安瓿质量标准及检验操作规程

1、文件编号安XXXXXXX/X总页数编制者审核者编制日期审核日期瓿颁发部门执行日期批准者批准日期1. 标准来源：中华人民共和国国家标准 GB2637安瓿2. 范围：安瓿的采购与质量验收。3. 责任：生产部、质监监督部有关人员。4. 质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637 90安瓿 代替 GB 263781Amkpoule1. 主题内容与适用范围： 本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、 规格尺 寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。2. 引用标准： GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连 续批的检查）；GB

2、-6543，瓦楞纸箱； GB-12414，药用玻璃管； GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法； GB-12416.1，药用玻璃 容器的耐水性试验方法和分级。3. 产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非 易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。 易折安瓿和非易折曲颈安瓿 分为 A 型、B型和 C型三个型号（ B型和 C型安瓿包括割丝圆口 和带丝安瓿）。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等 级。4规格尺寸：见表 1d1身外径； d2颈外径； d3泡外径； d4丝外径；h1全高； h2底至测量点高； h3底至颈高； h4底至肩高； s1丝壁厚； s2底厚5. 材料：5.1

3、 由无色或琥珀色玻璃管制成。5.2 安瓿玻璃管的耐水性，需符合 GB 12416.2 中的有关规定。6. 技术要求：6.1 内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合 GB1 2416.1 中的 HCl 级要求。6.2 内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于 50nm。6.3 折断力（仅限于易折安瓿） ：安瓿折断力应符合表 2 规定。表 2 安瓿折断力6.4.1 结石（包括与透明节点同时存在）直径 0.50mm以上者不许有；直径 0.50mm以下者： 12ml 不多于 1 个；520ml 不多于 2个。6.4.2 透明节点：直径 1.00mm以上者不许有；直径 0.51.00mm者：12ml 不多于

4、 1 个；5 20ml 不多于 2个。6.4.3 气泡线：宽度大于 0.1mm气泡线下允许存在； 宽度大于 0.05mm，但不大于 0.1mm气泡线允许存在 2 条；宽度不大于 0.05mm气泡线允许存在 3 条。6.4.4 裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）7. 试验方法：7.1 理化性能：7.1.1 内表面耐水性：按 GB 12416.1 中的规定，进行试验。7.1.2 内应力：按 GB 12415的规定进行试验。7.1.3 折断力：用灵敏度为 0.1N 的安瓿折力仪，进行试验。7.2 规格尺寸：7.2.1 外径和高度，用精度为 0.02mm的游标卡尺测定。7.2.2

5、厚度用精度为 0.01mm相应的厚度仪测定。7.3 圆跳动：用精度为 0.01mm的圆跳动测定仪测定。7.4 容量：用滴定管进行测定。7.5 外观质量：结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要 时辅以 10 倍读数放大镜测定。8. 检验规则：8.1 出厂检验：8.1.1 批量：生产厂以日产量或班产量为一批； 收货方以一次交货量 为一批。8.1.2 抽样方案及合格质量水平：8.1.2.1 按 GB 2828 方案抽样。8.1.2.2 检测项目、检查水平及合格质量水平，应符合表 3 规定。8.1.3 耐水性检验：每批抽取按 GB12416.1规定的试样数进行检验， 必须达到技术要求。8.2

6、判定规则：收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收 货方与生产厂对该不合格类进行合同检验结果判定该批产品该 等级合格或不合格。9. 标志、包装、运输、储存：9.1 标志：每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名 称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者姓名或代号。9.2 包装：9.2.1 安瓿采用纸箱包装，易折安瓿（包括非易折割丝圆口安瓿）必 须采用纸箱内装纸盒的包装。9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（ 02 型）。9.2.3 纸箱试验方法：按 GB6543规定。9.3 运输：9.3.1 安瓿运输时，要求运输工具有遮篷。9.3.2 安瓿运输时，要贯彻

7、轻拿、轻放的原则。9.4 储存：9.4.1 安瓿储存时，纸箱的堆桩高度不得超过 3m。9.4.2 安瓿储存场所不得露天，必须明亮、通风，有一定的温度和相 对湿度。表1单位： mm规格 mL型号外径d1d2d3d4基本 尺寸极限偏差基本 尺寸极限偏差基本 尺寸极限偏差基本 尺寸极限偏差优等品一等品格合品优等品一等品格合品优等品一等品格合品优等品一等品格合品1A型10.75±0.15±0.35±0.156.50±0.50±0.80±1.008.50±0.50±1.00±1.206.00±0.50&#

8、177;0.60±0.70B型10.006.307.805.00C型5.807.304.202A型10.75±0.15±0.35±0.156.50±0.50±0.80±1.008.50±0.50±1.00±1.206.00±0.50±0.60±0.70B型11.507.007.805.50C型6.507.005.005A型14.75±0.15±0.10±0.557.00±0.50±1.00±1.209.00

9、±0.50±1.00±1.207.00±0.50±0.60±0.70B型16.008.2010.006.00C型8.2011.005.7010A型17.75±0.20±0.45±0.557.50±0.50±1.30±1.509.50±0.50±1.00±1.207.10±0.60±0.80±1.00B型18.408.8011.006.30C型8.8012.006.0020A型22.50±0.25±

10、0.45±0.558.50±0.50±1.30±1.5012.00±1.00±1.20±1.407.80±0.80±1.00±1.20B型22.0010.5013.007.30C型10.5014.007.00续表 1单位： mm规格 mL型号高度厚度圆跳动 l容量 （至 颈部 中间） mLh1h2h3不小于S1S2基本 尺寸极限偏差基本 尺寸基本 尺寸极限偏差优 品等品 合 品等和格优等品一等品格合品优等品一等品格合品A型60.00±0.50±1.00±1.5047

11、.0025.50±0.50±1.00±1.2021.001B型65.0062.0025.0021001.50C型A型72.00±0.50±1.00±1.5057.0037.50±0.50±1.00±1.2033.000.200.601.202B型70.0067.0036.5032002.80C型A型33.00±0.50±1.20±1.5068.0046.50±0.50±1.20±1.5041.005B型87.0084.0043.0038500.200.505.50C型A型±0.50±1.30±1.5087.0062.00±1.00±1.30±1.5055000.301.002.0010B型1020099.0058.50535011.50C型A型11300±1.00±1.70±2.00100.0076.00±1.30±1.70±2.0065000.