质量管理体系建立和迎审(2007[1][1].03.15).

1、实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则质量管理体系的建立和迎审质量管理体系的建立和迎审贵州省认证协会贵州省认证协会张耀国张耀国第一部分第一部分 管理体系的建立和运行管理体系的建立和运行1、管理体系的编写原则、管理体系的编写原则1.1 有效控制全过程有效控制全过程1.2 体现公正性、科学性、先进性：体现公正性、科学性、先进性：1.2.1质量手册中的几个承诺：质量手册中的几个承诺：承担法律责任和义务的承诺、公正性承诺、承担法律责任和义务的承诺、公正性承诺、独立性承诺、保密性承诺、判断和运作的诚独立性承诺、保密性承诺、判断和运作的诚实性承诺、精神文明服务承诺。实性承诺、精神文明服务承诺。 1.

2、2.2 科学有效性科学有效性 1.2.3 先进性先进性 1.2.4 适用性适用性 1.2.5 全面系统性（协调性）全面系统性（协调性） 2、编写步骤、编写步骤2.1 领导认识领导认识2.2 宣传教育、全员参与宣传教育、全员参与2.3 确定质量方针和质量目标确定质量方针和质量目标 2.4 分析现状，确定过程和要素分析现状，确定过程和要素 2.5 确定实验室和检测校准项目，分配职确定实验室和检测校准项目，分配职责：采用责：采用组织机构图组织机构图和和职能要素职能要素分配表分配表2.6 管理体系的文件化管理体系的文件化2.7 质体文件编写完成后要经过初审、修改、质体文件编写完成后要经过初审、修改、复

3、审、再修改、发布、宣贯、实施、试运复审、再修改、发布、宣贯、实施、试运行、再修改、正式运行的多个反复过程。行、再修改、正式运行的多个反复过程。3、编写质体文件的基本框架结构和主要内、编写质体文件的基本框架结构和主要内容容 举例：举例：质量（管理）手册质量（管理）手册： 封面封面 批准页：关于发布批准页：关于发布管理手册管理手册的通知的通知 修订页修订页 目录目录 名词与术语名词与术语 单位简介单位简介 不干预声明不干预声明1.工作承诺工作承诺 质量方针和质量目标质量方针和质量目标. 组织组织: 组织机构图、职能要素分配表、组织机构图、职能要素分配表、 各部门职责、关键岗位职责。各部门职责、关键

4、岗位职责。 管理体系管理体系 文件控制文件控制 检测的分包检测的分包 服务和供应品的采购服务和供应品的采购 合同评审合同评审 申诉和投诉申诉和投诉 纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 记录记录 内部审核内部审核 管理评审管理评审 人员人员 设施和环境条件设施和环境条件 检测方法检测方法 仪器设备和标准物质仪器设备和标准物质 量值溯源量值溯源 抽样和样品处置抽样和样品处置 结果质量控制结果质量控制 结果报告结果报告附录附录1实验室建制批文、上级对最高管理实验室建制批文、上级对最高管理者任命（授权）文件、法人证明资料等者任命（授权）文件、法人证明资料等附录附录2 最高管理者对关键岗位

5、人员的授权最高管理者对关键岗位人员的授权书书附录附录3 授权签字人识别授权签字人识别附录附录4 实验室的平面图实验室的平面图附录附录5 质量管理体系保证框图质量管理体系保证框图附录附录6 程序文件目录程序文件目录附件附件7 作业指导书目录作业指导书目录附件附件8 记录与表格目录记录与表格目录组织机构图：组织机构图： 主管单位：主管单位：贵州省质量技术监督贵州省质量技术监督局局单位名称：单位名称：最高管理者：（姓名）最高管理者：（姓名）（法人代表）（法人代表）技术负责人：技术负责人：（姓名）（姓名）质量负责人：质量负责人：（姓名）（姓名）办公室：（负责人办公室：（负责人姓名）姓名）（主要职能）（

