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文档简介

1、产品留样管理制度1. 目的：为确保公司产品质量， 便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2. 范围：适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3. 职责：检验员收集、 考察样品，留样管理员管理样品， 质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 正文： 人员要求留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 样品分类常规留样：成品均需每批作常规留样， 原辅料首次进货 （包括改版后的首次进货）必须留样； 半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样， 常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 长期留样

2、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样长期留样检验周期及项目一般按 0、 12、 24、 36、 48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能留样数量与环境要求留样数量： 常规留样一般应不低于一次全检量的 1 倍； 长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的 5 倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 环境要求留样柜存放于通风、干燥、避光处，

3、条件与库房基本一致（相对湿度为4575%温度为20以下），室内有温湿度计与排风设施。留样管理员每天上、 下午检查温湿度， 并作好 留样室温湿度表 记录 （休息日除外） 。 样品的接收：检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写收样记录 样品保存成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同， 原料药可采用模拟包装。 每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在留样登记表上登记。 贮存期限成品：有效期后 1 年，原辅料：检验合格后1 年，半成品：成品检验合格后转交销售部所有样品都是极为重要的实物档案， 不得随意动用， 只有在做老化试验时、 出现质量

4、投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 留样品的销毁超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写 销毁单 ，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。 销毁要有 2 人以上现场监督，并有销毁记录 5. 相关文件1、 留样登记表 2、 留样标签3、 留样销毁单4、 留样室温湿度表6 、 销毁记录5、 收样记录留样登记表样品：编号:序号日期名称规格数量代码仔放位直登记人备注留样销毁单编号:序号产品名称规格/型号批号数量销毁原因:申请人：申请日期:质量部经理审核意见留样室温湿度表编号:日期时间温度 C湿度 记录人备注上午下午上午下午上午下午收样记录编号:产品名称型号/规格批号数量

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