医院药剂科标准管理文件--配制管理680

1、第四章配制管理灭菌人员工作职责1、在部门组长领导下，从事制剂的灭菌工作。2、了解掌握灭菌设备的性能及使用情况。3、了解掌握所灭菌物品的理化性状，掌握不同制剂的灭菌温度和灭 菌时间。4、根据不同制剂，合理摆放进锅，保证灭菌效果。5、定期检查设备性能及各种仪表、设施。6、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。7、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。8、认真填写各项操作记录。9、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、 “停止”、“已清洁”等。制剂配制人员工作职责1、在部门组长领导下，从事制剂的配制工作。2、配制人员在配制过程中，必须严格执行制剂配制规范和标准操作 规程

2、，按处方规范配制。3、配制人员在配制前，必须对配制环境及所用器具进行规范清理和 消毒。4、称料时，必须核对品名、规格、数量，保证准确无误。5、严格管理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。6、配制结束后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。7、根据药房需求合理制定配制计划。8、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制。9、认真填写各项操作记录。10、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、 “停止”、“已清洁”等。制水人员工作职责1、在部门组长领导下，负责医院注射用水及纯化水制水工作。2、认真维护、保养好多效蒸储水器及储水设备管道。3、按照配制计划，合理制备用水，

3、掌握好制水时间及水质储存时间。4、根据配制品种不同，制备纯化水或注射用水。5、认真监测水质质量，认真做好每次监测记录。6、严格操作规程，不得擅自违反。7、坚守工作岗位，不得擅自脱岗。8、认真搞好环境卫生，执行清洗、消毒规程。9、作好各项操作记录。10、注意安全劳动保护，保卫人身及财产安全。11、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、 “停止”、“已清洁”等。普通制剂室工作制度1、在门诊西药房部门组长领导下工作。负责配制供应本院医疗用的 普通制剂，不断开发新制剂、新剂型，积极配合临床医疗和医学科研。2、本室所配的制剂必须符合中国药典、省制剂规范等质量 标准，按照相应的操作

4、规程，进行配制。协定处方制剂或新制剂应制定 操作工艺和质控标准，上报主管部门审批后配制。3、制剂所用的原料、辅助材料均应符合药用标准，必要时应作质量 检查，各种原料的消耗和制剂配成的数量，均应填写原料消耗卡和调剂 卡（或调剂本）。4、使用麻毒、限剧药品应执行麻毒、限剧药品的管理规定，加强对 这类药物和制剂的保管，做到“五专”。5、调配制剂应认真负责，仔细核对，准确称量，加强无菌观念，减 少制剂污染，所用一切器具和容器包装要符合卫生无菌要求， 配制人、核 对人应签字，定期检验校正各种度、量、衡器具。6、严格区分内服制剂，五官制剂、外用制剂及成品贮存间。各种原 料药品也应分类、分柜保管，各种制剂要

5、采用不同颜色的标签，详细注 明制剂名称、批准文号、规格、用途、用法、配制批号及注意事项，并 标明有效期。7、严格按法规要求所配制剂必须经全检合格后方可投入临床使用， 不合格的制剂严禁发出使用，建立差错事故登记制。8、调剂室必须清洁、整齐、配药工具用后及时清洗干净，定位放置。 调剂人员要注意个人卫生，工作时严格按规定穿戴工作衣、帽、口罩。9、建全领发、消耗、收支、统计、登记手续，加强成本核算，做好 季报、年度盘点工作。10、加强水、火、电管理，防止意外事故，闲杂人员非公不得随意 进入调剂室内。中药制剂室工作制度1、在在门诊中药房部门组长领导下工作， 配制本院临床医疗和科研 需要的中药制剂。2、自

6、配制剂应制订操作规程和质量标准，并履行报批或批备手续， 取得配制批准文号，未经批准的品种不得制备和使用。3、为了保证中药制剂质量，所用原辅料、溶剂及其它附加剂等均应 符合药用标准，所用中药饮片必须符合“中药炮制规范”要求，不得采 用变质、发霉、虫蛀的药材。使用毒、麻、剧类药材应严格按照有关规 定执行。4、制剂配制时，应填写制剂单，作为原料消耗和制剂成品配制的记 录，每次配药所用原、辅料称量时，必须执行双人核对制度，制备时不 得任意改变配制工艺和处方内容。5、配制制剂需要的容器、衡器、量器应保持整洁、准确，定期进行 校对，配制内服、外用、毒剧药品的容器、量具应严格分开，配制前、 后所用容器必须严

