有限公司 清洗湿巾成品检验报告单 日期: 结论 检验员： 复核人： KL/J-ZJ-010-5-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 清洗湿巾成品检验报告单 日期: 产品名称 产科湿巾（1302） 规格型号 生产计划单号 产品批号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期 检测方案及检测结果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平 AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍 基本 尺寸 外袋尺寸（长度x宽度） 内芯尺寸（长度x宽度） 折叠层数 封口 无皱褶，漏封，气泡 印刷 嗟头、批号、代码正确

11、 项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平 AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 检测记录 成份1 0.08%0.18%苯扎氯俊 成份2 4.5%5.5%医用酒精 成份3 0.0025%百里酚 PH值 4.0-7.0 吸液量 （片） 1.7g 土 0.2g 包装密封试验 15秒内无渗透 剥离强度 1.5Lbf 气味 无异味 初始污染菌（Cfu/g ） v 100 KL/J-ZJ-010-6-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 清洗湿巾成品检验报告单 日期: 结论 检验员： 复核人： 日期: KL/J-ZJ-010-5-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 消毒湿巾成品检验报告单 产品名称 消毒湿巾 ( 1303、1331、AM5201 规格型号 生产计划单号 产品批号 检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期 检测方案及检测结果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍 基本 尺寸 外袋尺寸（长度x宽度） 内芯尺寸（长度x宽度） 折叠层数 封口 无皱褶，漏封，气泡 印刷 嗟头、批号、代码正确 项目