6、主要职能）检测室：（负责人姓检测室：（负责人姓名）名）（主要职能）（主要职能）质保室：（负责人姓质保室：（负责人姓名）名）（主要职能）（主要职能） 职能要素分配表职能要素分配表 ： 举例：举例： 主管：主管：参与：参与：相关：相关： 职能分配职能分配体系要素体系要素最最高高管管理理者者技技术术负负责责人人质质量量负负责责人人管管理理人人员员内内审审员员监监督督员员检检测测人人员员组织与组织与管理管理 文件控制文件控制内部审核内部审核 管理评审管理评审管理体系：管理体系：除了除了质量（管理）手册质量（管理）手册以外，还有第二以外，还有第二个层次程序文件，第三个层次作业指导书。个层次程序文件，第三

7、个层次作业指导书。第四层次为质量活动工作记录和检测校准第四层次为质量活动工作记录和检测校准技术工作中的原始记录、报告的副本等。技术工作中的原始记录、报告的副本等。手册中的手册中的1120是是评审准则评审准则的管理要求，的管理要求，2128是技术要求。分包要素是可以裁剪的；是技术要求。分包要素是可以裁剪的；有时针对非独立法人实验室的服务和供应品有时针对非独立法人实验室的服务和供应品的采购也是可以裁剪的。的采购也是可以裁剪的。附录附录4： 实验室平面图：实验室平面图：附录附录5：质量管理体系保证框图：质量管理体系保证框图附录附录6：程序文件：程序文件是质量手册的：程序文件：程序文件是质量手册的具体

8、细化。（程序文件的编写可以参考讲义具体细化。（程序文件的编写可以参考讲义P99）。）。附录附录7 作业指导书：规章制度，技术标准、作业指导书：规章制度，技术标准、方法和细则、操作规范、内外部文件等。方法和细则、操作规范、内外部文件等。（作业指导书的编写可以参考讲（作业指导书的编写可以参考讲 P104）。）。附录附录8记录与表格：在程序文件所提及记录记录与表格：在程序文件所提及记录与表格都应设计出来。（记录的编写可以参与表格都应设计出来。（记录的编写可以参考讲义考讲义P106）。）。讲义的讲义的P110对质量体系文件编写的实例，对质量体系文件编写的实例，可以参考。可以参考。4、管理体系的运行、管

9、理体系的运行4.1 总体要求：检测校准活动，按照手册、总体要求：检测校准活动，按照手册、程序文件、作业指导书的规定进行，自我完程序文件、作业指导书的规定进行，自我完善和改进，并处于良性循环状态。善和改进，并处于良性循环状态。4.2 领导重视，做好管理评审：最高管理者领导重视，做好管理评审：最高管理者主持，对管理体系的运行和修改提出指导性主持，对管理体系的运行和修改提出指导性意见。意见。4.3 全员参与：要使每个员工贯彻质量管理全员参与：要使每个员工贯彻质量管理体系成为自觉的行动，对其改进提出建设性体系成为自觉的行动，对其改进提出建设性的意见。的意见。4.4 建立自我监督机制，保证质量和提高水平

10、：建立自我监督机制，保证质量和提高水平：日常的监督网络形成，确保日常监督正常进日常的监督网络形成，确保日常监督正常进行。另外利用结果质量控制要素也是自我完行。另外利用结果质量控制要素也是自我完善的手段之一。善的手段之一。4.5 认真开展内部审核，促使管理体系的不断认真开展内部审核，促使管理体系的不断完善：内部审核是对体系运行状况自行检查，完善：内部审核是对体系运行状况自行检查，提出纠正措施，提高运行的有效性。提出纠正措施，提高运行的有效性。4.6 纠正措施的追踪、验证工作，不断提高管纠正措施的追踪、验证工作，不断提高管理体系的运行水平：针对暴露出来的不符合理体系的运行水平：针对暴露出来的不符合

11、项，寻找出深层次的原因，彻底根除。追踪项，寻找出深层次的原因，彻底根除。追踪验证工作十分重要，起到举一反三作用，防验证工作十分重要，起到举一反三作用，防止再次发生。止再次发生。4.7 积极启动预防措施，做到防患于未然：寻积极启动预防措施，做到防患于未然：寻找潜在的、未发生的不符合项，利用数据找潜在的、未发生的不符合项，利用数据分析等多种手段进行预测，将运行损失减分析等多种手段进行预测，将运行损失减少到最低程度。少到最低程度。5. 管理体系文件的转版工作管理体系文件的转版工作5.1 总体要求：对已建立体系的实验室，可以总体要求：对已建立体系的实验室，可以对新评审准则进行分析比较，找出不同点对新评

