生产工艺规程

1、题目：*车间*生产线氯化钠注射液 （100ml : 0 9g ）牛产工艺规程 生效日期 * / 年 * 月 * 日 文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? * ? SR- * 失效日期 * / /年 * 月 * 日 颁发部门：质量保证部 复印数 5 页码 1/* 目 录 1. 生产处方 . 2 2. 标准及产品代码 . 2 3. 产品生产过程与操作步骤 . 3 4. 产品取（留）样一览表 . 6 5. 物料平衡及技经指标 . 6. 6. 相关文件 . 7 7. 变更历史及原因 . 7 项目 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 *车间 *车间 质量保证部 生产技术部 质量保

2、证部 质量负责人 签名 日期 分发范围及份数：档案室（1）、生产负责人（1）、质量负责人（1）、质量保证部（1 ）、生产技术部（1 ）、*车 间（1） 题目：*车间*生产线氯化钠注射液 (100ml : 0 9g )生产工艺规稈 生效日期 * / 年 * 月 * 日 文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? * ? SR- * 失效日期 * / /年 * 月 * 日 颁发部门：质量保证部 复印数 5 页码 2/* 1生产处方 品名 规格 剂型 批量 批准文号 产品代码 处方： 2 ?标准及产品代码 2.1各岗位中间产品代码 表1：氯化钠注射液各岗位中间产品代码对应表 冈位 中间产品代码 冈位

3、 中间产品代码 浓配 火菌 稀配 灯检 灌封 包装 2.2中间产品质量标准 表2 :稀配岗位中间产品质量标准 项目 性状 含量(% pH 值 标准 表* :火菌岗位中间产品质量标准 项目 性状 含量(% pH 值 标准 2.3成品质量标准 题目：*车间*生产线氯化钠注射液 （100ml : 0 9g）生产工艺规程 生效日期 * / 年 * 月 * 日 文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? * ? SR- * 失效日期 * / /年 * 月 * 日 颁发部门：质量保证部 复印数 5 页码 3/* 表3:成品质量标准 项目 法定标准 企业内控标准 性状 本品为无色的澄明液体。 鉴 （1）钠盐

4、 应符合规定 应符合规定 别 （2）氯化物 应呈正反应 应呈正反应 pH 值 4.5 ? 7.0 4.6 6.9 重金属 不得过千万分之三 不得过千万分之三 渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度应为（260 320 ） mOsmol/kg 渗透压摩尔浓度应为 （262318 ） mOsmol/kg 100ml的注射液：10卩 m 及 10卩 m 以上 w 25 粒 /ml , 25卩 m 及 25卩 m 以上 w 3 粒/ml （光阻法） 100ml的注射液：10 1 m 及 10 1 m 以上 10 11 m 及 10 g m 以上w 12粒，25卩 m 及 25 卩 m w 20 粒/ml ,

5、25 1 m 及 25 1 m 以上 w 2.5 粒 上w 2粒（显微计数法） /ml （光阻法） 不溶性微粒 v 100ml的注射液：101 m 及 10g m 以上 w 6000 v 100ml的注射液：10 1 m 及 10 1 m 以上 w 粒, 25 i m 及 251 m 以上 w 600 粒（光阻法） 5900 粒，251 m 及 25 1 m 以上 w 590粒（光 10 1 m 及 101 m 以上 w 3000 粒， 阻法） 25 i m 及 25 1 m 以上w 300粒（显微计数法） 细菌内毒素 小于 0.50EU/ml 小于 0.25EU/ml 平均装量分别不少于 5

6、00ml、400ml、250ml、 平均装量分别不少于 501ml、401ml、251ml、 200ml、100ml 201ml、101ml 50ml 每瓶装量分别不少于 485ml、388ml、242.5ml、 每瓶装量分别不少于 490ml、390ml、245ml、 194ml、97ml 195ml、98ml 50ml 每瓶装量不得少于 50ml 每瓶装量不得少于 50ml 可见异物 应符合规定 应符合规定 无菌 应符合规定 应符合规定 含量（% 0.850% ? 0.950% ( g/ml ) 0.860% ? 0.940% (g/ml ) 2.4原辅料清单 表4:原辅料清单一览表 物料

