营养素补充剂申报与审评规定试行

1、第一条 为标准营养素补充剂的审评工作，根据中华人民共和国食品卫生法?和 保健食品注册管理方法试行,制定本规定。第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供应的缺乏，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。第三条营养素补充剂必须符合以下要求：一仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质 种类和用量?的规定。二维生素、矿物质化合物名单?中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食 物的可食局部提取的维生素和矿物质，不得含有到达作用剂量的其他生物活性物质。三辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当

2、符合相 应的国家标准。四适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量?的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量RNIs或AIs的1/32/3水平。五产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、 胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。第四条 使用维生素、矿物质化合物名单?以内的物品，其生产原料、工艺和质量标 准符合国家有关规定的，一般不要求提供平安性毒理学试验报告；使用维生素、矿物质化合物名单?以外的物品，应当提供该原料的营养

3、学作用、在人体内代谢过程和人体平安摄入 量等科学文献资料以及依照新资源食品平安评价的有关要求出具的平安性毒理学评价试验 报告。第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素 含量确实定数值，不得标示为范围值。营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四 款的有关规定。第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。第八条 产品应采用定型包装， 便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定

4、。第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：一营养素补充剂字样。二营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。三食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。四考前须知，应当明确产品不能代替药物， 不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。第十条 维生素、矿物质的种类和用量?、维生素、矿物质化合物名单?由国家食品 药品监督管理局制定并发布。第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。第十二条 本规定自二。顷年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的， 以本规定为准。表1:维生素、矿物质种类和用量表2:维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质的种类和

5、用量名称最低量最高量钙，Ca250mg/夭1000mg/夭镁，Mg100mg/夭300mg/夭钾，K600mg/夭1200mg/天铁，Fe5mg/夭20mg/夭锌，Zn5mg/夭20mg/夭硒，Se15g沃100 g庆铭，Cr3+15 g沃150 g庆铜，Cu0.5mg/夭1.5mg/夭氤Mn1.0 mg/夭3.0 mg/夭钳，Mo20 g沃60见视黄醇当量维生素A或维生素A加？一胡萝卜素250卬gRE厌800 gRE厌?一胡萝卜素1.5mg/夭5.0mg/天合成7.5mg/天天然维生素D, VitD1.5g10 a g改维生素E, VitE以a一生育酚当量计5mg a TE/夭150mg a

6、 TE/夭维廿K, VitK20 g沃100 g庆维生素B1, VitB10.5mg/夭20mg/夭维生素B2, VitB20.5mg/夭20mg/夭士烟酸5mg/夭15mg/夭锥左力PP淮圭条PP烟酰胺5mg/夭50mg/夭维生素B6, VitB60.5mg/夭10mg/天叶酸100 g改4001 g米维生素B12, VitB121献10 a g改泛酸2mg/夭20mg/夭担碱150mg/夭1500mg/夭生物素10 a g沃100 g庆维生素C, VitC30mg/天500mg/夭表2维生素、矿物质化合物名单吕养素中文名称英文名称钙醋酸钙Calcium acetate碳酸钙Calcium

7、carbonate酪蛋白钙酪肮钙Calcium caseinate氯化钙Calcium Chloride柠檬酸钙Calcium citrate柠檬酸平果酸钙Calcium citrate malate葡萄糖酸钙_ Calcium Gluconate乳酸钙Calcium Lactate苹果酸钙Calcium malata磷酸氢钙二代磷酸钙磷酸二氢钙一代磷酸钙Calcium monophosphate(Calcium phosphate,Secondary)Calcium phosphate,monobasic(Calcium phosphate,Primary)磷酸钙正磷酸钙Calcium ph

8、osphates硫酸钙Calcium sulfate抗坏血酸钙Calcium L ascorbate甘油磷酸钙Calcium glycerol phosphate镁碳酸镁Magnesium carbonate氯化镁Magnesium chloride柠檬酸镁Magnesium citrate葡萄糖酸镁Magnesium gluconate乳酸镁Magnesium lactate磷酸氢镁Magnesium phosphate,dibasic磷酸镁Magnesium phosphates甘油磷酸镁Magnesium glycerol phosphate钾碳酸钾Potassium carbonate