12、审准则进行分析比较，找出不同点和需要修改的地方，去旧取新，逐步完善和需要修改的地方，去旧取新，逐步完善管理体系。管理体系。5.2 培训：针对领导层、关键岗位人员和一般培训：针对领导层、关键岗位人员和一般职工的不同层次和要求进行培训。职工的不同层次和要求进行培训。5.3 改编：组织改编小组，分析现有质量改编：组织改编小组，分析现有质量体系文件与新评审准则之间有哪些不同体系文件与新评审准则之间有哪些不同之处，在与新准则不相矛盾的情况下，之处，在与新准则不相矛盾的情况下，尽量保持原有的内容，这样不会对管理尽量保持原有的内容，这样不会对管理体系的运行造成混乱。只对变动之处进体系的运行造成混乱。只对变动

13、之处进行修改。行修改。改编举例：改编举例： 总体结构进行了较大的调整，分为管理总体结构进行了较大的调整，分为管理要求和技术要求。因此质体文件结构进要求和技术要求。因此质体文件结构进行调整。行调整。要素单列：文件控制、合同评审、申诉和要素单列：文件控制、合同评审、申诉和投诉（原为抱怨）、纠正措施、预防措施即投诉（原为抱怨）、纠正措施、预防措施即改进、结果质量控制、抽样和样品处置（原改进、结果质量控制、抽样和样品处置（原为样品处置）。在为样品处置）。在“手册手册”和和“程序文件程序文件”中将单列的要素提升至应有的位置。中将单列的要素提升至应有的位置。 提法改变：对社会出具具有证明作用的数提法改变：

14、对社会出具具有证明作用的数据和结果。据和结果。 资质认定：计量认证、授权、验收。资质认定：计量认证、授权、验收。 术语没有单独设置，引用术语没有单独设置，引用实验室和检查实验室和检查机构资质认定管理方法机构资质认定管理方法和和GB15481的名的名词术语词术语 内审的不同：内审的不同：序号序号内容内容旧准则旧准则新准则新准则1审核内容审核内容对工作进行审核对工作进行审核对质量活动进行审核对质量活动进行审核2目的目的证实符合质量体系证实符合质量体系要求要求验证符合管理体系和新准则要求验证符合管理体系和新准则要求3人员人员应与被审核工作无应与被审核工作无关关只要资源允许，应独立审核（程度不只要资源

15、允许，应独立审核（程度不同）同）4频次频次无要求无要求每年度每年度5覆盖面覆盖面无要求无要求所有要素和所有活动所有要素和所有活动6纠正措施纠正措施应立即采取纠正措应立即采取纠正措施施没有陈述，将其放在没有陈述，将其放在4.8纠正措施纠正措施的的要素中要素中 管理评审：管理评审：序序号号内容内容旧准则旧准则新准则新准则1主持人主持人管理者管理者最高管理者最高管理者2计划性计划性没有要求没有要求预定的计划和程序预定的计划和程序3时间时间每年每年定期定期4评审对评审对象象质量体系质量体系管理体系和检测校准活动管理体系和检测校准活动5输入输入没有提及没有提及增加了增加了11条输入的要求（即评审前条输入

16、的要求（即评审前的资料准备）的资料准备）6纠正措纠正措施施纠正措施应形纠正措施应形成文件成文件没有陈述，将其放在没有陈述，将其放在4.8纠正措施纠正措施的要素中的要素中 人员：人员：序序号号内容内容旧准则旧准则新准则新准则1人员组成人员组成足够的人员足够的人员A专业技术人员和管理人员专业技术人员和管理人员B合同人员合同人员C 关关键支持人员键支持人员2实施监督实施监督无要求无要求胜任工作并实施监督胜任工作并实施监督3专业要求专业要求无要求无要求对抽样、检测、签发报告、操作设备对抽样、检测、签发报告、操作设备(大精大精贵贵)、特殊产品检测、特殊产品检测(有法律法规要求有法律法规要求)、4培训培训

