2020年药品生产企业自查报告(精品范文)

1、【最新整理，下载后即可编辑】药品生产企业自查报告最近发表了一篇名为药品生产企业自查报告的范文, 感觉写的不错，希望对您有帮助，为了方便大家的阅读。 药品生产企业自查报告1 为了积极响应吕梁市药监安 20xx85号关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工 作的通知文件精神，为了切实搞好药品安全生产工作，我 公司组织进行了一次安全生产隐患大排查，具体实施过程如 下：一、组织领导本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产 隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统 一安排，统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在 的突出问题，协调整治工作。组长：副组长：成员：二、范围和重点检查范

2、围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、 使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。检查重点：生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化 气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点安全防 护距离不足、安全措施不落实的重点环节。三、检查内容：单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每 一个环节、每一个岗位、范文网每一项安全措施落实情况等 进行全面彻底的检查。全面按照行业安全标准化考评办法开始自查，规范和改 进安全管理工作，提高安全生产水平；健全各项安全管理制 度，安全要求、岗位责任是否落实到位等情况，以及工艺系 统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在 的隐患。具体包

3、括：1 .安全生产责任制落实情况。法人与安全负责人签订责任书，安全负责人与安全员签订责任书，确保责任落实到 具体负责人。2 .安全生产法律法规、标准规程和制度执行情况。按 照有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的安全生 产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的 作业场所必须安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救 援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险 性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必 须整体防爆。3 .隐患排查整改和重大危险源监控情况。安全生产重 要设施、装备情况及日常管理情况；隐患排查治理档案台帐、 监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存

4、、运输工具的检 测检验情况。4.应急管理情况。根据危险化学品事故应急救援预 案编制导则（单位版）的要求和实际生产、使用危险化学 品的实际情况，制订完善有针对性、操作性强的事故应急预 案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练情况必须 记录在案。四、检查结果本单位所有三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合 国家安全标准，生产工艺流程安全合理，厂区环境卫生等符 合国家相关要求。药品生产企业自查报告2 按照药品监督管理局要求和指 示精神，我公司与20xx年*月*日下午，由质量受权人组织 生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药 品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情 况

5、等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况1、关键岗位人员根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质 量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职 责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应 商的职责。车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为 医药中专以上文化。公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对 所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划 的执行、考核均有专人负责。对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发 现身体不适立即上报管理部门，确保直接从

6、事药品生产人员 无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量 检验*的人员还要求无色盲。以确保产品质量。2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。范文写 作并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理 负责：有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的 中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得 出厂销售。不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不 合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有 最终处理的决定权和处理过程的监督权。具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决

7、策权： 对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产 工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场 实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利； 采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里 采购供应商资格审查表中确定的物料。具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过 程，质量保证部门有全程*职能。具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量 标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验 报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标 准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、 成品合格与否的判定以企业内控标准为准。质量管理部现

8、有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台 （套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现 有产品质量控制需要。3、物料供应商的管理：供应商的选择原则、审计内容及认可标准：我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司 生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，*版 确定基本供应商的选择原则：药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材 供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有 较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边 有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能 满足供货需要。供应商审计人员的组成：以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购

9、部经理, 生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后， 质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理 将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档 案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。4、物料管理按药品生产质量管理规范（20xx年修订版）的有关 要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规 程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、 T0P100范文排行内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库 均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色 表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检 合格、填写验

10、收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料 进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状 态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据 批准的内控质量标准进行判定，QA执行物料审核放行管理 规程，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质 量保证部发放的物料放行审核单及检验报告书，将黄色 待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货 位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显 位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质 量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状 态标志，执行不合格品管理规程。库房内设计有通风、 除湿、降温的设施，我公司制定

11、有每日定时检查温湿度的管 理文件及温湿度记录。库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和 其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量 称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。5、生产卫生管理公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都 在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产 品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制 定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、 标准操作规程，最全面的范文参考写作网站并确立了各工序 （岗位）的职责。批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设 计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中， 以真实

12、呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标 准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方 面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、 合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及 复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产 记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无 误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产 记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生 产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。制订了产品批号管理规程，规定了产品批号、生产 日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生 产日期、有效期确定的规范性

13、，同时便于产品销售后期的追 踪管理。生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均 有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态 标识。6、药品销售与回收药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权 人签发的成品审核放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放， 并按批号有序堆放。“合格”、“不合格”产品分别存放。按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先 销”原则，有完整的销售记录，内容符合药品生产质量管 理规范要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作 为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。 有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收 回产品按规

14、定程序进行处理。销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应 情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品 不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级 报告。7、自检与整改公司制定有GMP自检管理规程。每年质量部门都要组 织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问 题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或 纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。二、质量受权人制度落实情况按照安徽省食品药品监督管理局制定的质量受权人管 理暂行规定的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人 管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并 在市食品药品监督管理局对质量

15、受权人进行备案登记；公司 能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行 情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。药品生产企业自查报告3老虎台矿职工医院做为社区卫生服务中心，为更好的为当地百姓服务，确保广大患者用安 全，我院根据我省、市药品监督管理部门的要求，严格按照 药品使用质量管理规范从事药品使用活动，为了药品使 用质量管理规范工作顺利进行，我院成立了以李艳院长为组 长，各科主任为组员的药事管理委员会，每月进行自检自查, 两年来委员会成员及药剂科人员做了大量细致的自查工作， 报告如下：一、药剂科概况老虎台职工矿医院药剂科下属分为门诊药局