9、磷酸氢二钾Potassium phosphate dibasic氯化钾Potassium chloride柠檬酸钾Potassium citrate葡萄糖酸钾Potassium gluconate乳酸钾Potassium lactate硫酸钾Potassium Sulphate甘油磷酸钾Potassium glycerol phosphate硫酸镒Manganese sulphate葡萄糖酸镒Manganese gluconate氯化镒Manganese chloride柠檬酸镒Manganese citrate甘油磷酸镒Manganese glycerol phosphate钳钳酸俊Ammo

10、nium Molybdate钳酸钠Sodium Molybdate Dihydrate铁柠檬酸铁俊Ferric ammonium citrate氯化铁Ferric chloride柠檬酸铁Ferric citrate碳酸亚铁Ferric carbonate柠檬酸亚铁Ferrous citrate富马酸亚铁Ferrous fumarate葡萄糖酸业铁Ferrous gluconate硫酸亚铁Ferrous sulfate乳酸亚铁Ferrous lactate血红素铁铁叶琳Heme iron(Ferrous porphyrin)氯化Wj铁血红素Hemin (ferriheme)琥珀酸亚铁Ferro

11、us succinate焦磷酸铁正磷酸铁Ferric pyrophosphate锌醋酸锌Zinc acetate碳酸锌Zinc carbonate氯化锌Zinc chloride柠檬酸锌Zinc citrate葡萄糖酸锌Zinc gluconate乳酸锌Zinc lactate硫酸锌Zinc sulfate氧化锌Zinc oxide硒硒化卡拉胶Selenium carrageenan半胱氨酸硒Selenium cysteine富硒啤酒酵母Selenium rich yeast硒酸钠Sodium selenate亚硒酸钠Sodium selenite硒代甲硫氨酸selenomethionine铭

12、三氯化铭Chromium trichloride烟酸铭Chromium nicotinate毗嚏甲酸铭Chromium picolinate铭酵母Chromium yeast铜碳酸铜Copper carbonate柠檬酸铜Copper citrate葡萄糖酸铜Copper gluconate硫酸铜Copper sulfate维生素A全反式视黄醇All trans Retinol维生素A醋酸酯Vitamin A acetate维生素A棕桐酸酯Retinyl palmitate6胡萝卜素All trans beta Carotene维生素D维生素D2麦角钙化醇维生素D3胆钙化醇Vitamin D2

13、Vitamin D3维生素B1盐酸硫胺素Thiamin hydrochloride硝酸硫胺素Thiamin mononitrate维生素B2核鬼系Riboflavin核黄素一5-磷酸钠Riboflavin 5 -phosphate,sodium维生素B6盐酸毗哆醇5咽酸毗哆醇Pyridoxine hydrochloridePyridoxine 5 phosphate维生素B12割钻胺素羟钻胺素Cyanocobalamin(Vitamin B12)Hydroxocobalamin烟酸烟酸尼克酸Nicotinic acid烟酰胺_Nicotinamide叶酸蝶酰谷氨酸叶酸Pteroylmonogl

14、utamic acid(Folic Acid)1生物素D一生物素D biotin1胆碱氯化胆碱Choline chloride酒石酸氢胆碱Choline bitartrate维生素CL一抗坏血酸抗坏血酸一6一棕桐酸盐L ascorbic acidAscorbyl palmitate抗坏血酸钙Calcium L ascorbate抗坏血酸钾Potassium L ascorbate抗坏血酸钠Sodium L ascorbate维生素K维生素K1叶绿醍、植物甲荼醍Vitamin K1 (Phytonadione)甲荼醍维生素K2Vitamin K2 (Menaquinones)泛酸泛酸Pantothenic Acid泛酸钙Calcium pantothenateD泛醇D panthenolD 泛酸钠D pantothenate,sodiumD 泛酸钙D pantoth