产品安全风险管理报告解读

1、北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01风险管理报告编写人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目 录第1章概述11.1 产品介绍11.2 风险管理的范围1第2章风险评价准则22.1 损害的严重度的分类 22.2 危害发生概率的分类 22.3 风险评价准则2第3章风险分析3第4章风险估计6第5章风险评价、风险控制和验证7第6章生产和生产后信息 8第7章安全风险分析结论8北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01第1章概述1.1 产品介绍1.1.1 产品描述1.1.2 用途0风险管理的范围1.2本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对

2、所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采 取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。1第2章风险评价准则2.1 损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1几乎没有或没有潜在伤害的可能可忽略的(negligible)S2导致轻度感染或伤害边际的(marginal)S3导致不危及生命的重度感染或质伤致命的(critical)S4导致有人危及生命的感染(catastrophic)灾难性的2.2危

3、害发生概率的分类单位产品/年/事件频次危害概率的分层>1 P1 (frequent)经常发生-1 1-10P2 (probable)有时发生-2-1 10P3 -10(occasional)偶然发生-4-2 10-10P4 (remote)很少发-1P51(unlikely)极少发-P6<1(incredible)难以置信2.3风险评价准严重发生概S4S2S1S3N/ACCALARPP1N/ACCN/ACCN/ACC N/ACC ALARP P2 ALARPN/ACC ALARP ALARP P3 ALARPALARP ALARP ACC ALARP P4ALARP ALARP A

4、CC P5 ACCACCACCACCACCP6(N/ACC 不可接受区； ACC 可接受区；ALARP 合理可行低水平区)第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照 YY/T0316: 2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部 门进行风险评价和风险控制措施的分析。1.医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准 YY/T0316: 2008附录C的资料，根据各自有关的专业和

5、经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害 进行了分析，记录如下表：表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问 题内容 本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的特征判定可能的危害乙肝患者，评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可用于人乙型肝炎的辅助诊 断，但不可以作为患者病情单独的评价指医疗器械的预 期用途是什么 和怎样使用医 疗C.2.1器 械？标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎无病毒（HBV）的研究。不得用于血液筛查 HBV该医疗器械必须由 经过相关试病毒。验操作培训的具有技能水平的操作者使医疗器械是否预期植入？C.2.2用，具体使用步骤 见产品使用说明 书。否

6、无医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.3无任何接触无在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医C.2.4无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无本试剂盒属于体外 诊断试剂盒，所检 测的是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.6样本为患者的血清 或血浆样本，不直 接与患者发生直 接的接触，因此不 涉及给予患无者物质或从患者身 上获取物质。医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次C.2.7无否 血或移植？使用、输液/医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用C.2.8否 无 者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消

7、C.2.9否无毒？ C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？医疗器械是否进行分析处理？C.2.12医药或C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器 械、否 是，检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒含 量，可对B、C、D基因型（HBV） DNA进行 定量检测。仪精确地对反应管内是，用荧光定 量PCR荧光信号进行采集和处理，配合数据分 析软件获得检测数据及结果。是，与患者血清 或血浆样本一起使用无无无生物 危害其它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否是，-18C以下保存，有效期12个月无无医疗器械是否影响环境？

8、C.2.16是，废弃物处理不当可能影响环境环境危害对后期处理标识不当C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校准？C.2.19医疗器械是否有软件？C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？否否 无C以下保存，有效期12个月。是，-18无无无无C.2.21是否有延迟和（或）长期使用效应？无无医疗器械承受何种机械力？C.2.22 C.2.23什么决定医疗器械的寿命？否本试剂盒的存储温度和有效期决定其使无无用寿命。无是医疗器械是否预期一次性使用？C.2.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处 C2.25否无置？医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训C2.26无是或专门的

9、技能？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C2.27如何提供安全使用信息？无否是否需要建立或引入新的制造过程？ C2.28是否关键取决于人为C2.29医疗器械的成功使用，无否因素，例如用户界面？无医疗器械是否使用报警系统？C2.30否否 无 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C2.31C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？无否C2.33是否预期为移动式或便携式？否无医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，经国家食品药品监督管理局检测合格无 C2.342.危害的判定中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事风险分析人 员依据表1件序列参考YY/T0316: 2008附录E.1危

10、害示例进行了分类，同时对可能发生的 损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2危害的判定危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措 施严格执行实验H1生物危害、患者血清或血浆样本的传染性操作者感染操作者接触样本室的操作规程H2废弃物处理不当可能影响环境环境危害环境受到污染，影环境污染响人的正常生活废弃物严格传染性物质来处理H3产品上标识不明确、不清晰检测结果不正常无法正常使用严格按照相关规 程操作保证印 刷质量信息危害说明书上注意事项、操作步骤严格执行疗器械说明产品非预期自毁， 操作者无法H4描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法使用正确使用产品书、标签和包装标识

11、管理规定、没有注意说明书上注意事项1及图示而使产品不能预期使严格执行医疗器械说用（正常状态）明书、标签和包装标识、分析软件不能正确使用使用危害和2产品无法管理规定和相应的检H5、试剂活性降低，检测结果不功能失效 3结果不可靠预期使用验规程和工艺流程，对准确生产设备进行严格的安、批内精密性差，检测结果不 4装、运行和性能验证准确第 4 章 风险估计4 .1 概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、 利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法， 对于本风险管理报告覆盖的产品， 主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见表3。4 .2 严重度估计严重度估计结果见表3。4 .3参考资

12、料（数据）1、 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；2、专业文献中的文章和同类产品的信息等；第 5 章 风险评价、风险控制和验证参考YY/T0316 :2008附录H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度，对每一个存在风险的事件进行评价， 采取了控制措施， 并对风险控制的有效性进行了验证。如表3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于 ALARP 的风险采取进一步的措施进行控制，已降到ACC ，且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。表 3 风险评价、风险控制和验证风险 估计采施措取控 制

13、采取措施后危害危害 类型编号严重概风险水初始措施计划平率实施验证风险估计严概 重率风 险 水平生物H1危害度S3严格执行实验室的P5 ALARP操 作规程查看合格供方评审 记录、灭活记录，度 P6 S3ACC环境H2危害H3信息危害H4S4废弃物严格传染性P4 ALARP物质来处理查看个人操作状态 室保证实验洁，定 期消毒清的S4 P6ACCS1 S1严格按照相关规程P3 ALARP操作保证印刷质量疗器械说严格执行P3 ALARP标签和包装标明书、查看检验记录查看包装标识S1P6 P5 S1ACCACCH5.1 H5.2使用危害和功能失H5.3效H5.4S1 S1S3 S2识管理规定ACC P4医疗器械 严格执行ALARP P3说明书、标签 和包装标识管理规定和相应的检 验规程和工艺流程，对生产设备P4 ALARP进行严格的安装、行和性 能验证P2 ALARP查看产品使用说明 书和相应的检测记 录及验证记录，定 期校准仪器运S1 P5 S1P4 P6 S3 S2 P5A