16、、住院药局 及药品库房三部分，总面积约300平左右，其中一层门诊药 局60平，五层住院药局60平，七层库房180平。药剂科现 有人员9人，其中副主任药师1人，主管药师6人，药师2 人。二、药品质量机构组织药事部门负责人：分管院长：质量负责人：三、药品使用质量管理体系我院药剂科一直以来，严格按照药品管理法，药品 使用质量管理规范设置管理机构，成立了以院长为首，包 括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量 领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的 质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量 管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录, 建立药品进货、验收，

17、储存养护，调配全过程的质量保证体 系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监 督下进行，并执行质量否决权。四、药剂科人员培训情况药剂科各部门负责人熟悉国家有关药品管理的法律法 规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进 行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等 直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档 案。五、设施与设备药品库房、住院药局、门诊药局分别备有保险柜、货架, 垫库板，避光帘，通风扇，空调，灭蚊灯，温湿度计及防鼠, 防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品

18、按 其储存条件合理储存并保证药品的质量。六、药品进货管理为保证购进药品质量，医院制定了药品购进管理制 度，并严格按照辽宁省药品集中采购目录进购药品， 在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购 进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系 的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。签署购销合 同，明确质量条款，所购进药品均有合法票据，按规定建立 完整购进记录并归档保存。购进麻*药品、*等特殊管理药 品从具有相应资格的药品经营企业购进。每月药品采购计划 是以上月药品库存，及当月用药情况经药事管理委员会通过 制定而成，并上交矿务局药品采购中心审核。七、药品质量验收管理药品入库验收

19、严格按照标准操作规程进行，严格按法定 质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收， 同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文 件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手 续。质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问 题的药品拒收。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、 到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质 量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对不 合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录 并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分 析。八、药品储存与养护

20、情况库房分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验 区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格 区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收 合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存 放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与 非药品、内用药与外用药分开存放。药品按批号、有效期集 中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，先进先出发放。 在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养 护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一 次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超 出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。 麻*

21、药品，一类*设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账 物符合。九、出库情况药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓 库保管员凭出货单，遵循“近期先出”和按批号发货的原 则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复 核人员对发货药品进行复核和药品质量检查.十、药品调配调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开 具的处方进行，药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期 先出”和按批号发放的原则，双人审核处方，完成调配后并 按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集 和报告。我院领导高度重视药品质量管理，对使用药品各个环 节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件

22、设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，达到药品使用 质量管理规范及实施细则要求，确保用药安全，以便更好的 为广大百姓服务。药品生产企业自查报告4一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX,是一家专业从事中成药 制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。公司始建于XX年月，原名XX,经XX月改制，经省局批 准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药 品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。公 司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有 片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、 支、袋、粒等。二、生产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人

23、员情况公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人， 占总人数的队 其中高级职称X人，占职工总数的x96,中级 职称x人，占职工总数的x%,初级职称x人，占职工总数的 X%O2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作， 并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、 等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc）, 生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提 取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术 人员。3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工 作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专 业管理

24、经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟 悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年， 熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与 制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作 x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家 和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理 的主要实施者，在质量管理上具有否决权。4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人， 文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量 检验工作实

25、践经验，能胜任本岗位工作。5生产人员生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过 岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、 现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并 按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次， 内训XX人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培 训经考核合格后方能上岗。(二)厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于XXX,方位情况，附近无烟尘、噪音污染 源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运 输方便。公司占地面积XX,其中建筑面积XX绿化面积XX,绿化 率X%；厂区内环境整洁，

26、种植有无花灌木与草坪，无杂草， 无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区 内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并 设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行 合理布局，能有效避免交叉污染。2、生产车间(1)制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂 车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品 工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内 的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生 产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装 设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与 交叉污染

27、。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为 一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体 制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积， 30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层 地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光 滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易 清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净 室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进 出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26, 相对湿度控制在45

28、-65%,洁净区经检测达到洁净级别的要 求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间 保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内 照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工 程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各 种管路采用3161或304不锈钢。（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx,其中参照 30万级管理的面积为xx,提取两国间的墙壁等内表面平整, 无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇 等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、 过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。3、公用系统生产所用工艺用

29、水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级 反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用3161不锈 钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空 气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0. 22 微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。4、仓储设施总仓储面积为XX,其中化学原料库XX,中药材库XX （含 阴凉库XX、净料库XX）,包材库XX、成品库XX,危险品库 XX,中间品库XX,并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵 细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有 物料与生产产品

30、的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安 装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、 灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。5、检验设施公司检验室面积XX,设有化学分析室、天平室、精密仪 器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标 本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品 接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便, 与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材 质均采用优质低碳不锈钢3161并经抛光和钝化处理。工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过 滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其

31、输送管道和贮罐 均采用优质低碳不锈钢3161加工而成，管道的设施和安装 无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中 国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液 相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、 酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅 料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部 经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其 适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养 规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，

32、设备 的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国 家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、 规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开; 物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标 识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门 批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专 库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用， 残损标签计数销毁，其发放、使用与

33、销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求 备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不 同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁 规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的 清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照 规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要 求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用 品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时 人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等

34、级要求进行选材， 并有明显的样式或颜*分，避免了混用，不同洁净级别的工 作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立 了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、 皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年 度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目， 制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括 空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清 洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告 等验证文件及时进行了归档保存。XX年度进行的验证有：(七

35、)文件按照gmp要求，公司建立了 gmp文件体系，其主要内容 包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录， 物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户 投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧 急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标 准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计 划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设 备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相 应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检 验记录。公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季 度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并 根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内 部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。(A)生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工 艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工 艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准 操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改 情况。固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌 装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制 尘埃的产生与扩散，