17、及时培训及时培训有程序和计划。并使用培训中人员实施监有程序和计划。并使用培训中人员实施监督督5技术主管要技术主管要求求工程师以上，工程师以上，没有要求考没有要求考核核不但对技术主管还对授权签字人工程师以不但对技术主管还对授权签字人工程师以上，并要求考核上，并要求考核6对质检机构对质检机构的授权签字的授权签字人的要求人的要求无要求无要求本专业领域从业本专业领域从业3年以上年以上按照上述的举例找出每个要素的不同点，按照上述的举例找出每个要素的不同点，对原有的手册、程序文件加以修改。对原有的手册、程序文件加以修改。5.5 质体文件转版：批准、发布、宣贯、质体文件转版：批准、发布、宣贯、实施。实施。第

18、二部分第二部分 实验室资质认定前的准备实验室资质认定前的准备 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 1.1 最高管理者批准发布、实施。最高管理者批准发布、实施。 1.2 文件管理员对手册、程序文件、作业指文件管理员对手册、程序文件、作业指导书以及外来文件编号、加盖导书以及外来文件编号、加盖“现行受控现行受控”的章、登记、签发。的章、登记、签发。 1.3 质量负责人宣贯。质量负责人宣贯。 1.4 考试，观察宣贯的效果，归档保存。考试，观察宣贯的效果，归档保存。2. 质量体系的运行质量体系的运行2.1 自实施之日起，所有技术记录、报告和自实施之日起，所有技术记录、报告和体系运行记录必须按照体系文件

19、要求认真体系运行记录必须按照体系文件要求认真填写。填写。2.2质量监督员坚持日常监督工作，进行质量监督员坚持日常监督工作，进行记录。若发现不符合项，实施纠正措施、记录。若发现不符合项，实施纠正措施、追踪验证。追踪验证。2.3 送培送培2人以上省级内审员，由省质监人以上省级内审员，由省质监局培训、发证。局培训、发证。2.4 体系运行体系运行6个月左右后，实施一次内个月左右后，实施一次内部审核和管理评审，并且完善所有资料。部审核和管理评审，并且完善所有资料。3. 技术要求的准备技术要求的准备3.1 做好设备配置齐全、量值溯源工作，做好设备配置齐全、量值溯源工作，实施彩色标识管理，建立仪器设备档案。

20、实施彩色标识管理，建立仪器设备档案。3.2 对检测人员专业培训、考核、批准对检测人员专业培训、考核、批准（授权）、持证上岗。拟定培训计划、（授权）、持证上岗。拟定培训计划、培训记录和其效果的监督记录。培训记录和其效果的监督记录。3.3 备齐有效检验标准和方法，按文件控备齐有效检验标准和方法，按文件控制程序实施发放，做到有效控制。制程序实施发放，做到有效控制。3.4 按照样品管理程序对样品实施管理，按照样品管理程序对样品实施管理，包含抽样、备样、制样等。包含抽样、备样、制样等。3.5 规范所有记录：含抽样、制样、样品规范所有记录：含抽样、制样、样品接受、留样保存等和原始检测记录和出接受、留样保存

21、等和原始检测记录和出具报告的副本。具报告的副本。3.6 可以结合内审，可以做可以结合内审，可以做12次结果质次结果质量控制活动：如内部人员比对，或者进量控制活动：如内部人员比对，或者进行实验室间比对和参加能力验证活动等。行实验室间比对和参加能力验证活动等。3.7 对使用频率高的、使用环境恶劣等仪对使用频率高的、使用环境恶劣等仪器设备实施期间核查的工作。器设备实施期间核查的工作。3.7 申报项目的检测能力的准备：对申报申报项目的检测能力的准备：对申报项目要进行至少一次的实际化演练，或项目要进行至少一次的实际化演练，或者有从事检测的经历。者有从事检测的经历。3.9 环境条件的改善：如安全和环保的要

22、环境条件的改善：如安全和环保的要求；化学试剂和标物的管理等。求；化学试剂和标物的管理等。4. 管理要求的准备管理要求的准备4.1 规范仪器设备的采购工作：选择、购规范仪器设备的采购工作：选择、购买、验收、储存等记录等。买、验收、储存等记录等。4.2 逐步收集供应商的有关资料，建立其档逐步收集供应商的有关资料，建立其档案。案。4.3 规范客户在委托、项目投标、签订合规范客户在委托、项目投标、签订合同时的记录。同时的记录。4.4 如何处理客户的投诉问题和有关记录。如何处理客户的投诉问题和有关记录。4.5 针对内审和管理评审的纠正措施和预防针对内审和管理评审的纠正措施和预防措施的跟踪验证工作，进行资