7、格按操作规程进行处理。6、中药制剂成品必须进行检验，未经检验或检验不合格的不能使用。7、严格执行卫生制度，保持工作间的清洁、整齐，不得堆放废旧物 品，不得存放非配制用品和私人物品。8、工作人员应讲究个人卫生，按规定穿戴工作服，口罩、帽子和专 用鞋，不得留长指甲或穿戴饰物从事直接接触药品制剂操作。严禁吸烟,非工作人员不得擅自进入工作间。9、注意安全配制，工作完毕后，应将工作间进行打扫、整理，关好 水阀，切断电源，关好门窗，防止意外事故发生。仪器设备运行与状态指示管理制度仪器设备必须按规定挂置状态标示卡，其内容编制应简洁、明确。1、设备运行标示：(1)运行：完好的设备运行前，操作人员将“运行”标示

8、牌挂至设 备上，然后方可运行。(2)停止：当设备运行停止时，操作人员应将“停止”标示牌挂至设 备上。2、设备状态标示：(1)正常：完好设备应挂“正常”标示牌。(2)维修：当设备运转时出现故障应及时停止工作，挂出“维修” 标示牌，待维修正常后挂上“正常”标示牌。(3)设备、容器使用后应按规定方法进行清洁处理，并挂上“已清 洁”标示牌。3、设备定置牌：使用的仪器、设备必须填写设备定置牌，一式两份， 一份附贴在仪器、设备上，另一份存档。定置牌内容为：设备名称、编 号、型号、生产厂家、生产日期、使用日期、使用人、维护人。仪器设备管理制度1、仪器设备均应有使用、维护、保养记录，并由专人管理。2、使用前应

9、检查仪器的性能并记录， 如发现性能不稳定，应立即停 止实验，汇报并处理。3、新仪器、仪表、衡器应经计量部门检定合格后方可使用。4、仪器设备均应编制操作规程，使用前操作者要熟悉掌握操作方法 和性能，严格按照操作规程操作并作好记录。5、精密仪器室应保持室内干燥和适宜的温度， 要做到防尘和防腐蚀 气体侵入。6、各种仪器设备应放置固定地点，未经批准不得搬动。7、仪器设备应有明显的状态标志，定期进行检修、保养和验证。8、报废仪器设备严禁使用，并及时进行处理。9、建立仪器设备档案，妥善保管技术资料。制剂产品批号管理制度1、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续配制周期中配 制出来的一定数量的药品为一

10、批。配制的每一批药品均应制定配制批号， 并标明于药品标签上。2、制定配制批号应严格按照药品生产质量管理规范第五十六 条批号确定原则进行。3、配制的制剂以一个配液桶所配制的均质药液作为一个批量，批号编制方法：用年、月、日以6位数字表示，前两位表示年份，中间两位 表示月份，后两位为日期。同日内多批产品以6位数字制剂后加“一”连接批数表示。例：2005年3月1日第三批表示为050301 3。配制记录管理制度1、按工艺程序、操作要点、技术参数编制配制记录表。设计应合理， 内容完整，并留样存档。2、记录填写真实、及时、正确、无空格，签名完整，字迹清楚，无 撕毁，更改有签章，更正部分可以辨认，不得用铅笔填

11、写，不得超前记 录和回忆记录。3、按规定编制配制编号，按批号填写配制原始记录并归档， 保存至 药品质量负责期或有效期后一年。4、配制记录由岗位专人填写，批配制记录由制剂负责人按批整编归 档。5、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后 在旁边重写，签名或盖章并注明日期。6、按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时用“-”表示, 以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"”或 “同上”表示。品名不得简写。7、与其他岗位组或配制间有关的操作记录应做到一致性。制剂配制清场管理制度1、为了防止混药事故，各配制工序在配制结束更换品种及规格或换 批号前，应彻

12、底清理及检查作业场所。2、更换配制品种时，按清场要求，检查配制区及全部机械、容器、 装置和设备是否清洗、灭菌。确认无前次配制遗留物料，填写清场记录， 方可开始下批配制。3、同一作业区内不得同时配制或包装不同品种的产品。4、清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品 名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人。清场记录作为制剂的配制凭证附入配制记录。1、所配制剂的处方，工艺和质量检验应符合“三级标准”，医院协 定处方应按规定的操作工艺和批准的质量标准配制。2、使用的原材料，应有明确标签和检验报告，遇有疑问时，应抽样 送检合格后方可使用，分管药师有权拒用不合格或有疑

13、问的原辅材料。3、配制操作开始前，应检查全部器械，容器和设备是否清洁，确认 无前次遗留物，方可开始下次配制。4、不符合操作规程的指令，操作人员应拒绝执行，不合格的半成品 不得流入下道工序。5、配制每批制剂应用一份能反应配制各个环节的完整记录，配制记录要认真填写，不得事后补写，不得随意涂改。配制记录应按批号整编 归档，保存至药品失效期后一年。6、工作时间必须按规定穿戴工作服、帽、口罩及换鞋。每种工作只 限在本区内穿用，不得越区穿戴或外出。7、洁净区使用前必须开紫外灯灭菌 30分钟后方可进入，工作结束 后应立即擦净室内所有机械设备，并用消毒药水进行消毒灭菌。8、进入洁净区的操作人员必须经一更， 二

