医学事务部精讲

1、医学事务部 医学事务部的作用 ?销售是一门影响医生 处方的艺术 ?市场是一门影响医生 观念的艺术 ?医学是一门影响医生 思维的艺术 医药行业的驱动力 Commercial Driven 20年前 Sales Driven 15年前 Marketing Driven 10年前 Medical Driven 今天 医学事务部的发展 医药行业相关部门的发展轨迹 生产 经销商 生产 销售代表 经销商 生产 市场部 销售代表 经销商 生产 政府事务部 医学事务部 医学事务部 市场部 市场部 销售代表 销售代表 经销商 经销商 生产 生产 目前，默沙东、辉瑞、诺华、罗氏等公司医学事务部人员都在200以上。

2、 正大天晴医学部：1人-10人(1年时间，目前规模)-20人(2012年年底) 医学事务部与市场部的关系 市 场 医 学 市 场 医学事务部的工作 ? Data Generation 提供数据 Data Dissenination 推广数据 医学事务部的作用不在于能找到多少文献，而是在大量文献中找到有用的文献 信息的威力：吓死的炸死的 ?为什么需要医学事务部 ? 原研产品越来越困难 ? 仿制品如何找出差异化 ? 最关键：产品和产品的医学定位 ? 医学事务部的作用应该是Lead、Support、Service 为什么需要医学事务部 竞争者 我 疗效 安全性 便利性 生活质量 药物经济学 医药产业

3、发展的趋势 ? 销售人员减少 ? 支持部门增加 ? “尖端武器”和“信息战”(产品和医学信息)越来越重要 医学事务部的构成 医学市场部 临床研究部 医学事务部 区域医学顾问 医学信息及数据管理 医学策略 医学事务部可以发挥作用领域 ? 新产品注册 产品引入、评估 专业支持 政府事务 招标定价 医保 公关危机处理 临床试验的作用 ?目前，销售代表对于医生的影响已经越来越弱了 销售代表平均与专家谈话时间：只有1分钟 医学经理平均与专家谈话时间：1小时 ?临床试验是发展KOL的有效途径 更详细观察疗效 了解安全性 处理不良反应 产生4倍处方 KOL成为Speaker 医学专家培养策略 ?医学专家是M

4、VP ?参与临床试验 ?参与核心信息制定 ?把研究者发展为讲者 ?发表文章，扩大影响 专家对于医学事务部的作用 ?学术支持 ?临床试验 ?演讲 ?公司顾问 专家对于公司的作用 ?处方 诊疗指南 演讲 进药 产品研发 医学策略 市场策略 顾问委员会 临床试验 学术会议 医保 招标 医学事务部在专家关系上的作用 ?要比其他部门与专家的关系更好 ?给专家带来的都是好处 (不仅是精神上，还是物质上 ) 4期临床试验分类 ?PMS post marketing surveillance ?PAS post authorization study ?PASS post authorization safe

5、ty study ?IIR investigator initiated research ?IIS investigator initiated study 临床试验的魅力-案例1 ? 美国上市的药品，批准适应症为癫痫 ? 在美国年销售27亿美金，其中癫痫销售约3亿美金，偏头痛适应症销售约24亿美金 ? 准备在中国上市销售 临床试验的魅力-案例1 ? 继续用癫痫适应症在中国注册 ? 以IIS和IIR的形式，实际上用大型4期临床试验来进行偏头痛方面的推广 临床试验的魅力-案例2 ? 某治疗精神分裂症的新药，陈旧作用机制，只是公司之前销售药物进行了一个侧基改造 ? 价格高，疗效一般，只有部分省进

6、入医保 ? 同类竞争激烈 ? 上市半年，进入医院上好，但处方量低到不能容忍 国际部十分失望，要求 ? 今后两个季度内建立主要医院主要KOL的处方习惯 ? 全年完成预定销售计划的2/3，否则撤销国际支持 ? 新计划合理，可以适当财政支持 临床试验的魅力-案例2 ?医生认为此药是新瓶装旧酒 价格贵，不值得，无医保 很少医生有第一手资料，信息来自医药代表 医生处方药物“看面子” 竞争对手诋毁 ? 精神疾病用药一般为终生用药 ? 精神疾病一般在用药8-12周时得到控制 临床试验的魅力-案例2 ?由学会牵头，大型上市后临床试验，3000例 正常病人治疗12周稳定，终生用药，本试验观察8周 重点纳入首发精

7、神分裂症患者 药物免费 要求医生重点观察阳性、阴性症状 临床试验的魅力-案例3 ? 治疗血液肿瘤药物，新型作用机制，治疗一个完整周期需RMB25万，疗效尚好，副作用小，只有部分省份进入医保，同类竞争激烈 ? 上市一年，进入医院尚好，处方量极低 公司管理层要求 ? 新的一年前两季度内必须建立目标医生处方习惯 ? 不能完成销售目标，市场部集体处分 ? 推广必须合规，否则走人 临床试验的魅力-案例3 ?由学会牵头，大型上市后临床试验，600例 随访24周，按照随访次数付费 扩大纳入排除标准，术前、术后患者皆可 患者自费 复杂CRF表，医生工作量大，费用极高 设立CRC 临床试验的魅力-案例4 ? 奥

