4M1E变更管理办法

1、4M1E变更管理办法一.目的为使本公司所有4M1E（人员，机器，物料，作业方法,环境）之变更能被有效管制，维护产品品质之稳定性，特制定之.二.适用范围本公司与产品相关之人员，机器，物料，作业方法，环境变更均属之.三.参考文件1 .工程变更作业程序2 .成品检验规范3 .成品检验程序4 .零件开模,生产作业程序四.职责1 .工程部设计课：依据客户及公司品质要求，完成材料变更之评估及试产动作.2 .工程部生技课：对相关部门需求、客户要求或公司需要，对于仪器设备、作业方法之变更予以计划及效果初 步确认.3 .生产部：提出4M1E变更要求、执行变更方式、记录变更效果并追踪之.4 .品质部：对于4M1E

2、变更前后与产品品质相关部分采取适当方法予以确认.5 .生管课：对于4M1E之变更关于效率部分予以记录并追踪.6 .其他单位：提出适当之4M1E变更需求供相关部门评估并对变更之内容依要求管理、区分.五.流程图：4M1E之变更依下述流程执行.流程负责单位使用文件管制重点变更提出客户要求4M1E变更连络单品质、效率、客户相关单位、公司发展之需要变更子估技术部4M1E变更连络单合理性、可执行性变更未认可变更忒行生产部4M1E变更连络单可操作性六,作业内容6.1人员变更变更居品质确认变更之可6.L1新进厂人员、检验人员、品质部相关单位4M1E变更连络单4M1E变更连络单变更对品质之影响经总经理核准仪校人

3、员、管理人员之变更按下述内容执行.6.12新进厂人员 6.1.2.1新进厂人员须完成“共同性科目”，“5S简介”，“作业指导书”，“工作执掌”等内容之培训后方可上班.6.122新进厂人员所生产之成品须由LQC进行200%的全检，半成品须由管理人员安排进行全数检查后方可使用.以上 动作执行三批生产后即可转变为正常方式.6.L3仪校人员/检验人员6.13.1仪校人员需经过“仪器校验”之教育训练并由合格之仪校人员带领其实施操作二次以上;检验人员需经过“成 品检验规范”、“成品检验程序”并试操作检验动作10天以上（试操作检查之成品需经合格人员再度检验）.方可进行相 关工作6.132部门主管需对以上培训

4、人员之结果予以考察，成绩为“合格”者方可予以上岗.6.1.4管理人员6.141 管理人员至少须在生产部门了解30天以上，并经公司要求之相关教育训练后方可执行其职务工作.6.142 .2管理人员开展职务工作的前两个月内为试用期，其工作相关内容须经其主管于培训内容之相关位置认可“合格” 后方可正式录用.6.2 仪器设备变更6.2.1 仪器设备变更主要指以下内容:新仪器设备之购入、仪器设备进行维修、使用新的仪器设备取代原有之仪器设备.6.2.2 以上仪器设备之购入或维修依ISO相关章行所述内容进行，同时需将变更原因及变更前后差异由生技课填入 “4M1E变更连络单"（附件1）.623仪器设备

5、之变更须由生技确认以下内容:规格、测量或取读范围、附件齐全、运转正常。待生技验收合格后 视需要进行相关培训并进行试运行、待试运行OK后转使用单位.6.2.4 使用单位须将使用之状况及相关信息填入4M1E变更连络书中.6.2.5 如果上述变更涉及产品品质，品管课对变更后仪器设备产生之产品进行品质确认，并将其结果填入“4M1E变 更连络单”中，回馈给生技课.6.3 材料变更631材料的变更包括:材质的变更、结构的变更、尺寸的变更等.6.3.2 上述变更无论其变更要求来自于客户要求、生产需要或是公司发展需要，须经可相应客户认可方可进行.如涉及安 规，亦需向安规机构申请备案.6.3.3 材料的变更依据

6、工程变更程序中若干规定进行，须由该程序中涉及之相关人员填写“4M1E变更连络单”，回馈 给设计课.6.4 作业方法的变更6.4.2 应品质或效率的需求而实施的作业方法的变更可能包括:作业顺序的变更、制作方法的变更、检测方法的变 更。642作业方法变更须将变更原因、方式及对比由生技课经试产完成后填入“4M1E变更连络单”中.6.4.3 变更之内容经生技课确认有效后转相关单位执行，由制造课填写作业之相关信息，品管课对其变更相关部位确 认其品质并回馈信息给生技课.6.5 生产环境的变更6.5.1 作业环境之变更指作业之环境（主要指标为温、湿度）有特殊要求或依客户需求进行变更时.652作业环境之变更须由变更需求单位填写“4M1E变更连络单”，说明变更之原因及差距.6.5.2 对于变更之利弊作充分考量后，由执行单位填入变更后之相应状况，如该变更与产品品质有关，则由品管课对变 更环境后之产品进行品质确认并填写结果.6.5.3