14、更换上清洁消毒的净化工 作服、帽、口罩及专用鞋，经缓冲过道进入，工作时应尽量减少说话。9、洁净区所穿戴的工作服、帽、口罩应每天更换，工作鞋每周六清 洗消毒一次。10、制剂成品必须经检验合格后，方可入库，交付临床使用。11、全部操作过程，必须符合安全配制要求和卫生要求，同时注意 节能降耗。12、严格执行清场管理制度，不得混配。1、制备最终灭菌的无菌制剂，应在洁净度为万级(局部百级)及 10 万级洁净区进行。2、配制溶液时，所有设备、容器、管道，均必须彻底清洗。3、在洁净区工作人员必须执行进出洁净区更衣规程和劳保用品更换 制度，执行管道清洗灭菌和厂房清洁规程，必须穿着符合规定的工作衣 服与鞋帽。4

15、、配料用注射用水，必须符合工艺要求，不能超过12小时使用，保存应按规定在80 c以上保存或65 c循环保存。5、洁净区无菌度检查应定期进行，并有记录，紫外灯按 SOP操作 使用，定期用甲醛熏蒸消毒室内空气。6、洁净区地漏的必须有清洗消毒规程，每次清洗消毒后应有记录。7、洁净区工作人员个人卫生要求要符合员工卫生要求规定。8、洁净区产生垃圾应每班及时处理。9、洁净区厂房要制定清洁消毒规程。10、灭菌室要划分已灭菌和待灭菌区。11、清洁剂和消毒剂有专人配制保管，消毒剂必须经过消毒效果验 证后方可使用。12、各配制工序都必须有清场记录，清场记录包括清场工段及清场 内容及清场人员、日期。13、一般配制区

16、清洁卫生规定：(1)每日清除废物并清洗贮器，擦拭地面、室内桌、椅、柜及设备 外壁，擦去门窗、水池及其它设备上污迹。(2)每周擦洗门窗、水池及其它设施，涮洗地面、废物贮器、地漏、 排水管道及墙脚等处。(3)每月对墙面、吊顶、照明及其它附属装置除尘，全面清洗工作 场所及配制设施。14、洁净区清洁卫生规定：(1)每日清除废物并清洗贮器，擦门窗、地面、室内用具及设备外 壁，擦去墙壁污迹。(2)每周用消毒清洁剂擦洗门窗、墙面、室内用具及设备外壁，用 消毒清洁剂涮洗地面、废物贮器、地漏、排水管道等。(3)每月全面擦拭工作场所墙面、吊顶、照明、排风及其它附属装 置并消毒。制剂品种申报制度1、制剂室所配制品种

17、，均应按规定进行申报。2、制剂室在欲配制品种前，应先查阅有关资料，包括处方来源、质 量标准、配制规程及标准操作规程。3、将以上资料进行拟定，报院质量管理小组进行审核。4、配制小样，进行规定项目检验，必须符合标准。5、送样品至当地药品检验部门进行检验。6、按照省药监局制剂报批申请项目汇总有关材料， 填写制剂申请表, 报省药监局进行审批，报当地药监局备案。7、必须得到药品监督部门批准后，方可进行配制。工作服清洗、更换、发放制度1、各配制区域工作人员服装必须有区别。2、洁净区域的工作人员必须穿浅蓝洁净工作服， 一般配制区的工作 人员穿白色工作服。3、各区域员工的工作服、无菌服必须编号，与职工上岗证编

18、号一致， 不得混用。4、万级区域（及百级区域）的工作服有专人负责，按规定程序传至 无菌服存放间，传递时连同布袋一起存放。5、洁净工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度一致，或进 洁净室前一定经过风淋吹拂。6、工作服、洁净工作服在使用前要检查是否符合要求， 发现污染或 破损应及时报告并更换。7、一般配制区工作服每周洗涤两次，周三、周六下班后更换，工作鞋 为一次，周六下班更换。8、万级和百级的洁净区，需每班更换工作服清洗灭菌一次， 鞋与工 作服清洗方式相同，十万级工作服每二天清洗一次，鞋每周两次，安排 在周三下午与周六下午下班后更换清洗。消毒剂、清洗剂配制和使用管理制度1、消毒剂、清洗剂配制