8、氮平竞争品种，刚上市，临床疗效肯定不逊于奥氮平，之前临床数据是强于奥氮平的 ? 奥氮平是全球最高处方的精神药物，目前在中国市场占有率超过60% ? 公司希望快速上量 ? 精神类药物都是长期服用的 临床试验的魅力-案例4 ? 上市后大型4期临床研究，采用与奥氮平头对头设计的方案 ? 对门诊初诊患者进行临床试验，但是该药和奥氮平采用3:1、而非1:1的随机方法 ? 观察患者治疗12周的临床效果，期间药物免费，后面需自费 临床试验的魅力-案例5 ? 某治疗肾透明细胞癌新型药物，第一个全新作用机制 ? 3期临床注册结果已递交SFDA，等待审批，估计一年 ? 竞争对手同类产品半年后完成临床试验 国际市场

9、部希望： ? 新药上市后立即占领市场，阻击竞争对手的产品 ? 在等待的一年内将产品信息占领医生头脑 ? 此药之前，肾透明细胞癌只有手术治疗一种方式，医生对此根深蒂固，这是一种颠覆传统观念的药物 ? 肾透明细胞癌患者不多，主要集中在大型三级医院 ? 该公司在肾脏领域之前属于空白 临床试验的魅力-案例5 ? 继续使用SFDA的CTA，开展相同试验方案的临床试验 ? 试验方案：一直免费，直到药品在中国正式上市 ? 扩大到尽可能多的试验中心（可以非基地），根据市场占有地域规划试验医院 ? 从3期的300例扩大到2000例 ? 继续医学部主导，但是销售和市场部可参与活动 ? 市场部组织KOL治疗经验交流

10、会 临床试验的魅力-案例6 ? 某治疗糖尿病注射剂，国内市场占有率第一 ? 在某竞争产品上市半年后份额急剧下降，对方声称更少发生低血糖事件，更安全 ? 该产品以上市3年，既往医生的美誉度好，竞争公司采用大规模4期临床试验方法迅速挖走首发患者 ? 虽然公司一直跟全国糖尿病领域KOL关系很好，但维护力度最近一般；纪立农等大牌KOL已为竞争产品代言 公司管理层要求 ? 让医生认识到本产品卓越的疗效和安全性 ? 夺回市场份额 临床试验的魅力-案例6 ?由学会牵头，大型上市后临床试验，做流行病学课题研究 调查糖尿病患者达标率、不达标患者用该药治疗3个月达标率 PI为全国最大牌KOL，在该院过中心伦理，但

11、该院不纳入病例 选定630家目标医院，每家4000例，共计观察25万例首发和复发患者，以及既往口服药物但是HbA1c仍在6.5以上糖尿病患者 采用eCRF，每例患者CRF4页 每家医院单独统计报告，院内交流会，院际交流会 最终结果在全国会议发布 让医生自己教育自己 该项目后勤支持系统花了3000多万 ?临床试验失败案例 ? 药效强于泰能的碳青霉烯类药物，在ICU与泰能做头对头的临床研究，该药物和泰能全由公司买单，但该项目进行得并不顺利，原因在于该项目的临床观察费给得太少。 ? 先灵葆雅公司的降脂药在前期小样本临床试验中，在颈动脉斑块改善方面疗效强于立普妥，于是开展大规模与立普妥头对头临床研究（

12、这种规模的大型临床研究必须在FDA备案，最终研究结果不管阳性还是阴性，也必须在杂志进行发表），但是最终结果疗效不如立普妥，该试验结果的发表使公司市值跌了近一半，最终公司被MSD收购。 临床试验方案设计原则 ? 不能完全按照专家的意见来设计方案，因为这样费用有时会无法控制 ? 纳入/排除标准尽可能选择相似基线的受试者 ? ICF要列明方案编号、标题、版本和日期 ? 主要指标要少，尽可能是大家公认的“金指标” ? 指标尽可能量化，避免实际操作中的人为偏移 ? 统一疗效评定标准，需要在方案中明确列出，特别是多中心临床研究 ? 一定要有AE和SAE页 CRF表设计原则 ? CRF表一定要有页眉号和流水号，尤其是全国性临床研究，防止CRF散开后，仍旧能够完全识别 ? 现病史和既往史设计在一张纸上 ? CRF设计时要注意保护到受试者的隐私 ? 项目的选择要恰如其分，指标尽可能量化，如每日痰量选择：较少、一般、