23、料齐全检查。措施的跟踪验证工作，进行资料齐全检查。第三部分第三部分 实验室现场评审的配合实验室现场评审的配合评审组到达之前：评审组到达之前： 汇报资料的准备：如本单位简介、管理体汇报资料的准备：如本单位简介、管理体系运行状况及本次认证准备情况等。系运行状况及本次认证准备情况等。 与评审组联系：主动地与评审组长联系，与评审组联系：主动地与评审组长联系，确认现场评审的安排。确认现场评审的安排。 确定现场试验的计划：提早准备好现场实确定现场试验的计划：提早准备好现场实验的样品。验的样品。1.准备申报项目的电子版本。准备申报项目的电子版本。评审组达到之后：评审组达到之后： 参加预备会议：实验室最高管理

24、者、技术参加预备会议：实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及有关部门人员参加，负责人、质量负责人及有关部门人员参加，商榷评审工作的有关事宜。商榷评审工作的有关事宜。 提供评审资料：评审准则、手册、程序文提供评审资料：评审准则、手册、程序文件、作业指导书等。每个评审员一份。件、作业指导书等。每个评审员一份。 提供办公条件：安排首末次会议地点和办提供办公条件：安排首末次会议地点和办公地点，提供办公条件。公地点，提供办公条件。5.确定联络人员和联络方式。确定联络人员和联络方式。 评审过程的配合：评审过程的配合： 组织首次会议，确定参加的人员。准备首组织首次会议，确定参加的人员。准备首次会议签到表

25、。次会议签到表。 带领评审组参观现场，做简单的介绍。带领评审组参观现场，做简单的介绍。 协助评审组办理现场样品检测的委托手续协助评审组办理现场样品检测的委托手续和检测报告领取手续。和检测报告领取手续。 协助评审组组织好理论考试或质量体系运协助评审组组织好理论考试或质量体系运行座谈会。行座谈会。9.协助评审组提供各种评审资料，如内部审协助评审组提供各种评审资料，如内部审核、管理评审、设备人员档案。检测记录、核、管理评审、设备人员档案。检测记录、报告等。报告等。 配合评审组对授权签字人实施考核。配合评审组对授权签字人实施考核。 做好与评审组之间的良好沟通，特别是评做好与评审组之间的良好沟通，特别是

26、评审意见和结论。审意见和结论。 组织未次会议，确定参加的人员。准备末组织未次会议，确定参加的人员。准备末次会议签到表。次会议签到表。 评审资料的封存：评审工作资料予以现场评审资料的封存：评审工作资料予以现场封存，评审组长签字。以备下次评审或国封存，评审组长签字。以备下次评审或国家认可委做飞行检查调用。家认可委做飞行检查调用。 提请评审组交回所有评审用的资料，如质提请评审组交回所有评审用的资料，如质体文件、评审工作记录等。体文件、评审工作记录等。评审后的整改：评审后的整改： 整改专题会议：制订整改计划，报最高管整改专题会议：制订整改计划，报最高管理者批准、实施。理者批准、实施。 落实各项整改措施

27、，限定期限，追踪验证。落实各项整改措施，限定期限，追踪验证。 整改报告的编制举例：推荐使用表格形式。整改报告的编制举例：推荐使用表格形式。19. 举例说明：举例说明：序序号号问题描述问题描述评审准则评审准则对照条款对照条款整改措施整改措施完成情况完成情况1在样品交接记录中，在样品交接记录中，没有包括与正常没有包括与正常（或规定）条件偏（或规定）条件偏离的描述信息。离的描述信息。5.6.5业务科重新设计样品交接业务科重新设计样品交接记录表，添加与正常（或记录表，添加与正常（或规定）条件偏离的描述信规定）条件偏离的描述信息。息。业务科已经重新设计样品交业务科已经重新设计样品交接记录表（附件接记录表（附件1），并添加），并添加与正常（或规定）条件偏离与正常（或规定）条件偏离的描述信息。按照文件控制的描述信息。按照文件控制程序的规定，此记录于下个程序的规定，此记录于下个月初开