19、：(1)所有消毒剂配制均要有标准操作规程，必须按规程严格操作。(2)具有腐蚀性的消毒剂配制时应戴安全手套，必要时带口罩。(3)配制消毒剂、清洗剂宜用纯化水。(4)配制消毒剂及清洗剂，需要有人复核，必要时应测试其浓度。(5)有挥发性消毒剂及清洗剂按用量多少现配现用。(6)消毒剂、清洗剂有专人配制，并标示名称，浓度，批号。2、消毒剂、清洗剂使用：(1)消毒剂、清洗剂使用必须有记录，并符合 SOP规定。(2)消毒剂、清洗剂应定期更换使用，以防止细菌产生耐药性。(3)消毒剂、清洗剂在使用前宜观察标签浓度与使用条件是否相符， 然后领取。(4)消毒剂、清洗剂使用后应填写使用记录，并保存。3、消毒剂、清洗剂

20、的贮存：(1)消毒剂与清洗剂应保存在洁净区外专门的房间， 并有专柜保存。(2)部分无毒性、不挥发的消毒剂、清洗剂可放在洁具室内，以便于 使用。(3)定期检查消毒剂与清洗剂，发现变质及浓度降低应及时处理， 并停止领用。4、消毒剂的转运程序应经过传递窗紫外线消毒后传入使用或存放。 消毒剂应贮存于消毒剂存放柜中。物料进入洁净区的卫生管理制度1、无菌制剂洁净区所用物料包括原料、辅助材料及各种用具。2、原、辅料运进物料贮存间脱去外包装， 放传递窗经紫外线灯照射 20分钟后，传入配料间或称量室。3、各种清洁剂和消毒剂经传递窗传入、经洁净走廊，最后送入洁具室 存放。4、无菌衣传递见洁净区工作服清洗标准操作规

21、程。5、机修、电修各种维修工具须经物流动传递窗进入维修点，维修人 员经更衣室进入洁净区(进入不同的洁净区应穿不同工作服)。6、各种维修专用工具，经传递窗进入部门后，维修人员必须按以下 几点进行工具的消毒、清洗及保管：(1)各种维修工具如平锤、扳手、呆扳手、内六角、螺丝刀等，须 用5%新洁欠灭液配制的消毒液在盆内进行浸泡 15-30分钟，用注射用 水冲洗数次后，放置在指定位置，晾干。(2)电修维修工具如仪表、手钳、试电笔、螺丝刀、电工刀等，须 用75%洒精进行外部擦洗，消毒、晾干。(3)各种机械配件，电气配件进入维修部门时，应尽可能清洗消毒， 不能清洗须用洒精擦洗后放置指定位置，开启紫外线照射消

22、毒。7、机械设备维修完毕，各种维修工具，按上述消毒方法，处理保管 统一清洗消过毒后，开启紫外线灯进行灭菌，以待下次再用。医院制剂留样观察制度1、药剂科所配制的制剂成品均应实行留样观察，并指定专人负责。2、留样室（柜）必须保持清洁、干燥、通风，防止霉变、虫咬，样品 要分类、分批妥善保存。3、留样样品数量应为全检用量的2倍，从成品包装中抽取。4、留样样品应在规定条件下，置专门的留样室保存（特殊品种除外）5、留样样品要定期观察，发现异样应予复检，并上报结果。要建立 观察记录，分析数据，总结结果，及时反馈。每半年要有小结，每年总结 一次。6、留样时间为有效期加一年。7、留样品不准使用或随意取走，样品转

23、移应有记录，并有质量负责人 签字。8、留样期满前一个月，经请示质量管理主任批准后，留样样品予以 妥善处理。1、检测人员进入洁净室必须穿戴与本区域相应的工作服，按标准更 衣程序进入洁净室，洁净区内的操作人数应控制到最低限度，限制非操 作人员进入。2、为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测 项目和频次见下表。区 域大于100000级区100000级区10000级区100级区温湿度监测方法温湿度计。如连续记录时，取高低平均值湿温度计，如连续记录时，取高低平均值标准温度18-28 C ,相对温度50-65% （特殊情况另定）温度20-24 C ,相对湿度45-60% （特殊情况另定）

24、测定位置室内室内测定频次1次/班1次/班风量和风速监测方法风速计风速计标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的± 15%之内风口实测风量与设计风量之差在设计风量的土15%之内实测平均风速应大于设计风速，但不应超过20%测定位置室内进风口室内进风口测定频次1次/月1次/月空气监测方法微压差计微压差计标准>5Pa>10Pa压测定位置室内及室外室内及室外力测定频次1月/次1月/次监测方法按附录二按附录二标准（5um尘粒子数）（个/m3个/m3个/m3个/m3埃0.5um粒子<60000<20000<20000粒子数）<10500000<3500000<350000<3500测定位置关键操作点通道更衣室及关键操作点测定频次1次/季1次/月讥监测方法按附录二按附录二标准平均0 10平均03<1降困测定位置关键操作点关键操作点测定频次12次/月1次/月1次/月制剂质量控制管理制度1、各种中间体和半成品的取样应到现场， 取样时应注意代表性，样 品应严格按照中间体和半成品质量标准要求