7、名称 贮存条件 物料编码 生产厂家 氯化钠 密封保存 参见合格供应商目录 参见合格供应商目录 活性炭 密封保存 注射用水 70 C 以上保温循环 3 .产品生产过程与操作步骤 题目：*车间*生产线氯化钠注射液 （100ml : 0 9g ）牛产工艺规程 生效日期 * / 年 * 月 * 日 文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? * ? SR- * 失效日期 * / /年 * 月 * 日 颁发部门：质量保证部 复印数 5 页码 4/* 3.1备料 3.2称量 3.3配制过程 3.3.1浓配 3.3.2稀配 3.4制袋灌封 3.4.1制袋灌封操作要求、参数控制及取样操作按 302车间大容量注

8、射剂（非 PVC包装）生产工 艺规程通则“ 5.3制袋灌封”项下执行。 3.4.2装量与重量范围 表5：装量与重量范围表 装量范围（ml ） 重量范围（g） 3.4.3灌圭寸岗位注意事项 3.5灭菌 3.5.1灭菌操作要求、参数控制及取样操作按 302车间大容量注射剂（非 PVC包装）生产工艺规 程通则“5.4灭菌”项下执行。 3.5.2灭菌参数 表6:灭菌参数设定表 品名 火菌温度C） 火菌时间（min ） F。值 压力系数 3.5.3装载方式 表7：产品在火菌柜内的摆放方式 每层放置产品数 每车放置产品数 满柜放置产品数 最小装载放置产品数 3.6灯检 灯检操作要求、参数控制及取样操作按

9、302车间大容量注射剂（非PVC包装）生产工艺规程通题目：*车间*生产线氯化钠注射液 (100ml : 0 9g )生产工艺规程 生效日期 * / 年 * 月 * 日 文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? * ? SR- * 失效日期 * / /年 * 月 * 日 颁发部门：质量保证部 复印数 5 页码 5/* 则“ 5.6灯检”项下执行 3.7包装要求、说明书与贮存条件 3.7.1包装操作要求及参数控制按 302车间大容量注射剂(非PVC包装)生产工艺规程通则“ 5.7 包装”项下执行。包装过程中在包装线上随机取样进行成品项目检测，具体见表 10。 3.7.2氯化钠注射液包装规格表 表

10、&氯化钠注射液包装规格表 包装规格 说明书 合格证 3.7.3各批量用包材一览表 表9 :所用包材一览表 包装材料名称 规格 理论数量/批 类型 标准批量 1 标准批量 2 注：包装材料物料编码详 见合格供应商目录。 3.7.4氯化钠注射液所用包装材料的样板及批号、有效期打印位置 3.7.5贮存条件: 3.7.6本产品商品名： 3.7.7有效期 3.7.8.1产品有效期: 3.7.8.2 有效期的标记方法题目：*车间*生产线氯化钠注射液 （100ml : 0 9g ）生产工艺规程 生效日期 * / 年 * 月 * 日 文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? * ? SR- * 失效

11、日期 * / /年 * 月 * 日 颁发部门：质量保证部 复印数 5 页码 6/* 3.8清场、清洁 4.产品取（留）样一览表 表10：产品取（留）样一览表 工序 取（留）样数量 用途 参照文件 数量 合计 稀配 取样管理标准 留样管理标准 灌封 火菌 灯检 包装 5.物料平衡及技经指标 5.1物料平衡 5.2岗位物料平衡计算公式及限度标准 5.2.1灌圭寸岗位、灯检岗位、包装岗位、批总物料平衡计算公式按照 PVC包装）生产工艺规程通则执行 302车间大容量注射剂（非 5.2.2各岗位物料平衡限度标准表 表11 :各岗位物料平衡限度标准表 项目 灌装岗位 灯检岗位 包装岗位 批总物料平衡 物料

12、平衡限度标准 5.3技经指标计算公式及限度标准5.3.1 灯检合格率、成品率计算公式按照 302 车间大容量注射剂 （非 PVC 包装）生产工艺规程通 5.3.2 技经指标限度标准。则执行 题目：*车间*生产线氯化钠注射液 (100ml : 0 9g )生产工艺规稈 生效日期 * / 年 * 月 * 日 文件号：QJ/QD ? 03 ? 03 ? * ? SR- * 失效日期 * / /年 * 月 * 日 颁发部门：质量保证部 复印数 5 页码 7/* 表12 :技经指标限度标准表 项目 成品率限度标准 灯检可见异物合格率限度标准 灯检岗位产品合格率限度标准 技经指标限 度标准 6 ?相关文件 以下列出的相关文件，如没有特殊说明，均执行最新版本 序号 文件名称 文件编号 1 302车间大容量注射剂(非 PVC包装)生产工艺规程通则 QJ/QD- 03 ? 03